전통담배와 가열담배 제품 사용자의 치주 상태 조사 (INPER-THT)
전통담배와 가열담배 제품 사용자의 치주 상태 조사: 단면적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흡연은 치주염의 주요 위험 요인 중 하나이며, 치주 건강에 미치는 해로운 영향은 이제 잘 알려져 있습니다. 전 세계적인 규제로 인해 기존 담배의 사용이 줄어들고 있지만, 가열담배(예: 전자담배)와 같은 새로운 대체 담배 제품이 등장하고 있습니다. 아이코스(IQOS), 글로(glo)가 출시됐다. 이러한 장치는 소비자에게 덜 해롭다고 인식되는 경우가 많지만, 건강에 미치는 영향에 관한 문헌에서는 상충되는 결과가 있습니다.
단 하나의 연구에서만 가열담배 제품 사용자의 치주 건강을 평가했지만, 이 연구의 모든 참가자는 이전에 흡연자였습니다. 정기적으로 일반 담배를 흡연한 이력 없이 가열 담배 사용자의 치주 건강을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 본 단면 관찰 연구의 목적은 담배 흡연자, 가열식 담배 제품 사용자 및 비흡연자 간의 임상적 및 방사선학적 치주 상태와 치은열구액(GCF)의 양을 비교하는 것입니다.
귀무 가설은 다양한 담배 제품 사용자가 비흡연자보다 더 나쁜 임상 및 방사선학적 치주 매개변수와 더 높은 GCF 부피를 갖는다는 것입니다.
이번 연구는 헝가리 부다페스트의 제멜바이스 대학교 보철학과에서 수행될 예정이다. 환자는 보철과의 환자 자료에서 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orsolya Vámos, Dental
- 전화번호: +3614591500/59313
- 이메일: vamos.orsolya@semmelweis.hu
연구 장소
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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연락하다:
- Orsolya Vámos, Dental
- 전화번호: 59313 +3614591500
- 이메일: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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연락하다:
- Barbara Kispélyi, Dental
- 전화번호: 59332 +3614591500
- 이메일: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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수석 연구원:
- Orsolya Vámos, Dental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 매일 적어도 한 개비의 담배를 피우는 흡연자입니다.
- 지난 12개월 동안 하루에 한 번 이상 가열식 담배 제품(예: IQOS)을 사용하는 단독 사용자이며 정기적인 일반 담배 흡연자는 아닙니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피운 적이 없는 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 전자 담배, 무연 담배, 물담배 또는 기타 담배 제품 사용자.
- 담배 제품의 이중 사용자.
- 전신질환 진단을 받은 자.
- 무치악 또는 심각한 치아 손실(남은 치아가 20개 미만).
- 지난 90일 이내에 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제를 복용한 적이 있는 자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 치주염의 역사.
- 서면 동의서 서명을 거부하는 개인.
- 제3대구치는 검사에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비흡연자
어떤 형태로든 담배를 섭취한 적이 없습니다.
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담배 흡연자
최소 12개월 동안 매일 최소 1개비의 담배를 흡연함
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가열담배 제품 사용자
가열식 담배 제품 사용(예:
IQOS는 지난 12개월 동안 하루에 한 번 이상만 독점적으로 사용했으며 정기적인 일반 담배 흡연자가 아니었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 골 손실(mm)(MBL)
기간: 기준시점(첫 방문)
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디지털 치근단 방사선 사진을 각 치아에서 촬영하고 소프트웨어 프로그램을 사용하여 보정된 컴퓨터 화면에서 볼 수 있습니다. MBL은 시멘트 법랑질 접합부(CEJ) 아래 2mm에서 변연 치조골의 가장 높은 부분까지의 수직 거리로 정의됩니다. 효과 측정: 평균 및 표준 편차 |
기준시점(첫 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 플라크 지수(PI)
기간: 기준시점(첫 방문)
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이는 제3대구치를 제외한 모든 상악 및 하악 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원위협측, 원심설측/구개측, 중간설측/구개측 및 근심설측/구개측)에서 측정됩니다. 이분법적으로 측정됩니다. 플라크 생물막이 있으면 1점을 부여하고, 플라크 생물막이 없으면 0점을 부여합니다. 전체 입에 대한 백분율 점수는 모든 치아의 값을 더한 후 치아 수로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 구합니다. 효과 측정: 평균 및 표준 편차 |
기준시점(첫 방문)
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탐침 시 출혈(BOP)
기간: 기준시점(첫 방문)
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이는 제3대구치를 제외한 모든 상악 및 하악 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원위협측, 원심설측/구개측, 중간설측/구개측 및 근심설측/구개측)에서 측정됩니다. 이분법적으로 측정됩니다. 출혈이 있으면 1점, 출혈이 없으면 0점으로 한다. 전체 입에 대한 백분율 점수는 모든 치아의 값을 더한 후 치아 수로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 구합니다. 효과 측정: 평균 및 표준 편차 |
기준시점(첫 방문)
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준시점(첫 방문)
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이는 제3대구치를 제외한 모든 상악 및 하악 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원위협측, 원심설측/구개측, 중간설측/구개측 및 근심설측/구개측)에서 측정됩니다.
UNC-15 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 치주 주머니 또는 고랑 바닥까지의 거리를 측정합니다.
이는 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다.
효과 측정: 평균 및 표준 편차
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기준시점(첫 방문)
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임상적 애착 수준(CAL)
기간: 기준시점(첫 방문)
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이는 제3대구치를 제외한 모든 상악 및 하악 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원위협측, 원심설측/구개측, 중간설측/구개측 및 근심설측/구개측)에서 측정됩니다.
CAL을 계산하려면 시멘트법랑질 접합부(CEJ)에 대한 치은 마진의 위치와 프로빙 포켓 깊이를 더합니다.
CAL은 UNC-15 치주 프로브를 사용하여 밀리미터에서 가장 가까운 mm까지 측정됩니다.
효과 측정: 평균 및 표준 편차
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기준시점(첫 방문)
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GCF(치은 열구액) 용량(μL)
기간: 기준시점(첫 방문)
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GCF 샘플은 상악 단근 치아의 근심 또는 원위 치간 부위의 협측에 있는 가장 깊은 치주 주머니에서 채취됩니다. GCF 수집 전에 선택된 부위를 멸균 면봉으로 격리하고 치은연상 구강 생물막을 조심스럽게 제거합니다. 그런 다음 치아를 부드러운 공기로 건조시킵니다. 멸균 종이 스트립(Periopaper, Amityville, NY, USA)을 치주열구에 저항이 느껴질 때까지 배치한 다음 30초 동안 제자리에 고정합니다. 혈액이나 타액으로 오염된 검체는 버리고 15분 후 같은 부위에서 새로운 검체를 채취합니다. 그런 다음 종이 조각을 즉시 보정된 전자 치은액 측정 장치(Periotron 8000, Oraflow. Inc., New York)을 참조하세요. 효과 측정: 평균 및 표준 편차 |
기준시점(첫 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- 연구 책임자: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- 연구 의자: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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