- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784804
Comparaison des évaluations objectives et subjectives de l'activité physique chez les patients obèses (OSPAA)
Objectif contre. Évaluation subjective de l'activité physique en milieu clinique de patients souffrant d'obésité et de troubles de l'alimentation comorbides
Le but de cette étude observationnelle est d'analyser la validité des activités physiques autodéclarées chez les patients obèses atteints de troubles psychosomatiques en milieu clinique. La question principale vise à répondre :
- Quelle est la validité des données d'activité physique autodéclarées (via le Questionnaire international sur l'activité physique, IPAQ-SF) par rapport aux mesures objectives basées sur l'actigraphie (à l'aide du brassard SenseWear®, SWA) ?
Entre 2020 et 2022, 23 patients obèses (21 anorexie mentale, 2 boulimie mentale) ont été recrutés dans une clinique psychosomatique autrichienne. Recevant des soins de routine, les participants ont en outre été invités à
- porter le SWA pendant sept jours à la clinique
- remplir l'IPAQ-SF pour la même période de référence le premier jour de la semaine après le port du SWA
L'étude a ensuite comparé statistiquement l'activité physique totale, mesurée en équivalents métaboliques (minutes MET par semaine) et le temps assis (minutes par jour) entre les deux méthodes pour déterminer l'exactitude des données autodéclarées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude méthodologique présente l'effort d'une collaboration entre le Département des Sciences du Sport et de l'Exercice (Université Paris Lodron, Salzbourg), la Clinique Psychosomatique Eggenburg (Eggenburg, Basse-Autriche, Autriche) et l'Université Médicale Paracelsus (Salzbourg, Autriche). Le travail empirique a été réalisé par un étudiant en Master dans le cadre d'un travail de qualification scientifique (M.A. Sports Physiotherapy MSc) et encadré par un membre de l'équipe de recherche.
Justification de l'étude :
Une mesure précise de l’activité physique est essentielle pour lutter contre l’obésité, traiter les troubles de l’alimentation et lutter contre l’épidémie d’obésité au sens large. Cependant, un traitement efficace nécessite des évaluations précises de l’activité. Les questionnaires autodéclarés traditionnels ne parviennent souvent pas à fournir cette précision, en particulier dans les populations où des facteurs physiques ou psychologiques nuisent à l'exactitude du rappel.
Pour les patients traités pour obésité et troubles psychosomatiques de l’alimentation, les troubles de la mémoire sont probablement encore exacerbés par des perceptions déformées de l’activité physique normale, ainsi que par le stress, la honte, la stigmatisation et la culpabilité.
De plus, nous nous attendons à ce que le degré d’inexactitude dans la durée, la fréquence ou l’intensité de l’activité autodéclarée dépende de l’ampleur réelle de l’activité.
Aucune étude antérieure ne s'est concentrée sur cette population ni n'a utilisé une analyse de validité concurrente pour comparer les mesures subjectives et objectives de l'activité physique tout en abordant de manière adéquate les biais proportionnels potentiels.
Par conséquent, une mesure valide de l’activité physique est cruciale pour traiter l’obésité, les troubles de l’alimentation et lutter contre l’épidémie d’obésité.
Dans cette étude méthodologique, les enquêteurs évaluent la validité concurrente des questionnaires autodéclarés et des mesures objectives basées sur l'actigraphe de l'activité physique chez les patients souffrant d'obésité et de troubles psychosomatiques de l'alimentation en milieu clinique. Dans un objectif secondaire, cette recherche évaluera les effets modérateurs potentiels du niveau d'obésité et du sexe. Compte tenu de son rôle de mesure objective, l’actigraphe basé sur des capteurs a été utilisé comme critère pour valider l’IPAQ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les auto-évaluations subjectives de l'IPAQ surestimeront l'activité physique totale, mais sous-estimeront le temps assis par rapport aux données objectives de l'actigraphe.
Méthodes appliquées :
Une étude de validité concurrente a été menée à la clinique psychosomatique d'Eggenburg (Autriche) de mai 2020 à mars 2022. Au total, 23 patients obèses (17 femmes, 6 hommes ; 42 ± 14 ans ; IMC 41 ± 6 kg·m-2, 21 diagnostiqués avec anorexie mentale (ICD-10 : F50.9), 2 avec boulimie mentale (ICD- 10 : F50.2), ont été recrutés dans une clinique psychosomatique autrichienne. Les patients admis pendant la période d'étude étaient éligibles s'ils étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, savaient lire et parler l'allemand, avaient un diagnostic de trouble de l'alimentation (ICD-10 : F50.9, alimentation non précisée). trouble, F50.2 boulimie mentale), a eu un séjour clinique d'au moins 4 semaines et a porté le SWA pendant au moins 18 h·j-1, (41) dont au moins 4 jours dont un jour de week-end.
Les patients se sont auto-administrés le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) tout en portant le brassard SenseWear® (SWA) pendant 7 jours au cours de la 3e à la 4e semaine de leur séjour clinique. Les mesures de résultats comprenaient l'activité physique totale, évaluée à l'aide d'équivalents métaboliques (MET min·w-1) et du temps assis (min·d-1).
La validité concurrente - SWA comme critère - a été évaluée à l'aide d'analyses de régression, et le biais proportionnel a été examiné au moyen d'analyses de régression et de similarité des lignes d'égalité.
Bénéfices attendus :
Des informations valides sur l’activité physique sont essentielles pour traiter les adultes souffrant d’obésité et de troubles psychosomatiques. L'étude ajoutera des preuves supplémentaires à la validité de l'activité physique autodéclarée. Pour la première fois, la validité concurrente d'une population spécifique de patients obèses est étudiée. Les résultats de l’étude aideront à mesurer et à estimer de manière plus précise et plus précise l’activité physique chez les patients obèses. Cela sera crucial pour éclairer les programmes d’intervention et de traitement dans la pratique et pour mieux comprendre comment mesurer le niveau d’activité rapporté par le patient de la manière la plus précise et la plus valide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Austria
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Eggenburg, Lower Austria, L'Autriche, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
23 patients de la clinique psychosomatique d'Eggenburg (Autriche) de mai 2020 à mars 2022 ont été recrutés.
Les patients ont reçu des instructions standardisées sur le but de l'étude et l'utilisation du SWA et de l'IPAQ-SF. Au cours des deux premières semaines, ils ont suivi les thérapies cliniques standard, y compris l'exercice. La graisse corporelle a été mesurée avant le début du suivi de l’activité. Le SWA a été fourni au cours de la troisième ou quatrième semaine, avec des instructions d'utilisation et un enregistrement des activités. Les patients ont également complété l’IPAQ-SF la semaine précédente. Il leur a été conseillé de maintenir des habitudes d'activité normales et d'enregistrer les périodes de non-port. La mise en aveugle n'était pas réalisable.
Les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit pour participer et pour l'utilisation de leurs données dans la recherche. Les patients ont été informés en détail des procédures de l'étude. Les participants ont participé volontairement à l’étude et avaient la possibilité de se retirer à tout moment. Leur vie privée et leurs droits ont été soigneusement protégés tout au long de l’étude.
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30
- je savais lire et parler allemand
- a reçu un diagnostic de trouble de l'alimentation (CIM-10 : F50.9, trouble de l'alimentation non précisé, F50.2 boulimie mentale)
- a eu un séjour clinique d'au moins 4 semaines
- porté le SWA pendant au moins 18 h·j-1, (41) dont au moins 4 jours dont un jour de week-end
Critères d'exclusion :
- incapacité à marcher de façon autonome
- une allergie au nickel
- durée de port valide de l'accéléromètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients obèses souffrant d'anorexie mentale ou de boulimie mentale
Les patients admis pendant la période d'étude étaient éligibles s'ils étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, savaient lire et parler l'allemand, avaient un diagnostic de trouble de l'alimentation (ICD-10 : F50.9, alimentation non précisée). trouble, F50.2 boulimie mentale), a eu un séjour clinique d'au moins 4 semaines, et a porté le SWA pendant au moins 18 h·j-1, dont au moins 4 jours avec un jour de week-end. Les caractéristiques des participants étaient les suivantes : Sexe (f/h) 23 (17/6) Âge (f/h) 42,1 ± 13,6 IMC (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Graisse corporelle (%) 43,5 ± 6,8 Efficacité du sommeil 81 ± 8 Durée de port du SWA 1400 ± 43 Activité en min (>3 MET) 94 ± 37 Pas 9935 ± 3050 Séjour clinique (d) 61 ± 16 Troubles alimentaires Troubles alimentaires, F50,9 (%) 91 Boulimie mentale, F50,2 (%) 9 Troubles psychosomatiques Dépression, F33 (%) 26 Troubles de la personnalité, F60 (%) 17 Troubles névrotiques, F4 ( %) 30 Troubles bipolaires F31 (%) 4 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MET (Équivalents métaboliques) - Mesure objective de l'activité physique en MET min/semaine (par SWA)
Délai: Période : SWA a été porté pendant au moins quatre jours au cours de la semaine 3 ou de la semaine 4 du séjour clinique
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Le brassard SenseWear® Pro 3 léger (83 g) (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, États-Unis) est un appareil multisensoriel qui comprend un accéléromètre à deux axes, ainsi que des capteurs pour mesurer les réponses galvaniques de la peau, la température cutanée et ambiante ou flux de chaleur.
Le moniteur a été initialisé en fonction du sexe, de l'âge, du poids et de la taille du patient, et a été ajusté pour s'adapter au muscle triceps, à mi-chemin entre les processus acromion et olécrane du bras dominant.
Un algorithme exclusif convertit les données brutes en estimations de la dépense énergétique totale et active, du taux métabolique au repos, des unités métaboliques, du nombre total de pas, de la durée de l'activité physique, de la durée du sommeil et du temps de repos.
Les données sont exprimées en kcal·min-1 et en équivalents métaboliques (MET).
La durée de l'activité physique est classée en différentes plages en fonction de l'équivalent métabolique (MET).
Les valeurs <3 MET sont classées comme faibles, les MET entre 3 et 6 comme modérées, les valeurs ≥6 MET comme activité vigoureuse.
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Période : SWA a été porté pendant au moins quatre jours au cours de la semaine 3 ou de la semaine 4 du séjour clinique
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MET (Équivalent métabolique) - Mesure subjective de l'activité physique en MET min/semaine (par auto-évaluation IPAQ)
Délai: Point temporel unique : auto-évaluation rétrospective le premier jour de la semaine après le port du SWA
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Le questionnaire abrégé international sur l’activité physique (IPAQ-SF) fournit une mesure standardisée de l’activité physique des individus de différentes populations.
Le formulaire court le plus utilisé comprend sept éléments évaluant l'activité physique (fréquence, durée) au cours des sept derniers jours, en la catégorisant en quatre types : intensité vigoureuse, intensité modérée, marche et position assise.
Un score moyen d'équivalents métaboliques (MET, min·w-1) a été calculé pour évaluer l'activité physique totale ainsi que pour chaque type d'activité, séparément.
Pour les activités de marche, tous les types de marche ont été inclus et un score MET moyen a été dérivé.
La même procédure a été réalisée pour les activités d’intensité moyenne et élevée.
En calculant le nombre de jours d'activité multiplié par la durée moyenne par activité, il est possible d'obtenir des informations sur la consommation d'énergie hebdomadaire et le niveau de forme physique.
Les sept derniers jours au cours desquels le SWA a été porté ont été utilisés comme période de référence.
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Point temporel unique : auto-évaluation rétrospective le premier jour de la semaine après le port du SWA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Chercheur principal: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Chercheur principal: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSPAA-Obesity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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