Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den periodontale statusen til brukere av tradisjonelle og oppvarmede tobakksprodukter (INPER-THT)

15. januar 2025 oppdatert av: Semmelweis University

Undersøker periodontal status for brukere av tradisjonelle og oppvarmede tobakksprodukter: en tverrsnittsobservasjonsstudie

Denne tverrsnittsobservasjonsstudien tar sikte på å sammenligne den kliniske og radiografiske periodontale statusen, så vel som tannkjøttvolum av crevikulært væske, blant sigarettrøkere, brukere av oppvarmede tobakksprodukter og ikke-røykere. Spesifikt er målet å finne ut om brukere av tobakksprodukter viser dårligere kliniske parametere – slik som sondering av lommedybde, blødning ved sondering, plakkindeks, klinisk festetap – sammen med større radiografisk bentap og høyere tannkjøttvolum i crevikulær væske enn ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Røyking er en av de viktigste risikofaktorene for periodontitt, og dens skadelige effekter på periodontal helse er nå godt kjent. Takket være verdensomspennende restriksjoner er bruken av tradisjonelle sigaretter synkende, men nye alternative tobakksprodukter som oppvarmede tobakksprodukter (f.eks. IQOS, glo) har dukket opp på markedet. Disse enhetene oppfattes ofte som mindre skadelige av forbrukere, men det er motstridende resultater i litteraturen angående helseeffektene deres.

Kun én studie har vurdert periodontal helse hos opphetede tobakksbrukere, men i denne studien var alle deltakerne tidligere røykere. Ingen studier har evaluert periodontal helse hos opphetede tobakksbrukere uten en historie med å røyke tradisjonelle sigaretter på regelmessig basis.

Derfor er målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien å sammenligne den kliniske og radiografiske periodontale statusen og gingival crevicular fluid (GCF) volum blant sigarettrøkere, brukere av oppvarmede tobakksprodukter og ikke-røykere.

Nullhypotesen er at forskjellige tobakksproduktbrukere har dårligere kliniske og radiologiske periodontale parametere og høyere GCF-volum enn ikke-røykere.

Studien vil bli utført ved Institutt for protetikk ved Semmelweis University, Budapest, Ungarn. Pasienter vil bli registrert fra pasientmaterialet til Protetikkavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Prosthodontics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orsolya Vámos, Dental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer uten systemiske sykdommer vil bli valgt ut til denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Røykere som røyker minst én sigarett daglig de siste 12 månedene.
  • Eksklusive brukere av oppvarmede tobakksprodukter (f.eks. IQOS), som har brukt dem minst én gang daglig de siste 12 månedene og ikke vanlige tradisjonelle sigarettrøykere.
  • Ikke-røykere som aldri har konsumert tobakk i noen form.

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere av elektroniske sigaretter, røykfri tobakk, vannpiper eller andre tobakksprodukter.
  • Dobbeltbrukere av tobakksvarer.
  • Personer diagnostisert med systemiske sykdommer.
  • Tedtløshet eller alvorlig tanntap (færre enn 20 gjenværende tenner).
  • Personer som har tatt antibiotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 90 dagene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om periodontitt.
  • Personer som nekter å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Tredje jeksler er ekskludert fra undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-røykere
Har aldri konsumert tobakk i noen form
Sigarettrøykere
Røyking minst 1 sigarett daglig i minst 12 måneder
Brukere av oppvarmede tobakksprodukter
Ved å bruke oppvarmede tobakksprodukter, f.eks. IQOS utelukkende minst én gang daglig de siste 12 månedene og var ikke en vanlig tradisjonell sigarettrøyker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap i mm (MBL)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)

Digitale periapikale røntgenbilder vil bli tatt av hver tann og ses på en kalibrert dataskjerm ved hjelp av et program. MBL er definert som den vertikale avstanden fra 2 mm under semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest crestal delen av marginalt alveolært bein.

Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks for full munn (PI)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)

Det måles på 6 steder per tann (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesio-lingual/palatal) på alle kjeve- og underkjevetenner, unntatt tredje jeksler. Det måles dikotomt. Poeng 1 hvis plakkbiofilm er tilstede og 0 hvis plakkbiofilm er fraværende. En prosentscore for hele munnen oppnås ved å legge sammen verdiene for alle tenner, dele på antall tenner og multiplisere resultatet med 100.

Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)

Det måles på 6 steder per tann (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesio-lingual/palatal) på alle kjeve- og underkjevetenner, unntatt tredje jeksler. Det måles dikotomt. Poeng 1 hvis blødning er tilstede og 0 hvis blødning er fraværende. En prosentscore for hele munnen oppnås ved å legge sammen verdiene for alle tenner, dele på antall tenner og multiplisere resultatet med 100.

Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)
Det måles på 6 steder per tann (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesio-lingual/palatal) på alle kjeve- og underkjevetenner, unntatt tredje jeksler. Ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe måles avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen eller sulcus. Dette er registrert i millimeter (mm). Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)
Det måles på 6 steder per tann (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesio-lingual/palatal) på alle kjeve- og underkjevetenner, unntatt tredje jeksler. For å beregne CAL legges posisjonen til gingivalmarginen i forhold til sementoemaljekrysset (CEJ) og sonderingslommedybden sammen. CAL målt i millimeter til nærmeste mm ved bruk av UNC-15 periodontal probe. Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)
Gingival Crevicular Fluid (GCF) volum i μL
Tidsramme: Ved baseline (første besøk)

GCF-prøver tas fra den dypeste periodontale lommen på de bukkale aspektene av de mesiale eller distale interproksimale stedene til en maxillær enkeltrotet tann. Før GCF-innsamling blir det valgte stedet isolert med sterile bomullspinner og den supragingivale orale biofilmen fjernes forsiktig. Tannen tørkes deretter med en mild luft. En steril papirstrimmel (Periopaper, Amityville, NY, USA) plasseres i den periodontale sulcus inntil motstand merkes og holdes deretter på plass i 30 sekunder. Prøver kontaminert med blod eller spytt kastes og en ny prøve tas fra samme sted etter 15 minutter. Papirstrimlene blir deretter umiddelbart plassert i en kalibrert elektronisk tannkjøttvæskemåler (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) for volumbestemmelse.

Mål for effekt: gjennomsnitt og standardavvik
Ved baseline (første besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Center for Translational Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Studieleder: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Studiestol: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE RKEB 131/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter våre funn vil bli funnet i det utarbeidede manuskriptet og tilleggsmaterialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere