- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06784895
Csak nőknek szóló szívrehabilitációs (CARE) program tervezése és értékelése (CARE)
Csak nőknek szóló szívrehabilitációs program tervezése és értékelése
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy kísérleti, csak nőket célzó szívrehabilitációs (CR) program hatását. A tanulmányozó csapat ennek az egyetlen női szívrehabilitációs (CR) programnak a hatékonyságát, megfelelőségét és élvezetét fogja tesztelni, összehasonlítva az eredményeket a Michigan Medicine jelenlegi CR programjában (standard ellátás) végzett véletlenszerű besorolásos kimenetelekkel, amely minden nemű embert magában foglal.
Tanulmányi hipotézisek:
- Azok a nők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a nőkre vonatkozó CR-programozásra, jobb részvételi és teljesítési arányt mutatnak, mint a vegyes nemű CR-programokban résztvevő nők.
- Azok a nők, akiket randomizáltak a nőspecifikus CR-programozásba, nagyobb javulást tapasztalnak a klinikai eredményekben, mint a vegyes nemű CR-programozásban résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Perrotta
- Telefonszám: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Perotta
- Telefonszám: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálati eljárásokban való részvételre a vizsgálat időtartama alatt
- Nőként azonosítani
- Legyen 40-80 év közötti életkor
- Stabil angina pectoris, akut szívinfarktus (MI) CR indikációinak dokumentált diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, percutan coronaria intervenciók (PCI), sebészeti és transvalvuláris aortabillentyű pótlás, posztaorta műtét aortabillentyűvel vagy anélkül, koszorúér bypass graft (CABG) és mitrális billentyű cseréje vagy javítása CABG-vel vagy anélkül
- A Michigani Egyetemen, a Domino's Farms Cardiac Rehabilitation telephelyén a Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure alapján végzett ambuláns CR-re utalták és engedélyezték.
Kizárási kritériumok:
- A Michigan Medicine Cardiovascular Medicine Policy and Procedures Division of Cardiovascular Medicine Osztálya alapján nem „engedélyezett” a CR számára
- CR-ben való korábbi részvétel
- Képtelenség az angol szóbeli és írott megértésére, akár nyelvi akadály, akár kognitív korlátok miatt bármilyen okból, beleértve a süketeket vagy vakokat
- Gyengeség, esés kockázata vagy izom-, ízületi- vagy hátfájdalom, amely a mindennapi tevékenységek korlátozások nélküli elvégzésére és enyhe fizikai aktivitásra (pl. nem tud segítség nélkül felmenni 1 lépcsőn)
- Az alábbiak bármelyike a CR indikációjaként: aorta helyreállítása vagy aorta disszekció pótlása, kezeletlen vagy annál nagyobb, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú pangásos szívelégtelenség, koszorúér-disszekció koszorúér-betegség nélkül, fibromuszkuláris hiperplázia, stressz-kardiomiopátia, szív transzplantációs jelölt vagy recipiens
- Életveszélyes kamrai aritmiák beültetett defibrillátor nélkül; nagyon gyakori idő előtti kamrai összehúzódás vagy korai pitvari összehúzódás, tünetmentes vagy nem; rosszul kontrollált pitvarfibrilláció
- Az enyhenél nagyobb fokú szívbillentyű-betegség, kezeletlen pangásos szívelégtelenség; instabil angina vagy szívfájdalom minimális aktivitással; angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely korlátozza az egy lépcsősoron történő felmászást segítség nélkül (NHYA funkcionális besorolás >2)
- Súlyos pulmonális hipertónia (a jobb szív szisztolés nyomása meghaladja a 60 higanymillimétert); vérrög a szívben; kezelt vénás trombózis tüdőembóliával vagy anélkül az elmúlt 6 hónapban; krónikus tüdőbetegséggel vagy asztmával összefüggő enyhe nehézlégzésnél több
- Krónikus vesebetegség (kreatinin > 2 milligramm deciliterenként (mg/dl)); tünetekkel járó aktív májbetegség (fertőző vagy gyulladásos), tünetekkel járó krónikus májbetegség (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget), vesedialízis vagy vesetranszplantált recipiens, aktív vagy krónikus vesebetegség (0,5 mg/dl emelkedés az elmúlt 3 hónapban vagy krónikusan emelkedett szérum kreatinin 2,0 milligramm/ml (mg/ml) vagy nagyobb.
- A rosszul kontrollált cukorbetegség meghatározása szerint a HbA1c megszakítása >8,0% ≥1 évig, a standard ellátás ellenére, a kiindulási HbA1c a CR előtt >8,5%.
- Immunszuppresszív gyógyszerszükséglet, akut vérszegénység, krónikus anémia hemoglobinnal < 10 mg/ml
- A krónikus izom-, ízületi- vagy hátfájdalmak korlátozása; rossz egyensúlyból vagy neurológiai szindrómákból eredő esés kockázataként azonosították; gyarlóság, amelyet úgy definiálnak, mint az időskorúak mindennapi élettevékenységeinek elvégzésének képtelensége, amely fokozott kockázatot jelent a rossz egészségi állapotokhoz, ideértve az eséseket, rokkantságot, kórházi kezelést és halálozást.
- Kezeletlen vagy aktív szerrel való visszaélés/függőség, beleértve az alkoholt és a drogokat; depresszió (meghatározása: ≥ 15 pontszám vagy depresszió pozitív válasz a #8-as vagy #9-es betegegészségügyi kérdőíven-9), kivéve, ha a mentális egészségügyi szolgáltató ezt elfogadhatónak tartja; súlyos szorongás
- Súlyos elhízás (a testtömegindex ≥ 40 kilogramm/négyzetméter), injekciós súlycsökkentő gyógyszerekkel, kivéve, ha hosszú távú és stabil, bariátriai műtét a kórtörténetében; krónikus vénás elégtelenség cellulitisszel vagy > 1+ ödémával, hacsak nem kontrollálják támasztótömlővel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak nők Cardiac Rehab program
|
Ez egy 12 hetes program, amely heti 3 alkalommal, összesen 36 alkalomból áll. Ebben a csoportban kizárólag nők számára szóló oktatási ülések is lesznek. A résztvevőknek 24 hetes követő látogatásuk lesz a belépés időpontjától számítva. A heti szabványos "mini-oktatások" mellett havonta nők számára kifejlesztett oktatási tartalom is biztosítva lesz. Ezt az oktatási tartalmat tapasztalt egészségügyi szakemberek fejlesztik és tartják, akik a nők egészségének szakértői. |
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (vegyes nemű) rehabilitációs program
|
Ez egy 12 hetes program, és hetente háromszor legfeljebb 36 alkalomból áll.
A résztvevőket a belépéstől számítva 24 hetes ellenőrző látogatás is várja.
A gyakorlatok orvosi felügyelet mellett zajlanak, és minden program személyre szabott a kórtörténet, a szív kockázati tényezői, a célok és a kezdeti edzettségi szint alapján.
Az oktatási programok folyamatos sorozatban zajlanak, a foglalkozásokat táplálkozásterápia, stresszcsökkentő terápia és testmozgás szakértői oktatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívrehabilitáció (CR) részvételi aránya
Időkeret: 12 hét (CR után)
|
A CR-befejezési arány a CR-programozást "végzett" vagy befejező betegek száma, illetve a CR-programozást megkezdő betegek száma [azaz.
az előírt ülések 75%-án vagy többen vettek részt (≥27/36)], a résztvevők karonkénti százalékában kifejezve.
|
12 hét (CR után)
|
|
Szívrehabilitációs (CR) részvételi arány - százalék
Időkeret: 12 hét (CR után)
|
A részt vett CR-ülések száma az előírt CR-ülések számából, százalékban kifejezve
|
12 hét (CR után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális vérnyomás (BP) szabályozás
Időkeret: 12 hét (CR után)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek optimális a vérnyomása a programból való elbocsátáskor, a szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint 130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) kevesebb, mint 80 higanymilliméter (Hgmm).
|
12 hét (CR után)
|
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
A nyugalmi SBP változása az alapvonaltól a CR befejezéséig, automata vérnyomásmérővel mérve és Hgmm-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
A nyugalmi DBP változása az alapvonaltól a CR befejezéséig, automata vérnyomásmérővel mérve és Hgmm-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
|
Javulás a depresszióban a Patient Health Questionnaire (PHQ) alapján-9
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél pozitív depressziós szűrés mutatkozott a CR bejáratánál, és akiknél a depressziós tünetek csökkenése (egy vagy több súlyossági szint csökkenése) tapasztalható, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 pontszámának változásai alapján mérve a kiindulási állapottól a befejezésig CR. A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel. Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. |
Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ) -9 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
|
A PHQ-9 pontszámok változását a vizsgálat első 12 hetében mérik.
A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel.
Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ) -9 pontszám
Időkeret: 12 hét (CR után), 24 hét
|
A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel.
Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A PHQ-9 pontszámok változását a vizsgálat első 12 hetében mérik, és a program befejezése után 12 héttel megismétlik.
|
12 hét (CR után), 24 hét
|
|
A hatperces sétateszttel mért funkcionális kapacitás javulás
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a megtett távolság méterben legalább 10%-kal nőtt a CR-ben való részvétel után, a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérve.
|
Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
|
|
Változás a 6 perces séta teszttávjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
A normál pályán hat perc alatt megtett távolságot méterben mérik az alapvonalon és a CR kijáratnál
|
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
|
A funkcionális kapacitás javítása a metabolikus egyenértékekben (MET)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a becsült MET általános átlagos növekedése (0,93 MET, 12,4%): a legnagyobb növekedés az 5 MET alatti „alacsony” kondíciójú betegeknél (1,3 MET, 35%-os növekedés), ezt követi a „közepes” fitnesz 5- 8 MET (1,03 MET, 16%-os növekedés) és "magas" fitnesz > 8 MET (0,77 MET-ek, 8%-os növekedés)2,3 a CR-ben való részvétel után, a becsült edzéscsúcs MET-ekkel mérve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
|
|
Változás a becsült edzéscsúcs MET-ekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
|
A különbség a becsült csúcs MET-ben az alapvonal (a tanulási hatást figyelembe vevő harmadik munkamenetként definiált) és a program befejezése között.
|
Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00252649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .