- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784804
Sammenligning av objektive og subjektive fysiske aktivitetsvurderinger hos overvektige pasienter (OSPAA)
Mål vs. Subjektiv fysisk aktivitetsvurdering i en klinisk setting av pasienter med fedme og komorbide spiseforstyrrelser
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere gyldigheten av selvrapporterte fysiske aktiviteter hos overvektige pasienter med psykosomatiske lidelser i en klinisk setting. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:
- Hvor gyldige er selvrapporterte fysiske aktivitetsdata (via International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) sammenlignet med aktigrafibaserte objektive målinger (ved bruk av SenseWear® armbånd, SWA)?
Mellom 2020 og 2022 ble 23 pasienter med fedme (21 anorexia nervosa, 2 bulimia nervosa) rekruttert fra en østerriksk psykosomatisk klinikk. Deltakerne ble i tillegg bedt om å motta rutinemessig behandling
- bruk SWA i syv dager på klinikken
- fullføre IPAQ-SF for samme referanseperiode den første ukedagen etter SWA-brukstid
Studien sammenlignet deretter statistisk total fysisk aktivitet, målt i såkalte metabolske ekvivalenter (MET minutter per uke), og sittetid (minutter per dag) mellom de to metodene for å bestemme nøyaktigheten til de selvrapporterte dataene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne metodologiske studien presenterer innsatsen til et samarbeid mellom Institutt for sport og treningsvitenskap (Paris Lodron University, Salzburg), den psykosomatiske klinikken Eggenburg (Eggenburg, Niederösterreich, Østerrike) og Paracelsus Medical University (Salzburg, Østerrike). Det empiriske arbeidet ble utført av en masterstudent som del av et vitenskapelig kvalifiseringsarbeid (M.A. Sports Physiotherapy MSc) og veiledet av et medlem av forskerteamet.
Begrunnelse for studien:
Nøyaktig måling av fysisk aktivitet er avgjørende for å håndtere fedme, behandle spiseforstyrrelser og bekjempe den bredere fedmeepidemien. Effektiv behandling krever imidlertid nøyaktige aktivitetsvurderinger. Tradisjonelle selvrapporterte spørreskjemaer gir ofte ikke denne nøyaktigheten, spesielt i populasjoner der fysiske eller psykologiske faktorer svekker gjenkallingsnøyaktigheten.
For pasienter som behandles for fedme og psykosomatiske spiseforstyrrelser, er tilbakekallingssvikt sannsynligvis ytterligere forverret av forvrengte oppfatninger av normal fysisk aktivitet, samt stress, skam, stigmatisering og skyldfølelse.
Dessuten forventer vi at omfanget av unøyaktighet i selvrapportert aktivitetsvarighet, frekvens eller intensitet vil avhenge av den faktiske størrelsen på aktiviteten.
Ingen tidligere studie har fokusert på denne populasjonen eller brukt samtidig validitetsanalyse for å sammenligne subjektive vs objektive mål for fysisk aktivitet mens potensielle proporsjonale skjevheter er tilstrekkelig adressert.
Derfor er gyldig måling av fysisk aktivitet avgjørende for å behandle fedme, spiseforstyrrelser og bekjempe fedmeepidemien.
I denne metodologiske studien vurderer etterforskerne den samtidige gyldigheten av selvrapporterte spørreskjemaer og actigraph-baserte objektive målinger av fysisk aktivitet hos pasienter med fedme og psykosomatiske spiseforstyrrelser i en klinisk setting. Som et sekundært mål vil denne forskningen evaluere potensielle moderatoreffekter av fedmenivå og sex. Gitt sin rolle som et objektivt mål, ble den sensorbaserte aktigrafen brukt som et kriterium for å validere IPAQ. Etterforskerne antar at subjektive selvrapporter fra IPAQ vil overvurdere total fysisk aktivitet, men undervurdere sittetid sammenlignet med objektive actigraph-data.
Brukte metoder:
En samtidig validitetsstudie ble utført ved Psychosomatic Clinic i Eggenburg (Østerrike) fra mai 2020 til mars 2022. Totalt ble 23 overvektige pasienter (17 kvinner, 6 menn; 42 ± 14 år; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 diagnostisert med anorexia nervosa (ICD-10: F50.9), 2 med bulimia nervosa (ICD- 10: F50.2), ble rekruttert fra en østerriksk psykosomatisk klinikk. Pasienter innlagt i løpet av studieperioden var kvalifisert dersom de var ≥ 18 år gamle, hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30, kunne lese og snakke tysk, hadde en spiseforstyrrelsesdiagnose (ICD-10: F50.9 uspesifisert spising) lidelse, F50.2 bulimia nervosa), hadde et klinisk opphold på minst 4 uker, og hadde på seg SWA i minst 18 h·d-1, (41) inkludert minst 4 dager med en helgedag.
Pasienter selv-administrerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) mens de hadde på seg SenseWear®-armbåndet (SWA) i 7 dager i løpet av 3. til 4. uke av deres kliniske opphold. Resultatmål inkluderte total fysisk aktivitet, vurdert ved bruk av metabolske ekvivalenter (MET min·w-1) og sittetid (min·d-1).
Samtidig validitet – SWA som kriterium – ble vurdert ved bruk av regresjonsanalyser, og proporsjonal skjevhet ble undersøkt gjennom regresjons- og likhetslinjelikhetsanalyser.
Forventede fordeler:
Gyldig informasjon om fysisk aktivitet er nøkkelen til behandling av voksne med overvekt og psykosomatiske lidelser. Studien vil legge til ytterligere bevis for gyldigheten av selvrapportert fysisk aktivitet. For første gang studeres samtidig gyldighet av den spesifikke populasjonen av overvektige pasienter. Studieresultatene skal bidra til å bedre og mer presist måle og estimere fysisk aktivitet hos overvektige pasienter. Dette vil være avgjørende for å informere intervensjons- og behandlingsprogrammer i praksis samt belyse ytterligere hvordan man kan måle pasientrapportert aktivitetsnivå på en mest mulig nøyaktig og valid måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Østerrike, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
23 pasienter ved den psykosomatiske klinikken i Eggenburg (Østerrike) fra mai 2020 til mars 2022 ble rekruttert.
Pasientene fikk standardiserte instruksjoner om studiens formål og bruken av SWA og IPAQ-SF. I løpet av de to første ukene fulgte de standard klinikkterapier, inkludert trening. Kroppsfett ble målt før aktivitetsovervåking startet. SWA ble gitt i løpet av uke tre eller fire, med instruksjoner om bruk og aktivitetslogging. Pasienter fullførte også IPAQ-SF for uken før. De ble rådet til å opprettholde normale aktivitetsmønstre og registrere perioder uten å ha på seg. Blinding var ikke mulig.
Pasienter ga skriftlig informert samtykke til å delta og for bruk av dataene deres i forskning. Pasientene ble informert i detalj om studieprosedyrene. Deltakerne deltok frivillig i studien og hadde muligheten til å trekke seg når som helst. Deres personvern og rettigheter ble nøye beskyttet gjennom hele studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30
- kunne lese og snakke tysk
- hadde diagnosen spiseforstyrrelse (ICD-10: F50.9 uspesifisert spiseforstyrrelse, F50.2 bulimia nervosa)
- hatt et klinisk opphold på minst 4 uker
- hadde på seg SWA i minst 18 h·d-1, (41) inkludert minst 4 dager med en helgedag
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gå selvstendig
- nikkelallergi
- gyldig brukstid for akselerometer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektige pasienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Pasienter innlagt i løpet av studieperioden var kvalifisert dersom de var ≥ 18 år gamle, hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30, kunne lese og snakke tysk, hadde en spiseforstyrrelsesdiagnose (ICD-10: F50.9 uspesifisert spising) lidelse, F50.2 bulimia nervosa), hadde et klinisk opphold på minst 4 uker, og hadde på seg SWA i minst 18 h·d-1, inkludert minst 4 dager med en helgedag. Deltakerkarakteristikkene var som følger: Kjønn (f/m) 23 (17/6) Alder (f/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Kroppsfett (%) 43,5 ± 6,8 Søvneffektivitet 81 ± 8 SWA-brukstid 1400 ± 43 Aktivitet i min (>3 MET) 94 ± 37 trinn 9935 ± 3050 Klinisk opphold (d) 61 ± 16 Spiseforstyrrelser Spiseforstyrrelse, F50,9 (%) 91 Bulimia nervosa, F50,2 (%) 9 Psykosomatiske lidelser Depresjon, F33 (%) 26 Personlighetsforstyrrelser, F60 (%) 17 Nevrotiske lidelser, F4 (%) 30 Bipolare lidelser F31 (%) 4 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MET (metabolske ekvivalenter) - Objektivt mål på fysisk aktivitet i MET min/uke (av SWA)
Tidsramme: Periode: SWA ble brukt i minst fire dager innen uke 3 eller uke 4 av det kliniske oppholdet
|
Den lette (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, USA) er en multisensorisk enhet som inkluderer et to-akset akselerometer, samt sensorer for å måle galvaniske hudresponser, hud- og omgivelsestemperatur eller varmefluks.
Monitoren ble initialisert basert på pasientens kjønn, alder, vekt og høyde, og ble justert for å passe på triceps-muskelen, halvveis mellom acromion- og olecranon-prosessene i den dominerende armen.
En proprietær algoritme konverterer rådata til estimater av totalt og aktivt energiforbruk, hvilemetabolsk hastighet, metabolske enheter, totalt antall skritt, varighet av fysisk aktivitet, varighet av søvn og hviletid.
Data er uttrykt både i kcal·min-1 og metabolske ekvivalenter (MET).
Tidspunktet for fysisk aktivitet er kategorisert i forskjellige områder basert på den metabolske ekvivalenten (MET).
Verdier <3 MET er klassifisert som lave, MET-verdier mellom 3 og 6 som moderate verdier ≥6 MET som kraftig aktivitet.
|
Periode: SWA ble brukt i minst fire dager innen uke 3 eller uke 4 av det kliniske oppholdet
|
|
MET (metabolsk ekvivalent) - Subjektivt mål på fysisk aktivitet i MET min/uke (ved IPAQ-egenrapport)
Tidsramme: Enkelttidspunkt: Retrospektiv egenrapport første ukedag etter SWA-brukstid
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) gir et standardisert mål på fysisk aktivitet for individer på tvers av ulike populasjoner.
Den mest brukte korte formen består av syv elementer som vurderer fysisk aktivitet (frekvens, varighet) de siste syv dagene, og kategoriserer den i fire typer: kraftig intensitet, moderat intensitet, gåing og sittende.
En gjennomsnittlig skår for metabolske ekvivalenter (MET, min·w-1) ble beregnet for å vurdere total fysisk aktivitet så vel som for hver type aktivitet, separat.
For gåaktiviteter ble alle typer gange inkludert og en gjennomsnittlig MET-score ble utledet.
Den samme prosedyren ble utført for aktiviteter med middels intensitet og høy intensitet.
Ved å beregne antall aktivitetsdager multiplisert med gjennomsnittlig varighet per aktivitet, kan det utledes utsagn om energiforbruket per uke og kondisjonsnivået.
De siste syv dagene som SWA ble brukt ble brukt som referanseperiode.
|
Enkelttidspunkt: Retrospektiv egenrapport første ukedag etter SWA-brukstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Hovedetterforsker: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Hovedetterforsker: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSPAA-Obesity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .