Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Midazolam for Peribulbar Block (peribulbar)

26. april 2025 oppdatert av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Dexmedetomidin versus Midazolam som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi: en randomisert kontrollert studie

50 pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 75, som var planlagt for kataraktoperasjon og hadde fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists, ble inkludert i denne studien.

Etter induksjon av generell anestesi fikk alle pasienter peribulbar blokk. I gruppe A (midazolamgruppen) fikk 25 pasienter midazolam. I gruppe B (dexmedetomidingruppe) fikk 25 pasienter dexmedetomidin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Peribulbarblokker brukes ofte til grå stærkirurgi, og gir effektiv anestesi med redusert restitusjonstid. Tilsetning av beroligende midler, som deksmedetomidin eller midazolam, kan øke bedøvelseseffekten og pasientkomforten samtidig som den opprettholder hemodynamisk stabilitet. Det optimale beroligende middelet for bruk i denne sammenheng er imidlertid fortsatt usikkert.

Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin og midazolam som adjuvanser til lokalbedøvelse i peribulbarblokker for kataraktkirurgi.

Metoder: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie inkluderte 50 pasienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II som var planlagt for kataraktkirurgi under peribulbar blokk. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A fikk midazolam (1 mg), og gruppe B fikk dexmedetomidin (50 µg), kombinert med en standard blanding av lokalbedøvelse. De primære resultatene inkluderte utbruddet og varigheten av motorisk og sensorisk blokkering og lokkakinesi. Sekundære utfall vurderte kvaliteten på motorisk og sensorisk blokkering, lokkakinesi ved bruk av Ocular Anesthesia Scoring System, sedasjonsnivåer ved bruk av Ramsay Sedation Score, forekomsten av lokale eller systemiske komplikasjoner og tilfredshetsnivåer rapportert av både pasienter og kirurger.

Nøkkelord: dexmedetomidin; midazolam; peribulbar blokk; operasjon for grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av kataraktsykdom
  • Planlagt for kataraktoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot noen av studiemedisinene
  • Hadde nedsatt mental status
  • Hadde koagulasjonsavvik
  • Hadde alvorlig hjertesykdom
  • Hadde kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Hadde en historie med søvnapné
  • Nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: peribulbar blokk 1
Pasienter som var planlagt for kataraktoperasjon under peribulbar blokk.
Dexmedetomidin som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi
Andre navn:
  • DEX
Aktiv komparator: peribulbar blokk 2
Pasienter som var planlagt for kataraktoperasjon under peribulbar blokk.
Midazolam som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi
Andre navn:
  • MID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig og full globus akinesi opptil 1 time
Tiden som gikk etter at lokalbedøvelsesblandingen ble injisert før øyekloden var helt ubevegelig
Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig og full globus akinesi opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig ufølsomhet og fraværende reflekser i øyet opptil 1 time
tidsperioden etter injeksjonen av lokalbedøvelsesblandingen som resulterte i total ufølsomhet og fraværende øyereflekser
Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig ufølsomhet og fraværende reflekser i øyet opptil 1 time
lengden på motorblokken
Tidsramme: Periperativ fra øyeblikket av fullstendig og full globusakinesi til øyeblikket av tilbakevending av øyebevegelser opptil 1 time
Tiden det tar for hele øyekloden å gå tilbake til fri bevegelse etter å ha opplevd akinesi
Periperativ fra øyeblikket av fullstendig og full globusakinesi til øyeblikket av tilbakevending av øyebevegelser opptil 1 time
lengden på sanseblokken
Tidsramme: Periperativ fra øyeblikket av fullstendig areflexia til øyeblikket av tilbakevending av følelse og reflekser opptil 1 time
Tiden før hele øyekloden gjenvinner følelsen etter å ha opplevd ufølsomhet og areflexia andflexes
Periperativ fra øyeblikket av fullstendig areflexia til øyeblikket av tilbakevending av følelse og reflekser opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere