Dexmedetomidina contro Midazolam per il blocco peribulbare (peribulbar)
Dexmedetomidina e midazolam come adiuvante della miscela anestetica locale (bupivacaina, lidocaina e ialuronidasi) per il blocco peribulbare durante l'intervento di cataratta: uno studio randomizzato e controllato
In questo studio sono stati inclusi 50 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni, a cui era stato assegnato un intervento di cataratta e che avevano uno stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco peribulbare. Nel gruppo A (gruppo midazolam), 25 pazienti hanno ricevuto midazolam. Nel gruppo B (gruppo dexmedetomidina), 25 pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: i blocchi peribulbari sono comunemente usati per la chirurgia della cataratta, fornendo un'anestesia efficace con tempi di recupero ridotti. L'aggiunta di agenti sedativi, come dexmedetomidina o midazolam, può aumentare l'effetto anestetico e il comfort del paziente mantenendo la stabilità emodinamica. Tuttavia, l’agente sedativo ottimale da utilizzare in questo contesto rimane incerto.
Obiettivo: Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di dexmedetomidina e midazolam come adiuvanti dell'anestetico locale nei blocchi peribulbari per la chirurgia della cataratta.
Metodi: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco ha incluso 50 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists, a cui era stato programmato un intervento di cataratta con blocco peribulbare. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo A ha ricevuto midazolam (1 mg) e il gruppo B ha ricevuto dexmedetomidina (50 µg), combinato con una miscela standard di anestetici locali. Gli esiti primari includevano l'insorgenza e la durata del blocco motorio e sensoriale e l'acinesia palpebrale. Gli esiti secondari hanno valutato la qualità del blocco motorio e sensoriale, l'acinesia palpebrale utilizzando l'Ocular Anesthesia Scoring System, i livelli di sedazione utilizzando il Ramsay Sedation Score, l'insorgenza di complicanze locali o sistemiche e i livelli di soddisfazione riportati sia dai pazienti che dai chirurghi.
Parole chiave: dexmedetomidina; midazolam; blocco peribulbare; intervento chirurgico alla cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia della cataratta
- Previsto per un intervento di cataratta
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Aveva uno stato mentale compromesso
- Aveva anomalie della coagulazione
- Aveva una grave malattia cardiaca
- Aveva una malattia polmonare ostruttiva cronica
- Aveva una storia di apnea notturna
- Rifiutato di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco peribulbare 1
Pazienti a cui era stato programmato un intervento chirurgico di cataratta con blocco peribulbare.
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Dexmedetomidina come adiuvante di una miscela anestetica locale (bupivacaina, lidocaina e ialuronidasi) per il blocco peribulbare durante l'intervento di cataratta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: blocco peribulbare 2
Pazienti a cui era stato programmato un intervento chirurgico di cataratta con blocco peribulbare.
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Midazolam come adiuvante di una miscela anestetica locale (bupivacaina, lidocaina e ialuronidasi) per il blocco peribulbare durante l'intervento di cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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insorgenza di blocco motorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal momento dell'iniezione dell'anestesia locale fino al momento dell'acinesia completa e completa del globo fino a 1 ora
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Il periodo di tempo trascorso dall'iniezione della miscela anestetica locale prima che il globo oculare fosse completamente immobile
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Intraoperatorio dal momento dell'iniezione dell'anestesia locale fino al momento dell'acinesia completa e completa del globo fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal momento dell'iniezione dell'anestesia locale fino al momento della completa insensibilità e assenza di riflessi dell'occhio fino a 1 ora
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il periodo di tempo successivo all'iniezione della miscela anestetica locale che ha provocato insensibilità totale e assenza di riflessi oculari
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Intraoperatorio dal momento dell'iniezione dell'anestesia locale fino al momento della completa insensibilità e assenza di riflessi dell'occhio fino a 1 ora
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lunghezza del blocco motore
Lasso di tempo: Periperiativo dal momento della completa e piena acinesia del globo fino al momento del ritorno dei movimenti oculari fino a 1 ora
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Il tempo necessario affinché l'intero globo oculare ritorni al movimento libero dopo aver sperimentato l'acinesia
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Periperiativo dal momento della completa e piena acinesia del globo fino al momento del ritorno dei movimenti oculari fino a 1 ora
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lunghezza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Periperiativo dal momento della completa areflessia fino al momento del ritorno della sensibilità e dei riflessi fino a 1 ora
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La quantità di tempo prima che l'intero globo oculare riacquisti sensibilità dopo aver sperimentato insensibilità, areflessia e riflessi
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Periperiativo dal momento della completa areflessia fino al momento del ritorno della sensibilità e dei riflessi fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Midazolam
- Anestetici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- peribulbar block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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