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调查传统和加热烟草产品使用者的牙周状况 (INPER-THT)

2025年1月15日更新者：Semmelweis University

调查传统和加热烟草产品使用者的牙周状况：横断面观察研究

这项横断面观察性研究旨在比较吸烟者、加热烟草产品使用者和非吸烟者的临床和放射学牙周状况以及龈沟液量。具体来说，目的是确定烟草产品使用者是否表现出比不吸烟者更差的临床参数，例如探诊袋深度、探诊出血、牙菌斑指数、临床附着丧失，以及更大的放射线骨丢失和更高的龈沟液量。

研究概览

地位

招聘中

条件

牙龈炎和牙周病

详细说明

吸烟是牙周炎的主要危险因素之一，其对牙周健康的有害影响现已众所周知。由于世界范围内的限制，传统卷烟的使用正在减少，但新的替代烟草产品，例如加热烟草产品（例如加热烟草产品） IQOS、glo）已上市。消费者通常认为这些设备危害较小，但有关其健康影响的文献却存在相互矛盾的结果。

只有一项研究评估了加热烟草产品使用者的牙周健康，但在这项研究中，所有参与者都是前吸烟者。没有研究评估没有定期吸传统香烟史的加热烟草使用者的牙周健康状况。

因此，本横断面观察研究的目的是比较吸烟者、加热烟草产品使用者和非吸烟者的临床和放射学牙周状况以及龈沟液（GCF）量。

零假设是不同的烟草产品使用者比不吸烟者具有更差的临床和放射学牙周参数以及更高的 GCF 体积。

该研究将在匈牙利布达佩斯 Semmelweis 大学修复科进行。患者将从修复科的患者材料中招募。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Orsolya Vámos, Dental
电话号码：+3614591500/59313
邮箱：vamos.orsolya@semmelweis.hu

学习地点

匈牙利
- Pest
  - Budapest、Pest、匈牙利、1088
    - 招聘中
    - Semmelweis University Department of Prosthodontics
    - 接触：
      
      Orsolya Vámos, Dental
      
      电话号码：59313 +3614591500
      
      邮箱：vamos.orsolya@semmelweis.hu
    - 接触：
      
      Barbara Kispélyi, Dental
      
      电话号码：59332 +3614591500
      
      邮箱：kispelyi.barbara@semmelweis.hu
    - 首席研究员：
      
      Orsolya Vámos, Dental

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究选择无全身性疾病的健康个体。

描述

纳入标准：

过去 12 个月内每天至少吸一支烟的吸烟者。
加热烟草产品（例如 IQOS）的独家使用者，在过去 12 个月内每天至少使用一次，而不是经常吸烟的传统吸烟者。
从未消费过任何形式烟草的非吸烟者。

排除标准：

电子烟、无烟烟草、水烟或任何其他烟草产品的使用者。
烟草制品的双重使用者。
被诊断患有全身性疾病的个人。
无牙颌或牙齿严重缺失（剩余牙齿少于 20 颗）。
在过去 90 天内服用过抗生素、类固醇或非类固醇抗炎药的个人。
孕妇或哺乳期妇女。
有牙周炎史。
拒绝签署书面知情同意书的个人。
第三磨牙被排除在检查之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
不吸烟者从未消费过任何形式的烟草
吸烟者每天至少吸 1 支烟，持续至少 12 个月
加热烟草制品使用者使用加热烟草制品，例如过去 12 个月内每天至少吸一次 IQOS，并且不是经常吸烟的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
边缘骨丢失（毫米）（MBL）大体时间：基线（第一次访问）	将对每颗牙齿拍摄数字根尖周射线照片，并使用软件程序在校准的计算机屏幕上查看。 MBL 定义为从牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 下方 2 mm 到边缘牙槽骨最牙槽嵴部分的垂直距离。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全口牙菌斑指数（PI）大体时间：基线（第一次访问）	在除第三磨牙之外的所有上颌和下颌牙齿的每颗牙齿的 6 个部位（近颊侧、中颊侧、远颊侧、远侧舌/腭侧、中舌/腭侧和近中舌/腭侧）进行测量。它是通过二分法来衡量的。如果存在菌斑生物膜则得分 1，如果不存在菌斑生物膜则得分 0。将所有牙齿的值相加，除以牙齿数量，然后将结果乘以 100，即可获得整个口腔的百分比分数。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）
探诊出血 (BOP) 大体时间：基线（第一次访问）	在除第三磨牙之外的所有上颌和下颌牙齿的每颗牙齿的 6 个部位（近颊侧、中颊侧、远颊侧、远侧舌/腭侧、中舌/腭侧和近中舌/腭侧）进行测量。它是通过二分法来衡量的。如果存在出血则记 1 分，如果不存在出血则记 0 分。将所有牙齿的值相加，除以牙齿数量，然后将结果乘以 100，即可获得整个口腔的百分比分数。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）
探测口袋深度 (PPD) 大体时间：基线（第一次访问）	在除第三磨牙之外的所有上颌和下颌牙齿的每颗牙齿的 6 个部位（近颊侧、中颊侧、远颊侧、远侧舌/腭侧、中舌/腭侧和近中舌/腭侧）进行测量。使用 UNC-15 牙周探针，测量牙龈边缘到牙周袋或牙沟底部的距离。这以毫米 (mm) 为单位记录。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）
临床依恋级别 (CAL) 大体时间：基线（第一次访问）	在除第三磨牙之外的所有上颌和下颌牙齿的每颗牙齿的 6 个部位（近颊侧、中颊侧、远颊侧、远侧舌/腭侧、中舌/腭侧和近中舌/腭侧）进行测量。为了计算 CAL，牙龈边缘相对于牙骨质接合处 (CEJ) 的位置和探诊袋深度相加。 CAL 使用 UNC-15 牙周探针以毫米为单位测量，精确到毫米。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）
龈沟液 (GCF) 体积（μL）大体时间：基线（第一次访问）	GCF 样本取自上颌单根牙齿近中或远中邻间部位的颊侧最深的牙周袋。在收集 GCF 之前，用无菌棉签隔离选定的部位，并小心去除龈上口腔生物膜。然后用温和的空气吹干牙齿。将无菌纸条（Periopaper，Amityville，NY，USA）放置在牙周沟中，直到感觉到阻力，然后保持该位置 30 秒。被血液或唾液污染的样本被丢弃，15 分钟后从同一地点采集新样本。然后立即将纸条放入校准的电子牙龈液测量装置（Periotron 8000，Oraflow. Inc.，纽约）用于体积测定。效果衡量：平均值和标准差	基线（第一次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University

合作者

Center for Translational Medicine

调查人员

研究主任：Barbara Kispélyi, Dental、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
研究主任：Kata Kelemen, Dental、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
学习椅：Brigitta Teutsch, Medical doctor、Center for Translational Medicine, Semmelweis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)