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女性専用心臓リハビリテーション (CARE) プログラムの設計と評価 (CARE)

2025年11月26日 更新者:Melvyn Rubenfire、University of Michigan

女性専用の心臓リハビリテーション プログラムの設計と評価

このランダム化比較研究の目的は、女性限定のパイロット心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果を調査することです。 研究チームは、この女性限定の心臓リハビリテーション(CR)プログラムの有効性、コンプライアンス、楽しさを、あらゆる性別の人々を含むミシガン・メディシンの現在のCRプログラム(標準治療)を受けるために無作為化された被験者と結果を比較することによってテストする予定である。

研究仮説:

  • 女性専用の CR プログラムにランダムに割り当てられた女性は、男女混合の CR プログラムに参加する女性と比較して、出席率と修了率が優れています。
  • 女性特有の CR プログラムにランダムに割り当てられた女性は、男女混合の CR プログラムに比べて、臨床転帰の大きな改善を経験します。

調査の概要

詳細な説明

この登録は、IRBMEDで承認された修正に基づき、2025年11月24日に更新されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Melvyn Rubenfire, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思が表明され、研究期間中研究手順に参加できること。
  • 女性として認識する
  • 年齢が40歳以上80歳以下であること
  • 安定狭心症、過去6か月以内の急性心筋梗塞(MI)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、外科的および経弁的大動脈弁置換術、大動脈弁を伴うまたは伴わない大動脈手術後、冠状動脈バイパス移植術のCR適応症の文書化された診断(CABG) および CABG の有無にかかわらず僧帽弁置換または修復
  • ミシガン大学心臓血管医学部門の方針と手順に基づいて、ミシガン大学のドミノ・ファーム心臓リハビリテーション・サイトで外来患者 CR を紹介および許可されました。

除外基準:

  • ミシガン州医療局の心臓血管医学部門の方針と手順に基づく CR の「認定」を受けていない
  • CRへの事前参加
  • 聴覚障害者や視覚障害者など、何らかの理由による言語の壁または認知機能の制限により、英語の話し言葉や書き言葉を理解できない
  • 虚弱、転倒の危険性、または筋肉痛、関節痛、腰痛 自力で階段を1段上がることができない)
  • CRの適応症として以下のいずれか:大動脈解離に対する大動脈修復または置換、未治療またはニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIうっ血性心不全以上、冠動脈疾患を伴わない冠動脈解離、線維筋過形成、ストレス性心筋症、心臓移植候補者またはレシピエント
  • 植込み型除細動器がないと生命を脅かす心室不整脈。症候性または無症状の非常に頻繁な心室性期外収縮または心房性期外収縮。コントロールが不十分な心房細動
  • 軽度以上の心臓弁膜症、未治療のうっ血性心不全を伴う。不安定狭心症または最小限の活動による心臓の痛み。狭心症またはうっ血性心不全で、補助なしで階段を 1 階分登る能力が制限されている (NHYA 機能分類 >2)
  • 重度の肺高血圧症(右心収縮期血圧が水銀柱60ミリメートルを超える)。心臓内の血栓。過去6か月以内に肺塞栓症の有無にかかわらず静脈血栓症の治療を受けている。慢性肺疾患または喘息に関連した軽度以上の呼吸困難
  • 慢性腎臓病(クレアチニン>2ミリグラム/デシリットル(mg/dl))。症候性活動性肝疾患(感染性または炎症性)、症候性慢性肝疾患(非アルコール性脂肪肝疾患を除く)、腎臓透析または腎移植患者、活動性または慢性腎疾患(過去3か月で0.5mg/dL上昇または慢性血清上昇)クレアチニン 2.0 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 以上。
  • コントロールが不十分な糖尿病は、標準治療にもかかわらず、HbA1c >8.0%以上が1年以上継続しており、CR前のベースラインHbA1cが8.5%以上であると定義されます。
  • 免疫抑制剤の必要性、急性貧血、ヘモグロビン < 10mg/mL の慢性貧血
  • 慢性的な筋肉、関節、または背中の痛みを制限します。バランス不良または神経症候群による転倒のリスクとして特定されます。フレイルは、転倒、偶発的障害、入院、死亡などの健康状態不良のリスクが増加する、高齢者の日常生活活動が実行できないこととして定義されます。
  • アルコールや薬物を含む未治療または活性物質の乱用/中毒。メンタルヘルスケア提供者が許容できるとみなした場合を除き、うつ病(スコア 15 以上、または患者健康質問書-9 の #8 または #9 に対するうつ病陽性の回答として定義)。ひどい不安
  • 重度の肥満(BMIが40キログラム/平方メートル以上)、長期間安定していない限り注射による減量薬を服用している、肥満手術の病歴。サポートホースで制御しない場合、蜂窩織炎または1以上の浮腫を伴う慢性静脈不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性限定の心臓リハビリテーションプログラム

これは12週間のプログラムであり、週3回、合計36セッションが含まれます。 このグループは、女性限定の教育セッションも受けられます。 参加者は、参加時から24週間のフォローアップ訪問もあります。

毎週の標準的な「ミニティーチ」に加えて、女性向けの教育コンテンツが毎月提供されます。 この教育コンテンツは、女性の健康に精通した経験豊富な医療専門家によって開発・提供されます。

アクティブコンパレータ:標準治療(男女混合)リハビリテーション プログラム
これは 12 週間のプログラムで、週 3 回、最大 36 セッションが含まれます。 参加者には入国時から24週間のフォローアップ訪問も行われます。 エクササイズ クラスは医学的に監督されており、各プログラムは病歴、心臓の危険因子、目標、初期のフィットネス レベルに基づいて個別化されています。 教育プログラムは継続的なシリーズとして構成されており、栄養療法、ストレス軽減療法、運動の専門家によるセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーション(CR)受講率
時間枠:12週間(CR後)
CR 完了率は、CR プログラミングを「卒業」または完了した患者の数と CR プログラミングを開始した患者の数として定義されます。 所定のセッションの 75% 以上に参加 (36 セッション中 27 以上)]、アームごとの参加者のパーセンテージとして表されます。
12週間(CR後)
心臓リハビリテーション (CR) 出席率 - 割合
時間枠:12週間(CR後)
規定された CR セッション数のうち参加した CR セッションの数 (パーセンテージで表す)
12週間(CR後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な血圧(BP)制御
時間枠:12週間(CR後)
プログラム退院時に最適な血圧制御が得られた患者の割合。収縮期血圧 (SBP) が 130 mmHg 未満、拡張期血圧 (DBP) が 80 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 未満と定義されます。
12週間(CR後)
安静時最高血圧(SBP)の変化
時間枠:ベースライン、12 週間 (CR 後)
ベースラインから CR 完了までの安静時 SBP の変化。自動血圧モニターを使用して測定され、mmHg で表されます。
ベースライン、12 週間 (CR 後)
安静時拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:ベースライン、12 週間 (CR 後)
ベースラインから CR 完了までの安静時 DBP の変化。自動血圧モニターを使用して測定され、mmHg で表されます。
ベースライン、12 週間 (CR 後)
患者健康質問票(PHQ)に基づくうつ病の改善-9
時間枠:ベースラインから 12 週間 (CR 後)

ベースラインから完了までの患者健康質問票(PHQ)-9 スコアの変化によって測定される、CR 入口時にうつ病検査が陽性であった患者のうち、うつ病症状の減少(重症度の 1 つ以上のレベルの低下)を経験した患者の割合(%) CRの。

PHQ-9 アンケートは、参加者に 0、1、2、または 3 の回答オプションを使用して 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。

ベースラインから 12 週間 (CR 後)
患者健康質問票 (PHQ)-9 スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間 (CR 後)
PHQ-9 スコアの変化は、研究の最初の 12 週間に測定されます。 PHQ-9 アンケートは、参加者に 0、1、2、または 3 の回答オプションを使用して 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
ベースラインから 12 週間 (CR 後)
患者健康質問票 (PHQ)-9 スコアの変化
時間枠:12週間(CR後)、24週間
PHQ-9 アンケートは、参加者に 0、1、2、または 3 の回答オプションを使用して 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。 PHQ-9 スコアの変化は研究の最初の 12 週間に測定され、プログラム完了後 12 週間に繰り返されます。
12週間(CR後)、24週間
6分間の歩行テストで測定された機能的能力の向上
時間枠:ベースライン、最大 12 週間 (CR 後)
6 分間歩行テスト (6MWT) で測定した、CR 参加後に歩行距離 (メートル単位) が少なくとも 10% 増加した患者の割合。
ベースライン、最大 12 週間 (CR 後)
6分間歩行試験距離の推移
時間枠:ベースライン、12 週間 (CR 後)
標準コースで 6 分間に歩いた距離は、ベースラインと CR 出口でメートル単位で測定されます。
ベースライン、12 週間 (CR 後)
機能的能力の向上 代謝当量(MET)
時間枠:ベースライン、12 週間 (CR 後)
推定METsの全体的な平均増加を示した患者の割合(0.93 METs、12.4%):最大の増加は、5 METs未満の「低」フィットネス患者(1.3 METs、35%増加)で起こり、次に「中等度」フィットネスの患者が続く。 8 METs (1.03 METs、16% 増加)、および「高」適応度 > 8 METs (0.77 METs、8%)推定運動セッションのピーク MET によって測定された CR 参加後の増加)2、3。
ベースライン、12 週間 (CR 後)
推定エクササイズ セッションのピーク MET の変化
時間枠:ベースライン、最大 12 週間 (CR 後)
ベースライン (学習効果を考慮して 3 回目のセッションとして定義) とプログラム完了の間の推定ピーク MET の差。
ベースライン、最大 12 週間 (CR 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melvyn Rubenfire, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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