Dexmedetomidin versus Midazolam zur peribulbären Blockade (peribulbar)
Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam als Adjuvans zur Lokalanästhesiemischung (Bupivacain, Lidocain und Hyaluronidase) zur peribulbären Blockade während einer Kataraktoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In diese Studie wurden 50 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren einbezogen, bei denen eine Kataraktoperation geplant war und die gemäß der American Society of Anaesthesiologists den körperlichen Status I oder II hatten.
Nach Einleitung einer Vollnarkose erhielten alle Patienten eine peribulbäre Blockade. In Gruppe A (Midazolam-Gruppe) erhielten 25 Patienten Midazolam. In Gruppe B (Dexmedetomidin-Gruppe) erhielten 25 Patienten Dexmedetomidin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Peribulbärblockaden werden häufig bei Kataraktoperationen eingesetzt und bieten eine wirksame Anästhesie mit verkürzter Erholungszeit. Die Zugabe von Beruhigungsmitteln wie Dexmedetomidin oder Midazolam kann die anästhetische Wirkung und den Patientenkomfort verbessern und gleichzeitig die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten. Allerdings bleibt das optimale Beruhigungsmittel für den Einsatz in diesem Zusammenhang ungewiss.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin und Midazolam als Adjuvantien zu Lokalanästhetika bei peribulbären Blockaden bei Kataraktoperationen zu vergleichen.
Methoden: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie umfasste 50 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine Kataraktoperation unter peribulbärer Blockade vorgesehen war. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhielt Midazolam (1 mg) und Gruppe B erhielt Dexmedetomidin (50 µg), kombiniert mit einer Standardmischung aus Lokalanästhetika. Zu den primären Endpunkten gehörten der Beginn und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade sowie der Lidakinese. Sekundäre Ergebnisse bewerteten die Qualität der motorischen und sensorischen Blockade, die Lidakinese mithilfe des Ocular Anaesthesia Scoring System, den Sedierungsgrad mithilfe des Ramsay Sedation Score, das Auftreten lokaler oder systemischer Komplikationen sowie den von Patienten und Chirurgen gemeldeten Zufriedenheitsgrad.
Schlüsselwörter: Dexmedetomidin; Midazolam; peribulbärer Block; Kataraktoperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ismailia, Ägypten
- Suez Canal University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Katarakterkrankung
- Geplant für eine Kataraktoperation
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Hatte einen beeinträchtigten Geisteszustand
- Hatte Gerinnungsstörungen
- Hatte eine schwere Herzerkrankung
- Hatte eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Hatte eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
- Teilnahme verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Peribulbärer Block 1
Patienten, bei denen eine Kataraktoperation unter peribulbärem Block geplant war.
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Dexmedetomidin als Adjuvans zu einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain, Lidocain und Hyaluronidase) zur peribulbären Blockade während einer Kataraktoperation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peribulbärer Block 2
Patienten, bei denen eine Kataraktoperation unter peribulbärem Block geplant war.
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Midazolam als Adjuvans zu einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain, Lidocain und Hyaluronidase) zur peribulbären Blockade während einer Kataraktoperation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt der vollständigen Akinese des Globus bis zu einer Stunde
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Der Zeitraum, der nach der Injektion der Lokalanästhesiemischung verging, bevor der Augapfel völlig unbeweglich war
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Intraoperativ vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt der vollständigen Akinese des Globus bis zu einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt der völligen Unempfindlichkeit und fehlenden Reflexe des Auges bis zu 1 Stunde
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der Zeitraum nach der Injektion der Lokalanästhesiemischung, der zu völliger Unempfindlichkeit und fehlenden Augenreflexen führte
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Intraoperativ vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt der völligen Unempfindlichkeit und fehlenden Reflexe des Auges bis zu 1 Stunde
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Länge des Motorblocks
Zeitfenster: Periperativ vom Moment der vollständigen und vollen Bulbus-Akinesie bis zum Moment der Rückkehr der Augenbewegung bis zu 1 Stunde
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Die Zeit, die benötigt wird, bis der gesamte Augapfel nach einer Akinesie wieder frei beweglich ist
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Periperativ vom Moment der vollständigen und vollen Bulbus-Akinesie bis zum Moment der Rückkehr der Augenbewegung bis zu 1 Stunde
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Länge der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Periperativ vom Moment der völligen Areflexie bis zum Moment der Rückkehr von Empfindungen und Reflexen bis zu 1 Stunde
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Die Zeitspanne, bis der gesamte Augapfel nach Unempfindlichkeit, Areflexie und Reflexen wieder seine Sinneswahrnehmung erlangt
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Periperativ vom Moment der völligen Areflexie bis zum Moment der Rückkehr von Empfindungen und Reflexen bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Midazolam
- Anästhetika
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- peribulbar block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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