Investigare lo stato parodontale degli utilizzatori di prodotti del tabacco tradizionali e riscaldati (INPER-THT)
Indagine sullo stato parodontale degli utilizzatori di prodotti del tabacco tradizionali e riscaldati: uno studio osservazionale trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo è uno dei principali fattori di rischio della parodontite e i suoi effetti dannosi sulla salute parodontale sono ormai ben noti. Grazie alle restrizioni mondiali, l’uso delle sigarette tradizionali è in calo, ma nuovi prodotti alternativi al tabacco, come i prodotti a base di tabacco riscaldato (ad es. IQOS, glo) sono apparsi sul mercato. Questi dispositivi sono spesso percepiti dai consumatori come meno dannosi, ma in letteratura si trovano risultati contrastanti riguardo ai loro effetti sulla salute.
Solo uno studio ha valutato la salute parodontale nei consumatori di prodotti a base di tabacco riscaldato, ma in questo studio tutti i partecipanti erano ex fumatori. Nessuno studio ha valutato la salute parodontale nei consumatori di tabacco riscaldato senza una storia di fumo di sigarette tradizionali su base regolare.
Pertanto, lo scopo del presente studio osservazionale trasversale è quello di confrontare lo stato parodontale clinico e radiografico e il volume del liquido crevicolare gengivale (GCF) tra i fumatori di sigarette, gli utilizzatori di prodotti a base di tabacco riscaldato e i non fumatori.
L’ipotesi nulla è che diversi consumatori di prodotti del tabacco abbiano parametri parodontali clinici e radiologici peggiori e un volume GCF più elevato rispetto ai non fumatori.
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Protesi odontoiatrica dell'Università Semmelweis, Budapest, Ungheria. I pazienti verranno arruolati dal materiale dei pazienti del Dipartimento di Protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orsolya Vámos, Dental
- Numero di telefono: +3614591500/59313
- Email: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Luoghi di studio
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Pest
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Budapest, Pest, Ungheria, 1088
- Reclutamento
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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Contatto:
- Orsolya Vámos, Dental
- Numero di telefono: 59313 +3614591500
- Email: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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Contatto:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Numero di telefono: 59332 +3614591500
- Email: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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Investigatore principale:
- Orsolya Vámos, Dental
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fumatori che fumano almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 12 mesi.
- Utenti esclusivi di prodotti a base di tabacco riscaldato (ad esempio IQOS), che li hanno utilizzati almeno una volta al giorno negli ultimi 12 mesi e non fumatori abituali di sigarette tradizionali.
- Non fumatori che non hanno mai consumato tabacco in alcuna forma.
Criteri di esclusione:
- Utenti di sigarette elettroniche, tabacco senza fumo, narghilè o altri prodotti del tabacco.
- Doppi consumatori di prodotti del tabacco.
- Individui con diagnosi di malattie sistemiche.
- Edentula o grave perdita dei denti (meno di 20 denti rimanenti).
- Individui che hanno assunto antibiotici, steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 90 giorni.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia della parodontite.
- Soggetti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato scritto.
- I terzi molari sono esclusi dall'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Non fumatori
Non ho mai consumato tabacco in nessuna forma
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Fumatori di sigarette
Fumare almeno 1 sigaretta al giorno per almeno 12 mesi
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Consumatori di prodotti del tabacco riscaldato
Utilizzo di prodotti a base di tabacco riscaldato, ad es.
IQOS esclusivamente almeno una volta al giorno negli ultimi 12 mesi e non era un fumatore abituale di sigarette tradizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale in mm (MBL)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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Verranno effettuate radiografie periapicali digitali di ciascun dente e visualizzate sullo schermo di un computer calibrato utilizzando un programma software. La MBL è definita come la distanza verticale da 2 mm sotto la giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla parte più crestale dell'osso alveolare marginale. Misure di effetto: media e deviazione standard |
Al basale (prima visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca totale della bocca (PI)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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Viene misurato in 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e mesio-linguale/palatale) su tutti i denti mascellari e mandibolari, ad eccezione dei terzi molari. Si misura in modo dicotomico. Punteggio 1 se il biofilm della placca è presente e 0 se il biofilm della placca è assente. Un punteggio percentuale per l'intera bocca si ottiene sommando i valori di tutti i denti, dividendo per il numero di denti e moltiplicando il risultato per 100. Misure di effetto: media e deviazione standard |
Al basale (prima visita)
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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Viene misurato in 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e mesio-linguale/palatale) su tutti i denti mascellari e mandibolari, ad eccezione dei terzi molari. Si misura in modo dicotomico. Punteggio 1 se il sanguinamento è presente e 0 se il sanguinamento è assente. Un punteggio percentuale per l'intera bocca si ottiene sommando i valori di tutti i denti, dividendo per il numero di denti e moltiplicando il risultato per 100. Misure di effetto: media e deviazione standard |
Al basale (prima visita)
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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Viene misurato in 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e mesio-linguale/palatale) su tutti i denti mascellari e mandibolari, ad eccezione dei terzi molari.
Utilizzando una sonda parodontale UNC-15, viene misurata la distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale o del solco.
Questo viene registrato in millimetri (mm).
Misure di effetto: media e deviazione standard
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Al basale (prima visita)
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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Viene misurato in 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e mesio-linguale/palatale) su tutti i denti mascellari e mandibolari, ad eccezione dei terzi molari.
Per calcolare il CAL, si sommano la posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione amelo-cementizia (CEJ) e la profondità di sondaggio della tasca.
CAL viene misurato in millimetri al mm più vicino utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
Misure di effetto: media e deviazione standard
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Al basale (prima visita)
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Volume del fluido crevicolare gengivale (GCF) in μL
Lasso di tempo: Al basale (prima visita)
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I campioni GCF vengono prelevati dalla tasca parodontale più profonda sugli aspetti buccali dei siti interprossimali mesiali o distali di un dente mascellare a radice singola. Prima della raccolta del GCF, il sito selezionato viene isolato con tamponi di cotone sterili e il biofilm orale sopragengivale viene accuratamente rimosso. Il dente viene quindi asciugato con aria delicata. Una striscia di carta sterile (Periopaper, Amityville, NY, USA) viene posizionata nel solco parodontale fino a quando non si avverte resistenza e quindi mantenuta in posizione per 30 secondi. I campioni contaminati con sangue o saliva vengono scartati e dopo 15 minuti viene prelevato un nuovo campione dallo stesso sito. Le strisce di carta vengono quindi immediatamente inserite in un dispositivo elettronico calibrato per la misurazione del fluido gengivale (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) per la determinazione del volume. Misure di effetto: media e deviazione standard |
Al basale (prima visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Direttore dello studio: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Cattedra di studio: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE RKEB 131/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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