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Dexmédétomidine versus midazolam pour le bloc péribulbaire (peribulbar)

26 avril 2025 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Dexmédétomidine versus midazolam comme adjuvant d'un mélange anesthésique local (bupivacaïne, lidocaïne et hyaluronidase) pour le bloc péribulbaire pendant la chirurgie de la cataracte : un essai contrôlé randomisé

50 patients des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans, devant subir une opération de la cataracte et présentant un état physique I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists, ont été inclus dans cette étude.

Après induction de l’anesthésie générale, tous les patients ont reçu un bloc péribulbaire. Dans le groupe A (groupe midazolam), 25 patients ont reçu du midazolam. Dans le groupe B (groupe dexmédétomidine), 25 patients ont reçu de la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les blocs péribulbaires sont couramment utilisés pour la chirurgie de la cataracte, offrant une anesthésie efficace avec un temps de récupération réduit. L'ajout d'agents sédatifs, tels que la dexmédétomidine ou le midazolam, peut améliorer l'effet anesthésique et le confort du patient tout en maintenant la stabilité hémodynamique. Cependant, le sédatif optimal à utiliser dans ce contexte reste incertain.

Objectif : Cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine et du midazolam comme adjuvants à l'anesthésique local dans les blocs péribulbaires pour la chirurgie de la cataracte.

Méthodes : Un essai clinique randomisé en double aveugle a inclus 50 patients âgés de 18 à 75 ans présentant un statut physique I-II selon l'American Society of Anesthesiologists et qui devaient subir une chirurgie de la cataracte sous bloc péribulbaire. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe A a reçu du midazolam (1 mg) et le groupe B a reçu de la dexmédétomidine (50 µg), associée à un mélange standard d'anesthésiques locaux. Les principaux critères de jugement comprenaient l'apparition et la durée du bloc moteur et sensoriel et de l'akinésie des paupières. Les critères de jugement secondaires ont évalué la qualité du bloc moteur et sensoriel, l'akinésie des paupières à l'aide du système de notation de l'anesthésie oculaire, les niveaux de sédation à l'aide du score de sédation de Ramsay, la survenue de complications locales ou systémiques et les niveaux de satisfaction rapportés par les patients et les chirurgiens.

Mots clés : dexmédétomidine; le midazolam; bloc péribulbaire ; chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique de la cataracte
  • Prévu pour une opération de la cataracte
  • État physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Avait un état mental altéré
  • Avait des anomalies de la coagulation
  • Avait une maladie cardiaque grave
  • Avait une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Avait des antécédents d'apnée du sommeil
  • Refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc péribulbaire 1
Patients devant subir une opération de la cataracte sous bloc péribulbaire.
Médicament: Dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésie locale pour le bloc péribulbaire
Dexmédétomidine comme adjuvant à un mélange anesthésique local (bupivacaïne, lidocaïne et hyaluronidase) pour le bloc péribulbaire lors d'une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • DEX
Comparateur actif: bloc péribulbaire 2
Patients devant subir une opération de la cataracte sous bloc péribulbaire.
Médicament: Midazolam comme adjuvant à l'anesthésie locale pour le bloc péribulbaire
Midazolam comme adjuvant à un mélange anesthésique local (bupivacaïne, lidocaïne et hyaluronidase) pour le bloc péribulbaire lors d'une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • MILIEU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début du bloc moteur
Délai: Peropératoire depuis le moment de l'injection de l'anesthésie locale jusqu'au moment de l'akinésie complète et complète du globe jusqu'à 1 heure
La période de temps qui s'est écoulée après l'injection du mélange anesthésique local avant que le globe oculaire ne soit complètement immobile.
Peropératoire depuis le moment de l'injection de l'anesthésie locale jusqu'au moment de l'akinésie complète et complète du globe jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Peropératoire à partir du moment de l'injection de l'anesthésie locale jusqu'au moment de l'insensibilité complète et de l'absence de réflexes oculaires jusqu'à 1 heure
la période de temps suivant l'injection du mélange anesthésique local ayant entraîné une insensibilité totale et une absence de réflexes oculaires
Peropératoire à partir du moment de l'injection de l'anesthésie locale jusqu'au moment de l'insensibilité complète et de l'absence de réflexes oculaires jusqu'à 1 heure
longueur du bloc moteur
Délai: Périphérique à partir du moment de l'akinésie complète et complète du globe jusqu'au moment du retour des mouvements oculaires jusqu'à 1 heure
Le temps nécessaire à l’ensemble du globe oculaire pour retrouver sa liberté de mouvement après une akinésie
Périphérique à partir du moment de l'akinésie complète et complète du globe jusqu'au moment du retour des mouvements oculaires jusqu'à 1 heure
longueur du bloc sensoriel
Délai: Périphératif à partir du moment de l'aréflexie complète jusqu'au moment du retour des sensations et des réflexes jusqu'à 1 heure
Temps écoulé avant que l'ensemble du globe oculaire ne retrouve une sensation après une insensibilité, une aréflexie et des réflexes.
Périphératif à partir du moment de l'aréflexie complète jusqu'au moment du retour des sensations et des réflexes jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • peribulbar block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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