Dexmedetomidin versus midazolam pro peribulbární blok (peribulbar)
Dexmedetomidin versus midazolam jako adjuvans ke směsi lokálního anestetika (bupivakain, lidokain a hyaluronidáza) pro peribulbární blok během operace katarakty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Do této studie bylo zahrnuto 50 pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří byli plánováni na operaci šedého zákalu a měli fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů.
Po úvodu do celkové anestezie dostali všichni pacienti peribulbární blokádu. Ve skupině A (skupina midazolam) dostalo midazolam 25 pacientů. Ve skupině B (skupina s dexmedetomidinem) dostávalo 25 pacientů dexmedetomidin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Peribulbární bloky se běžně používají pro operaci katarakty, poskytují účinnou anestezii se zkrácenou dobou rekonvalescence. Přidání sedativ, jako je dexmedetomidin nebo midazolam, může zvýšit anestetický účinek a pohodlí pacienta při zachování hemodynamické stability. Optimální sedativum pro použití v této souvislosti však zůstává nejisté.
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu a midazolamu jako adjuvancií k lokálnímu anestetiku u peribulbárních bloků pro operaci katarakty.
Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnovala 50 pacientů ve věku 18-75 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů, u kterých byla naplánována operace katarakty s peribulbární blokádou. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A dostávala midazolam (1 mg) a skupina B dostávala dexmedetomidin (50 ug), kombinovaný se standardní směsí lokálních anestetik. Primární výsledky zahrnovaly nástup a trvání motorického a senzorického bloku a akineze víček. Sekundární výsledky hodnotily kvalitu motorického a senzorického bloku, akinezi víček pomocí systému hodnocení oční anestezie, úrovně sedace pomocí Ramsayova sedačního skóre, výskyt lokálních nebo systémových komplikací a úrovně spokojenosti uváděné jak pacienty, tak chirurgy.
Klíčová slova: dexmedetomidine; midazolam; peribulbární blok; operace šedého zákalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnostika katarakty
- Naplánováno na operaci šedého zákalu
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Měl narušený duševní stav
- Měl koagulační abnormality
- Měl těžké srdeční onemocnění
- Měl chronickou obstrukční plicní nemoc
- Měl v anamnéze spánkovou apnoe
- Odmítl se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: peribulbární blok 1
Pacienti, u kterých byla plánována operace katarakty pod peribulbární blokádou.
|
Dexmedetomidin jako adjuvans k lokální anestetické směsi (bupivakain, lidokain a hyaluronidáza) pro peribulbární blokádu během operace katarakty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: peribulbární blok 2
Pacienti, u kterých byla plánována operace katarakty pod peribulbární blokádou.
|
Midazolam jako adjuvans k lokální anestetické směsi (bupivakain, lidokain a hyaluronidáza) pro peribulbární blokádu při operaci katarakty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup blokády motoru
Časové okno: Intraoperativní od okamžiku vpichu lokální anestezie do okamžiku úplné a plné globu akineze do 1 hodiny
|
Doba, která uplynula po injekci směsi lokálního anestetika, než byla oční koule zcela nehybná
|
Intraoperativní od okamžiku vpichu lokální anestezie do okamžiku úplné a plné globu akineze do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup senzorického bloku
Časové okno: Intraoperativní od okamžiku vpichu lokální anestezie do okamžiku úplné necitlivosti a chybějících reflexů oka do 1 hodiny
|
časové období po injekci směsi lokálního anestetika, které mělo za následek úplnou necitlivost a chybějící oční reflexy
|
Intraoperativní od okamžiku vpichu lokální anestezie do okamžiku úplné necitlivosti a chybějících reflexů oka do 1 hodiny
|
|
délka bloku motoru
Časové okno: Periperativní od okamžiku úplné a plné akineze zeměkoule do okamžiku návratu zpětného pohybu oka do 1 hodiny
|
Doba, za kterou se celá oční koule vrátí do volného pohybu po prodělané akinezi
|
Periperativní od okamžiku úplné a plné akineze zeměkoule do okamžiku návratu zpětného pohybu oka do 1 hodiny
|
|
délka senzorického bloku
Časové okno: Periperativní od okamžiku úplné areflexie do okamžiku návratu čití a reflexů do 1 hodiny
|
Doba, než se celá oční koule vrátí do citlivosti po zkušenostech s necitlivostí a areflexií a reflexy
|
Periperativní od okamžiku úplné areflexie do okamžiku návratu čití a reflexů do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Midazolam
- Anestetika
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- peribulbar block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .