Deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w przypadku blokady okołogałkowej (peribulbar)
Deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem jako adiuwant do mieszaniny środków znieczulających miejscowo (bupiwakaina, lidokaina i hialuronidaza) w leczeniu blokady okołogałkowej podczas operacji zaćmy: randomizowane badanie kontrolowane
Do badania włączono 50 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali zakwalifikowani do operacji zaćmy i mieli stan zdrowia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów zastosowano blokadę okołogałkową. W grupie A (grupa midazolamu) midazolam otrzymało 25 pacjentów. W grupie B (grupa deksmedetomidyny) 25 pacjentów otrzymywało deksmedetomidynę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Blokady okołogałkowe są powszechnie stosowane w chirurgii zaćmy, zapewniając skuteczne znieczulenie i skrócony czas rekonwalescencji. Dodatek środków uspokajających, takich jak deksmedetomidyna czy midazolam, może zwiększyć efekt znieczulający i komfort pacjenta, zachowując jednocześnie stabilność hemodynamiczną. Jednakże optymalny środek uspokajający do zastosowania w tym kontekście pozostaje niepewny.
Cel: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny i midazolamu jako środków wspomagających znieczulenie miejscowe w blokadach okołogałkowych podczas operacji zaćmy.
Metody: Do randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą włączono 50 pacjentów w wieku 18–75 lat ze stanem fizycznym I–II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, którzy zostali zakwalifikowani do operacji zaćmy w ramach blokady okołogałkowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa A otrzymywała midazolam (1 mg), a grupa B otrzymywała deksmedetomidynę (50 µg) w połączeniu ze standardową mieszaniną środków miejscowo znieczulających. Do głównych wyników należały początek i czas trwania blokady motorycznej i czuciowej oraz akinezja powiek. W ramach drugorzędowych punktów końcowych oceniano jakość blokady motorycznej i czuciowej, akinezę powiek za pomocą Ocular Anesthesia Scoring System, poziom sedacji za pomocą skali Ramsay Sedation Score, występowanie powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych oraz poziom satysfakcji zgłaszany zarówno przez pacjentów, jak i chirurgów.
Słowa kluczowe: deksmedetomidyna; midazolam; blok okołogałkowy; operacja zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna choroby zaćmy
- Zaplanowany na operację zaćmy
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I lub II.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
- Miał upośledzony stan psychiczny
- Miał zaburzenia krzepnięcia
- Miał ciężką chorobę serca
- Chorował na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- Miał w przeszłości bezdech senny
- Odmówił udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok okołoopuszkowy 1
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy w ramach blokady okołogałkowej.
|
Deksmedetomidyna jako środek wspomagający mieszaninę środków miejscowo znieczulających (bupiwakaina, lidokaina i hialuronidaza) w leczeniu blokady okołogałkowej podczas operacji zaćmy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: blok okołoopuszkowy 2
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy w ramach blokady okołogałkowej.
|
Midazolam jako środek wspomagający mieszaninę środków znieczulających miejscowo (bupiwakainę, lidokainę i hialuronidazę) w leczeniu blokady okołogałkowej podczas operacji zaćmy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od momentu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do momentu całkowitej i pełnej akinezji gałki ocznej do 1 godziny
|
Okres czasu, jaki upłynął od wstrzyknięcia mieszaniny środków miejscowo znieczulających, zanim gałka oczna całkowicie się unieruchomiła
|
Śródoperacyjnie od momentu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do momentu całkowitej i pełnej akinezji gałki ocznej do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od momentu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do momentu całkowitej nieczułości i braku odruchów oka do 1 godziny
|
okres czasu po wstrzyknięciu mieszaniny środków znieczulających miejscowo, który spowodował całkowitą nieczułość i brak odruchów wzrokowych
|
Śródoperacyjnie od momentu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do momentu całkowitej nieczułości i braku odruchów oka do 1 godziny
|
|
długość bloku silnika
Ramy czasowe: Periperacyjne od momentu całkowitej i pełnej akinezji gałki ocznej do momentu powrotu ruchu gałek ocznych do 1 godziny
|
Czas potrzebny, aby cała gałka oka powróciła do swobodnego ruchu po doświadczeniu akinezji
|
Periperacyjne od momentu całkowitej i pełnej akinezji gałki ocznej do momentu powrotu ruchu gałek ocznych do 1 godziny
|
|
długość bloku czuciowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny od momentu całkowitej arefleksji do momentu powrotu czucia i odruchów do 1 godziny
|
Czas, po którym cała gałka oczna odzyskuje czucie po wystąpieniu nieczułości oraz arefleksii i odruchów
|
Okołooperacyjny od momentu całkowitej arefleksji do momentu powrotu czucia i odruchów do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Midazolam
- Środki znieczulające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- peribulbar block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract