Dexmedetomidin Versus Midazolam Peribulbar Block esetén (peribulbar)
A dexmedetomidin versus midazolám helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain, lidokain és hialuronidáz) adjuvánsa a peribulbar blokádhoz szürkehályog-műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebbe a vizsgálatba 50, 18 és 75 év közötti, szürkehályog-műtétre tervezett és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint I. vagy II. fizikai állapotú beteget vontak be.
Az általános érzéstelenítés beindítása után minden beteg peribulbar blokkot kapott. Az A csoportban (midazolám csoport) 25 beteg kapott midazolámot. A B csoportban (dexmedetomidin csoport) 25 beteg kapott dexmedetomidint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A peribulbar blokkokat gyakran használják szürkehályog-műtéteknél, amelyek hatékony érzéstelenítést biztosítanak csökkentett felépülési idővel. Nyugtató szerek, például dexmedetomidin vagy midazolam hozzáadása fokozhatja az érzéstelenítő hatást és a beteg komfortérzetét, miközben fenntartja a hemodinamikai stabilitást. Az ebben az összefüggésben alkalmazható optimális nyugtató szer azonban továbbra is bizonytalan.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a dexmedetomidin és a midazolam, mint adjuváns és a helyi érzéstelenítő hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása peribulbaris blokkokban szürkehályog műtét esetén.
Módszerek: Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 50, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II. fizikai állapotú, 18-75 éves beteg vett részt, akiket peribulbaris blokk alatt szürkehályog műtétre terveztek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: az A csoport midazolámot (1 mg), a B csoport pedig dexmedetomidint (50 µg) kapott, helyi érzéstelenítők standard keverékével kombinálva. Az elsődleges eredmények közé tartozott a motoros és szenzoros blokk, valamint a szemhéj akinézia kialakulása és időtartama. A másodlagos eredmények értékelték a motoros és szenzoros blokk minőségét, az okuláris anesztézia pontozási rendszerével a fedél akinéziáját, a Ramsay szedációs pontszám segítségével a szedáció szintjét, a helyi vagy szisztémás szövődmények előfordulását, valamint a betegek és a sebészek által jelentett elégedettségi szintet.
Kulcsszavak: dexmedetomidin; midazolam; peribulbar blokk; szürkehályog műtét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szürkehályog-betegség klinikai diagnózisa
- Szürkehályog műtétet terveznek
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
- Károsodott mentális állapota volt
- Véralvadási rendellenességek voltak
- Súlyos szívbetegsége volt
- Krónikus obstruktív tüdőbetegsége volt
- Volt már alvási apnoéja
- Megtagadta a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: peribulbar blokk 1
Betegek, akiket szürkehályog műtétre terveztek peribulbaris blokk alatt.
|
Dexmedetomidin helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain, lidokain és hialuronidáz) adjuvánsaként a peribulbaris blokkokhoz szürkehályog műtét során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: peribulbar blokk 2
Betegek, akiket szürkehályog műtétre terveztek peribulbaris blokk alatt.
|
Midazolam helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain, lidokain és hialuronidáz) adjuvánsaként a peribulbaris blokkokhoz szürkehályog műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
motorblokk kialakulása
Időkeret: Intraoperatív a helyi érzéstelenítés beadásától a teljes és teljes gömbakinézia pillanatáig 1 óráig
|
A helyi érzéstelenítő keverék befecskendezése után eltelt idő, mielőtt a szemgömb teljesen mozdulatlanná vált
|
Intraoperatív a helyi érzéstelenítés beadásától a teljes és teljes gömbakinézia pillanatáig 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: Intraoperatív a helyi érzéstelenítés beadásától a teljes érzéketlenségig és a szem reflexeinek hiányáig 1 óráig
|
a helyi érzéstelenítő keverék injekcióját követő időszak, amely teljes érzéketlenséget és hiányzó szemreflexeket eredményezett
|
Intraoperatív a helyi érzéstelenítés beadásától a teljes érzéketlenségig és a szem reflexeinek hiányáig 1 óráig
|
|
a motorblokk hossza
Időkeret: Periperatív a teljes és teljes gömb akinézia pillanatától a szemmozgás visszatérésének pillanatáig legfeljebb 1 óra
|
Az az idő, ami alatt az egész szemgömb visszatér szabad mozgáshoz az akinézia átélése után
|
Periperatív a teljes és teljes gömb akinézia pillanatától a szemmozgás visszatérésének pillanatáig legfeljebb 1 óra
|
|
a szenzoros blokk hossza
Időkeret: Periperatív a teljes areflexia pillanatától az érzékelés és a reflexek visszatérésének pillanatáig legfeljebb 1 óra
|
Az az idő, ameddig az egész szemgömb visszanyeri az érzést az érzéketlenség és az areflexia andreflexek tapasztalása után
|
Periperatív a teljes areflexia pillanatától az érzékelés és a reflexek visszatérésének pillanatáig legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Midazolam
- Anesztetikumok
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peribulbar block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .