Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus midazolam voor peribulbarblok (peribulbar)

26 april 2025 bijgewerkt door: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Dexmedetomidine versus midazolam als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaine, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek werden 50 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, opgenomen die een cataractoperatie moesten ondergaan en een fysieke status I of II hadden volgens de American Society of Anesthesiologists.

Na inductie van algemene anesthesie kregen alle patiënten een peribulbair blok. In groep A (midazolamgroep) kregen 25 patiënten midazolam. In groep B (dexmedetomidinegroep) kregen 25 patiënten dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Peribulbaire blokken worden vaak gebruikt voor cataractchirurgie, waardoor effectieve anesthesie wordt geboden met een kortere hersteltijd. De toevoeging van sedativa, zoals dexmedetomidine of midazolam, kan het anesthetische effect en het comfort voor de patiënt vergroten, terwijl de hemodynamische stabiliteit behouden blijft. Het optimale kalmerende middel voor gebruik in deze context blijft echter onzeker.

Doel: Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine en midazolam als adjuvantia bij lokale anesthetica bij peribulbaire blokkades voor cataractchirurgie te vergelijken.

Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie omvatte 50 patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met de fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists, die een cataractoperatie onder peribulbaire blokkade moesten ondergaan. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A kreeg midazolam (1 mg) en Groep B kreeg dexmedetomidine (50 µg), gecombineerd met een standaardmengsel van lokale anesthetica. De primaire uitkomsten waren onder meer het begin en de duur van motorische en sensorische blokkade en akinesie van de oogleden. Secundaire uitkomsten beoordeelden de kwaliteit van de motorische en sensorische blokkade, akinesie van de deksels met behulp van het Ocular Anesthesia Scoring System, sedatieniveaus met behulp van de Ramsay Sedation Score, het optreden van lokale of systemische complicaties en de tevredenheidsniveaus gerapporteerd door zowel patiënten als chirurgen.

Trefwoorden: dexmedetomidine; midazolam; peribulbair blok; staaroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cataractziekte
  • Gepland voor een staaroperatie
  • Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Had een verminderde mentale status
  • Stollingsafwijkingen gehad
  • Had een ernstige hartziekte
  • Had chronische obstructieve longziekte
  • Had een voorgeschiedenis van slaapapneu
  • Weigerde om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: peribulbair blok 1
Patiënten die een cataractoperatie onder peribulbair blok moesten ondergaan.
Dexmedetomidine als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaïne, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie
Andere namen:
  • DEX
Actieve vergelijker: peribulbair blok 2
Patiënten die een cataractoperatie onder peribulbair blok moesten ondergaan.
Midazolam als adjuvans bij een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaïne, lidocaïne en hyaluronidase) voor peribulbaire blokkade tijdens cataractchirurgie
Andere namen:
  • MIDDEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van een motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige en volledige akinesie tot 1 uur
De tijd die verstreek nadat het plaatselijke verdovingsmengsel was geïnjecteerd voordat de oogbol volledig onbeweeglijk was
Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige en volledige akinesie tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige ongevoeligheid en afwezigheid van oogreflexen tot 1 uur
de periode na de injectie van het lokale anesthetische mengsel die resulteerde in totale ongevoeligheid en afwezige oogreflexen
Intraoperatief vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van volledige ongevoeligheid en afwezigheid van oogreflexen tot 1 uur
lengte van het motorblok
Tijdsspanne: Periperatief vanaf het moment van volledige en volledige akinesie tot het moment van terugkeer van de oogbeweging tot 1 uur
De tijd die nodig is voordat de hele oogbol weer vrij kan bewegen na het ervaren van akinesie
Periperatief vanaf het moment van volledige en volledige akinesie tot het moment van terugkeer van de oogbeweging tot 1 uur
lengte van het sensorische blok
Tijdsspanne: Periperatief vanaf het moment van volledige areflexie tot het moment van terugkeer van gevoel en reflexen tot 1 uur
De hoeveelheid tijd voordat de gehele oogbol weer gevoel krijgt na het ervaren van ongevoeligheid en areflexie en reflexen
Periperatief vanaf het moment van volledige areflexie tot het moment van terugkeer van gevoel en reflexen tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrhman Alshawadfy, MD, Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren