Dexmedetomidin versus Midazolam til Peribulbar Block (peribulbar)
Dexmedetomidin versus midazolam som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding (bupivacain, lidocain og hyaluronidase) for peribulbar blokering under kataraktkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
50 patienter af begge køn i alderen 18 til 75, som var planlagt til grå stæroperation og havde fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Efter induktion af generel anæstesi fik alle patienter peribulbar blokade. I gruppe A (midazolam-gruppen) fik 25 patienter midazolam. I gruppe B (dexmedetomidingruppe) fik 25 patienter dexmedetomidin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Peribulbar blokke er almindeligt anvendt til grå stær kirurgi, hvilket giver effektiv bedøvelse med reduceret restitutionstid. Tilsætning af beroligende midler, såsom dexmedetomidin eller midazolam, kan øge den bedøvende effekt og patientkomfort, samtidig med at hæmodynamisk stabilitet bevares. Det optimale beroligende middel til brug i denne sammenhæng er dog fortsat usikkert.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidin og midazolam som adjuvanser til lokalbedøvelse i peribulbar blokke til kataraktkirurgi.
Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg omfattede 50 patienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, som var planlagt til operation for grå stær under peribulbar blokade. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe A modtog midazolam (1 mg), og gruppe B modtog dexmedetomidin (50 µg), kombineret med en standardblanding af lokalbedøvelsesmidler. De primære resultater omfattede indtræden og varigheden af motorisk og sensorisk blokering og lågakinesi. Sekundære resultater vurderede kvaliteten af motorisk og sensorisk blokering, lågakinesi ved hjælp af Ocular Aesthesia Scoring System, sedationsniveauer ved hjælp af Ramsay Sedation Score, forekomsten af lokale eller systemiske komplikationer og tilfredshedsniveauer rapporteret af både patienter og kirurger.
Nøgleord: dexmedetomidin; midazolam; peribulbar blok; operation for grå stær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af grå stær sygdom
- Planlagt til operation for grå stær
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Havde nedsat mental status
- Havde koagulationsabnormiteter
- Havde en alvorlig hjertesygdom
- Havde kronisk obstruktiv lungesygdom
- Havde en historie med søvnapnø
- Nægtede at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: peribulbar blok 1
Patienter, der var planlagt til operation for grå stær under peribulbar blokade.
|
Dexmedetomidin som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivacain, lidocain og hyaluronidase) til peribulbar blokering under operation for grå stær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: peribulbar blok 2
Patienter, der var planlagt til operation for grå stær under peribulbar blokade.
|
Midazolam som en adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding (bupivacain, lidocain og hyaluronidase) til peribulbar blokering under operation for grå stær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
start af motorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til det øjeblik, hvor fuldstændig og fuld globusakinesi op til 1 time
|
Det tidsrum, der gik, efter at lokalbedøvelsesblandingen blev injiceret, før øjenkloden var fuldstændig ubevægelig
|
Intraoperativt fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til det øjeblik, hvor fuldstændig og fuld globusakinesi op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til det øjeblik af fuldstændig ufølsomhed og manglende reflekser i øjet op til 1 time
|
tidsrummet efter injektionen af lokalbedøvelsesblandingen, der resulterede i total ufølsomhed og manglende øjenreflekser
|
Intraoperativt fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til det øjeblik af fuldstændig ufølsomhed og manglende reflekser i øjet op til 1 time
|
|
længden af motorblokken
Tidsramme: Periperativ fra det øjeblik af fuldstændig og fuld globe-akinesi indtil det øjeblik, hvor øjenbevægelsen vender tilbage op til 1 time
|
Den tid det tager for hele øjenkloden at vende tilbage til fri bevægelighed efter at have oplevet akinesi
|
Periperativ fra det øjeblik af fuldstændig og fuld globe-akinesi indtil det øjeblik, hvor øjenbevægelsen vender tilbage op til 1 time
|
|
længden af sanseblokken
Tidsramme: Periperativ fra det øjeblik af fuldstændig areflexia indtil det øjeblik, hvor sansning og reflekser vender tilbage i op til 1 time
|
Mængden af tid, før hele øjenkloden genvinder fornemmelsen efter at have oplevet ufølsomhed og areflexia og flexer
|
Periperativ fra det øjeblik af fuldstændig areflexia indtil det øjeblik, hvor sansning og reflekser vender tilbage i op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Midazolam
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- peribulbar block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .