Perinteisten ja kuumennettujen tupakkatuotteiden käyttäjien periodontaalisen tilan tutkiminen (INPER-THT)
Perinteisten ja kuumennettujen tupakkatuotteiden käyttäjien periodontaalisen tilan tutkiminen: poikkileikkaushavainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on yksi parodontiitin tärkeimmistä riskitekijöistä ja sen haitalliset vaikutukset parodontiitin terveyteen tunnetaan nykyään hyvin. Maailmanlaajuisten rajoitusten ansiosta perinteisten savukkeiden käyttö on laskussa, mutta uudet vaihtoehtoiset tupakkatuotteet, kuten kuumennetut tupakkatuotteet (esim. IQOS, glo) ovat ilmestyneet markkinoille. Kuluttajat pitävät näitä laitteita usein vähemmän haitallisina, mutta kirjallisuudessa on ristiriitaisia tuloksia niiden terveysvaikutuksista.
Vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu lämmitettyjen tupakkatuotteiden käyttäjien parodontaalin terveyttä, mutta tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat olivat entisiä tupakoitsijoita. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu parodontaalin terveyttä kuumennetun tupakan käyttäjillä, jotka eivät ole polttaneet perinteisiä savukkeita säännöllisesti.
Tämän vuoksi tämän poikkileikkauksen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä ja radiografista periodontaalista tilaa ja gingival crevicular nesteen (GCF) määrää tupakkaa tupakoivien, lämmitettyjen tupakkatuotteiden käyttäjien ja tupakoimattomien keskuudessa.
Nollahypoteesi on, että eri tupakkatuotteiden käyttäjillä on huonommat kliiniset ja radiologiset periodontaaliset parametrit ja suurempi GCF-tilavuus kuin tupakoimattomilla.
Tutkimus tehdään Semmelweis-yliopiston protemiikan osastolla Budapestissa, Unkarissa. Potilaat rekisteröidään protentistiosaston potilasaineistosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orsolya Vámos, Dental
- Puhelinnumero: +3614591500/59313
- Sähköposti: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Orsolya Vámos, Dental
- Puhelinnumero: 59313 +3614591500
- Sähköposti: vamos.orsolya@semmelweis.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Puhelinnumero: 59332 +3614591500
- Sähköposti: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
-
Päätutkija:
- Orsolya Vámos, Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kuumennettujen tupakkatuotteiden (esim. IQOS) yksinomaiset käyttäjät, jotka ovat käyttäneet niitä vähintään kerran päivässä viimeisen 12 kuukauden ajan, eivätkä tavalliset perinteiset savukkeiden tupakoitsijat.
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet tupakkaa missään muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähkösavukkeiden, savuttoman tupakan, vesipiippujen tai muiden tupakkatuotteiden käyttäjät.
- Tupakkatuotteiden kaksoiskäyttäjät.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu systeemiset sairaudet.
- Hampattomuus tai vakava hampaiden menetys (alle 20 jäljellä olevaa hammasta).
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisten 90 päivän aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Parodontiitin historia.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Kolmannet poskihampaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tupakoimattomat
En ole koskaan käyttänyt tupakkaa missään muodossa
|
|
Tupakanpolttajat
Polta vähintään 1 savuke päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
|
|
Kuumennettujen tupakkatuotteiden käyttäjät
Kuumennettujen tupakkatuotteiden käyttö esim.
IQOS yksinomaan vähintään kerran päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana eikä ollut tavallinen perinteinen tupakanpolttaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato millimetreinä (MBL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Jokaisesta hampaasta otetaan digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat ja niitä tarkastellaan kalibroidulla tietokoneen näytöllä ohjelmiston avulla. MBL määritellään pystysuoraksi etäisyydeksi 2 mm:stä semento-emaliliitoksen (CEJ) alapuolelta marginaalisen alveolaarisen luun crestaaliisimpaan osaan. Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suuplakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja mesio-lingual/palatal) kaikista ylä- ja alaleuan hampaista, paitsi kolmatta poskihampaasta. Se mitataan kaksijakoisesti. Pistemäärä 1, jos plakin biofilmiä on ja 0, jos plakin biofilmiä ei ole. Koko suun prosenttipistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien hampaiden arvot, jakamalla hampaiden lukumäärällä ja kertomalla tulos 100:lla. Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja mesio-lingual/palatal) kaikista ylä- ja alaleuan hampaista, paitsi kolmatta poskihampaasta. Se mitataan kaksijakoisesti. Piste 1, jos verenvuotoa esiintyy ja 0, jos verenvuotoa ei ole. Koko suun prosenttipistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien hampaiden arvot, jakamalla hampaiden lukumäärällä ja kertomalla tulos 100:lla. Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja mesio-lingual/palatal) kaikista ylä- ja alaleuan hampaista, paitsi kolmatta poskihampaasta.
UNC-15 parodontaalisondin avulla mitataan etäisyys ienreunasta parodontaalitaskun tai uurteen tyveen.
Tämä kirjataan millimetreinä (mm).
Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja mesio-lingual/palatal) kaikista ylä- ja alaleuan hampaista, paitsi kolmatta poskihampaasta.
CAL:n laskemiseksi lasketaan yhteen ienreunan sijainti suhteessa sementtiemaaliliitoskohtaan (CEJ) ja mittaustaskun syvyys.
CAL mitataan millimetreinä lähimpään millimetriin käyttämällä UNC-15 parodontaalianturia.
Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) -tilavuus μl
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
GCF-näytteet otetaan syvimmästä parodontaalitaskusta yksijuurisen yläleuan hampaan mesiaalisista tai distaalisista interproksimaalisista kohdista. Ennen GCF-keräystä valittu kohta eristetään steriileillä vanupuikoilla ja supragingivaalinen suun biofilmi poistetaan varovasti. Hammas kuivataan sitten kevyellä ilmalla. Steriili paperiliuska (Periopaper, Amityville, NY, USA) asetetaan parodontaaliin, kunnes vastus tuntuu, ja pidetään sitten paikallaan 30 sekunnin ajan. Verellä tai syljellä saastuttamat näytteet heitetään pois ja uusi näyte otetaan samasta paikasta 15 minuutin kuluttua. Paperiliuskat asetetaan sitten välittömästi kalibroituun elektroniseen iennesteen mittauslaitteeseen (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) tilavuuden määrittämistä varten. Vaikutusmitat: keskiarvo ja keskihajonta |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Opintojohtaja: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Opintojen puheenjohtaja: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE RKEB 131/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .