- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784843
Dexmedetomidin versus Midazolam for Peribulbar Block (peribulbar)
Dexmedetomidin versus Midazolam som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi: en randomisert kontrollert studie
50 pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 75, som var planlagt for kataraktoperasjon og hadde fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists, ble inkludert i denne studien.
Etter induksjon av generell anestesi fikk alle pasienter peribulbar blokk. I gruppe A (midazolamgruppen) fikk 25 pasienter midazolam. I gruppe B (dexmedetomidingruppe) fikk 25 pasienter dexmedetomidin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Peribulbarblokker brukes ofte til grå stærkirurgi, og gir effektiv anestesi med redusert restitusjonstid. Tilsetning av beroligende midler, som deksmedetomidin eller midazolam, kan øke bedøvelseseffekten og pasientkomforten samtidig som den opprettholder hemodynamisk stabilitet. Det optimale beroligende middelet for bruk i denne sammenheng er imidlertid fortsatt usikkert.
Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin og midazolam som adjuvanser til lokalbedøvelse i peribulbarblokker for kataraktkirurgi.
Metoder: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie inkluderte 50 pasienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II som var planlagt for kataraktkirurgi under peribulbar blokk. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A fikk midazolam (1 mg), og gruppe B fikk dexmedetomidin (50 µg), kombinert med en standard blanding av lokalbedøvelse. De primære resultatene inkluderte utbruddet og varigheten av motorisk og sensorisk blokkering og lokkakinesi. Sekundære utfall vurderte kvaliteten på motorisk og sensorisk blokkering, lokkakinesi ved bruk av Ocular Anesthesia Scoring System, sedasjonsnivåer ved bruk av Ramsay Sedation Score, forekomsten av lokale eller systemiske komplikasjoner og tilfredshetsnivåer rapportert av både pasienter og kirurger.
Nøkkelord: dexmedetomidin; midazolam; peribulbar blokk; operasjon for grå stær.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av kataraktsykdom
- Planlagt for kataraktoperasjon
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av studiemedisinene
- Hadde nedsatt mental status
- Hadde koagulasjonsavvik
- Hadde alvorlig hjertesykdom
- Hadde kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hadde en historie med søvnapné
- Nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: peribulbar blokk 1
Pasienter som var planlagt for kataraktoperasjon under peribulbar blokk.
|
Dexmedetomidin som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: peribulbar blokk 2
Pasienter som var planlagt for kataraktoperasjon under peribulbar blokk.
|
Midazolam som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivakain, lidokain og hyaluronidase) for peribulbar blokkering under kataraktkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig og full globus akinesi opptil 1 time
|
Tiden som gikk etter at lokalbedøvelsesblandingen ble injisert før øyekloden var helt ubevegelig
|
Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig og full globus akinesi opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig ufølsomhet og fraværende reflekser i øyet opptil 1 time
|
tidsperioden etter injeksjonen av lokalbedøvelsesblandingen som resulterte i total ufølsomhet og fraværende øyereflekser
|
Intraoperativ fra øyeblikket av lokalbedøvelse injeksjon til øyeblikket av fullstendig ufølsomhet og fraværende reflekser i øyet opptil 1 time
|
|
lengden på motorblokken
Tidsramme: Periperativ fra øyeblikket av fullstendig og full globusakinesi til øyeblikket av tilbakevending av øyebevegelser opptil 1 time
|
Tiden det tar for hele øyekloden å gå tilbake til fri bevegelse etter å ha opplevd akinesi
|
Periperativ fra øyeblikket av fullstendig og full globusakinesi til øyeblikket av tilbakevending av øyebevegelser opptil 1 time
|
|
lengden på sanseblokken
Tidsramme: Periperativ fra øyeblikket av fullstendig areflexia til øyeblikket av tilbakevending av følelse og reflekser opptil 1 time
|
Tiden før hele øyekloden gjenvinner følelsen etter å ha opplevd ufølsomhet og areflexia andflexes
|
Periperativ fra øyeblikket av fullstendig areflexia til øyeblikket av tilbakevending av følelse og reflekser opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Midazolam
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- peribulbar block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .