- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784804
Comparação de avaliações objetivas e subjetivas de atividade física em pacientes obesos (OSPAA)
Objetivo vs. Avaliação subjetiva da atividade física em um ambiente clínico de pacientes com obesidade e transtornos alimentares comórbidos
O objetivo deste estudo observacional é analisar a validade das atividades físicas autorrelatadas em pacientes obesos com distúrbios psicossomáticos em ambiente clínico. A questão principal pretende responder:
- Quão válidos são os dados de atividade física autorrelatados (por meio do Questionário Internacional de Atividade Física, IPAQ-SF) em comparação com medições objetivas baseadas em actigrafia (usando a braçadeira SenseWear®, SWA)?
Entre 2020 e 2022, 23 pacientes com obesidade (21 anorexia nervosa, 2 bulimia nervosa) foram recrutados em uma clínica psicossomática austríaca. Recebendo cuidados de rotina, os participantes foram adicionalmente solicitados a
- usar o SWA por sete dias na clínica
- preencher o IPAQ-SF para o mesmo período de referência no primeiro dia da semana após o uso do SWA
O estudo então comparou estatisticamente a atividade física total, medida nos chamados equivalentes metabólicos (MET minutos por semana), e o tempo sentado (minutos por dia) entre os dois métodos para determinar a precisão dos dados auto-relatados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo metodológico apresenta o esforço de colaboração entre o Departamento de Ciências do Esporte e do Exercício (Universidade Paris Lodron, Salzburgo), a Clínica Psicossomática Eggenburg (Eggenburg, Baixa Áustria, Áustria) e a Universidade Médica Paracelsus (Salzburgo, Áustria). O trabalho empírico foi realizado por uma estudante de mestrado no âmbito de um trabalho de qualificação científica (M.A. Fisioterapia Desportiva MSc) e supervisionado por um membro da equipa de investigação.
Justificativa do Estudo:
A medição precisa da atividade física é essencial para abordar a obesidade, tratar distúrbios alimentares e combater a epidemia mais ampla de obesidade. No entanto, o tratamento eficaz requer avaliações precisas da atividade. Os questionários tradicionais de autorrelato muitas vezes não conseguem fornecer esta precisão, particularmente em populações onde factores físicos ou psicológicos prejudicam a precisão da recordação.
Para pacientes tratados de obesidade e transtornos alimentares psicossomáticos, as deficiências de memória são provavelmente ainda mais exacerbadas por percepções distorcidas da atividade física normal, bem como por estresse, vergonha, estigmatização e culpa.
Além disso, esperamos que a extensão da imprecisão na duração, frequência ou intensidade da atividade auto-relatada dependa da magnitude real da atividade.
Nenhum estudo anterior se concentrou nesta população ou utilizou análise de validade concorrente para comparar medidas subjetivas versus objetivas de atividade física, ao mesmo tempo em que abordava adequadamente o potencial viés proporcional.
Portanto, a medição válida da atividade física é crucial para o tratamento da obesidade, dos distúrbios alimentares e do combate à epidemia de obesidade.
Neste estudo metodológico, os investigadores avaliam a validade concorrente de questionários autorrelatados e medidas objetivas de atividade física baseadas em actígrafo em pacientes com obesidade e transtornos alimentares psicossomáticos em um ambiente clínico. Como objetivo secundário, esta pesquisa avaliará potenciais efeitos moderadores do nível de obesidade e do sexo. Dado o seu papel como medida objetiva, o actígrafo baseado em sensor foi utilizado como critério para validar o IPAQ. Os investigadores levantam a hipótese de que os autorrelatos subjetivos do IPAQ superestimarão a atividade física total, mas subestimarão o tempo sentado em comparação com dados objetivos do actigráfico.
Métodos aplicados:
Um estudo de validade concorrente foi realizado na Clínica Psicossomática em Eggenburg (Áustria) de maio de 2020 a março de 2022. No total, 23 pacientes obesos (17 mulheres, 6 homens; 42 ± 14 anos; IMC 41 ± 6 kg·m-2, 21 com diagnóstico de anorexia nervosa (CID-10: F50.9), 2 com bulimia nervosa (CID- 10: F50.2), foram recrutados em uma clínica psicossomática austríaca. Os pacientes admitidos durante o período do estudo eram elegíveis se tivessem ≥ 18 anos de idade, tivessem índice de massa corporal (IMC) ≥ 30, soubessem ler e falar alemão, tivessem diagnóstico de transtorno alimentar (CID-10: F50.9 alimentação não especificada transtorno, F50.2 bulimia nervosa), teve uma internação clínica de pelo menos 4 semanas e usou o SWA por pelo menos 18 h·d-1, (41) incluindo pelo menos 4 dias com um dia de fim de semana.
Os pacientes autoaplicaram o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) enquanto usavam a braçadeira SenseWear® (SWA) por 7 dias durante a 3ª a 4ª semana de internação clínica. As medidas de desfecho incluíram atividade física total, avaliada por meio de equivalentes metabólicos (MET min·sem-1) e tempo sentado (min·d-1).
A validade concorrente - SWA como critério - foi avaliada por meio de análises de regressão, e o viés proporcional foi examinado por meio de análises de regressão e de similaridade de linhas de igualdade.
Benefícios esperados:
Informações válidas sobre atividade física são fundamentais para o tratamento de adultos com obesidade e distúrbios psicossomáticos. O estudo adicionará mais evidências à validade da atividade física autorrelatada. Pela primeira vez, estuda-se a validade concorrente da população específica de pacientes obesos. Os resultados do estudo ajudarão a medir e estimar melhor e mais precisamente a atividade física em pacientes obesos. Isto será crucial para informar os programas de intervenção e tratamento na prática, bem como para esclarecer como medir o nível de atividade relatado pelo paciente da maneira mais precisa e válida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Áustria, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Foram recrutados 23 pacientes da Clínica Psicossomática em Eggenburg (Áustria) de maio de 2020 a março de 2022.
Os pacientes receberam instruções padronizadas sobre o objetivo do estudo e o uso do SWA e do IPAQ-SF. Durante as primeiras duas semanas, eles seguiram terapias clínicas padrão, incluindo exercícios. A gordura corporal foi medida antes do início do monitoramento da atividade. O SWA foi fornecido durante a terceira ou quarta semana, com instruções de uso e registro de atividades. Os pacientes também preencheram o IPAQ-SF da semana anterior. Eles foram aconselhados a manter padrões normais de atividade e registrar os períodos sem uso. Cegar não era viável.
Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar e para o uso de seus dados na pesquisa. Os pacientes foram informados detalhadamente sobre os procedimentos do estudo. Os participantes participaram do estudo voluntariamente e tiveram a opção de desistir a qualquer momento. A sua privacidade e direitos foram cuidadosamente protegidos durante todo o estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 30
- sabia ler e falar alemão
- teve diagnóstico de transtorno alimentar (CID-10: F50.9 transtorno alimentar não especificado, F50.2 bulimia nervosa)
- teve uma internação clínica de pelo menos 4 semanas
- usou o SWA por pelo menos 18 h·d-1, (41) incluindo pelo menos 4 dias com um dia de fim de semana
Critérios de exclusão:
- incapacidade de andar de forma independente
- uma alergia ao níquel
- tempo de uso válido do acelerômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes obesos com anorexia nervosa ou bulimia nervosa
Os pacientes admitidos durante o período do estudo eram elegíveis se tivessem ≥ 18 anos de idade, tivessem índice de massa corporal (IMC) ≥ 30, soubessem ler e falar alemão, tivessem diagnóstico de transtorno alimentar (CID-10: F50.9 alimentação não especificada transtorno, F50.2 bulimia nervosa), teve uma internação clínica de pelo menos 4 semanas e usou o SWA por pelo menos 18 h·d-1, incluindo pelo menos 4 dias com um fim de semana dia. As características dos participantes foram as seguintes: Sexo (f/m) 23 (17/6) Idade (f/m) 42,1 ± 13,6 IMC (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Gordura corporal (%) 43,5 ± 6,8 Eficiência do sono 81 ± 8 Tempo de uso do SWA 1400 ± 43 Atividade em min (>3 MET) 94 ± 37 Passos 9935 ± 3050 Internação clínica (d) 61 ± 16 Transtornos alimentares Transtorno alimentar, F50,9 (%) 91 Bulimia nervosa, F50,2 (%) 9 Transtornos psicossomáticos Depressão, F33 (%) 26 Transtornos de personalidade, F60 (%) 17 Transtornos neuróticos, F4 ( %) 30 Transtornos bipolares F31 (%) 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MET (equivalentes metabólicos) - Medida objetiva de atividade física em MET min/semana (por SWA)
Prazo: Período: o SWA foi usado por pelo menos quatro dias na semana 3 ou na semana 4 da internação clínica
|
A braçadeira SenseWear® Pro 3 leve (83 g) (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, EUA) é um dispositivo multissensorial que inclui um acelerômetro de dois eixos, bem como sensores para medir respostas galvânicas da pele, temperatura da pele e ambiente ou fluxo de calor.
O monitor foi inicializado com base no sexo, idade, peso e altura do paciente e ajustado para caber no músculo tríceps, a meio caminho entre os processos acrômio e olécrano do braço dominante.
Um algoritmo proprietário converte dados brutos em estimativas de gasto energético total e ativo, taxa metabólica de repouso, unidades metabólicas, número total de passos, duração da atividade física, duração do sono e tempo de descanso.
Os dados são expressos em kcal·min-1 e em equivalentes metabólicos (METs).
O tempo de atividade física é categorizado em diferentes faixas com base no equivalente metabólico (MET).
Valores <3 MET são classificados como baixos, METs entre 3 e 6 como moderados, valores ≥6 MET como atividade vigorosa.
|
Período: o SWA foi usado por pelo menos quatro dias na semana 3 ou na semana 4 da internação clínica
|
|
MET (equivalente metabólico) - Medida subjetiva de atividade física em MET min/semana (por autorrelato do IPAQ)
Prazo: Ponto único no tempo: autorrelato retrospectivo no primeiro dia da semana após o uso do SWA
|
O Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) fornece uma medida padronizada de atividade física para indivíduos em diferentes populações.
A versão abreviada mais utilizada é composta por sete itens que avaliam a atividade física (frequência, duração) dos últimos sete dias, categorizando-a em quatro tipos: intensidade vigorosa, intensidade moderada, caminhada e sentado.
Um escore médio de equivalentes metabólicos (MET, min·s-1) foi calculado para avaliar a atividade física total, bem como para cada tipo de atividade, separadamente.
Para atividades de caminhada, todos os tipos de caminhada foram incluídos e foi obtida uma pontuação média do MET.
O mesmo procedimento foi realizado para atividades de média e alta intensidade.
Ao calcular o número de dias de atividade multiplicado pela duração média por atividade, podem ser obtidas declarações sobre o consumo de energia por semana e o nível de condicionamento físico.
Os últimos sete dias de uso do SWA foram utilizados como período de referência.
|
Ponto único no tempo: autorrelato retrospectivo no primeiro dia da semana após o uso do SWA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Investigador principal: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Investigador principal: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSPAA-Obesity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .