Badanie stanu przyzębia użytkowników tradycyjnych i podgrzewanych wyrobów tytoniowych (INPER-THT)
Badanie stanu przyzębia użytkowników tradycyjnych i podgrzewanych wyrobów tytoniowych: przekrojowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Palenie jest jednym z głównych czynników ryzyka zapalenia przyzębia, a jego szkodliwy wpływ na zdrowie przyzębia jest obecnie dobrze znany. Dzięki ogólnoświatowym ograniczeniom spada użycie tradycyjnych papierosów, ale pojawiają się nowe alternatywne wyroby tytoniowe, takie jak podgrzewane wyroby tytoniowe (np. IQOS, glo) pojawiły się na rynku. Urządzenia te są często postrzegane przez konsumentów jako mniej szkodliwe, jednak w literaturze można znaleźć sprzeczne wyniki dotyczące ich wpływu na zdrowie.
Tylko w jednym badaniu oceniano zdrowie przyzębia u użytkowników podgrzewanych wyrobów tytoniowych, ale w tym badaniu wszyscy uczestnicy byli byłymi palaczami. Żadne badania nie oceniały stanu zdrowia przyzębia u osób używających podgrzewanego tytoniu, które nie paliły w przeszłości regularnie tradycyjnych papierosów.
Dlatego celem niniejszego przekrojowego badania obserwacyjnego jest porównanie klinicznego i radiograficznego stanu przyzębia oraz objętości płynu dziąsłowego (GCF) wśród osób palących papierosy, użytkowników podgrzewanych wyrobów tytoniowych i osób niepalących.
Hipotezą zerową jest to, że różni użytkownicy wyrobów tytoniowych mają gorsze parametry kliniczne i radiologiczne przyzębia oraz większą objętość GCF niż osoby niepalące.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Semmelweis w Budapeszcie na Węgrzech. Pacjenci zapisywani będą z materiału pacjentów Zakładu Protetyki Stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orsolya Vámos, Dental
- Numer telefonu: +3614591500/59313
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
-
Kontakt:
- Orsolya Vámos, Dental
- Numer telefonu: 59313 +3614591500
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Numer telefonu: 59332 +3614591500
- E-mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
-
Główny śledczy:
- Orsolya Vámos, Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Palacze, którzy palą co najmniej jednego papierosa dziennie przez ostatnie 12 miesięcy.
- Wyłączni użytkownicy podgrzewanych wyrobów tytoniowych (np. IQOS), używający ich co najmniej raz dziennie przez ostatnie 12 miesięcy i niepalący regularnie tradycyjnych papierosów.
- Osoby niepalące, które nigdy nie paliły tytoniu w żadnej postaci.
Kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy papierosów elektronicznych, tytoniu bezdymnego, fajek wodnych lub innych wyrobów tytoniowych.
- Podwójni użytkownicy wyrobów tytoniowych.
- Osoby, u których zdiagnozowano choroby ogólnoustrojowe.
- Bezzębie lub ciężka utrata zębów (mniej niż 20 pozostałych zębów).
- Osoby, które przyjmowały antybiotyki, sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 90 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia zapalenia przyzębia.
- Osoby odmawiające podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Z badania wyłączone są trzecie zęby trzonowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby niepalące
Nigdy nie paliłem tytoniu w żadnej postaci
|
|
Palacze papierosów
Palenie co najmniej 1 papierosa dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
|
|
Użytkownicy podgrzewanych wyrobów tytoniowych
Używanie podgrzewanych wyrobów tytoniowych, np.
IQOS wyłącznie co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie był zwykłym palaczem tradycyjnych papierosów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ubytek kości brzeżnej w mm (MBL)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Z każdego zęba zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, które następnie zostaną wyświetlone na skalibrowanym ekranie komputera za pomocą odpowiedniego oprogramowania. MBL definiuje się jako pionową odległość od 2 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wysuniętej części kości wyrostka zębodołowego brzeżnego. Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe |
Na początku (pierwsza wizyta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (PI)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Mierzy się go w 6 miejscach na ząb (mezjaliczno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnojęzykowy/podniebienny, środkowojęzykowy/podniebienny i mezjalno-językowy/podniebienny) na wszystkich zębach szczęki i żuchwy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Jest mierzona dychotomicznie. Oceń 1, jeśli obecny jest biofilm płytki nazębnej i 0, jeśli nie ma biofilmu płytki nazębnej. Wynik procentowy dla całej jamy ustnej uzyskuje się poprzez dodanie wartości dla wszystkich zębów, podzielenie przez liczbę zębów i pomnożenie wyniku przez 100. Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe |
Na początku (pierwsza wizyta)
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Mierzy się go w 6 miejscach na ząb (mezjaliczno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnojęzykowy/podniebienny, środkowojęzykowy/podniebienny i mezjalno-językowy/podniebienny) na wszystkich zębach szczęki i żuchwy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Jest mierzona dychotomicznie. Oceń 1, jeśli występuje krwawienie i 0, jeśli nie ma krwawienia. Wynik procentowy dla całej jamy ustnej uzyskuje się poprzez dodanie wartości dla wszystkich zębów, podzielenie przez liczbę zębów i pomnożenie wyniku przez 100. Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe |
Na początku (pierwsza wizyta)
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Mierzy się go w 6 miejscach na ząb (mezjaliczno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnojęzykowy/podniebienny, środkowojęzykowy/podniebienny i mezjalno-językowy/podniebienny) na wszystkich zębach szczęki i żuchwy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mierzy się odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej lub bruzdy.
Wartość tę wyraża się w milimetrach (mm).
Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe
|
Na początku (pierwsza wizyta)
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Mierzy się go w 6 miejscach na ząb (mezjaliczno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnojęzykowy/podniebienny, środkowojęzykowy/podniebienny i mezjalno-językowy/podniebienny) na wszystkich zębach szczęki i żuchwy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Aby obliczyć CAL, sumuje się położenie brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) i głębokość kieszonki sondującej.
CAL mierzy się w milimetrach z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe
|
Na początku (pierwsza wizyta)
|
|
Objętość płynu dziąsłowego (GCF) w μL
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta)
|
Próbki GCF pobiera się z najgłębszej kieszonki przyzębnej na policzkowej stronie mezjalnych lub dystalnych miejsc międzyzębowych zęba jednokorzeniowego szczęki. Przed pobraniem GCF wybrane miejsce izoluje się sterylnymi wacikami bawełnianymi i ostrożnie usuwa się naddziąsłowy biofilm jamy ustnej. Następnie ząb suszy się delikatnym powietrzem. Sterylny pasek papieru (Periopaper, Amityville, NY, USA) umieszcza się w bruździe przyzębnej do momentu wyczucia oporu, a następnie przytrzymuje w tym miejscu przez 30 sekund. Próbki zanieczyszczone krwią lub śliną są odrzucane, a po 15 minutach z tego samego miejsca pobierana jest nowa próbka. Paski papieru następnie natychmiast umieszcza się w skalibrowanym elektronicznym urządzeniu do pomiaru płynu dziąsłowego (Periotron 8000, Oraflow. Inc., Nowy Jork) do oznaczania objętości. Miary efektu: średnia i odchylenie standardowe |
Na początku (pierwsza wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Dyrektor Studium: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Krzesło do nauki: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE RKEB 131/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .