Enquête sur l'état parodontal des utilisateurs de produits du tabac traditionnels et chauffés (INPER-THT)
Enquête sur l'état parodontal des utilisateurs de produits du tabac traditionnels et chauffés : une étude observationnelle transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est l’un des principaux facteurs de risque de parodontite et ses effets néfastes sur la santé parodontale sont désormais bien connus. Grâce aux restrictions mondiales, l'usage des cigarettes traditionnelles est en déclin, mais de nouveaux produits du tabac alternatifs tels que les produits du tabac chauffés (par ex. IQOS, glo) sont apparus sur le marché. Ces appareils sont souvent perçus comme moins nocifs par les consommateurs, mais les résultats de la littérature concernant leurs effets sur la santé sont contradictoires.
Une seule étude a évalué la santé parodontale des utilisateurs de produits du tabac chauffés, mais dans cette étude, tous les participants étaient d'anciens fumeurs. Aucune étude n’a évalué la santé parodontale chez les consommateurs de tabac chauffé sans antécédents de consommation régulière de cigarettes traditionnelles.
Par conséquent, le but de la présente étude observationnelle transversale est de comparer l'état parodontal clinique et radiographique et le volume de liquide creviculaire gingival (GCF) chez les fumeurs de cigarettes, les utilisateurs de produits du tabac chauffés et les non-fumeurs.
L'hypothèse nulle est que les différents utilisateurs de produits du tabac ont de pires paramètres parodontaux cliniques et radiologiques et un volume de GCF plus élevé que les non-fumeurs.
L'étude sera réalisée au Département de Prosthodontie de l'Université Semmelweis, Budapest, Hongrie. Les patients seront inscrits à partir du matériel patient du département de prosthodontie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orsolya Vámos, Dental
- Numéro de téléphone: +3614591500/59313
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Lieux d'étude
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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Contact:
- Orsolya Vámos, Dental
- Numéro de téléphone: 59313 +3614591500
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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Contact:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Numéro de téléphone: 59332 +3614591500
- E-mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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Chercheur principal:
- Orsolya Vámos, Dental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Fumeurs ayant fumé au moins une cigarette par jour au cours des 12 derniers mois.
- Utilisateurs exclusifs de produits du tabac chauffés (par exemple IQOS), les utilisant au moins une fois par jour au cours des 12 derniers mois et non fumeurs de cigarettes traditionnels réguliers.
- Non-fumeurs n’ayant jamais consommé de tabac sous quelque forme que ce soit.
Critères d'exclusion :
- Utilisateurs de cigarettes électroniques, de tabac sans fumée, de pipes à eau ou de tout autre produit du tabac.
- Double consommateur de produits du tabac.
- Personnes diagnostiquées avec des maladies systémiques.
- Édentement ou perte sévère des dents (moins de 20 dents restantes).
- Les personnes qui ont pris des antibiotiques, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 90 derniers jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de parodontite.
- Personnes refusant de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les troisièmes molaires sont exclues de l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Non-fumeurs
Je n'ai jamais consommé de tabac sous quelque forme que ce soit
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Fumeurs de cigarettes
Fumer au moins 1 cigarette par jour pendant au moins 12 mois
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Utilisateurs de produits du tabac chauffés
Utiliser des produits du tabac chauffés, par ex.
IQOS exclusivement au moins une fois par jour au cours des 12 derniers mois et n'était pas un fumeur régulier de cigarettes traditionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale en mm (MBL)
Délai: Au départ (première visite)
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Des radiographies périapicales numériques seront prises de chaque dent et visualisées sur un écran d'ordinateur calibré à l'aide d'un logiciel. MBL est défini comme la distance verticale entre 2 mm en dessous de la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la partie la plus crestale de l'os alvéolaire marginal. Mesures d'effet : moyenne et écart type |
Au départ (première visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque buccale complète (IP)
Délai: Au départ (première visite)
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Elle est mesurée à 6 sites par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatin, mi-lingual/palatin et mésio-lingual/palatin) sur toutes les dents maxillaires et mandibulaires, à l'exception des troisièmes molaires. Elle est mesurée de manière dichotomique. Score 1 si le biofilm de plaque est présent et 0 si le biofilm de plaque est absent. Un score en pourcentage pour toute la bouche est obtenu en additionnant les valeurs de toutes les dents, en divisant par le nombre de dents et en multipliant le résultat par 100. Mesures d'effet : moyenne et écart type |
Au départ (première visite)
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Au départ (première visite)
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Elle est mesurée à 6 sites par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatin, mi-lingual/palatin et mésio-lingual/palatin) sur toutes les dents maxillaires et mandibulaires, à l'exception des troisièmes molaires. Elle est mesurée de manière dichotomique. Score 1 en cas de saignement et 0 en cas d’absence de saignement. Un score en pourcentage pour toute la bouche est obtenu en additionnant les valeurs de toutes les dents, en divisant par le nombre de dents et en multipliant le résultat par 100. Mesures d'effet : moyenne et écart type |
Au départ (première visite)
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Au départ (première visite)
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Elle est mesurée à 6 sites par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatin, mi-lingual/palatin et mésio-lingual/palatin) sur toutes les dents maxillaires et mandibulaires, à l'exception des troisièmes molaires.
À l'aide d'une sonde parodontale UNC-15, la distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale ou du sillon est mesurée.
Ceci est enregistré en millimètres (mm).
Mesures d'effet : moyenne et écart type
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Au départ (première visite)
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ (première visite)
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Elle est mesurée à 6 sites par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatin, mi-lingual/palatin et mésio-lingual/palatin) sur toutes les dents maxillaires et mandibulaires, à l'exception des troisièmes molaires.
Pour calculer le CAL, la position de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche de sondage sont additionnées.
CAL est mesuré en millimètres au mm le plus proche à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.
Mesures d'effet : moyenne et écart type
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Au départ (première visite)
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Volume de liquide gingival créviculaire (GCF) en μL
Délai: Au départ (première visite)
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Les échantillons GCF sont prélevés dans la poche parodontale la plus profonde sur les faces buccales des sites interproximaux mésiaux ou distaux d'une dent maxillaire à racine unique. Avant la collecte du GCF, le site sélectionné est isolé avec des cotons-tiges stériles et le biofilm oral supragingival est soigneusement retiré. La dent est ensuite séchée à l’air doux. Une bande de papier stérile (Periopaper, Amityville, NY, USA) est placée dans le sillon parodontal jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir puis maintenue en place pendant 30 secondes. Les échantillons contaminés par du sang ou de la salive sont jetés et un nouvel échantillon est prélevé au même site après 15 minutes. Les bandes de papier sont ensuite immédiatement placées dans un appareil électronique de mesure du liquide gingival calibré (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) pour la détermination du volume. Mesures d'effet : moyenne et écart type |
Au départ (première visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Directeur d'études: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Chaise d'étude: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE RKEB 131/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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