- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784804
Jämförelse av objektiva och subjektiva bedömningar av fysisk aktivitet hos överviktiga patienter (OSPAA)
Mål vs. Subjektiv fysisk aktivitetsbedömning i en klinisk miljö av patienter med fetma och komorbida ätstörningar
Målet med denna observationsstudie är att analysera giltigheten av självrapporterade fysiska aktiviteter hos överviktiga patienter med psykosomatiska störningar i en klinisk miljö. Huvudfrågan syftar till att svara:
- Hur giltiga är självrapporterade fysiska aktivitetsdata (via International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) jämfört med aktigrafibaserade objektiva mätningar (med SenseWear® armband, SWA)?
Mellan 2020 och 2022 rekryterades 23 patienter med fetma (21 anorexia nervosa, 2 bulimia nervosa) från en österrikisk psykosomatisk klinik. Deltagarna ombads dessutom att få rutinvård
- bära SWA i sju dagar på kliniken
- fyll i IPAQ-SF för samma referensperiod den första vardagen efter SWA-bärtid
Studien jämförde sedan statistiskt den totala fysiska aktiviteten, mätt i så kallade metaboliska ekvivalenter (MET minuter per vecka), och sitttid (minuter per dag) mellan de två metoderna för att bestämma noggrannheten i de självrapporterade uppgifterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna metodologiska studie presenterar ansträngningen av ett samarbete mellan Institutionen för idrott och träningsvetenskap (Paris Lodron University, Salzburg), den psykosomatiska kliniken Eggenburg (Eggenburg, Niederösterreich, Österrike) och Paracelsus Medical University (Salzburg, Österrike). Det empiriska arbetet gjordes av en masterstudent som en del av ett vetenskapligt kvalificeringsarbete (M.A. Sports Physiotherapy MSc) och handledes av en medlem av forskargruppen.
Motiv för studien:
Exakt mätning av fysisk aktivitet är avgörande för att ta itu med fetma, behandla ätstörningar och bekämpa den bredare fetmaepidemin. Effektiv behandling kräver dock noggranna aktivitetsbedömningar. Traditionella självrapporterade frågeformulär ger ofta inte denna noggrannhet, särskilt i populationer där fysiska eller psykologiska faktorer försämrar minnesprecisionen.
För patienter som behandlas för fetma och psykosomatiska ätstörningar förvärras sannolikt minnesstörningar ytterligare av förvrängda uppfattningar om normal fysisk aktivitet, såväl som stress, skam, stigmatisering och skuld.
Dessutom förväntar vi oss att omfattningen av inexakthet i självrapporterad aktivitets varaktighet, frekvens eller intensitet beror på den faktiska aktivitetens storlek.
Ingen tidigare studie har fokuserat på denna population eller använt samtidig validitetsanalys för att jämföra subjektiva vs objektiva mått på fysisk aktivitet samtidigt som potentiella proportionella bias behandlas på ett adekvat sätt.
Därför är giltiga mätningar av fysisk aktivitet avgörande för att behandla fetma, ätstörningar och bekämpa fetmaepidemin.
I denna metodologiska studie bedömer utredarna den samtidiga giltigheten av självrapporterade frågeformulär och actigraph-baserade objektiva mätningar av fysisk aktivitet hos patienter med fetma och psykosomatiska ätstörningar i en klinisk miljö. Som ett sekundärt syfte kommer denna forskning att utvärdera potentiella moderatoreffekter av fetmanivå och kön. Med tanke på dess roll som ett objektivt mått användes den sensorbaserade aktigrafen som ett kriterium för att validera IPAQ. Utredarna antar att subjektiva självrapporter från IPAQ kommer att överskatta den totala fysiska aktiviteten, men underskatta sitttiden jämfört med objektiva aktigrafdata.
Tillämpade metoder:
En samtidig validitetsstudie genomfördes vid Psychosomatic Clinic i Eggenburg (Österrike) från maj 2020 till mars 2022. Totalt 23 överviktiga patienter (17 kvinnor, 6 män; 42 ± 14 år; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 diagnostiserade med anorexia nervosa (ICD-10: F50.9), 2 med bulimia nervosa (ICD- 10: F50.2), rekryterades från en österrikisk psykosomatisk klinik. Patienter som togs in under studieperioden var kvalificerade om de var ≥ 18 år gamla, hade ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30, kunde läsa och tala tyska, hade diagnosen en ätstörning (ICD-10: F50.9 ospecificerad ätande). sjukdom, F50.2 bulimia nervosa), hade en klinisk vistelse på minst 4 veckor och bar SWA i minst 18 h·d-1, (41) inklusive minst 4 dagar med en helgdag.
Patienterna administrerade själv det internationella fysiska aktivitetsformuläret (IPAQ-SF) medan de bar SenseWear®-armbandet (SWA) under 7 dagar under den 3:e till 4:e veckan av sin kliniska vistelse. Resultatmått inkluderade total fysisk aktivitet, bedömd med hjälp av metaboliska ekvivalenter (MET min·w-1) och sitttid (min·d-1).
Samtidig validitet - SWA som kriterium - bedömdes med hjälp av regressionsanalyser, och proportionell bias undersöktes genom regressions- och likhetslinjelikhetsanalyser.
Förväntade fördelar:
Giltig information om fysisk aktivitet är nyckeln för att behandla vuxna med fetma och psykosomatiska störningar. Studien kommer att lägga till ytterligare bevis för giltigheten av självrapporterad fysisk aktivitet. För första gången studeras samtidig validitet av den specifika populationen av överviktiga patienter. Studieresultaten kommer att hjälpa till att bättre och mer exakt mäta och uppskatta fysisk aktivitet hos överviktiga patienter. Detta kommer att vara avgörande för att informera interventions- och behandlingsprogram i praktiken samt belysa ytterligare hur man mäter patientens rapporterade aktivitetsnivå på det mest exakta och giltiga sättet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Österrike, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
23 patienter vid den psykosomatiska kliniken i Eggenburg (Österrike) från maj 2020 till mars 2022 rekryterades.
Patienterna fick standardiserade instruktioner om studiens syfte och användningen av SWA och IPAQ-SF. Under de första två veckorna följde de vanliga klinikterapier, inklusive träning. Kroppsfett mättes innan aktivitetsövervakning påbörjades. SWA tillhandahölls under vecka tre eller fyra, med instruktioner om användning och aktivitetsloggning. Patienterna genomförde också IPAQ-SF för föregående vecka. De fick rådet att upprätthålla normala aktivitetsmönster och registrera icke-bärande perioder. Blindning var inte möjligt.
Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke till att delta och för användning av deras data i forskning. Patienterna informerades i detalj om studieprocedurerna. Deltagarna deltog frivilligt i studien och hade möjlighet att dra sig ur när som helst. Deras integritet och rättigheter skyddades noggrant under hela studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- body mass index (BMI) ≥ 30
- kunde läsa och tala tyska
- hade diagnosen en ätstörning (ICD-10: F50.9 ospecificerad ätstörning, F50.2 bulimia nervosa)
- haft en klinisk vistelse på minst 4 veckor
- bar SWA i minst 18 h·d-1, (41) inklusive minst 4 dagar med en helgdag
Uteslutningskriterier:
- oförmåga att gå självständigt
- nickelallergi
- giltig bärtid för accelerometern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överviktiga patienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Patienter som togs in under studieperioden var kvalificerade om de var ≥ 18 år gamla, hade ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30, kunde läsa och tala tyska, hade diagnosen en ätstörning (ICD-10: F50.9 ospecificerad ätande). sjukdom, F50.2 bulimia nervosa), hade en klinisk vistelse på minst 4 veckor och bar SWA i minst 18 h·d-1, inklusive minst 4 dagar med en helgdag. Deltagarnas egenskaper var följande: Kön (f/m) 23 (17/6) Ålder (f/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Kroppsfett (%) 43,5 ± 6,8 Sömneffektivitet 81 ± 8 SWA bärtid 1400 ± 43 Aktivitet i min (>3 MET) 94 ± 37 steg 9935 ± 3050 Klinisk vistelse (d) 61 ± 16 Ätstörningar Ätstörningar, F50,9 (%) 91 Bulimia nervosa, F50,2 (%) 9 Psykosomatiska störningar Depression, F33 (%) 26 Personlighetsstörningar, F60 (%) 17 Neurotiska sjukdomar, F4 (%) 30 Bipolära sjukdomar F31 (%) 4 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MET (metaboliska ekvivalenter) - Objektivt mått på fysisk aktivitet i MET min/vecka (av SWA)
Tidsram: Period: SWA bars under minst fyra dagar inom vecka 3 eller vecka 4 av den kliniska vistelsen
|
Den lätta (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, USA) är en multisensorisk enhet som inkluderar en tvåaxlig accelerometer, samt sensorer för att mäta galvaniska hudsvar, hud- och omgivningstemperatur eller värmeflöde.
Monitorn initierades baserat på patientens kön, ålder, vikt och längd, och justerades för att passa på tricepsmuskeln, halvvägs mellan acromion- och olecranonprocesserna i den dominerande armen.
En egenutvecklad algoritm omvandlar rådata till uppskattningar av total och aktiv energiförbrukning, vilande metabolisk hastighet, metaboliska enheter, totalt antal steg, varaktighet av fysisk aktivitet, sömntid och vilotid.
Data uttrycks både i kcal·min-1 och metaboliska ekvivalenter (MET).
Tiden för fysisk aktivitet kategoriseras i olika intervall baserat på den metaboliska ekvivalenten (MET).
Värden <3 MET klassificeras som låga, MET mellan 3 och 6 som måttliga värden ≥6 MET som kraftig aktivitet.
|
Period: SWA bars under minst fyra dagar inom vecka 3 eller vecka 4 av den kliniska vistelsen
|
|
MET (metabolisk ekvivalent) - Subjektivt mått på fysisk aktivitet i MET min/vecka (genom IPAQ självrapport)
Tidsram: Enstaka tidpunkt: Retrospektiv självrapportering första vardagen efter SWA-användningstid
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) tillhandahåller ett standardiserat mått på fysisk aktivitet för individer i olika populationer.
Den mest använda kortformen består av sju poster som bedömer fysisk aktivitet (frekvens, varaktighet) under de senaste sju dagarna, och kategoriserar den i fyra typer: kraftig intensitet, måttlig intensitet, promenader och sittande.
En genomsnittlig poäng för metaboliska ekvivalenter (MET, min·w-1) beräknades för att bedöma total fysisk aktivitet såväl som för varje typ av aktivitet, separat.
För promenadaktiviteter inkluderades alla typer av promenader och en genomsnittlig MET-poäng härleddes.
Samma procedur utfördes för medelintensiva och högintensiva aktiviteter.
Genom att beräkna antalet aktivitetsdagar multiplicerat med den genomsnittliga varaktigheten per aktivitet, kan påståenden om energiförbrukningen per vecka och konditionsnivån härledas.
De senaste sju dagarna då SWA bars användes som referensperiod.
|
Enstaka tidpunkt: Retrospektiv självrapportering första vardagen efter SWA-användningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Huvudutredare: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Huvudutredare: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSPAA-Obesity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .