- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784804
Confronto tra valutazioni oggettive e soggettive dell'attività fisica nei pazienti obesi (OSPAA)
Obiettivo vs. Valutazione soggettiva dell'attività fisica in un contesto clinico di pazienti con obesità e disturbi alimentari in comorbidità
L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare la validità delle attività fisiche auto-riferite in pazienti obesi con disturbi psicosomatici in un contesto clinico. La domanda principale mira a rispondere:
- Quanto sono validi i dati sull'attività fisica auto-riferiti (tramite il questionario internazionale sull'attività fisica, IPAQ-SF) rispetto alle misurazioni oggettive basate sull'attigrafia (utilizzando la fascia da braccio SenseWear®, SWA)?
Tra il 2020 e il 2022, 23 pazienti con obesità (21 anoressia nervosa, 2 bulimia nervosa) sono stati reclutati da una clinica psicosomatica austriaca. Ricevendo cure di routine, ai partecipanti è stato inoltre chiesto di farlo
- indossare lo SWA per sette giorni in clinica
- completare l'IPAQ-SF per lo stesso periodo di riferimento il primo giorno feriale successivo al tempo di utilizzo dell'SWA
Lo studio ha poi confrontato statisticamente l’attività fisica totale, misurata nei cosiddetti equivalenti metabolici (minuti MET a settimana), e il tempo di seduta (minuti al giorno) tra i due metodi per determinare l’accuratezza dei dati auto-riferiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio metodologico presenta il risultato di una collaborazione tra il Dipartimento di Scienze dello Sport e dell'Esercizio (Università di Parigi Lodron, Salisburgo), la Clinica Psicosomatica Eggenburg (Eggenburg, Bassa Austria, Austria) e l'Università di Medicina Paracelsus (Salisburgo, Austria). Il lavoro empirico è stato svolto da uno studente Master come parte di un lavoro di qualificazione scientifica (M.A. Sports Physiotherapy MSc) e supervisionato da un membro del gruppo di ricerca.
Motivazione dello studio:
La misurazione accurata dell’attività fisica è essenziale per affrontare l’obesità, trattare i disturbi alimentari e combattere la più ampia epidemia di obesità. Tuttavia, un trattamento efficace richiede valutazioni accurate dell’attività. I tradizionali questionari autosomministrati spesso non riescono a fornire questa accuratezza, in particolare nelle popolazioni in cui fattori fisici o psicologici compromettono l’accuratezza del ricordo.
Per i pazienti trattati per obesità e disturbi alimentari psicosomatici, i disturbi della memoria sono probabilmente ulteriormente esacerbati da percezioni distorte della normale attività fisica, nonché da stress, vergogna, stigmatizzazione e senso di colpa.
Inoltre, ci aspettiamo che l’entità dell’imprecisione nella durata, frequenza o intensità dell’attività auto-riferita dipenda dall’effettiva entità dell’attività.
Nessuno studio precedente si è concentrato su questa popolazione o ha utilizzato l’analisi di validità simultanea per confrontare le misure soggettive e oggettive dell’attività fisica, affrontando adeguatamente il potenziale bias proporzionale.
Pertanto, una misurazione valida dell’attività fisica è fondamentale per trattare l’obesità, i disturbi alimentari e combattere l’epidemia di obesità.
In questo studio metodologico, i ricercatori hanno valutato la validità simultanea di questionari auto-riportati e misurazioni oggettive dell'attività fisica basate su actigrafi in pazienti con obesità e disturbi alimentari psicosomatici in un contesto clinico. Come obiettivo secondario, questa ricerca valuterà i potenziali effetti moderatori del livello di obesità e del sesso. Dato il suo ruolo di misura oggettiva, l'attigrafo basato su sensori è stato utilizzato come criterio per convalidare l'IPAQ. I ricercatori ipotizzano che le autovalutazioni soggettive dell’IPAQ sovrastimano l’attività fisica totale, ma sottostimano il tempo di seduta rispetto ai dati oggettivi dell’attigrafo.
Metodi applicati:
Uno studio di validità concorrente è stato condotto presso la Clinica Psicosomatica di Eggenburg (Austria) da maggio 2020 a marzo 2022. In totale, 23 pazienti obesi (17 femmine, 6 maschi; 42 ± 14 anni; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 con diagnosi di anoressia nervosa (ICD-10: F50,9), 2 di bulimia nervosa (ICD- 10: F50.2), sono stati reclutati da una clinica psicosomatica austriaca. I pazienti ricoverati durante il periodo di studio erano idonei se avevano ≥ 18 anni, avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30, sapevano leggere e parlare tedesco, avevano una diagnosi di disturbo alimentare (ICD-10: F50.9 alimentazione non specificata disturbo, F50.2 bulimia nervosa), ha avuto una degenza clinica di almeno 4 settimane e ha indossato lo SWA per almeno 18 h·d-1, (41) inclusi almeno 4 giorni con un giorno di fine settimana.
I pazienti si sono autosomministrati il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) mentre indossavano il bracciale SenseWear® (SWA) per 7 giorni durante la 3a-4a settimana della loro degenza clinica. Le misure di risultato includevano l'attività fisica totale, valutata utilizzando gli equivalenti metabolici (MET min·w-1) e il tempo trascorso seduti (min·d-1).
La validità concorrente - SWA come criterio - è stata valutata utilizzando analisi di regressione e il bias proporzionale è stato esaminato tramite analisi di somiglianza delle linee di regressione e di uguaglianza.
Benefici attesi:
Informazioni valide sull’attività fisica sono fondamentali per il trattamento degli adulti affetti da obesità e disturbi psicosomatici. Lo studio aggiungerà ulteriori prove alla validità dell’attività fisica auto-riferita. Per la prima volta viene studiata la validità concorrente della popolazione specifica di pazienti obesi. I risultati dello studio aiuteranno a misurare e stimare in modo migliore e più preciso l’attività fisica nei pazienti obesi. Ciò sarà fondamentale per informare nella pratica i programmi di intervento e trattamento, nonché per gettare ulteriore luce su come misurare il livello di attività riportato dal paziente nel modo più accurato e valido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Austria
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Eggenburg, Lower Austria, Austria, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati reclutati 23 pazienti presso la Clinica Psicosomatica di Eggenburg (Austria) da maggio 2020 a marzo 2022.
I pazienti hanno ricevuto istruzioni standardizzate sullo scopo dello studio e sull'uso di SWA e IPAQ-SF. Durante le prime due settimane hanno seguito terapie cliniche standard, compreso l’esercizio fisico. Il grasso corporeo è stato misurato prima dell'inizio del monitoraggio dell'attività. La SWA è stata fornita durante la terza o quarta settimana, con istruzioni sull'uso e registrazione delle attività. I pazienti hanno completato anche l'IPAQ-SF per la settimana precedente. È stato loro consigliato di mantenere normali schemi di attività e di registrare i periodi in cui non si indossavano gli indumenti. L'accecamento non era fattibile.
I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare e per l'utilizzo dei loro dati nella ricerca. I pazienti sono stati informati in dettaglio sulle procedure dello studio. I partecipanti hanno preso parte allo studio volontariamente e avevano la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento. La loro privacy e i loro diritti sono stati attentamente protetti durante lo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
- sapeva leggere e parlare tedesco
- aveva una diagnosi di disturbo alimentare (ICD-10: F50.9 disturbo alimentare non specificato, F50.2 bulimia nervosa)
- ha avuto una degenza clinica di almeno 4 settimane
- ha indossato lo SWA per almeno 18 h·d-1, (41) inclusi almeno 4 giorni di cui uno festivo
Criteri di esclusione:
- incapacità di camminare in modo indipendente
- un'allergia al nichel
- tempo di utilizzo valido dell'accelerometro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti obesi con anoressia nervosa o bulimia nervosa
I pazienti ricoverati durante il periodo di studio erano idonei se avevano ≥ 18 anni, avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30, sapevano leggere e parlare tedesco, avevano una diagnosi di disturbo alimentare (ICD-10: F50.9 alimentazione non specificata disturbo, F50.2 bulimia nervosa), ha avuto una degenza clinica di almeno 4 settimane e ha indossato lo SWA per almeno 18 h·d-1, inclusi almeno 4 giorni di cui un giorno festivo. Le caratteristiche dei partecipanti erano le seguenti: Sesso (f/m) 23 (17/6) Età (f/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Grasso corporeo (%) 43,5 ± 6,8 Efficienza del sonno 81 ± 8 Tempo di utilizzo SWA 1400 ± 43 Attività in min (>3 MET) 94 ± 37 Passi 9935 ± 3050 Degenza clinica (d) 61 ± 16 Disturbi alimentari Disturbi alimentari, F50.9 (%) 91 Bulimia nervosa, F50.2 (%) 9 Disturbi psicosomatici Depressione, F33 (%) 26 Disturbi della personalità, F60 (%) 17 Disturbi nevrotici, F4 ( %) 30 Disturbi bipolari F31 (%) 4 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MET (equivalenti metabolici) - Misura oggettiva dell'attività fisica in MET min/settimana (mediante SWA)
Lasso di tempo: Periodo: lo SWA è stato indossato per almeno quattro giorni entro la settimana 3 o la settimana 4 di degenza clinica
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Il leggero (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, Pennsylvania, USA) è un dispositivo multisensoriale che include un accelerometro a due assi, nonché sensori per misurare le risposte galvaniche della pelle, la temperatura cutanea e ambientale o flusso di calore.
Il monitor è stato inizializzato in base al sesso, all'età, al peso e all'altezza del paziente ed è stato regolato per adattarsi al muscolo tricipite, a metà strada tra i processi acromion e olecrano del braccio dominante.
Un algoritmo proprietario converte i dati grezzi in stime del dispendio energetico totale e attivo, tasso metabolico a riposo, unità metaboliche, numero totale di passi, durata dell'attività fisica, durata del sonno e tempo di riposo.
I dati sono espressi sia in kcal·min-1 che in equivalenti metabolici (MET).
Il tempo dell'attività fisica è classificato in diversi intervalli in base all'equivalente metabolico (MET).
Valori <3 MET sono classificati come bassi, MET tra 3 e 6 come valori moderati ≥6 MET come attività vigorosa.
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Periodo: lo SWA è stato indossato per almeno quattro giorni entro la settimana 3 o la settimana 4 di degenza clinica
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MET (equivalente metabolico) - Misura soggettiva dell'attività fisica in MET min/settimana (mediante autovalutazione IPAQ)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: autovalutazione retrospettiva il primo giorno feriale dopo il tempo di utilizzo dello SWA
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L’International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) fornisce una misura standardizzata dell’attività fisica per individui di diverse popolazioni.
La forma breve più utilizzata è composta da sette elementi che valutano l’attività fisica (frequenza, durata) negli ultimi sette giorni, classificandola in quattro tipologie: intensità vigorosa, intensità moderata, camminata e seduta.
È stato calcolato un punteggio medio degli equivalenti metabolici (MET, min·w-1) per valutare l'attività fisica totale e per ciascun tipo di attività, separatamente.
Per le attività di camminata, sono stati inclusi tutti i tipi di camminata ed è stato derivato un punteggio MET medio.
La stessa procedura è stata eseguita per le attività di media e alta intensità.
Calcolando il numero di giorni di attività moltiplicati per la durata media di ogni attività si possono ricavare indicazioni sul consumo energetico settimanale e sul livello di forma fisica.
Come periodo di riferimento sono stati utilizzati gli ultimi sette giorni in cui è stato indossato lo SWA.
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Singolo punto temporale: autovalutazione retrospettiva il primo giorno feriale dopo il tempo di utilizzo dello SWA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Investigatore principale: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Investigatore principale: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSPAA-Obesity
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