Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пародонтального статуса у потребителей традиционных и нагретых табачных изделий (INPER-THT)

15 января 2025 г. обновлено: Semmelweis University

Исследование пародонтального статуса у потребителей традиционных и горячих табачных изделий: поперечное наблюдательное исследование

Целью данного перекрестного обсервационного исследования является сравнение клинического и рентгенологического статуса пародонта, а также объема жидкости в десневой борозде у курильщиков сигарет, потребителей нагретых табачных изделий и некурящих. В частности, цель состоит в том, чтобы определить, демонстрируют ли потребители табачных изделий худшие клинические параметры, такие как глубина кармана при зондировании, кровотечение при зондировании, индекс зубного налета, потеря клинического прикрепления, а также большую рентгенологическую потерю костной ткани и больший объем жидкости в десневой борозде, чем у некурящих.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Курение является одним из основных факторов риска пародонтита, и его вредное воздействие на здоровье пародонта в настоящее время хорошо известно. Благодаря всемирным ограничениям потребление традиционных сигарет сокращается, но появляются новые альтернативные табачные изделия, такие как нагретые табачные изделия (например, IQOS, glo) появились на рынке. Потребители часто воспринимают эти устройства менее вредными, но в литературе имеются противоречивые результаты относительно их воздействия на здоровье.

Только одно исследование оценивало здоровье пародонта у потребителей нагретых табачных изделий, но в этом исследовании все участники были бывшими курильщиками. Ни в одном исследовании не оценивалось здоровье пародонта у потребителей нагретого табака, не курящих традиционные сигареты на регулярной основе.

Таким образом, целью настоящего перекрестного обсервационного исследования является сравнение клинического и рентгенологического статуса пародонта и объема жидкости десен (GCF) среди курильщиков сигарет, потребителей нагретых табачных изделий и некурящих.

Нулевая гипотеза заключается в том, что разные потребители табачных изделий имеют худшие клинические и рентгенологические параметры пародонта и более высокий объем GCF, чем некурящие.

Исследование будет проводиться на кафедре ортопедической стоматологии Университета Земмельвейса, Будапешт, Венгрия. Набор пациентов будет осуществляться из материала пациентов отделения ортопедической стоматологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orsolya Vámos, Dental
  • Номер телефона: +3614591500/59313
  • Электронная почта: vamos.orsolya@semmelweis.hu

Места учебы

  • Венгрия
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University Department of Prosthodontics
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orsolya Vámos, Dental

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут выбраны здоровые люди без системных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики, выкуривающие хотя бы одну сигарету в день в течение последних 12 месяцев.
  • Исключительные пользователи нагретых табачных изделий (например, IQOS), употребляющие их не реже одного раза в день в течение последних 12 месяцев, а не обычные традиционные курильщики сигарет.
  • Некурящие, никогда не употреблявшие табак ни в какой форме.

Критерии исключения:

  • Пользователи электронных сигарет, бездымного табака, водяных трубок или любых других табачных изделий.
  • Двойные потребители табачных изделий.
  • Лица с диагнозом системных заболеваний.
  • Беззубость или тяжелая потеря зубов (менее 20 оставшихся зубов).
  • Лица, принимавшие антибиотики, стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты в течение последних 90 дней.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История пародонтита.
  • Лица, отказывающиеся подписать форму письменного информированного согласия.
  • Третьи моляры исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Некурящие
Никогда не употреблял табак ни в какой форме
Курильщики сигарет
Курение не менее 1 сигареты в день в течение как минимум 12 месяцев.
Потребители нагретых табачных изделий
Использование нагретых табачных изделий, например Исключительно IQOS, по крайней мере, один раз в день в течение последних 12 месяцев и не был постоянным традиционным курильщиком сигарет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря маргинальной костной массы в мм (MBL)
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)

Цифровые периапикальные рентгенограммы будут сделаны каждого зуба и просмотрены на калиброванном экране компьютера с помощью программного обеспечения. MBL определяется как вертикальное расстояние от 2 мм ниже цементно-эмалевого соединения (CEJ) до самой крестальной части маргинальной альвеолярной кости.

Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный индекс налета во рту (PI)
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)

Его измеряют на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, дисто-лингвальном/небном, средне-лингвальном/небном и медиально-лингвальном/небном) на всех зубах верхней и нижней челюсти, за исключением третьих моляров. Оно измеряется дихотомически. Оценка 1, если биопленка бляшек присутствует, и 0, если биопленка бляшек отсутствует. Процентная оценка для всего рта получается путем сложения значений для всех зубов, деления на количество зубов и умножения результата на 100.

Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)

Его измеряют на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, дисто-лингвальном/небном, средне-лингвальном/небном и медиально-лингвальном/небном) на всех зубах верхней и нижней челюсти, за исключением третьих моляров. Оно измеряется дихотомически. Оценка 1, если кровотечение присутствует, и 0, если кровотечение отсутствует. Процентная оценка для всего рта получается путем сложения значений для всех зубов, деления на количество зубов и умножения результата на 100.

Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)
Его измеряют на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, дисто-лингвальном/небном, средне-лингвальном/небном и медиально-лингвальном/небном) на всех зубах верхней и нижней челюсти, за исключением третьих моляров. С помощью пародонтального зонда UNC-15 измеряют расстояние от края десны до основания пародонтального кармана или борозды. Это записывают в миллиметрах (мм). Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)
Его измеряют на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, дисто-лингвальном/небном, средне-лингвальном/небном и медиально-лингвальном/небном) на всех зубах верхней и нижней челюсти, за исключением третьих моляров. Для расчета CAL положение края десны относительно цементно-эмалевого соединения (CEJ) и глубины зондирующего кармана складываются. CAL измеряется в миллиметрах с точностью до мм с использованием пародонтального зонда UNC-15. Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)
Объем десневой десневой жидкости (GCF) в мкл
Временное ограничение: Исходно (первое посещение)

Образцы GCF берутся из самого глубокого пародонтального кармана на щечных сторонах мезиальных или дистальных интерпроксимальных участков однокорневого зуба верхней челюсти. Перед сбором GCF выбранный участок изолируют стерильными ватными тампонами и тщательно удаляют наддесневую биопленку полости рта. Затем зуб высушивается мягким воздухом. Стерильную бумажную полоску (Periopaper, Амитивилль, Нью-Йорк, США) помещают в периодонтальную борозду до тех пор, пока не почувствуется сопротивление, а затем удерживают на месте в течение 30 секунд. Образцы, загрязненные кровью или слюной, выбрасывают и через 15 минут берут новый образец из того же места. Полоски бумаги затем немедленно помещают в калиброванное электронное устройство для измерения десневой жидкости (Periotron 8000, Oraflow. Inc., Нью-Йорк) для определения объема.

Меры эффекта: среднее и стандартное отклонение
Исходно (первое посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Соавторы

Center for Translational Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Директор по исследованиям: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Учебный стул: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SE RKEB 131/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие наши выводы, можно найти в подготовленной рукописи и дополнительных материалах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться