Investigación del estado periodontal de los consumidores de productos de tabaco tradicionales y calentados (INPER-THT)
Investigación del estado periodontal de los consumidores de productos de tabaco tradicionales y calentados: un estudio observacional transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tabaquismo es uno de los principales factores de riesgo de periodontitis y hoy en día son bien conocidos sus efectos nocivos sobre la salud periodontal. Gracias a las restricciones mundiales, el uso de cigarrillos tradicionales está disminuyendo, pero nuevos productos de tabaco alternativos, como los productos de tabaco calentados (p. ej. IQOS, glo) han aparecido en el mercado. Los consumidores suelen percibir estos dispositivos como menos dañinos, pero hay resultados contradictorios en la literatura sobre sus efectos sobre la salud.
Sólo un estudio evaluó la salud periodontal en consumidores de productos de tabaco calentado, pero en este estudio todos los participantes eran exfumadores. Ningún estudio ha evaluado la salud periodontal en consumidores de tabaco calentado sin antecedentes de fumar cigarrillos tradicionales de forma regular.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio observacional transversal es comparar el estado periodontal clínico y radiográfico y el volumen del líquido crevicular gingival (GCF) entre fumadores de cigarrillos, usuarios de productos de tabaco calentado y no fumadores.
La hipótesis nula es que los diferentes consumidores de productos de tabaco tienen peores parámetros periodontales clínicos y radiológicos y un mayor volumen de GCF que los no fumadores.
El estudio se realizará en el Departamento de Prostodoncia de la Universidad Semmelweis, Budapest, Hungría. Los pacientes se inscribirán a partir del material de pacientes del Departamento de Prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orsolya Vámos, Dental
- Número de teléfono: +3614591500/59313
- Correo electrónico: vamos.orsolya@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis University Department of Prosthodontics
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Contacto:
- Orsolya Vámos, Dental
- Número de teléfono: 59313 +3614591500
- Correo electrónico: vamos.orsolya@semmelweis.hu
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Contacto:
- Barbara Kispélyi, Dental
- Número de teléfono: 59332 +3614591500
- Correo electrónico: kispelyi.barbara@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Orsolya Vámos, Dental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que fuman al menos un cigarrillo diario durante los últimos 12 meses.
- Usuarios exclusivos de productos de tabaco calentado (p. ej., IQOS), que los utilizan al menos una vez al día durante los últimos 12 meses y no fumadores habituales de cigarrillos tradicionales.
- No fumadores que nunca han consumido tabaco en ninguna forma.
Criterios de exclusión:
- Usuarios de cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, pipas de agua o cualquier otro producto del tabaco.
- Usuarios duales de productos de tabaco.
- Individuos diagnosticados con enfermedades sistémicas.
- Edentulismo o pérdida grave de dientes (menos de 20 dientes restantes).
- Personas que hayan tomado antibióticos, esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroides en los últimos 90 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia de periodontitis.
- Personas que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los terceros molares están excluidos del examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No fumadores
Nunca consumió tabaco en ninguna forma.
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Fumadores de cigarrillos
Fumar al menos 1 cigarrillo al día durante al menos 12 meses
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Usuarios de productos de tabaco calentados
Usar productos de tabaco calentados, p.
IQOS exclusivamente al menos una vez al día en los últimos 12 meses y no era un fumador habitual de cigarrillos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal en mm (MBL)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Se tomarán radiografías periapicales digitales de cada diente y se verán en una pantalla de computadora calibrada utilizando un programa de software. MBL se define como la distancia vertical desde 2 mm por debajo de la unión amelocementaria (CEJ) hasta la parte más crestal del hueso alveolar marginal. Medidas de efecto: media y desviación estándar |
Al inicio (primera visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa bucal completa (PI)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Se mide en 6 sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual/palatino, mediolingual/palatino y mesiolingual/palatino) en todos los dientes maxilares y mandibulares, excepto los terceros molares. Se mide de forma dicotómica. Puntuación 1 si hay biopelícula de placa presente y 0 si no hay biopelícula de placa. Se obtiene una puntuación porcentual para toda la boca sumando los valores de todos los dientes, dividiendo por el número de dientes y multiplicando el resultado por 100. Medidas de efecto: media y desviación estándar |
Al inicio (primera visita)
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Se mide en 6 sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual/palatino, mediolingual/palatino y mesiolingual/palatino) en todos los dientes maxilares y mandibulares, excepto los terceros molares. Se mide de forma dicotómica. Puntuación 1 si hay sangrado y 0 si no hay sangrado. Se obtiene una puntuación porcentual para toda la boca sumando los valores de todos los dientes, dividiendo por el número de dientes y multiplicando el resultado por 100. Medidas de efecto: media y desviación estándar |
Al inicio (primera visita)
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Se mide en 6 sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual/palatino, mediolingual/palatino y mesiolingual/palatino) en todos los dientes maxilares y mandibulares, excepto los terceros molares.
Utilizando una sonda periodontal UNC-15, se mide la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa o surco periodontal.
Esto se registra en milímetros (mm).
Medidas de efecto: media y desviación estándar
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Al inicio (primera visita)
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Se mide en 6 sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual/palatino, mediolingual/palatino y mesiolingual/palatino) en todos los dientes maxilares y mandibulares, excepto los terceros molares.
Para calcular el CAL, se suman la posición del margen gingival en relación con la unión amelocemento (CEJ) y la profundidad de la bolsa de sondaje.
El CAL se mide en milímetros al mm más cercano utilizando una sonda periodontal UNC-15.
Medidas de efecto: media y desviación estándar
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Al inicio (primera visita)
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Volumen de líquido crevicular gingival (GCF) en μL
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita)
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Las muestras de GCF se toman de la bolsa periodontal más profunda en las caras bucales de los sitios interproximales mesial o distal de un diente unirradicular maxilar. Antes de la recolección del GCF, se aísla el sitio seleccionado con hisopos de algodón estériles y se retira cuidadosamente la biopelícula oral supragingival. Luego se seca el diente con aire suave. Se coloca una tira de papel estéril (Periopaper, Amityville, NY, EE. UU.) en el surco periodontal hasta que se siente resistencia y luego se mantiene en su lugar durante 30 segundos. Las muestras contaminadas con sangre o saliva se descartan y se toma una nueva muestra del mismo sitio después de 15 minutos. Luego, las tiras de papel se colocan inmediatamente en un dispositivo electrónico calibrado de medición del fluido gingival (Periotron 8000, Oraflow. Inc., Nueva York) para la determinación del volumen. Medidas de efecto: media y desviación estándar |
Al inicio (primera visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Kispélyi, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Director de estudio: Kata Kelemen, Dental, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
- Silla de estudio: Brigitta Teutsch, Medical doctor, Center for Translational Medicine, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE RKEB 131/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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