- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784843
Dexmedetomidine versus midazolam voor peribulbarblok (peribulbar)
Dexmedetomidine versus midazolam als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaine, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In dit onderzoek werden 50 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, opgenomen die een cataractoperatie moesten ondergaan en een fysieke status I of II hadden volgens de American Society of Anesthesiologists.
Na inductie van algemene anesthesie kregen alle patiënten een peribulbair blok. In groep A (midazolamgroep) kregen 25 patiënten midazolam. In groep B (dexmedetomidinegroep) kregen 25 patiënten dexmedetomidine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Peribulbaire blokken worden vaak gebruikt voor cataractchirurgie, waardoor effectieve anesthesie wordt geboden met een kortere hersteltijd. De toevoeging van sedativa, zoals dexmedetomidine of midazolam, kan het anesthetische effect en het comfort voor de patiënt vergroten, terwijl de hemodynamische stabiliteit behouden blijft. Het optimale kalmerende middel voor gebruik in deze context blijft echter onzeker.
Doel: Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine en midazolam als adjuvantia bij lokale anesthetica bij peribulbaire blokkades voor cataractchirurgie te vergelijken.
Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie omvatte 50 patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met de fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists, die een cataractoperatie onder peribulbaire blokkade moesten ondergaan. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A kreeg midazolam (1 mg) en Groep B kreeg dexmedetomidine (50 µg), gecombineerd met een standaardmengsel van lokale anesthetica. De primaire uitkomsten waren onder meer het begin en de duur van motorische en sensorische blokkade en akinesie van de oogleden. Secundaire uitkomsten beoordeelden de kwaliteit van de motorische en sensorische blokkade, akinesie van de deksels met behulp van het Ocular Anesthesia Scoring System, sedatieniveaus met behulp van de Ramsay Sedation Score, het optreden van lokale of systemische complicaties en de tevredenheidsniveaus gerapporteerd door zowel patiënten als chirurgen.
Trefwoorden: dexmedetomidine; midazolam; peribulbair blok; staaroperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cataractziekte
- Gepland voor een staaroperatie
- Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Had een verminderde mentale status
- Stollingsafwijkingen gehad
- Had een ernstige hartziekte
- Had chronische obstructieve longziekte
- Had een voorgeschiedenis van slaapapneu
- Weigerde om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: peribulbair blok 1
Patiënten die een cataractoperatie onder peribulbair blok moesten ondergaan.
|
Dexmedetomidine als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaïne, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: peribulbair blok 2
Patiënten die een cataractoperatie onder peribulbair blok moesten ondergaan.
|
Midazolam als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaïne, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van een motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige en volledige akinesie tot 1 uur
|
De tijd die verstreek nadat het plaatselijke verdovingsmengsel was geïnjecteerd voordat de oogbol volledig onbeweeglijk was
|
Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige en volledige akinesie tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige ongevoeligheid en afwezigheid van oogreflexen tot 1 uur
|
de periode na de injectie van het lokale anesthetische mengsel die resulteerde in totale ongevoeligheid en afwezige oogreflexen
|
Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige ongevoeligheid en afwezigheid van oogreflexen tot 1 uur
|
|
lengte van het motorblok
Tijdsspanne: Periperatief vanaf het moment van volledige en volledige akinesie tot het moment van terugkeer van de oogbeweging tot 1 uur
|
De tijd die nodig is voordat de hele oogbol weer vrij kan bewegen na het ervaren van akinesie
|
Periperatief vanaf het moment van volledige en volledige akinesie tot het moment van terugkeer van de oogbeweging tot 1 uur
|
|
lengte van het sensorische blok
Tijdsspanne: Periperatief vanaf het moment van volledige areflexie tot het moment van terugkeer van gevoel en reflexen tot 1 uur
|
De hoeveelheid tijd voordat de gehele oogbol weer gevoel krijgt na het ervaren van ongevoeligheid en areflexie en reflexen
|
Periperatief vanaf het moment van volledige areflexie tot het moment van terugkeer van gevoel en reflexen tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Midazolam
- Anesthetica
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- peribulbar block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .