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眼球周囲ブロックにおけるデクスメデトミジンとミダゾラムの比較 (peribulbar)

2025年4月26日 更新者:Abdelrhman Alshawadfy、Suez Canal University

白内障手術中の眼球周囲ブロックに対する局所麻酔薬混合物(ブピバカイン、リドカイン、ヒアルロニダーゼ)のアジュバントとしてのデクスメデトミジンとミダゾラムの比較:ランダム化対照試験

この研究には、白内障手術を予定しており、米国麻酔科学会による身体状態 I または II の 18 ~ 75 歳の男女 50 人の患者が含まれていました。

全身麻酔導入後、すべての患者に眼球周囲ブロックを受けさせた。 グループ A (ミダゾラム グループ) では、25 人の患者がミダゾラムを受けました。 グループ B (デクスメデトミジン グループ) では、25 人の患者にデクスメデトミジンが投与されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 球周囲ブロックは白内障手術によく使用され、効果的な麻酔を提供し、回復時間を短縮します。 デクスメデトミジンやミダゾラムなどの鎮静剤を追加すると、血行力学的安定性を維持しながら、麻酔効果と患者の快適さを高めることができます。 ただし、この状況で使用するのに最適な鎮静剤はまだ不明です。

目的: この研究は、白内障手術の眼球周囲ブロックにおける局所麻酔薬の補助剤としてのデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性と安全性を比較することを目的としました。

方法:無作為化二重盲検臨床試験には、眼球周囲ブロックによる白内障手術を予定している米国麻酔科医協会の身体状態I~IIの18~75歳の患者50名が参加した。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。グループ A にはミダゾラム (1 mg) が投与され、グループ B には局所麻酔薬の標準混合物と組み合わせたデクスメデトミジン (50 μg) が投与されました。 主な結果には、運動ブロック、感覚ブロック、眼瞼無動の発症と期間が含まれていました。 副次的アウトカムでは、眼麻酔スコアリングシステムを使用した運動ブロックと感覚ブロック、眼瞼無動、ラムゼイ鎮静スコアを使用した鎮静レベル、局所的または全身的な合併症の発生、および患者と外科医の両方によって報告された満足度の質を評価しました。

キーワード: デクスメデトミジン;ミダゾラム;眼球周囲ブロック。白内障の手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白内障疾患の臨床診断
  • 白内障手術の予定
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II。

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
  • 精神状態に障害があった
  • 凝固異常があった
  • 重度の心臓病を患っていた
  • 慢性閉塞性肺疾患を患っていた
  • 睡眠時無呼吸症候群の既往歴がある
  • 参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:眼球周囲ブロック 1
眼球周囲ブロックによる白内障手術を予定されている患者さん。
白内障手術中の眼球周囲ブロックのための局所麻酔薬混合物(ブピバカイン、リドカイン、およびヒアルロニダーゼ)のアジュバントとしてのデクスメデトミジン
他の名前:
  • デックス
アクティブコンパレータ:球周囲ブロック 2
眼球周囲ブロックによる白内障手術を予定されている患者さん。
白内障手術中の眼球周囲ブロックのための局所麻酔薬混合物(ブピバカイン、リドカイン、ヒアルロニダーゼ)のアジュバントとしてのミダゾラム
他の名前:
  • ミッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの始まり
時間枠:術中、局所麻酔注射の瞬間から完全かつ全球無動の瞬間まで、最長 1 時間
局所麻酔混合物を注射してから眼球が完全に動かなくなるまでの経過時間
術中、局所麻酔注射の瞬間から完全かつ全球無動の瞬間まで、最長 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの始まり
時間枠:術中、局所麻酔注射の瞬間から目の完全な無感覚および反射の消失の瞬間まで、最長 1 時間
局所麻酔薬混合物の注射後の、完全な無感覚と目の反射の消失をもたらした期間
術中、局所麻酔注射の瞬間から目の完全な無感覚および反射の消失の瞬間まで、最長 1 時間
モーターブロックの長さ
時間枠:完全かつ全球無動の瞬間から眼球後方の動きが戻る瞬間まで、最長1時間の周術期
無動を経験した後、眼球全体が自由な動きに戻るまでにかかる時間
完全かつ全球無動の瞬間から眼球後方の動きが戻る瞬間まで、最長1時間の周術期
感覚ブロックの長さ
時間枠:完全な反射消失の瞬間から感覚と反射が戻る瞬間まで、最長 1 時間の治癒療法
鈍感、反射神経の低下、反射が生じた後、眼球全体が感覚を取り戻すまでの時間
完全な反射消失の瞬間から感覚と反射が戻る瞬間まで、最長 1 時間の治癒療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelrhman Alshawadfy, MD、Suez Canal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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