Onderzoek naar de parodontale status van gebruikers van traditionele en verwarmde tabaksproducten (INPER-THT)
Onderzoek naar de parodontale status van gebruikers van traditionele en verwarmde tabaksproducten: een cross-sectioneel observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Roken is een van de belangrijkste risicofactoren voor parodontitis en de schadelijke effecten ervan op de parodontale gezondheid zijn inmiddels algemeen bekend. Dankzij wereldwijde beperkingen neemt het gebruik van traditionele sigaretten af, maar nieuwe alternatieve tabaksproducten zoals verhitte tabaksproducten (bijv. IQOS, glo) zijn op de markt verschenen. Deze apparaten worden door consumenten vaak als minder schadelijk beschouwd, maar er zijn tegenstrijdige resultaten in de literatuur over hun gezondheidseffecten.
Slechts één onderzoek heeft de parodontale gezondheid bij gebruikers van verhitte tabaksproducten beoordeeld, maar in dit onderzoek waren alle deelnemers voormalige rokers. Er zijn geen onderzoeken die de parodontale gezondheid hebben geëvalueerd bij gebruikers van verhitte tabak zonder een geschiedenis van het regelmatig roken van traditionele sigaretten.
Daarom is het doel van de huidige cross-sectionele observationele studie om de klinische en radiografische parodontale status en het volume van het gingivale creviculaire vocht (GCF) te vergelijken bij sigarettenrokers, gebruikers van verwarmde tabaksproducten en niet-rokers.
De nulhypothese is dat verschillende gebruikers van tabaksproducten slechtere klinische en radiologische parodontale parameters en een hoger GCF-volume hebben dan niet-rokers.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Prosthodontie van de Semmelweis Universiteit, Boedapest, Hongarije. Patiënten worden ingeschreven uit het patiëntenmateriaal van de afdeling Prothetiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orsolya Vámos, Dental
- Telefoonnummer: +3614591500/59313
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Studie Locaties
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1088
- Werving
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
-
Contact:
- Orsolya Vámos, Dental
- Telefoonnummer: 59313 +3614591500
- E-mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
-
Contact:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Telefoonnummer: 59332 +3614591500
- E-mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Orsolya Vámos, Dental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die de afgelopen twaalf maanden minstens één sigaret per dag hebben gerookt.
- Exclusieve gebruikers van verhitte tabaksproducten (bijvoorbeeld IQOS), die deze de afgelopen twaalf maanden minstens één keer per dag hebben gebruikt, en geen reguliere traditionele sigarettenrokers.
- Niet-rokers die nog nooit tabak in welke vorm dan ook hebben geconsumeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van elektronische sigaretten, rookloze tabak, waterpijpen of andere tabaksproducten.
- Dubbele gebruikers van tabaksproducten.
- Individuen met de diagnose systemische ziekten.
- Tandeloosheid of ernstig tandverlies (minder dan 20 resterende tanden).
- Personen die de afgelopen 90 dagen antibiotica, steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van parodontitis.
- Individuen die weigeren het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Derde kiezen zijn uitgesloten van onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-rokers
Nooit tabak in welke vorm dan ook geconsumeerd
|
|
Sigarettenrokers
Minimaal 12 maanden lang minimaal 1 sigaret per dag roken
|
|
Gebruikers van verwarmde tabaksproducten
Het gebruik van verwarmde tabaksproducten, b.v.
IQOS heeft de afgelopen twaalf maanden minimaal één keer per dag minimaal één keer per dag gerookt en was geen regelmatige traditionele sigarettenroker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies in mm (MBL)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Er worden digitale periapicale röntgenfoto's van elke tand gemaakt en met behulp van een softwareprogramma op een gekalibreerd computerscherm bekeken. MBL wordt gedefinieerd als de verticale afstand van 2 mm onder de cement-glazuurovergang (CEJ) tot het meest crestale deel van het marginale alveolaire bot. Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie |
Bij baseline (eerste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van volledige mondplaque (PI)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Het wordt gemeten op 6 plaatsen per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal/palataal, mid-linguaal/palataal en mesio-linguaal/palataal) op alle maxillaire en mandibulaire tanden, behalve de derde kiezen. Er wordt dichotoom gemeten. Score 1 als plaque-biofilm aanwezig is en 0 als plaque-biofilm afwezig is. Een percentagescore voor de hele mond wordt verkregen door de waarden voor alle tanden bij elkaar op te tellen, te delen door het aantal tanden en het resultaat met 100 te vermenigvuldigen. Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie |
Bij baseline (eerste bezoek)
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Het wordt gemeten op 6 plaatsen per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal/palataal, mid-linguaal/palataal en mesio-linguaal/palataal) op alle maxillaire en mandibulaire tanden, behalve de derde kiezen. Er wordt dichotoom gemeten. Score 1 als er sprake is van bloeding en 0 als er geen bloeding is. Een percentagescore voor de hele mond wordt verkregen door de waarden voor alle tanden bij elkaar op te tellen, te delen door het aantal tanden en het resultaat met 100 te vermenigvuldigen. Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie |
Bij baseline (eerste bezoek)
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Het wordt gemeten op 6 plaatsen per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal/palataal, mid-linguaal/palataal en mesio-linguaal/palataal) op alle maxillaire en mandibulaire tanden, behalve de derde kiezen.
Met behulp van een parodontale sonde UNC-15 wordt de afstand van de gingivarand tot de basis van de parodontale pocket of sulcus gemeten.
Dit wordt vastgelegd in millimeters (mm).
Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie
|
Bij baseline (eerste bezoek)
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Het wordt gemeten op 6 plaatsen per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal/palataal, mid-linguaal/palataal en mesio-linguaal/palataal) op alle maxillaire en mandibulaire tanden, behalve de derde kiezen.
Om de CAL te berekenen, worden de positie van de gingivarand ten opzichte van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) en de diepte van de sondeerpocket bij elkaar opgeteld.
CAL wordt gemeten in millimeters tot op de dichtstbijzijnde mm met behulp van de parodontale sonde UNC-15.
Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie
|
Bij baseline (eerste bezoek)
|
|
Volume gingivale creviculaire vloeistof (GCF) in μl
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste bezoek)
|
Er worden GCF-monsters genomen uit de diepste parodontale pocket op de buccale aspecten van de mesiale of distale interproximale plaatsen van een maxillaire tand met enkele wortel. Voorafgaand aan de GCF-verzameling wordt de geselecteerde plaats geïsoleerd met steriele wattenstaafjes en wordt de supragingivale orale biofilm zorgvuldig verwijderd. Vervolgens wordt de tand met zachte lucht gedroogd. Een steriele papieren strook (Periopaper, Amityville, NY, VS) wordt in de parodontale sulcus geplaatst totdat weerstand wordt gevoeld en vervolgens gedurende 30 seconden op zijn plaats gehouden. Met bloed of speeksel verontreinigde monsters worden weggegooid en na 15 minuten wordt op dezelfde plaats een nieuw monster genomen. De stroken papier worden vervolgens onmiddellijk in een gekalibreerd elektronisch gingivavloeistofmeetapparaat geplaatst (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) voor volumebepaling. Effectmaatstaven: gemiddelde en standaarddeviatie |
Bij baseline (eerste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Studie directeur: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Studie stoel: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE RKEB 131/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .