Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den periodontale status for brugere af traditionelle og opvarmede tobaksprodukter (INPER-THT)

15. januar 2025 opdateret af: Semmelweis University

Undersøgelse af den periodontale status for brugere af traditionelle og opvarmede tobaksprodukter: En tværsnitsobservationsundersøgelse

Denne tværsnitsobservationsundersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske og radiografiske periodontale status, såvel som tandkødscrevikulær væskevolumen blandt cigaretrygere, brugere af opvarmede tobaksprodukter og ikke-rygere. Specifikt er målet at afgøre, om brugere af tobaksprodukter udviser dårligere kliniske parametre - såsom sondering af lommedybde, blødning ved sondering, plakindeks, klinisk tilknytningstab - sammen med større radiografisk knogletab og højere tandkødscrevikulær væskevolumen end ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygning er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for paradentose, og dens skadelige virkninger på parodontose er nu velkendte. Takket være verdensomspændende restriktioner er brugen af ​​traditionelle cigaretter faldende, men nye alternative tobaksprodukter såsom opvarmede tobaksprodukter (f.eks. IQOS, glo) er dukket op på markedet. Disse enheder opfattes ofte som mindre skadelige af forbrugerne, men der er modstridende resultater i litteraturen med hensyn til deres helbredseffekter.

Kun én undersøgelse har vurderet periodontal sundhed hos opvarmede tobaksbrugere, men i denne undersøgelse var alle deltagere tidligere rygere. Ingen undersøgelser har evalueret periodontal sundhed hos opvarmede tobaksbrugere uden en historie med at ryge traditionelle cigaretter regelmæssigt.

Derfor er formålet med denne tværsnitsobservationsundersøgelse at sammenligne den kliniske og radiografiske periodontale status og volumen af ​​tandkødscrevikulær væske (GCF) blandt cigaretrygere, brugere af opvarmede tobaksprodukter og ikke-rygere.

Nulhypotesen er, at forskellige brugere af tobaksprodukter har dårligere kliniske og radiologiske parodontale parametre og højere GCF-volumen end ikke-rygere.

Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for protetik ved Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn. Patienter vil blive indskrevet fra patientmaterialet fra Protetikafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Prosthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orsolya Vámos, Dental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer uden systemiske sygdomme vil blive udvalgt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der ryger mindst én cigaret dagligt i de sidste 12 måneder.
  • Eksklusive brugere af opvarmede tobaksprodukter (f.eks. IQOS), der har brugt dem mindst én gang dagligt i de sidste 12 måneder og ikke almindelige traditionelle cigaretrygere.
  • Ikke-rygere, der aldrig har indtaget tobak i nogen form.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere af elektroniske cigaretter, røgfri tobak, vandpiber eller andre tobaksprodukter.
  • Dobbeltbrugere af tobaksvarer.
  • Personer diagnosticeret med systemiske sygdomme.
  • Teddeløshed eller alvorligt tandtab (færre end 20 resterende tænder).
  • Personer, der har taget antibiotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 90 dage.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie om paradentose.
  • Personer, der nægter at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Tredje kindtænder er udelukket fra undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-rygere
Aldrig indtaget tobak i nogen form
Cigaretrygere
Rygning mindst 1 cigaret dagligt i mindst 12 måneder
Brugere af opvarmede tobaksprodukter
Brug af opvarmede tobaksvarer f.eks. IQOS udelukkende mindst én gang dagligt inden for de sidste 12 måneder og var ikke en almindelig traditionel cigaretryger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab i mm (MBL)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)

Digitale periapikale røntgenbilleder vil blive taget af hver tand og blive set på en kalibreret computerskærm ved hjælp af et softwareprogram. MBL er defineret som den lodrette afstand fra 2 mm under cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest crestal del af den marginale alveolære knogle.

Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque-indeks for fuld mund (PI)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)

Det måles på 6 steder pr. tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesiolingual/palatal) på alle maksillære og underkæbe-tænder, undtagen tredje kindtænder. Det måles dikotomt. Score 1 hvis plak biofilm er til stede og 0 hvis plak biofilm er fraværende. En procentscore for hele munden opnås ved at lægge værdierne for alle tænder sammen, dividere med antallet af tænder og gange resultatet med 100.

Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)

Det måles på 6 steder pr. tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesiolingual/palatal) på alle maksillære og underkæbe-tænder, undtagen tredje kindtænder. Det måles dikotomt. Score 1 hvis blødning er til stede og 0 hvis blødning er fraværende. En procentscore for hele munden opnås ved at lægge værdierne for alle tænder sammen, dividere med antallet af tænder og gange resultatet med 100.

Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)
Det måles på 6 steder pr. tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesiolingual/palatal) på alle maksillære og underkæbe-tænder, undtagen tredje kindtænder. Ved hjælp af en UNC-15 parodontalsonde måles afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen eller sulcus. Dette registreres i millimeter (mm). Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)
Det måles på 6 steder pr. tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, midlingual/palatal og mesiolingual/palatal) på alle maksillære og underkæbe-tænder, undtagen tredje kindtænder. For at beregne CAL lægges positionen af ​​tandkødsmarginen i forhold til cementoenamelforbindelsen (CEJ) og sonderingslommedybden sammen. CAL målt i millimeter til nærmeste mm ved hjælp af UNC-15 periodontal probe. Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)
Gingival Crevicular Fluid (GCF) volumen i μL
Tidsramme: Ved baseline (første besøg)

GCF-prøver tages fra den dybeste parodontale lomme på de bukkale aspekter af de mesiale eller distale interproksimale steder i en maksillær enkeltrodet tand. Før GCF-indsamling isoleres det valgte sted med sterile vatpinde, og den supragingivale orale biofilm fjernes forsigtigt. Tanden tørres derefter med en blid luft. En steril papirstrimmel (Periopaper, Amityville, NY, USA) anbringes i den periodontale sulcus, indtil der mærkes modstand og holdes derefter på plads i 30 sekunder. Prøver kontamineret med blod eller spyt kasseres, og en ny prøve tages fra samme sted efter 15 minutter. Papirstrimlerne placeres derefter straks i en kalibreret elektronisk tandkødsvæskemåler (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) til volumenbestemmelse.

Effektmål: middelværdi og standardafvigelse
Ved baseline (første besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Center for Translational Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Studieleder: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Studiestol: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE RKEB 131/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter vores resultater, vil blive fundet i det udarbejdede manuskript og det supplerende materiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis og periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner