従来型タバコ製品と加熱式タバコ製品のユーザーの歯周病の状態を調査する (INPER-THT)
従来型および加熱式タバコ製品ユーザーの歯周病状態の調査: 横断的観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
喫煙は歯周炎の主な危険因子の 1 つであり、歯周の健康に対する喫煙の悪影響は現在ではよく知られています。 世界的な規制のおかげで、従来の紙巻きタバコの使用は減少していますが、加熱式タバコ製品などの新しい代替タバコ製品が登場しています。 IQOS、glo）が登場しました。 これらの機器は多くの場合、消費者には害が少ないと認識されていますが、健康への影響に関して文献には矛盾した結果があります。
加熱式タバコ製品使用者の歯周の健康を評価した研究は 1 件のみですが、この研究では参加者全員が元喫煙者でした。 従来の紙巻きタバコの定期的な喫煙歴のない加熱式タバコ使用者の歯周の健康を評価した研究はありません。
したがって、本横断観察研究の目的は、紙巻きタバコ喫煙者、加熱式タバコ製品使用者、および非喫煙者の間で、臨床的およびX線写真による歯周状態および歯肉溝液（GCF）量を比較することである。
帰無仮説は、さまざまなタバコ製品の使用者が非喫煙者よりも臨床的および放射線学的歯周パラメータが悪く、GCF 量が多いということです。
この研究は、ハンガリーのブダペストにあるセンメルワイス大学の補綴歯科学科で実施されます。 患者は補綴歯科部門の患者資料から登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Orsolya Vámos, Dental
- 電話番号：+3614591500/59313
- メール：vamos.orsolya@semmelweis.hu
研究場所
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
-
コンタクト：
- Orsolya Vámos, Dental
- 電話番号：59313 +3614591500
- メール：vamos.orsolya@semmelweis.hu
-
コンタクト：
- Barbara Kispélyi, Dental
- 電話番号：59332 +3614591500
- メール：kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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主任研究者：
- Orsolya Vámos, Dental
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間、毎日少なくとも 1 本のタバコを吸った喫煙者。
- 過去 12 か月間、少なくとも 1 日 1 回は加熱式タバコ製品 (IQOS など) を使用しており、通常の伝統的な紙巻きタバコの喫煙者ではない、加熱式タバコ製品 (IQOS など) の独占ユーザー。
- いかなる形であってもタバコを吸ったことがない非喫煙者。
除外基準:
- 電子タバコ、無煙タバコ、水タバコ、その他のタバコ製品の使用者。
- タバコ製品の二重使用者。
- 全身疾患と診断された人。
- 無歯顎または重度の歯の喪失（残っている歯が20本未満）。
- 過去90日間に抗生物質、ステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬を服用した人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 歯周炎の病歴。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する個人。
- 第三大臼歯は検査対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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非喫煙者
いかなる形であってもタバコを摂取したことがない
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タバコ喫煙者
少なくとも 12 か月間、毎日少なくとも 1 本のタバコを喫煙する
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加熱式タバコ製品のユーザー
加熱式タバコ製品の使用など
過去 12 か月間、少なくとも 1 日 1 回は IQOS のみを使用しており、従来の定期的な喫煙者ではありませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨量減少 (MBL) mm
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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各歯の根尖周囲デジタル X 線写真が撮影され、ソフトウェア プログラムを使用して校正されたコンピューター画面上で表示されます。 ＭＢＬは、セメントエナメル接合部（ＣＥＪ）の２ｍｍ下から辺縁歯槽骨の最も歯槽頂部までの垂直距離として定義される。 効果の尺度: 平均と標準偏差 |
ベースライン時（初回訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口全体のプラーク指数 (PI)
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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第三大臼歯を除くすべての上顎および下顎の歯について、歯ごとに 6 か所 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、遠心舌側/口蓋側、中舌側/口蓋側、近心舌側/口蓋側) で測定されます。 それは二分法で測定されます。 プラークバイオフィルムが存在する場合は 1 をスコアし、プラークバイオフィルムが存在しない場合は 0 をスコアします。 口全体のパーセンテージ スコアは、すべての歯の値を合計し、歯の数で割って、その結果に 100 を掛けることによって得られます。 効果の尺度: 平均と標準偏差 |
ベースライン時（初回訪問時）
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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第三大臼歯を除くすべての上顎および下顎の歯について、歯ごとに 6 か所 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、遠心舌側/口蓋側、中舌側/口蓋側、近心舌側/口蓋側) で測定されます。 それは二分法で測定されます。 出血がある場合は 1 点、出血がない場合は 0 点となります。 口全体のパーセンテージ スコアは、すべての歯の値を合計し、歯の数で割って、その結果に 100 を掛けることによって得られます。 効果の尺度: 平均と標準偏差 |
ベースライン時（初回訪問時）
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ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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第三大臼歯を除くすべての上顎および下顎の歯について、歯ごとに 6 か所 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、遠心舌側/口蓋側、中舌側/口蓋側、近心舌側/口蓋側) で測定されます。
UNC-15 歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットまたは歯溝の基部までの距離を測定します。
これはミリメートル (mm) で記録されます。
効果の尺度: 平均と標準偏差
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ベースライン時（初回訪問時）
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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第三大臼歯を除くすべての上顎および下顎の歯について、歯ごとに 6 か所 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、遠心舌側/口蓋側、中舌側/口蓋側、近心舌側/口蓋側) で測定されます。
CAL を計算するには、セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する歯肉縁の位置とプロービングポケットの深さが加算されます。
CAL は、UNC-15 歯周プローブを使用してミリメートル単位で最も近いミリメートルで測定されます。
効果の尺度: 平均と標準偏差
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ベースライン時（初回訪問時）
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歯肉溝液（GCF）量（μL）
時間枠：ベースライン時（初回訪問時）
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GCF サンプルは、上顎の単根歯の近心または遠心歯間部位の頬側の最も深い歯周ポケットから採取されます。 GCF 収集の前に、選択した部位を滅菌綿棒で分離し、歯肉縁上の口腔バイオフィルムを注意深く除去します。 その後、歯を穏やかな空気で乾燥させます。 滅菌紙ストリップ (Periopaper、Amityville、NY、USA) を、抵抗を感じるまで歯周溝に置き、その後 30 秒間その場に保持します。 血液または唾液で汚染されたサンプルは廃棄され、15 分後に同じ部位から新しいサンプルが採取されます。 次いで、紙片を直ちに、校正された電子歯肉液測定装置（Ｐｅｒｉｏｔｒｏｎ ８０００、Ｏｒａｆｌｏｗ． Inc.、ニューヨーク）を容量測定に使用します。 効果の尺度: 平均と標準偏差 |
ベースライン時（初回訪問時）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Barbara Kispélyi, Dental、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- スタディディレクター：Kata Kelemen, Dental、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- スタディチェア：Brigitta Teutsch, Medical doctor、Center for Translational Medicine, Semmelweis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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