Porovnání objektivního a subjektivního hodnocení fyzické aktivity u obézních pacientů (OSPAA)
Cíl vs. Subjektivní hodnocení fyzické aktivity v klinickém prostředí pacientů s obezitou a komorbidními poruchami příjmu potravy
Cílem této observační studie je analyzovat validitu self-reportovaných pohybových aktivit u obézních pacientů s psychosomatickými poruchami v klinickém prostředí. Hlavní otázka má za cíl odpovědět:
- Jak validní jsou údaje o fyzické aktivitě, které si sami uvedli (prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) ve srovnání s objektivními měřeními založenými na aktigrafii (s použitím náramku SenseWear®, SWA)?
V letech 2020 až 2022 se z rakouské psychosomatické kliniky rekrutovalo 23 pacientů s obezitou (21 mentální anorexie, 2 mentální bulimie). Účastníci byli navíc požádáni, aby jim byla poskytnuta běžná péče
- nosit SWA sedm dní na klinice
- vyplňte IPAQ-SF pro stejné referenční období první den v týdnu po době nošení SWA
Studie pak statisticky porovnávala celkovou fyzickou aktivitu, měřenou v tzv. metabolických ekvivalentech (MET minuty za týden) a dobu sezení (minuty za den) mezi těmito dvěma metodami, aby se určila přesnost údajů, které sami uvedli.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato metodologická studie představuje snahu o spolupráci mezi Katedrou sportu a cvičení (Univerzita Paris Lodron, Salzburg), Psychosomatickou klinikou Eggenburg (Eggenburg, Dolní Rakousko, Rakousko) a Paracelsus Medical University (Salzburg, Rakousko). Empirickou práci provedl magisterský student v rámci vědecké kvalifikační práce (M.A. Sportovní fyzioterapie MSc) a pod dohledem člena výzkumného týmu.
Zdůvodnění studie:
Přesné měření fyzické aktivity je zásadní pro řešení obezity, léčbu poruch příjmu potravy a boj proti širší epidemii obezity. Účinná léčba však vyžaduje přesné hodnocení aktivity. Tradiční dotazníky s vlastními údaji často tuto přesnost neposkytují, zejména v populacích, kde fyzické nebo psychologické faktory zhoršují přesnost zapamatování.
U pacientů léčených pro obezitu a psychosomatické poruchy příjmu potravy se poruchy paměti pravděpodobně dále zhoršují zkresleným vnímáním běžné fyzické aktivity, stejně jako stresem, studem, stigmatizací a pocitem viny.
Kromě toho očekáváme, že rozsah nepřesnosti v trvání, frekvenci nebo intenzitě samostatně hlášené aktivity bude záviset na skutečné velikosti aktivity.
Žádná předchozí studie se na tuto populaci nezaměřovala ani nepoužívala analýzu souběžné validity k porovnání subjektivních a objektivních měření fyzické aktivity, přičemž se adekvátně zabývala potenciální proporcionální zkreslení.
Platné měření fyzické aktivity je proto klíčové pro léčbu obezity, poruch příjmu potravy a boj s epidemií obezity.
V této metodologické studii vyšetřovatelé hodnotí souběžnou validitu dotazníků a objektivních měření fyzické aktivity na základě aktigrafů u pacientů s obezitou a psychosomatickými poruchami příjmu potravy v klinickém prostředí. Sekundárním cílem tohoto výzkumu bude hodnocení potenciálních moderátorských účinků úrovně obezity a pohlaví. Vzhledem ke své roli objektivního měřítka byl aktigraf založený na senzoru použit jako kritérium pro ověření IPAQ. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjektivní vlastní zprávy z IPAQ nadhodnocují celkovou fyzickou aktivitu, ale podhodnocují dobu sezení ve srovnání s objektivními údaji z aktigrafu.
Použité metody:
Od května 2020 do března 2022 byla na Psychosomatické klinice v Eggenburgu (Rakousko) provedena souběžná studie validity. Celkem 23 obézních pacientů (17 žen, 6 mužů; 42 ± 14 let; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 s diagnostikovanou mentální anorexií (MKN-10: F50.9), 2 s mentální bulimií (ICD- 10: F50.2), byli rekrutováni z rakouské psychosomatické kliniky. Pacienti přijatí během období studie byli způsobilí, pokud byli ≥ 18 let, měli index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, uměli číst a mluvit německy, měli diagnózu poruchy příjmu potravy (MKN-10: F50.9 nespecifikované stravování porucha, F50.2 bulimia nervosa), měl klinický pobyt alespoň 4 týdny a nosil SWA alespoň 18 h·d-1, (41) včetně minimálně 4 dny s jedním víkendovým dnem.
Pacienti si sami podávali mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF) s páskou na ruce SenseWear® (SWA) po dobu 7 dnů během 3. až 4. týdne jejich klinického pobytu. Výsledky zahrnovaly celkovou fyzickou aktivitu, hodnocenou pomocí metabolických ekvivalentů (MET min·w-1) a doby sezení (min·d-1).
Souběžná validita - SWA jako kritérium - byla hodnocena pomocí regresních analýz a proporcionální zkreslení bylo zkoumáno pomocí regresní analýzy a analýzy podobnosti rovnoprávných čar.
Očekávané výhody:
Platné informace o fyzické aktivitě jsou klíčové pro léčbu dospělých s obezitou a psychosomatickými poruchami. Studie přidá další důkazy o validitě fyzické aktivity, kterou sami uvedli. Poprvé je studována souběžná validita specifické populace obézních pacientů. Výsledky studie pomohou lépe a přesněji měřit a odhadovat pohybovou aktivitu u obézních pacientů. To bude zásadní pro informování o intervenčních a léčebných programech v praxi a také osvětlí, jak co nejpřesněji a nejpřesněji měřit úroveň aktivity hlášenou pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Rakousko, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bylo přijato 23 pacientů na Psychosomatické klinice v Eggenburgu (Rakousko) od května 2020 do března 2022.
Pacienti obdrželi standardizované instrukce o účelu studie a použití SWA a IPAQ-SF. Během prvních dvou týdnů dodržovali standardní klinické terapie, včetně cvičení. Před zahájením sledování aktivity byl změřen tělesný tuk. SWA byl poskytnut během třetího nebo čtvrtého týdne s pokyny k použití a protokolování aktivity. Pacienti také dokončili IPAQ-SF za předchozí týden. Bylo jim doporučeno udržovat normální vzorce aktivity a zaznamenávat období bez nošení. Zaslepení nebylo možné.
Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí a použitím jejich dat ve výzkumu. Pacienti byli podrobně informováni o postupech studie. Účastníci se studie zúčastnili dobrovolně a měli možnost kdykoli odstoupit. Jejich soukromí a práva byla během studie pečlivě chráněna.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30
- uměl číst a mluvit německy
- měl diagnózu poruchy příjmu potravy (MKN-10: F50.9 nespecifikovaná porucha příjmu potravy, F50.2 mentální bulimie)
- měl klinický pobyt minimálně 4 týdny
- nosil SWA alespoň 18 h·d-1, (41) včetně alespoň 4 dnů s jedním víkendovým dnem
Kritéria vyloučení:
- neschopnost samostatné chůze
- alergie na nikl
- platná doba opotřebení akcelerometru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní pacienti s mentální anorexií nebo mentální bulimií
Pacienti přijatí během období studie byli způsobilí, pokud byli ≥ 18 let, měli index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, uměli číst a mluvit německy, měli diagnózu poruchy příjmu potravy (MKN-10: F50.9 nespecifikované stravování porucha, F50.2 bulimia nervosa), měl klinický pobyt alespoň 4 týdny a nosil SWA alespoň 18 h·d-1, včetně alespoň 4 dnů s jedním víkendovým dnem. Charakteristiky účastníků byly následující: Pohlaví (f/m) 23 (17/6) Věk (f/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Tělesný tuk (%) 43,5 ± 6,8 Účinnost spánku 81 ± 8 SWA doba nošení 1400 ± 43 Aktivita za min (>3 MET) 94 ± 37 kroků 9935 ± 3050 Klinický pobyt (d) 61 ± 16 Poruchy příjmu potravy Poruchy příjmu potravy, F50,9 (%) 91 Mentální bulimie, F50,2 (%) 9 Psychosomatické poruchy Deprese, F33 (%) 26 Poruchy osobnosti, F60 (%) 17 Neurotické poruchy, F4 (%) 30 Bipolární poruchy F31 (%) 4 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MET (metabolické ekvivalenty) - Objektivní měření fyzické aktivity v MET min/týden (podle SWA)
Časové okno: Období: SWA byl nošen alespoň čtyři dny v týdnu 3 nebo 4 klinického pobytu
|
Lehký (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, USA) je multisenzorické zařízení, které obsahuje dvouosý akcelerometr, dále senzory pro měření galvanických reakcí pokožky, teploty pokožky a okolí popř. tepelný tok.
Monitor byl inicializován na základě pohlaví, věku, hmotnosti a výšky pacienta a byl upraven tak, aby seděl na tricepsový sval, v polovině mezi výběžky akromia a olecranonu dominantní paže.
Patentovaný algoritmus převádí nezpracovaná data na odhady celkového a aktivního energetického výdeje, klidového metabolismu, metabolických jednotek, celkového počtu kroků, trvání fyzické aktivity, délky spánku a doby odpočinku.
Data jsou vyjádřena jak v kcal·min-1, tak v metabolických ekvivalentech (MET).
Doba fyzické aktivity je kategorizována do různých rozsahů na základě metabolického ekvivalentu (MET).
Hodnoty <3 MET jsou klasifikovány jako nízké, MET mezi 3 a 6 jako střední hodnoty ≥6 MET jako intenzivní aktivita.
|
Období: SWA byl nošen alespoň čtyři dny v týdnu 3 nebo 4 klinického pobytu
|
|
MET (metabolický ekvivalent) – subjektivní míra fyzické aktivity v MET min/týden (podle IPAQ self-report)
Časové okno: Jediný časový bod: Retrospektivní vlastní zpráva první pracovní den po době nošení SWA
|
Krátký formulář IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnaire Questionnaire) poskytuje standardizovanou míru fyzické aktivity pro jednotlivce v různých populacích.
Nejpoužívanější krátká forma se skládá ze sedmi položek, které hodnotí fyzickou aktivitu (frekvenci, trvání) za posledních sedm dní a rozdělují ji do čtyř typů: intenzivní intenzita, střední intenzita, chůze a sezení.
Bylo vypočítáno průměrné skóre metabolických ekvivalentů (MET, min·w-1) pro posouzení celkové fyzické aktivity a také pro každý typ aktivity zvlášť.
U aktivit chůze byly zahrnuty všechny typy chůze a bylo odvozeno průměrné skóre MET.
Stejný postup byl proveden pro aktivity střední a vysoké intenzity.
Výpočtem počtu dnů aktivity vynásobených průměrnou dobou trvání na aktivitu lze odvodit údaje o spotřebě energie za týden a úrovni kondice.
Jako referenční období bylo použito posledních sedm dní, ve kterých byl SWA nošen.
|
Jediný časový bod: Retrospektivní vlastní zpráva první pracovní den po době nošení SWA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSPAA-Obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .