Investigando a situação periodontal de usuários de produtos de tabaco tradicional e aquecido (INPER-THT)
Investigando a situação periodontal de usuários de produtos de tabaco tradicional e aquecido: um estudo observacional transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é um dos principais fatores de risco da periodontite e os seus efeitos nocivos para a saúde periodontal são hoje bem conhecidos. Graças às restrições mundiais, o uso de cigarros tradicionais está a diminuir, mas novos produtos de tabaco alternativos, como produtos de tabaco aquecido (por exemplo, IQOS, glo) apareceram no mercado. Esses dispositivos são frequentemente percebidos como menos prejudiciais pelos consumidores, mas há resultados conflitantes na literatura quanto aos seus efeitos à saúde.
Apenas um estudo avaliou a saúde periodontal em usuários de produtos de tabaco aquecido, mas neste estudo todos os participantes eram ex-fumantes. Nenhum estudo avaliou a saúde periodontal em usuários de tabaco aquecido sem histórico de fumo regular de cigarros tradicionais.
Portanto, o objetivo do presente estudo observacional transversal é comparar o estado periodontal clínico e radiográfico e o volume do fluido crevicular gengival (FGC) entre fumantes de cigarros, usuários de produtos de tabaco aquecido e não fumantes.
A hipótese nula é que diferentes usuários de produtos de tabaco apresentam piores parâmetros periodontais clínicos e radiológicos e maior volume de GCF do que os não fumantes.
O estudo será realizado no Departamento de Prótese Dentária da Universidade Semmelweis, Budapeste, Hungria. Os pacientes serão inscritos a partir do material de pacientes do Departamento de Prótese Dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orsolya Vámos, Dental
- Número de telefone: +3614591500/59313
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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Contato:
- Orsolya Vámos, Dental
- Número de telefone: 59313 +3614591500
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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Contato:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Número de telefone: 59332 +3614591500
- E-mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Orsolya Vámos, Dental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fumantes que fumaram pelo menos um cigarro por dia nos últimos 12 meses.
- Utilizadores exclusivos de produtos de tabaco aquecido (por exemplo, IQOS), que os utilizaram pelo menos uma vez por dia durante os últimos 12 meses e não fumadores regulares de cigarros tradicionais.
- Não fumantes que nunca consumiram tabaco sob qualquer forma.
Critérios de exclusão:
- Usuários de cigarros eletrônicos, tabaco sem fumaça, narguilé ou qualquer outro produto de tabaco.
- Consumidores duplos de produtos de tabaco.
- Indivíduos com diagnóstico de doenças sistêmicas.
- Edêntulo ou perda dentária grave (menos de 20 dentes restantes).
- Indivíduos que tomaram antibióticos, esteróides ou antiinflamatórios não esteróides nos últimos 90 dias.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de periodontite.
- Indivíduos que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os terceiros molares são excluídos do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não fumantes
Nunca consumiu tabaco de qualquer forma
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Fumantes de cigarro
Fumar pelo menos 1 cigarro por dia durante pelo menos 12 meses
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Usuários de produtos de tabaco aquecido
Usando produtos de tabaco aquecidos, por ex.
IQOS exclusivamente pelo menos uma vez por dia nos últimos 12 meses e não era fumador tradicional regular de cigarros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal em mm (MBL)
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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Radiografias periapicais digitais serão tiradas de cada dente e visualizadas em uma tela de computador calibrada usando um programa de software. MBL é definido como a distância vertical de 2 mm abaixo da junção amelo-cementária (CEJ) até a parte mais crestal do osso alveolar marginal. Medidas de efeito: média e desvio padrão |
No início do estudo (primeira visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa bucal completa (PI)
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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É medido em 6 locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual/palatal, médio-lingual/palatal e mésio-lingual/palatal) em todos os dentes superiores e inferiores, exceto terceiros molares. É medido de forma dicotômica. Pontue 1 se o biofilme de placa estiver presente e 0 se o biofilme de placa estiver ausente. Uma pontuação percentual para toda a boca é obtida somando os valores de todos os dentes, dividindo pelo número de dentes e multiplicando o resultado por 100. Medidas de efeito: média e desvio padrão |
No início do estudo (primeira visita)
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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É medido em 6 locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual/palatal, médio-lingual/palatal e mésio-lingual/palatal) em todos os dentes superiores e inferiores, exceto terceiros molares. É medido de forma dicotômica. Pontue 1 se houver sangramento e 0 se não houver sangramento. Uma pontuação percentual para toda a boca é obtida somando os valores de todos os dentes, dividindo pelo número de dentes e multiplicando o resultado por 100. Medidas de efeito: média e desvio padrão |
No início do estudo (primeira visita)
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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É medido em 6 locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual/palatal, médio-lingual/palatal e mésio-lingual/palatal) em todos os dentes superiores e inferiores, exceto terceiros molares.
Usando uma sonda periodontal UNC-15, a distância da margem gengival até a base da bolsa ou sulco periodontal é medida.
Isso é registrado em milímetros (mm).
Medidas de efeito: média e desvio padrão
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No início do estudo (primeira visita)
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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É medido em 6 locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual/palatal, médio-lingual/palatal e mésio-lingual/palatal) em todos os dentes superiores e inferiores, exceto terceiros molares.
Para calcular o CAL, a posição da margem gengival em relação à junção amelo-cementária (JCE) e a profundidade da bolsa de sondagem são somadas.
CAL é medido em milímetros até o mm mais próximo usando a sonda periodontal UNC-15.
Medidas de efeito: média e desvio padrão
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No início do estudo (primeira visita)
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Volume de fluido crevicular gengival (GCF) em μL
Prazo: No início do estudo (primeira visita)
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Amostras GCF são retiradas da bolsa periodontal mais profunda nas faces vestibulares dos locais interproximais mesial ou distal de um dente maxilar com raiz única. Antes da coleta do GCF, o local selecionado é isolado com cotonetes estéreis e o biofilme oral supragengival é cuidadosamente removido. O dente é então seco com ar suave. Uma tira de papel estéril (Periopaper, Amityville, NY, EUA) é colocada no sulco periodontal até sentir resistência e então mantida no lugar por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangue ou saliva são descartadas e uma nova amostra é retirada do mesmo local após 15 minutos. As tiras de papel são então imediatamente colocadas em um dispositivo eletrônico calibrado de medição de fluido gengival (Periotron 8000, Oraflow. Inc., Nova York) para determinação de volume. Medidas de efeito: média e desvio padrão |
No início do estudo (primeira visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Diretor de estudo: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Cadeira de estudo: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE RKEB 131/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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