Untersuchung des parodontalen Status von Konsumenten traditioneller und erhitzter Tabakprodukte (INPER-THT)
Untersuchung des parodontalen Status von Konsumenten traditioneller und erhitzter Tabakprodukte: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist einer der Hauptrisikofaktoren für Parodontitis und seine schädlichen Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit sind mittlerweile allgemein bekannt. Dank weltweiter Beschränkungen ist der Konsum traditioneller Zigaretten rückläufig, doch neue alternative Tabakprodukte wie erhitzte Tabakprodukte (z. B. IQOS, glo) sind auf dem Markt erschienen. Diese Geräte werden von Verbrauchern oft als weniger schädlich empfunden, in der Fachliteratur gibt es jedoch widersprüchliche Ergebnisse zu ihren gesundheitlichen Auswirkungen.
Nur eine Studie hat die parodontale Gesundheit bei Konsumenten erhitzter Tabakprodukte untersucht, aber in dieser Studie waren alle Teilnehmer ehemalige Raucher. Es gibt keine Studien, die die parodontale Gesundheit bei Konsumenten von erhitztem Tabak untersucht haben, ohne in der Vergangenheit regelmäßig herkömmliche Zigaretten geraucht zu haben.
Ziel der vorliegenden Querschnittsbeobachtungsstudie ist es daher, den klinischen und radiologischen Parodontalstatus und das Volumen der gingivalen Spaltflüssigkeit (GCF) bei Zigarettenrauchern, Konsumenten erhitzter Tabakprodukte und Nichtrauchern zu vergleichen.
Die Nullhypothese besagt, dass verschiedene Tabakproduktkonsumenten schlechtere klinische und radiologische parodontale Parameter und ein höheres GCF-Volumen aufweisen als Nichtraucher.
Die Studie wird in der Abteilung für Prothetik der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, durchgeführt. Die Patienten werden aus dem Patientenmaterial der Abteilung für Prothetik rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orsolya Vámos, Dental
- Telefonnummer: +3614591500/59313
- E-Mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Studienorte
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Pest
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Budapest, Pest, Ungarn, 1088
- Rekrutierung
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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Kontakt:
- Orsolya Vámos, Dental
- Telefonnummer: 59313 +3614591500
- E-Mail: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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Kontakt:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Telefonnummer: 59332 +3614591500
- E-Mail: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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Hauptermittler:
- Orsolya Vámos, Dental
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher, die in den letzten 12 Monaten täglich mindestens eine Zigarette geraucht haben.
- Ausschließliche Nutzer von erhitzten Tabakprodukten (z. B. IQOS), die diese in den letzten 12 Monaten mindestens einmal täglich konsumierten, und keine regelmäßigen traditionellen Zigarettenraucher.
- Nichtraucher, die noch nie Tabak in irgendeiner Form konsumiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von elektronischen Zigaretten, rauchlosem Tabak, Wasserpfeifen oder anderen Tabakprodukten.
- Doppelkonsumenten von Tabakprodukten.
- Personen, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
- Zahnlosigkeit oder schwerer Zahnverlust (weniger als 20 verbleibende Zähne).
- Personen, die in den letzten 90 Tagen Antibiotika, Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte einer Parodontitis.
- Personen, die sich weigern, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Dritte Molaren sind von der Untersuchung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nichtraucher
Ich habe nie Tabak in irgendeiner Form konsumiert
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Zigarettenraucher
Rauchen Sie mindestens 12 Monate lang täglich mindestens 1 Zigarette
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Benutzer von erhitzten Tabakprodukten
Verwendung erhitzter Tabakprodukte, z.B.
IQOS ausschließlich mindestens einmal täglich in den letzten 12 Monaten und war kein regelmäßiger traditioneller Zigarettenraucher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginaler Knochenverlust in mm (MBL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Von jedem Zahn werden digitale periapikale Röntgenaufnahmen gemacht und mithilfe eines Softwareprogramms auf einem kalibrierten Computerbildschirm angezeigt. MBL ist definiert als der vertikale Abstand von 2 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum krestalsten Teil des marginalen Alveolarknochens. Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung |
Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (PI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sie wird an 6 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, mittel-lingual/palatinal und mesio-lingual/palatinal) an allen Ober- und Unterkieferzähnen mit Ausnahme der dritten Molaren gemessen. Es wird dichotom gemessen. Bewerten Sie 1, wenn Plaque-Biofilm vorhanden ist, und 0, wenn kein Plaque-Biofilm vorhanden ist. Eine prozentuale Punktzahl für den gesamten Mund erhält man, indem man die Werte aller Zähne addiert, durch die Anzahl der Zähne dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung |
Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sie wird an 6 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, mittel-lingual/palatinal und mesio-lingual/palatinal) an allen Ober- und Unterkieferzähnen mit Ausnahme der dritten Molaren gemessen. Es wird dichotom gemessen. Bewerten Sie 1, wenn eine Blutung vorliegt, und 0, wenn keine Blutung vorliegt. Eine prozentuale Punktzahl für den gesamten Mund erhält man, indem man die Werte aller Zähne addiert, durch die Anzahl der Zähne dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung |
Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sie wird an 6 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, mittel-lingual/palatinal und mesio-lingual/palatinal) an allen Ober- und Unterkieferzähnen mit Ausnahme der dritten Molaren gemessen.
Mit einer Parodontalsonde UNC-15 wird der Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche bzw. des Sulkus gemessen.
Die Angabe erfolgt in Millimetern (mm).
Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung
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Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Sie wird an 6 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal, mittel-lingual/palatinal und mesio-lingual/palatinal) an allen Ober- und Unterkieferzähnen mit Ausnahme der dritten Molaren gemessen.
Zur Berechnung des CAL werden die Position des Zahnfleischrandes relativ zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und die Sondierungstaschentiefe addiert.
CAL wird in Millimetern auf den nächsten Millimeter mit der parodontalen Sonde UNC-15 gemessen.
Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung
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Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Volumen der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) in μL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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GCF-Proben werden aus der tiefsten parodontalen Tasche auf der bukkalen Seite der mesialen oder distalen interproximalen Stellen eines einwurzeligen Oberkieferzahns entnommen. Vor der GCF-Entnahme wird die ausgewählte Stelle mit sterilen Wattestäbchen isoliert und der supragingivale orale Biofilm vorsichtig entfernt. Anschließend wird der Zahn mit sanfter Luft getrocknet. Ein steriler Papierstreifen (Periopaper, Amityville, NY, USA) wird in den Sulcus parodontalis gelegt, bis ein Widerstand spürbar ist, und dann 30 Sekunden lang dort gehalten. Mit Blut oder Speichel verunreinigte Proben werden verworfen und nach 15 Minuten wird an derselben Stelle eine neue Probe entnommen. Anschließend werden die Papierstreifen sofort in ein kalibriertes elektronisches Zahnfleischflüssigkeitsmessgerät (Periotron 8000, Oraflow) gelegt. Inc., New York) zur Volumenbestimmung. Wirkungsmaße: Mittelwert und Standardabweichung |
Zu Studienbeginn (erster Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Studienleiter: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Studienstuhl: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE RKEB 131/2023
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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