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Entwurf und Bewertung eines Programms zur kardiologischen Rehabilitation (CARE) nur für Frauen (CARE)

26. November 2025 aktualisiert von: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Entwurf und Bewertung eines Herzrehabilitationsprogramms nur für Frauen

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung(en) eines Pilotprogramms zur Herzrehabilitation (CR) nur für Frauen zu untersuchen. Das Studienteam wird die Wirksamkeit, Compliance und den Spaß an diesem kardiologischen Rehabilitationsprogramm (CR) nur für Frauen testen, indem es die Ergebnisse mit denen vergleicht, die nach dem Zufallsprinzip für das aktuelle CR-Programm (Standardversorgung) von Michigan Medicine ausgewählt wurden, an dem Menschen aller Geschlechter teilnehmen.

Studienhypothesen:

  • Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an frauenspezifischen CR-Programmen teilnehmen, haben im Vergleich zu Frauen, die an gemischtgeschlechtlichen CR-Programmen teilnehmen, bessere Teilnahme- und Abschlussquoten.
  • Frauen, die randomisiert einer frauenspezifischen CR-Programmierung zugeteilt werden, werden im Vergleich zu Frauen, die eine gemischtgeschlechtliche CR-Programmierung erhalten, eine größere Verbesserung der klinischen Ergebnisse erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Registrierung wurde am 24.11.2025 aufgrund von Änderungen aktualisiert, die vom IRBMED genehmigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit zur Teilnahme an Studienabläufen für die Dauer der Studie
  • Identifizieren Sie sich als Frau
  • Sie müssen zwischen 40 und 80 Jahre alt sein
  • Dokumentierte Diagnose von CR-Indikationen für stabile Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate, perkutane Koronarinterventionen (PCI), chirurgischen und transvalvulären Aortenklappenersatz, postaortale Operation mit oder ohne Aortenklappe, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Mitralklappenersatz oder -reparatur mit oder ohne CABG
  • Überwiesen und zugelassen für ambulante CR an der University of Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation Site, basierend auf den Richtlinien und Verfahren der Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Richtlinien und Verfahren der Abteilung für kardiovaskuläre Medizin von Michigan Medicine nicht für CR „freigegeben“.
  • Vorherige Teilnahme an CR
  • Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen, entweder aufgrund einer Sprachbarriere oder einer kognitiven Einschränkung aus irgendeinem Grund, einschließlich Taubheit oder Blindheit
  • Gebrechlichkeit, Sturzgefahr oder Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen, definiert als die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Einschränkungen auszuführen und sich an leichter körperlicher Aktivität zu beteiligen (d. h. nicht in der Lage, eine Treppe ohne Hilfe hinaufzugehen)
  • Eines der Folgenden als Indikation für CR: Aortenreparatur oder Ersatz einer Aortendissektion, unbehandelt oder höher als kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA), Koronararteriendissektion ohne koronare Herzkrankheit, fibromuskuläre Hyperplasie, Stresskardiomyopathie, kardiale Herzinsuffizienz Transplantationskandidat oder -empfänger
  • Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien ohne implantierten Defibrillator; sehr häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder vorzeitige atriale Kontraktionen, symptomatisch oder nicht; schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern
  • Verbunden mit mehr als leichter Herzklappenerkrankung, unbehandelter Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris oder Herzschmerzen bei minimaler Aktivität; Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, die die Fähigkeit einschränkt, eine Treppe ohne Hilfe zu steigen (NHYA-Funktionsklassifikation >2)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Druck im rechten Herzen über 60 Millimeter Quecksilbersäule); Gerinnsel im Herzen; behandelte Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie in den letzten 6 Monaten; mehr als leichte Dyspnoe im Zusammenhang mit einer chronischen Lungenerkrankung oder Asthma
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)); symptomatische aktive Lebererkrankung (infektiös oder entzündlich), symptomatisch chronische Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung), Nierendialyse oder Nierentransplantatempfänger, aktive oder chronische Nierenerkrankung (Anstieg um 0,5 mg/dl in den letzten 3 Monaten oder chronisch erhöhtes Serum). Kreatinin 2,0 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) oder mehr.
  • Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als ununterbrochener HbA1c > 8,0 % für ≥ 1 Jahr trotz Standardbehandlung, Ausgangs-HbA1c vor der CR > 8,5 %.
  • Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten, akute Anämie, chronische Anämie mit Hämoglobin < 10 mg/ml
  • Begrenzung chronischer Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen; identifiziert als Sturzrisiko aufgrund von Gleichgewichtsstörungen oder neurologischen Syndromen; Gebrechlichkeit ist definiert als die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei älteren Erwachsenen auszuführen, die ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Mortalität birgt
  • Unbehandelter oder Wirkstoffmissbrauch/-sucht, einschließlich Alkohol und Drogen; Depression (definiert als eine Punktzahl ≥ 15 oder eine positive Antwort auf Nr. 8 oder Nr. 9 im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9), es sei denn, dies wird vom Anbieter für psychische Gesundheit als akzeptabel erachtet; starke Angst
  • Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 40 Kilogramm/Quadratmeter), Einnahme von injizierbaren Medikamenten zur Gewichtsreduktion, sofern nicht langfristig und stabil, Vorgeschichte bariatrischer Operationen; Chronische Veneninsuffizienz mit Cellulitis oder > 1+ Ödem, sofern sie nicht mit einem Stützschlauch kontrolliert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitationsprogramm nur für Frauen

Dies ist ein 12-wöchiges Programm und umfasst 36 Sitzungen, 3-mal pro Woche. Diese Gruppe wird auch frauenspezifische Schulungssitzungen haben. Die Teilnehmerinnen werden außerdem einen 24-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch ab dem Zeitpunkt des Eintritts haben.

Zusätzlich zu den wöchentlichen Standard-„Mini-Schulungen“ werden monatlich frauenspezifische Schulungsinhalte bereitgestellt. Diese Schulungsinhalte werden von erfahrenen Gesundheitsfachkräften entwickelt und vermittelt, die Expertinnen für Frauengesundheit sind.

Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Reha-Programm (gemischtgeschlechtlich).
Dies ist ein 12-wöchiges Programm und umfasst bis zu 36 Sitzungen dreimal pro Woche. Ab dem Zeitpunkt der Einreise erhalten die Teilnehmer außerdem einen 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Übungsstunden werden medizinisch überwacht und jedes Programm wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, kardiologischer Risikofaktoren, Ziele und des anfänglichen Fitnessniveaus individuell angepasst. Die Bildungsprogramme werden fortlaufend zusammengestellt und umfassen Sitzungen, die von Experten für Ernährungstherapie, Stressreduktionstherapie und Bewegung unterrichtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote an der Herzrehabilitation (CR).
Zeitfenster: 12 Wochen (nach CR)
CR-Abschlussrate definiert als Anzahl der Patienten, die die CR-Programmierung „abgeschlossen“ oder abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die mit der CR-Programmierung begonnen haben [d. h. nahmen an 75 % oder mehr der vorgeschriebenen Sitzungen teil (≥27 von 36)], ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer pro Arm.
12 Wochen (nach CR)
Teilnahmequote an der Herzrehabilitation (CR) – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen (nach CR)
Anzahl der besuchten CR-Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der vorgeschriebenen CR-Sitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz
12 Wochen (nach CR)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Kontrolle des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: 12 Wochen (nach CR)
Prozentsatz der Patienten, die bei Programmende eine optimale Blutdruckkontrolle haben, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) unter 130 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) unter 80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
12 Wochen (nach CR)
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Änderung des Ruhe-SBP vom Ausgangswert bis zum CR-Abschluss, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und ausgedrückt in mmHg.
Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Änderung des Ruhe-DBP vom Ausgangswert bis zum CR-Abschluss, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und ausgedrückt in mmHg.
Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Verbesserung der Depression basierend auf dem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (nach CR)

Prozentsatz (%) der Patienten mit einem positiven depressiven Screening bei CR-Eintritt, bei denen eine Abnahme der depressiven Symptome (Verringerung eines oder mehrerer Schweregrade) auftritt, gemessen anhand der Änderungen im Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Score vom Ausgangswert bis zum Abschluss von CR.

Der PHQ-9-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 9 Fragen mit den Antwortmöglichkeiten 0, 1, 2 oder 3 beantworten müssen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Depression hin.

Ausgangswert bis 12 Wochen (nach CR)
Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (nach CR)
Eine Veränderung der PHQ-9-Werte wird während der ersten 12 Wochen der Studie gemessen. Der PHQ-9-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 9 Fragen mit den Antwortmöglichkeiten 0, 1, 2 oder 3 beantworten müssen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Depression hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen (nach CR)
Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Wochen (nach CR), 24 Wochen
Der PHQ-9-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 9 Fragen mit den Antwortmöglichkeiten 0, 1, 2 oder 3 beantworten müssen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Depression hin. Eine Änderung der PHQ-9-Werte wird während der ersten 12 Wochen der Studie gemessen und 12 Wochen nach Abschluss des Programms wiederholt.
12 Wochen (nach CR), 24 Wochen
Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen (nach CR)
Prozentsatz der Patienten, die nach der Teilnahme an CR eine Steigerung der zurückgelegten Distanz in Metern um mindestens 10 % erreichen, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen (nach CR)
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Die in sechs Minuten auf einem Standardkurs zurückgelegte Distanz wird in Metern an der Grundlinie und am CR-Ausgang gemessen
Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Verbesserung der Stoffwechseläquivalente (METs) der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Prozentsatz der Patienten, die insgesamt einen mittleren Anstieg der geschätzten METs aufweisen (0,93 METs, 12,4 %): Der größte Anstieg tritt bei Patienten mit „geringer“ Fitness < 5 METs auf (1,3 METs, 35 % Anstieg), gefolgt von „mäßiger“ Fitness 5- 8 METs (1,03 METs, 16 % Anstieg) und „hohe“ Fitness > 8 METs (0,77 METs, 8 % Anstieg)2,3 nach der Teilnahme an CR, gemessen anhand der geschätzten Spitzen-METs der Trainingseinheit.
Ausgangswert, 12 Wochen (nach CR)
Änderung der geschätzten Spitzen-METs der Trainingseinheit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen (nach CR)
Der Unterschied in den geschätzten Spitzen-METs zwischen dem Ausgangswert (definiert als die dritte Sitzung, um den Lerneffekt zu berücksichtigen) und dem Abschluss des Programms.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen (nach CR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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