Дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом при перибульбарной блокаде (peribulbar)
Дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков (бупивакаин, лидокаин и гиалуронидаза) при перибульбарной блокаде во время хирургии катаракты: рандомизированное контролируемое исследование
В исследование были включены 50 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет, которым была назначена операция по удалению катаракты и которые имели физический статус I или II по данным Американского общества анестезиологов.
После индукции общей анестезии всем пациентам была выполнена перибульбарная блокада. В группе А (группа мидазолама) мидазолам получали 25 пациентов. В группе Б (группа дексмедетомидина) 25 пациентов получали дексмедетомидин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Перибульбарные блокады обычно используются при хирургии катаракты, обеспечивая эффективную анестезию и сокращая время восстановления. Добавление седативных средств, таких как дексмедетомидин или мидазолам, может усилить анестезирующий эффект и комфорт пациента при сохранении гемодинамической стабильности. Однако оптимальный седативный препарат для использования в этом контексте остается неопределенным.
Цель: Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности дексмедетомидина и мидазолама в качестве адъювантов к местному анестетику при перибульбарных блокадах при хирургии катаракты.
Методы: В рандомизированное двойное слепое клиническое исследование были включены 50 пациентов в возрасте 18-75 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов, которым была запланирована операция по удалению катаракты под перибульбарным блоком. Участники были случайным образом разделены на две группы: группа А получала мидазолам (1 мг), а группа Б — дексмедетомидин (50 мкг) в сочетании со стандартной смесью местных анестетиков. Первичные исходы включали начало и продолжительность моторного и сенсорного блока, а также акинезию век. Вторичные результаты оценивали качество моторного и сенсорного блока, акинезию век с использованием системы оценки глазной анестезии, уровень седации с использованием шкалы седации Рамзи, возникновение местных или системных осложнений и уровни удовлетворенности, о которых сообщали как пациенты, так и хирурги.
Ключевые слова: дексмедетомидин; мидазолам; перибульбарный блок; хирургия катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика катаракты
- Назначена операция по удалению катаракты.
- Физический статус I или II Американского общества анестезиологов.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Имел нарушение психического статуса
- Были нарушения коагуляции
- Было тяжелое сердечное заболевание
- Имели хроническую обструктивную болезнь легких
- В анамнезе было апноэ во сне
- Отказалась от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: перибульбарный блок 1
Пациенты, которым была назначена операция по удалению катаракты под перибульбарным блоком.
|
Дексмедетомидин в качестве вспомогательного средства к смеси местных анестетиков (бупивакаин, лидокаин и гиалуронидаза) для перибульбарной блокады во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: перибульбарный блок 2
Пациенты, которым была назначена операция по удалению катаракты под перибульбарным блоком.
|
Мидазолам в качестве вспомогательного средства к смеси местных анестетиков (бупивакаин, лидокаин и гиалуронидаза) для перибульбарной блокады во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начало моторного блока
Временное ограничение: Интраоперационно от момента введения местной анестезии до момента полной и полной акинезии глазного яблока до 1 часа.
|
Период времени, прошедший после введения смеси местных анестетиков до полной неподвижности глазного яблока.
|
Интраоперационно от момента введения местной анестезии до момента полной и полной акинезии глазного яблока до 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начало сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационно от момента введения местной анестезии до момента полной нечувствительности и отсутствия рефлексов глаза до 1 часа.
|
период времени после введения смеси местных анестетиков, которое привело к полной нечувствительности и отсутствию глазных рефлексов
|
Интраоперационно от момента введения местной анестезии до момента полной нечувствительности и отсутствия рефлексов глаза до 1 часа.
|
|
длина мотоблока
Временное ограничение: Периперативно от момента полной и полной акинезии глазного яблока до момента возвращения движения глаза назад до 1 часа.
|
Время, необходимое всему глазному яблоку, чтобы вернуться к свободному движению после возникновения акинезии.
|
Периперативно от момента полной и полной акинезии глазного яблока до момента возвращения движения глаза назад до 1 часа.
|
|
длина сенсорного блока
Временное ограничение: Периперативно от момента полной арефлексии до момента возвращения чувствительности и рефлексов до 1 часа.
|
Количество времени, прежде чем все глазное яблоко восстановит чувствительность после нечувствительности, арефлексии и рефлексов.
|
Периперативно от момента полной арефлексии до момента возвращения чувствительности и рефлексов до 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Мидазолам
- Анестетики
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- peribulbar block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .