- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784804
Vergleich objektiver und subjektiver Beurteilungen der körperlichen Aktivität bei adipösen Patienten (OSPAA)
Ziel vs. Subjektive Beurteilung der körperlichen Aktivität in einem klinischen Umfeld von Patienten mit Fettleibigkeit und komorbiden Essstörungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Validität selbstberichteter körperlicher Aktivitäten bei adipösen Patienten mit psychosomatischen Störungen im klinischen Umfeld zu analysieren. Die Hauptfrage zielt darauf ab, Folgendes zu beantworten:
- Wie valide sind selbst gemeldete Daten zur körperlichen Aktivität (über den International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) im Vergleich zu auf Aktigraphie basierenden objektiven Messungen (mit dem SenseWear®-Armband, SWA)?
Zwischen 2020 und 2022 wurden 23 Patienten mit Adipositas (21 Anorexia nervosa, 2 Bulimia nervosa) aus einer österreichischen psychosomatischen Klinik rekrutiert. Da die Teilnehmer routinemäßige Pflege erhielten, wurden sie zusätzlich darum gebeten
- Tragen Sie den SWA sieben Tage lang in der Klinik
- Füllen Sie den IPAQ-SF für denselben Referenzzeitraum am ersten Wochentag nach der SWA-Tragezeit aus
Die Studie verglich dann statistisch die gesamte körperliche Aktivität, gemessen in sogenannten Stoffwechseläquivalenten (MET-Minuten pro Woche), und die Sitzzeit (Minuten pro Tag) zwischen den beiden Methoden, um die Genauigkeit der selbst gemeldeten Daten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese methodische Studie stellt die Bemühungen einer Zusammenarbeit zwischen dem Institut für Sport- und Bewegungswissenschaft (Paris-Lodron-Universität, Salzburg), der Psychosomatischen Klinik Eggenburg (Eggenburg, Niederösterreich, Österreich) und der Paracelsus Medizinischen Universität (Salzburg, Österreich) vor. Die empirische Arbeit wurde von einem Masterstudenten im Rahmen einer wissenschaftlichen Qualifikationsarbeit (M.A. Sportphysiotherapie MSc) durchgeführt und von einem Mitglied des Forschungsteams betreut.
Begründung der Studie:
Eine genaue Messung der körperlichen Aktivität ist für die Bekämpfung von Fettleibigkeit, die Behandlung von Essstörungen und die Bekämpfung der breiteren Fettleibigkeitsepidemie von entscheidender Bedeutung. Eine wirksame Behandlung erfordert jedoch eine genaue Aktivitätsbeurteilung. Herkömmliche Selbstauskunftsfragebögen bieten diese Genauigkeit häufig nicht, insbesondere in Bevölkerungsgruppen, in denen physische oder psychologische Faktoren die Erinnerungsgenauigkeit beeinträchtigen.
Bei Patienten, die wegen Fettleibigkeit und psychosomatischen Essstörungen behandelt werden, werden die Erinnerungsstörungen wahrscheinlich durch eine verzerrte Wahrnehmung normaler körperlicher Aktivität sowie durch Stress, Scham, Stigmatisierung und Schuldgefühle noch verschlimmert.
Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass das Ausmaß der Ungenauigkeit bei der selbst gemeldeten Aktivitätsdauer, -häufigkeit oder -intensität vom tatsächlichen Ausmaß der Aktivität abhängt.
Keine frühere Studie hat sich auf diese Population konzentriert oder eine gleichzeitige Validitätsanalyse verwendet, um subjektive mit objektiven Maßstäben der körperlichen Aktivität zu vergleichen und gleichzeitig mögliche proportionale Verzerrungen angemessen zu berücksichtigen.
Daher ist eine valide Messung der körperlichen Aktivität für die Behandlung von Fettleibigkeit, Essstörungen und die Bekämpfung der Fettleibigkeitsepidemie von entscheidender Bedeutung.
In dieser methodischen Studie bewerten die Forscher die gleichzeitige Gültigkeit von selbst gemeldeten Fragebögen und Aktigraph-basierten objektiven Messungen der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Fettleibigkeit und psychosomatischen Essstörungen in einem klinischen Umfeld. Als sekundäres Ziel wird diese Forschung mögliche Moderatoreffekte des Fettleibigkeitsgrads und des Geschlechts bewerten. Aufgrund seiner Rolle als objektives Maß wurde der sensorbasierte Aktigraph als Kriterium zur Validierung des IPAQ verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass subjektive Selbstberichte des IPAQ die gesamte körperliche Aktivität überschätzen, die Sitzzeit jedoch im Vergleich zu objektiven Aktigraphendaten unterschätzen.
Angewandte Methoden:
Von Mai 2020 bis März 2022 wurde an der Psychosomatischen Klinik in Eggenburg (Österreich) eine gleichzeitige Validitätsstudie durchgeführt. Insgesamt 23 adipöse Patienten (17 Frauen, 6 Männer; 42 ± 14 Jahre; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 mit der Diagnose Anorexia nervosa (ICD-10: F50.9), 2 mit Bulimia nervosa (ICD-10: F50.9) 10: F50.2) wurden aus einer österreichischen psychosomatischen Klinik rekrutiert. Patienten, die während des Studienzeitraums aufgenommen wurden, kamen in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt waren, einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 hatten, Deutsch lesen und sprechen konnten und die Diagnose einer Essstörung hatten (ICD-10: F50.9 nicht näher bezeichnetes Essen). Störung, F50.2 Bulimia nervosa), hatte einen klinischen Aufenthalt von mindestens 4 Wochen und trug das SWA mindestens 18 Stunden pro Tag (41), davon mindestens 4 Tage mit einem Wochenendtag.
Die Patienten beantworteten den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) selbst, während sie in der 3. bis 4. Woche ihres klinischen Aufenthalts sieben Tage lang das SenseWear®-Armband (SWA) trugen. Zu den Ergebnismaßen gehörte die gesamte körperliche Aktivität, bewertet anhand von Stoffwechseläquivalenten (MET min·w-1) und Sitzzeit (min·d-1).
Die gleichzeitige Gültigkeit – SWA als Kriterium – wurde mithilfe von Regressionsanalysen bewertet, und die proportionale Verzerrung wurde mithilfe von Regressions- und Gleichheitslinienähnlichkeitsanalysen untersucht.
Erwartete Vorteile:
Für die Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas und psychosomatischen Störungen sind valide Informationen über körperliche Aktivität von entscheidender Bedeutung. Die Studie wird weitere Belege für die Aussagekraft selbstberichteter körperlicher Aktivität liefern. Zum ersten Mal wird die gleichzeitige Gültigkeit der spezifischen Population adipöser Patienten untersucht. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, die körperliche Aktivität adipöser Patienten besser und präziser zu messen und einzuschätzen. Dies wird für die Information über Interventions- und Behandlungsprogramme in der Praxis von entscheidender Bedeutung sein und weitere Erkenntnisse darüber liefern, wie das vom Patienten gemeldete Aktivitätsniveau am genauesten und validesten gemessen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lower Austria
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Eggenburg, Lower Austria, Österreich, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurden 23 Patienten der Psychosomatischen Klinik in Eggenburg (Österreich) von Mai 2020 bis März 2022 rekrutiert.
Die Patienten erhielten standardisierte Anweisungen zum Zweck der Studie und zur Verwendung von SWA und IPAQ-SF. In den ersten zwei Wochen folgten sie den üblichen Kliniktherapien, einschließlich körperlicher Betätigung. Das Körperfett wurde vor Beginn der Aktivitätsüberwachung gemessen. Die SWA wurde in der dritten oder vierten Woche mit Anweisungen zur Verwendung und Aktivitätsprotokollierung bereitgestellt. Die Patienten füllten auch den IPAQ-SF für die Vorwoche aus. Ihnen wurde empfohlen, normale Aktivitätsmuster beizubehalten und die Nicht-Tragezeiten aufzuzeichnen. Eine Blendung war nicht möglich.
Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und zur Verwendung ihrer Daten an der Forschung ab. Die Patienten wurden ausführlich über den Studienablauf informiert. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil und hatten jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen. Ihre Privatsphäre und Rechte wurden während der gesamten Studie sorgfältig geschützt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30
- konnte Deutsch lesen und sprechen
- hatte die Diagnose einer Essstörung (ICD-10: F50.9 nicht näher bezeichnete Essstörung, F50.2 Bulimia nervosa)
- hatte einen klinischen Aufenthalt von mindestens 4 Wochen
- trug die SWA mindestens 18 h·d-1, (41), davon mindestens 4 Tage mit einem Wochenendtag
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- eine Nickelallergie
- gültige Tragedauer des Beschleunigungsmessers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
Patienten, die während des Studienzeitraums aufgenommen wurden, kamen in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt waren, einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 hatten, Deutsch lesen und sprechen konnten und die Diagnose einer Essstörung hatten (ICD-10: F50.9 nicht näher bezeichnetes Essen). Erkrankung, F50.2 Bulimia nervosa), hatte einen klinischen Aufenthalt von mindestens 4 Wochen und trug das SWA mindestens 18 Stunden pro Tag, davon mindestens 4 Tage mit einem Wochenende Tag. Die Teilnehmermerkmale waren wie folgt: Geschlecht (w/m) 23 (17/6) Alter (w/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Körperfett (%) 43,5 ± 6,8 Schlafeffizienz 81 ± 8 SWA-Tragezeit 1400 ± 43 Aktivität in Min. (>3 MET) 94 ± 37 Schritte 9935 ± 3050 Klinisch Aufenthalt (d) 61 ± 16 Essstörungen Essstörung, F50,9 (%) 91 Bulimia nervosa, F50,2 (%) 9 Psychosomatische Störungen Depression, F33 (%) 26 Persönlichkeitsstörungen, F60 (%) 17 Neurotische Störungen, F4 (%) 30 Bipolare Störungen F31 (%) 4 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MET (Stoffwechseläquivalente) – Objektive Messung der körperlichen Aktivität in MET min/Woche (nach SWA)
Zeitfenster: Zeitraum: SWA wurde innerhalb von Woche 3 oder Woche 4 des klinischen Aufenthalts mindestens vier Tage lang getragen
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Das leichte (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, USA) ist ein multisensorisches Gerät, das einen zweiachsigen Beschleunigungsmesser sowie Sensoren zur Messung galvanischer Hautreaktionen, Haut- und Umgebungstemperatur umfasst Wärmefluss.
Der Monitor wurde basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe des Patienten initialisiert und so angepasst, dass er auf den Trizepsmuskel passte, auf halbem Weg zwischen den Akromion- und Olekranonfortsätzen des dominanten Arms.
Ein proprietärer Algorithmus wandelt Rohdaten in Schätzungen des gesamten und aktiven Energieverbrauchs, der Stoffwechselrate im Ruhezustand, der Stoffwechseleinheiten, der Gesamtzahl der Schritte, der Dauer der körperlichen Aktivität, der Schlafdauer und der Ruhezeit um.
Die Daten werden sowohl in kcal·min-1 als auch in Stoffwechseläquivalenten (METs) ausgedrückt.
Die Zeit körperlicher Aktivität wird anhand des Stoffwechseläquivalents (MET) in verschiedene Bereiche eingeteilt.
Werte <3 MET werden als niedrig eingestuft, METs zwischen 3 und 6 als mäßig, Werte ≥6 MET als starke Aktivität.
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Zeitraum: SWA wurde innerhalb von Woche 3 oder Woche 4 des klinischen Aufenthalts mindestens vier Tage lang getragen
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MET (Stoffwechseläquivalent) – Subjektives Maß der körperlichen Aktivität in MET min/Woche (gemäß IPAQ-Selbstbericht)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt: Retrospektiver Selbstbericht am ersten Wochentag nach der SWA-Tragezeit
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Der International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bietet ein standardisiertes Maß für die körperliche Aktivität von Einzelpersonen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Die am häufigsten verwendete Kurzform besteht aus sieben Items, die die körperliche Aktivität (Häufigkeit, Dauer) in den letzten sieben Tagen bewerten und sie in vier Typen einteilen: starke Intensität, mäßige Intensität, Gehen und Sitzen.
Zur Bewertung der gesamten körperlichen Aktivität sowie für jede Art von Aktivität wurde ein durchschnittlicher Stoffwechseläquivalentwert (MET, min·w-1) berechnet.
Für Gehaktivitäten wurden alle Arten des Gehens einbezogen und ein durchschnittlicher MET-Score abgeleitet.
Das gleiche Verfahren wurde für Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität durchgeführt.
Durch die Berechnung der Anzahl der Aktivitätstage multipliziert mit der durchschnittlichen Dauer pro Aktivität lassen sich Aussagen über den Energieverbrauch pro Woche und das Fitnessniveau ableiten.
Als Referenzzeitraum dienten die letzten sieben Tage, in denen die SWA getragen wurde.
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Einmaliger Zeitpunkt: Retrospektiver Selbstbericht am ersten Wochentag nach der SWA-Tragezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Hauptermittler: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Hauptermittler: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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