Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker periodontal status för användare av traditionella och uppvärmda tobaksprodukter (INPER-THT)

15 januari 2025 uppdaterad av: Semmelweis University

Att undersöka periodontal status för användare av traditionella och uppvärmda tobaksprodukter: en tvärsnittsobservationsstudie

Denna tvärsnittsobservationsstudie syftar till att jämföra den kliniska och röntgenologiska parodontala statusen, såväl som tandköttsvolymen av crevikulär vätska, bland cigarettrökare, användare av uppvärmda tobaksprodukter och icke-rökare. Specifikt är syftet att avgöra om användare av tobaksprodukter uppvisar sämre kliniska parametrar - såsom sondering av fickdjup, blödning vid sondering, plackindex, klinisk bindningsförlust - tillsammans med större radiografisk benförlust och högre tandköttsvolym än icke-rökare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Gingivit och parodontala sjukdomar

Detaljerad beskrivning

Rökning är en av de viktigaste riskfaktorerna för parodontit och dess skadliga effekter på parodontit är nu välkända. Tack vare världsomspännande restriktioner minskar användningen av traditionella cigaretter, men nya alternativa tobaksprodukter som uppvärmda tobaksprodukter (t.ex. IQOS, glo) har dykt upp på marknaden. Dessa enheter upplevs ofta mindre skadliga av konsumenterna, men det finns motstridiga resultat i litteraturen när det gäller deras hälsoeffekter.

Endast en studie har bedömt periodontal hälsa hos upphettade tobaksvaruanvändare, men i denna studie var alla deltagare före detta rökare. Inga studier har utvärderat periodontal hälsa hos upphettade tobaksanvändare utan en historia av att röka traditionella cigaretter regelbundet.

Därför är syftet med denna tvärsnittsobservationsstudie att jämföra den kliniska och röntgenologiska parodontala statusen och volymen av gingival crevicular fluid (GCF) bland cigarettrökare, användare av uppvärmda tobaksprodukter och icke-rökare.

Nollhypotesen är att olika användare av tobaksprodukter har sämre kliniska och radiologiska parodontala parametrar och högre GCF-volym än icke-rökare.

Studien kommer att utföras vid institutionen för protetik vid Semmelweis University, Budapest, Ungern. Patienterna kommer att skrivas in från patientmaterialet vid protetikavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Orsolya Vámos, Dental
Telefonnummer: +3614591500/59313
E-post: vamos.orsolya@semmelweis.hu

Studieorter

Ungern
- Pest
  - Budapest, Pest, Ungern, 1088
    - Rekrytering
    - Semmelweis University Department of Prosthodontics
    - Kontakt:
      
      Orsolya Vámos, Dental
      
      Telefonnummer: 59313 +3614591500
      
      E-post: vamos.orsolya@semmelweis.hu
    - Kontakt:
      
      Barbara Kispélyi, Dental
      
      Telefonnummer: 59332 +3614591500
      
      E-post: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
    - Huvudutredare:
      
      Orsolya Vámos, Dental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska individer utan systemiska sjukdomar kommer att väljas ut för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Rökare som rökt minst en cigarett dagligen under de senaste 12 månaderna.
Exklusiva användare av uppvärmda tobaksprodukter (t.ex. IQOS), använder dem minst en gång dagligen under de senaste 12 månaderna och inte vanliga traditionella cigarettrökare.
Icke-rökare som aldrig har konsumerat tobak i någon form.

Uteslutningskriterier:

Användare av elektroniska cigaretter, rökfri tobak, vattenpipor eller andra tobaksprodukter.
Dubbla användare av tobaksvaror.
Individer som diagnostiserats med systemiska sjukdomar.
Tandlöshet eller allvarlig tandlossning (färre än 20 tänder kvar).
Individer som har tagit antibiotika, steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 90 dagarna.
Gravida eller ammande kvinnor.
Historia av parodontit.
Individer som vägrar att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Tredje molarer är uteslutna från undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-rökare Aldrig konsumerat tobak i någon form
Cigarettrökare Röka minst 1 cigarett dagligen i minst 12 månader
Användare av uppvärmda tobaksprodukter Att använda uppvärmda tobaksprodukter t.ex. IQOS uteslutande minst en gång dagligen under de senaste 12 månaderna och var inte en vanlig traditionell cigarettrökare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Marginal benförlust i mm (MBL) Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	Digitala periapikala röntgenbilder kommer att tas av varje tand och ses på en kalibrerad datorskärm med hjälp av ett program. MBL definieras som det vertikala avståndet från 2 mm under cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest crestala delen av marginell alveolben. Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Full mouth plack index (PI) Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	Det mäts vid 6 ställen per tand (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal och mesio-lingual/palatal) på alla maxillära och underkäkständer, utom tredje molarer. Det mäts dikotomt. Poäng 1 om plackbiofilm finns och 0 om plackbiofilm saknas. En procentuell poäng för hela munnen erhålls genom att lägga samman värdena för alla tänder, dividera med antalet tänder och multiplicera resultatet med 100. Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)
Blödning vid sondering (BOP) Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	Det mäts vid 6 ställen per tand (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal och mesio-lingual/palatal) på alla maxillära och underkäkständer, utom tredje molarer. Det mäts dikotomt. Poäng 1 om blödning finns och 0 om blödning saknas. En procentuell poäng för hela munnen erhålls genom att lägga samman värdena för alla tänder, dividera med antalet tänder och multiplicera resultatet med 100. Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)
Probing Pocket Depth (PPD) Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	Det mäts vid 6 ställen per tand (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal och mesio-lingual/palatal) på alla maxillära och underkäkständer, utom tredje molarer. Med hjälp av en UNC-15 periodontal sond mäts avståndet från tandköttskanten till basen av parodontala fickan eller sulcus. Detta registreras i millimeter (mm). Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)
Klinisk anknytningsnivå (CAL) Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	Det mäts vid 6 ställen per tand (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual/palatal, mid-lingual/palatal och mesio-lingual/palatal) på alla maxillära och underkäkständer, utom tredje molarer. För att beräkna CAL adderas positionen för gingivalmarginalen i förhållande till cementoemaljövergången (CEJ) och sonderingsfickans djup. CAL mäts i millimeter till närmaste mm med hjälp av UNC-15 periodontal sond. Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)
Gingival Crevicular Fluid (GCF) volym i μL Tidsram: Vid baslinjen (första besöket)	GCF-prover tas från den djupaste parodontala fickan på de buckala aspekterna av de mesiala eller distala interproximala ställena av en maxillär enkelrotad tand. Före GCF-insamling isoleras det valda stället med sterila bomullspinnar och den supragingivala orala biofilmen avlägsnas försiktigt. Tanden torkas sedan med en mild luft. En steril pappersremsa (Periopaper, Amityville, NY, USA) placeras i den periodontala sulcus tills motstånd känns och hålls sedan på plats i 30 sekunder. Prover kontaminerade med blod eller saliv kasseras och ett nytt prov tas från samma plats efter 15 minuter. Pappersremsorna placeras sedan omedelbart i en kalibrerad elektronisk tandköttsvätskemätare (Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York) för volymbestämning. Effektmått: medelvärde och standardavvikelse	Vid baslinjen (första besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbetspartners

Center for Translational Medicine

Utredare

Studierektor: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Studierektor: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Studiestol: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)