- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784804
Porównanie obiektywnej i subiektywnej oceny aktywności fizycznej u otyłych pacjentów (OSPAA)
Cel kontra. Subiektywna ocena aktywności fizycznej w warunkach klinicznych pacjentów z otyłością i współistniejącymi zaburzeniami odżywiania
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza ważności deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej u otyłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi w warunkach klinicznych. Pytanie główne ma na celu odpowiedź:
- Jak ważne są zgłaszane przez siebie dane dotyczące aktywności fizycznej (za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, IPAQ-SF) w porównaniu z obiektywnymi pomiarami opartymi na aktigrafii (przy użyciu opaski SenseWear®, SWA)?
W latach 2020–2022 z austriackiej kliniki psychosomatycznej zrekrutowano 23 pacjentów z otyłością (21 z jadłowstrętem psychicznym i 2 z bulimią psychiczną). Uczestnicy objęci rutynową opieką zostali dodatkowo o to poproszeni
- nosić SWA przez siedem dni w klinice
- wypełnić IPAQ-SF dla tego samego okresu odniesienia w pierwszym dniu tygodnia po czasie noszenia SWA
Następnie w badaniu porównano statystycznie całkowitą aktywność fizyczną, mierzoną w tak zwanych równoważnikach metabolicznych (MET minuty na tydzień) i czas siedzenia (minuty dziennie) pomiędzy obiema metodami, aby określić dokładność samodzielnie zgłaszanych danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie metodologiczne przedstawia efekt współpracy pomiędzy Wydziałem Nauk o Sporcie i Ćwiczeniach (Uniwersytet Paris Lodron, Salzburg), Kliniką Psychosomatyczną Eggenburg (Eggenburg, Dolna Austria, Austria) i Uniwersytetem Medycznym Paracelsus (Salzburg, Austria). Praca empiryczna została wykonana przez magistranta w ramach pracy kwalifikacyjnej (magister Fizjoterapii Sportowej) i nadzorowana przez członka zespołu badawczego.
Uzasadnienie badania:
Dokładny pomiar aktywności fizycznej jest niezbędny w walce z otyłością, leczeniu zaburzeń odżywiania i szerzej pojętej epidemii otyłości. Skuteczne leczenie wymaga jednak dokładnej oceny aktywności. Tradycyjne kwestionariusze wypełniane samodzielnie często nie zapewniają takiej dokładności, szczególnie w populacjach, w których czynniki fizyczne lub psychologiczne pogarszają dokładność zapamiętywania.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu otyłości i psychosomatycznych zaburzeń odżywiania zaburzenia pamięci prawdopodobnie dodatkowo pogłębiają się w wyniku zniekształconego postrzegania normalnej aktywności fizycznej, a także stresu, wstydu, stygmatyzacji i poczucia winy.
Co więcej, spodziewamy się, że zakres niedokładności w zakresie deklarowanego czasu trwania, częstotliwości i intensywności aktywności będzie zależał od rzeczywistej skali aktywności.
Żadne wcześniejsze badanie nie skupiało się na tej populacji ani nie wykorzystywało jednoczesnej analizy ważności w celu porównania subiektywnych i obiektywnych miar aktywności fizycznej, jednocześnie odpowiednio uwzględniając potencjalne proporcjonalne obciążenie.
Dlatego prawidłowy pomiar aktywności fizycznej jest kluczowy w leczeniu otyłości, zaburzeń odżywiania i walce z epidemią otyłości.
W tym badaniu metodologicznym badacze oceniają równoczesną ważność kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie i obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej opartych na aktygrafie u pacjentów z otyłością i psychosomatycznymi zaburzeniami odżywiania w warunkach klinicznych. Celem drugorzędnym tego badania będzie ocena potencjalnego wpływu moderatora poziomu otyłości i płci. Biorąc pod uwagę jego rolę jako obiektywnej miary, aktygraf oparty na czujnikach został wykorzystany jako kryterium walidacji IPAQ. Badacze stawiają hipotezę, że subiektywne samooceny z IPAQ będą zawyżać całkowitą aktywność fizyczną, ale zaniżają czas siedzenia w porównaniu z obiektywnymi danymi z aktygrafu.
Stosowane metody:
Równoległe badanie ważności przeprowadzono w Klinice Psychosomatycznej w Eggenburgu (Austria) w okresie od maja 2020 r. do marca 2022 r. Łącznie przebadano 23 otyłych pacjentów (17 kobiet, 6 mężczyzn; 42 ± 14 lat; BMI 41 ± 6 kg·m-2, u 21 zdiagnozowano jadłowstręt psychiczny (ICD-10: F50.9), u 2 bulimię (ICD- 10: F50.2), zostali zrekrutowani z austriackiej kliniki psychosomatycznej. Do badania kwalifikowali się pacjenci przyjęci w okresie badania, jeśli mieli ukończone 18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, potrafili czytać i mówić po niemiecku, mieli zdiagnozowane zaburzenia odżywiania (ICD-10: F50.9 nieokreślone jedzenie zaburzenie, bulimia psychiczna F50.2), których pobyt kliniczny trwał co najmniej 4 tygodnie i nosił SWA przez co najmniej 18 h·d-1, (41), w tym co najmniej 4 dni z jednym dniem weekendowym.
Pacjenci samodzielnie wypełniali Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), nosząc opaskę SenseWear® (SWA) przez 7 dni w 3. do 4. tygodniu pobytu klinicznego. Do miar wyników zaliczała się całkowita aktywność fizyczna, oceniana za pomocą równoważników metabolicznych (MET min·w-1) i czasu siedzenia (min·d-1).
Trafność współbieżną – jako kryterium SWA – oceniano za pomocą analiz regresji, a odchylenie proporcjonalne badano za pomocą analiz regresji i podobieństwa linii równości.
Oczekiwane korzyści:
Aktualne informacje na temat aktywności fizycznej są kluczem do leczenia osób dorosłych z otyłością i zaburzeniami psychosomatycznymi. Badanie dostarczy kolejnych dowodów potwierdzających zasadność deklarowanej aktywności fizycznej. Po raz pierwszy zbadano równoczesną trafność określonej populacji pacjentów otyłych. Wyniki badania pozwolą lepiej i dokładniej mierzyć i szacować aktywność fizyczną osób otyłych. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla informowania programów interwencji i leczenia w praktyce, a także rzuci więcej światła na to, jak najdokładniej i najtrafniej mierzyć poziom aktywności zgłaszany przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Austria, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zrekrutowano 23 pacjentów Kliniki Psychosomatycznej w Eggenburgu (Austria) w okresie od maja 2020 r. do marca 2022 r.
Pacjenci otrzymali standaryzowane instrukcje dotyczące celu badania oraz stosowania SWA i IPAQ-SF. Przez pierwsze dwa tygodnie stosowali standardowe terapie kliniczne, w tym ćwiczenia fizyczne. Przed rozpoczęciem monitorowania aktywności mierzono zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie. W trzecim lub czwartym tygodniu dostarczono SWA wraz z instrukcjami dotyczącymi stosowania i rejestrowania aktywności. Pacjenci wypełnili także kwestionariusz IPAQ-SF za poprzedni tydzień. Poradzono im, aby utrzymywali normalne wzorce aktywności i zapisywali okresy nienoszenia. Oślepienie nie było możliwe.
Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział i wykorzystanie ich danych w badaniach. Pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o przebiegu badania. Uczestnicy wzięli udział w badaniu dobrowolnie i mieli możliwość wycofania się w dowolnym momencie. Ich prywatność i prawa były starannie chronione przez cały czas trwania badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
- umiał czytać i mówić po niemiecku
- u pacjenta zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (ICD-10: F50.9 nieokreślone zaburzenie odżywiania, F50.2 bulimia psychiczna)
- miał pobyt kliniczny trwający co najmniej 4 tygodnie
- nosił SWA przez co najmniej 18 h·d-1, (41), w tym co najmniej 4 dni i jeden dzień weekendowy
Kryteria wykluczenia:
- niemożność samodzielnego chodzenia
- alergia na nikiel
- ważny czas noszenia akcelerometru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otyli pacjenci z jadłowstrętem psychicznym lub bulimią psychiczną
Do badania kwalifikowali się pacjenci przyjęci w okresie badania, jeśli mieli ukończone 18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, potrafili czytać i mówić po niemiecku, mieli zdiagnozowane zaburzenia odżywiania (ICD-10: F50.9 nieokreślone jedzenie zaburzenie, bulimia psychiczna F50.2), których pobyt kliniczny trwał co najmniej 4 tygodnie i nosił SWA przez co najmniej 18 h·d-1, w tym co najmniej 4 dni z jednym weekendem dzień. Charakterystyka uczestników była następująca: Płeć (k/m) 23 (17/6) Wiek (k/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Tłuszcz w organizmie (%) 43,5 ± 6,8 Efektywność snu 81 ± 8 SWA czas noszenia 1400 ± 43 Aktywność w min (>3 MET) 94 ± 37 kroków 9935 ± 3050 Kliniczna pobyt (d) 61 ± 16 Zaburzenia odżywiania Zaburzenia odżywiania, F50,9 (%) 91 Bulimia psychiczna, F50,2 (%) 9 Zaburzenia psychosomatyczne Depresja, F33 (%) 26 Zaburzenia osobowości, F60 (%) 17 Zaburzenia nerwicowe, F4 (%) 30 Choroba afektywna dwubiegunowa F31 (%) 4 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MET (równoważniki metaboliczne) – obiektywna miara aktywności fizycznej w MET min/tydzień (wg SWA)
Ramy czasowe: Okres: SWA był noszony przez co najmniej cztery dni w tygodniu 3 lub 4 pobytu klinicznego
|
Lekka (83 g) opaska SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, USA) to urządzenie multisensoryczne zawierające dwuosiowy akcelerometr, a także czujniki mierzące reakcje galwaniczne skóry, temperaturę skóry i otoczenia lub strumień ciepła.
Monitor został zainicjowany na podstawie płci, wieku, masy ciała i wzrostu pacjenta i został dostosowany tak, aby pasował do mięśnia trójgłowego, w połowie odległości między wyrostkami wyrostka barkowego i wyrostka łokciowego ramienia dominującego.
Zastrzeżony algorytm konwertuje surowe dane na szacunki całkowitego i czynnego wydatku energetycznego, spoczynkowego tempa metabolizmu, jednostek metabolicznych, całkowitej liczby kroków, czasu trwania aktywności fizycznej, czasu snu i czasu odpoczynku.
Dane wyrażono zarówno w kcal·min-1, jak i równoważnikach metabolicznych (MET).
Czas aktywności fizycznej dzieli się na różne przedziały w oparciu o równoważnik metaboliczny (MET).
Wartości <3 MET klasyfikuje się jako niskie, MET od 3 do 6 jako wartości umiarkowane, ≥6 MET jako energiczną aktywność.
|
Okres: SWA był noszony przez co najmniej cztery dni w tygodniu 3 lub 4 pobytu klinicznego
|
|
MET (równoważnik metaboliczny) – Subiektywna miara aktywności fizycznej w MET min/tydzień (wg raportu własnego IPAQ)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: Retrospektywny raport własny w pierwszym dniu tygodnia po czasie noszenia SWA
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) stanowi standaryzowaną miarę aktywności fizycznej osób w różnych populacjach.
Najczęściej używana krótka forma składa się z siedmiu pozycji, które oceniają aktywność fizyczną (częstotliwość, czas trwania) w ciągu ostatnich siedmiu dni, dzieląc ją na cztery typy: intensywność intensywna, intensywność umiarkowana, chodzenie i siedzenie.
Obliczono średni wynik równoważności metabolicznych (MET, min·w-1), aby ocenić całkowitą aktywność fizyczną, jak również każdy rodzaj aktywności oddzielnie.
W przypadku spacerów uwzględniono wszystkie rodzaje chodzenia i uzyskano średni wynik MET.
Tę samą procedurę przeprowadzono dla aktywności o średniej i wysokiej intensywności.
Obliczając liczbę dni aktywności pomnożoną przez średni czas trwania aktywności, można uzyskać zestawienia dotyczące tygodniowego zużycia energii i poziomu sprawności.
Jako okres odniesienia przyjęto ostatnie siedem dni noszenia SWA.
|
Pojedynczy punkt czasowy: Retrospektywny raport własny w pierwszym dniu tygodnia po czasie noszenia SWA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Główny śledczy: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Główny śledczy: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSPAA-Obesity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .