Zkoumání stavu parodontu u tradičních a zahřívaných uživatelů tabákových výrobků (INPER-THT)
Zkoumání stavu parodontu u tradičních a zahřívaných uživatelů tabákových výrobků: Průřezová observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kouření je jedním z hlavních rizikových faktorů parodontitidy a jeho škodlivé účinky na zdraví parodontu jsou dnes dobře známy. Díky celosvětovým omezením používání tradičních cigaret klesá, ale nové alternativní tabákové výrobky jako zahřívané tabákové výrobky (např. IQOS, glo) se objevily na trhu. Tato zařízení jsou spotřebiteli často vnímána jako méně škodlivá, ale v literatuře existují protichůdné výsledky týkající se jejich zdravotních účinků.
Pouze jedna studie hodnotila zdraví parodontu u uživatelů zahřívaných tabákových výrobků, ale v této studii byli všichni účastníci bývalí kuřáci. Žádné studie nehodnotily zdraví parodontu u uživatelů zahřívaného tabáku, kteří v minulosti pravidelně kouřili tradiční cigarety.
Cílem této průřezové observační studie je proto porovnat klinický a rentgenový stav parodontu a objem gingivální crevikulární tekutiny (GCF) mezi kuřáky cigaret, uživateli zahřívaných tabákových výrobků a nekuřáky.
Nulová hypotéza je, že různí uživatelé tabákových výrobků mají horší klinické a radiologické parametry parodontu a vyšší objem GCF než nekuřáci.
Studie bude provedena na katedře protetiky Semmelweisovy univerzity v Budapešti, Maďarsko. Pacienti budou zařazováni z pacientského materiálu Kliniky protetiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orsolya Vámos, Dental
- Telefonní číslo: +3614591500/59313
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
-
Kontakt:
- Orsolya Vámos, Dental
- Telefonní číslo: 59313 +3614591500
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Telefonní číslo: 59332 +3614591500
- E-mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orsolya Vámos, Dental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kuřáci, kteří kouří alespoň jednu cigaretu denně po dobu posledních 12 měsíců.
- Výhradní uživatelé zahřívaných tabákových výrobků (např. IQOS), kteří je používají alespoň jednou denně po dobu posledních 12 měsíců, a nikoli běžní tradiční kuřáci cigaret.
- Nekuřáci, kteří nikdy nekonzumovali tabák v žádné formě.
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé elektronických cigaret, bezdýmného tabáku, vodních dýmek nebo jakýchkoli jiných tabákových výrobků.
- Dvojí uživatelé tabákových výrobků.
- Jedinci s diagnózou systémových onemocnění.
- Bezzubost nebo závažná ztráta zubů (méně než 20 zbývajících zubů).
- Jedinci, kteří v posledních 90 dnech užívali antibiotika, steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza parodontitidy.
- Osoby odmítající podepsat písemný informovaný souhlas.
- Třetí stoličky jsou z vyšetření vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nekuřáci
Nikdy nekonzumoval tabák v žádné formě
|
|
Kuřáci cigaret
Kouření alespoň 1 cigarety denně po dobu alespoň 12 měsíců
|
|
Uživatelé zahřátých tabákových výrobků
Používání zahřívaných tabákových výrobků např.
IQOS výhradně alespoň jednou denně v posledních 12 měsících a nebyl pravidelným tradičním kuřákem cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajový úbytek kostní hmoty v mm (MBL)
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Digitální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny z každého zubu a budou zobrazeny na kalibrované obrazovce počítače pomocí softwarového programu. MBL je definována jako vertikální vzdálenost od 2 mm pod cemento-smaltovou junkcí (CEJ) k nejkrestálnější části marginální alveolární kosti. Míry účinku: průměr a standardní odchylka |
Na základní linii (první návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku v plných ústech (PI)
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Měří se na 6 místech na zubu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, disto-lingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální a meziolingvální/palatinální) na všech maxilárních a mandibulárních zubech kromě třetích molárů. Měří se dichotomicky. Skóre 1, pokud je přítomen biofilm plaku, a 0, pokud biofilm plaku chybí. Procentuální skóre pro celá ústa se získá sečtením hodnot pro všechny zuby, dělením počtem zubů a vynásobením výsledku 100. Míry účinku: průměr a standardní odchylka |
Na základní linii (první návštěva)
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Měří se na 6 místech na zubu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, disto-lingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální a meziolingvální/palatinální) na všech maxilárních a mandibulárních zubech kromě třetích molárů. Měří se dichotomicky. Hodnocení 1, pokud je přítomno krvácení, a 0, pokud krvácení chybí. Procentuální skóre pro celá ústa se získá sečtením hodnot pro všechny zuby, dělením počtem zubů a vynásobením výsledku 100. Míry účinku: průměr a standardní odchylka |
Na základní linii (první návštěva)
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Měří se na 6 místech na zubu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, disto-lingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální a meziolingvální/palatinální) na všech maxilárních a mandibulárních zubech kromě třetích molárů.
Pomocí periodontální sondy UNC-15 se měří vzdálenost od okraje dásně k základně periodontální kapsy nebo sulku.
Zaznamenává se v milimetrech (mm).
Míry účinku: průměr a standardní odchylka
|
Na základní linii (první návštěva)
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Měří se na 6 místech na zubu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, disto-lingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální a meziolingvální/palatinální) na všech maxilárních a mandibulárních zubech kromě třetích molárů.
Pro výpočet CAL se poloha gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltovanému spojení (CEJ) a hloubka kapsy sondy sečtou.
CAL se měří v milimetrech s přesností na mm pomocí periodontální sondy UNC-15.
Míry účinku: průměr a standardní odchylka
|
Na základní linii (první návštěva)
|
|
Objem gingivální krevikulární tekutiny (GCF) v μL
Časové okno: Na základní linii (první návštěva)
|
Vzorky GCF se odebírají z nejhlubší periodontální kapsy na bukálních aspektech meziálních nebo distálních interproximálních míst maxilárního zubu s jedním kořenem. Před odběrem GCF se vybrané místo izoluje sterilními vatovými tampony a opatrně se odstraní supragingivální orální biofilm. Poté se zub osuší jemným vzduchem. Sterilní papírový proužek (Periopaper, Amityville, NY, USA) se umístí do periodontálního žlábku, dokud neucítíte odpor, a poté se podrží na místě po dobu 30 sekund. Vzorky kontaminované krví nebo slinami se vyhodí a po 15 minutách se ze stejného místa odebere nový vzorek. Proužky papíru se poté okamžitě umístí do kalibrovaného elektronického zařízení na měření dásní (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) pro stanovení objemu. Míry účinku: průměr a standardní odchylka |
Na základní linii (první návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Ředitel studie: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Studijní židle: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE RKEB 131/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .