Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos és melegített dohányterméket használók periodontális állapotának vizsgálata (INPER-THT)

2025. január 15. frissítette: Semmelweis University

A hagyományos és a melegített dohányterméket használók periodontális állapotának vizsgálata: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

Ez a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a klinikai és radiográfiai periodontális állapotot, valamint a gingivális hasnyálmirigy-folyadék mennyiségét a dohányzók, a melegített dohánytermékeket fogyasztók és a nemdohányzók körében. Pontosabban, a cél annak meghatározása, hogy a dohánytermékeket használók rosszabb klinikai paramétereket mutatnak-e, mint például a szondázási zsebmélység, a vérzés a szondázáskor, a plakk index, a klinikai kötődés elvesztése, valamint a nagyobb radiográfiás csontveszteség és a nagyobb ínyrés folyadék térfogata, mint a nemdohányzók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A dohányzás a fogágygyulladás egyik fő kockázati tényezője, és a fogágy egészségére gyakorolt ​​káros hatásai ma már jól ismertek. A világméretű korlátozásoknak köszönhetően a hagyományos cigaretták használata visszaszorulóban van, de az új alternatív dohánytermékek, például a melegített dohánytermékek (pl. IQOS, glo) jelentek meg a piacon. Ezeket az eszközöket gyakran kevésbé tartják károsnak a fogyasztók, de az irodalomban ellentmondó eredmények születnek az egészségre gyakorolt ​​hatásukat illetően.

Csak egy tanulmány értékelte a fogágy egészségét melegített dohánytermékeket fogyasztók körében, de ebben a vizsgálatban minden résztvevő volt dohányos. Egyetlen tanulmány sem értékelte a fogágy egészségét olyan melegen dohányzó fogyasztóknál, akik nem szívtak rendszeresen hagyományos cigarettát.

Ezért jelen keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat célja a klinikai és radiográfiás periodontális állapot, valamint a gingiva crevicularis folyadék (GCF) térfogatának összehasonlítása cigarettázók, fűtött dohánytermékeket fogyasztók és nemdohányzók körében.

A nullhipotézis az, hogy a különböző dohánytermékeket használóknak rosszabbak a klinikai és radiológiai periodontális paraméterei, és nagyobb a GCF térfogata, mint a nemdohányzóké.

A vizsgálatot a Semmelweis Egyetem Fogpótlástani Klinikáján végezzük. A betegek felvétele a Fogpótlástani Osztály beteganyagából történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1088
        • Toborzás
        • Semmelweis University Department of Prosthodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Orsolya Vámos, Dental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, szisztémás betegségben nem szenvedő egyéneket választunk ki ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzók, akik az elmúlt 12 hónapban naponta legalább egy cigarettát szívtak el.
  • A melegített dohánytermékek (pl. IQOS) kizárólagos fogyasztói, akik az elmúlt 12 hónapban naponta legalább egyszer használták azokat, és nem rendszeresen dohányzók.
  • Nemdohányzók, akik soha semmilyen formában nem fogyasztottak dohányt.

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus cigaretta, füstmentes dohány, vízipipa vagy bármely más dohánytermék használói.
  • A dohánytermékek kettős felhasználója.
  • Szisztémás betegséggel diagnosztizált személyek.
  • Fogatlanság vagy súlyos fogvesztés (kevesebb mint 20 megmaradt fog).
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 90 napban antibiotikumot, szteroidot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedtek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A parodontitis története.
  • Azok a személyek, akik megtagadják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • A harmadik őrlőfogakat kizárjuk a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nemdohányzók
Soha semmilyen formában nem fogyasztott dohányt
Cigarettázók
Naponta legalább 1 cigaretta elszívása legalább 12 hónapig
Fűtött dohányterméket fogyasztók
A melegített dohánytermékek használata pl. IQOS kizárólag naponta legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban, és nem volt rendszeres hagyományos cigarettázó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontvesztés mm-ben (MBL)
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)

Digitális periapikális röntgenfelvétel készül minden fogról, és egy szoftverprogram segítségével kalibrált számítógép képernyőjén tekintheti meg azokat. Az MBL a cementozománc csomópont (CEJ) alatti 2 mm-es függőleges távolsága a marginális alveoláris csont legkrestálisabb részéig.

A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes száj plakk index (PI)
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)

Fogonként 6 helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, diszto-linguális/palatális, középnyelvi/palatális és mesio-linguális/palatális) minden maxilláris és mandibulafogon, kivéve a harmadik őrlőfogakat. Dichotóm módon mérik. Pontszám 1, ha plakk biofilm van, és 0, ha plakk biofilm nincs jelen. A teljes száj százalékos pontszámát úgy kapjuk meg, hogy az összes fogra vonatkozó értékeket összeadjuk, elosztjuk a fogak számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal.

A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)

Fogonként 6 helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, diszto-linguális/palatális, középnyelvi/palatális és mesio-linguális/palatális) minden maxilláris és mandibulafogon, kivéve a harmadik őrlőfogakat. Dichotóm módon mérik. Pontszám 1, ha vérzés van, és 0, ha nincs vérzés. A teljes száj százalékos pontszámát úgy kapjuk meg, hogy az összes fogra vonatkozó értékeket összeadjuk, elosztjuk a fogak számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal.

A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)
Fogonként 6 helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, diszto-linguális/palatális, középnyelvi/palatális és mesio-linguális/palatális) minden maxilláris és mandibulafogon, kivéve a harmadik őrlőfogakat. UNC-15 periodontális szondával megmérjük a távolságot a fogíny szélétől a periodontális zseb vagy barázda tövéig. Ezt milliméterben (mm) kell rögzíteni. A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)
Fogonként 6 helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, diszto-linguális/palatális, középnyelvi/palatális és mesio-linguális/palatális) minden maxilláris és mandibulafogon, kivéve a harmadik őrlőfogakat. A CAL kiszámításához összeadják a fogíny szélének helyzetét a cementzománc csomóponthoz (CEJ) és a szondázási zseb mélységéhez képest. A CAL-t milliméterben, mm pontossággal UNC-15 parodontális szondával mérik. A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)
Gingival Crevicular Fluid (GCF) térfogata μl-ben
Időkeret: Kiinduláskor (első látogatás)

A GCF mintákat a legmélyebb periodontális zsebből vettük a maxilláris egygyökerű fog meziális vagy disztális interproximális helyeinek bukkális oldaláról. A GCF gyűjtés előtt a kiválasztott helyet steril vattacsomóval izoláljuk, és a szupragingivális orális biofilmet óvatosan eltávolítjuk. Ezután a fogat finom levegővel szárítjuk. Steril papírcsíkot (Periopaper, Amityville, NY, USA) helyezünk a periodontális barázdába, amíg ellenállást nem érez, majd 30 másodpercig a helyén tartjuk. A vérrel vagy nyállal szennyezett mintákat eldobják, és 15 perc elteltével új mintát vesznek ugyanarról a helyről. A papírcsíkokat ezután azonnal egy kalibrált elektronikus gingivális folyadékmérő készülékbe (Periotron 8000, Oraflow) helyezzük. Inc., New York) mennyiség meghatározásához.

A hatás mértékei: átlag és szórás
Kiinduláskor (első látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Együttműködők

Center for Translational Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Tanulmányi igazgató: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
  • Tanulmányi szék: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SE RKEB 131/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megállapításainkat alátámasztó minden adat megtalálható az elkészített kéziratban és a kiegészítő anyagban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel