Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak nőknek szóló szívrehabilitációs (CARE) program tervezése és értékelése (CARE)

2025. november 26. frissítette: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Csak nőknek szóló szívrehabilitációs program tervezése és értékelése

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy kísérleti, csak nőket célzó szívrehabilitációs (CR) program hatását. A tanulmányozó csapat ennek az egyetlen női szívrehabilitációs (CR) programnak a hatékonyságát, megfelelőségét és élvezetét fogja tesztelni, összehasonlítva az eredményeket a Michigan Medicine jelenlegi CR programjában (standard ellátás) végzett véletlenszerű besorolásos kimenetelekkel, amely minden nemű embert magában foglal.

Tanulmányi hipotézisek:

  • Azok a nők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a nőkre vonatkozó CR-programozásra, jobb részvételi és teljesítési arányt mutatnak, mint a vegyes nemű CR-programokban résztvevő nők.
  • Azok a nők, akiket randomizáltak a nőspecifikus CR-programozásba, nagyobb javulást tapasztalnak a klinikai eredményekben, mint a vegyes nemű CR-programozásban résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a regisztrációt 2025.11.24-én frissítették az IRBMED által jóváhagyott módosítások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálati eljárásokban való részvételre a vizsgálat időtartama alatt
  • Nőként azonosítani
  • Legyen 40-80 év közötti életkor
  • Stabil angina pectoris, akut szívinfarktus (MI) CR indikációinak dokumentált diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, percutan coronaria intervenciók (PCI), sebészeti és transvalvuláris aortabillentyű pótlás, posztaorta műtét aortabillentyűvel vagy anélkül, koszorúér bypass graft (CABG) és mitrális billentyű cseréje vagy javítása CABG-vel vagy anélkül
  • A Michigani Egyetemen, a Domino's Farms Cardiac Rehabilitation telephelyén a Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure alapján végzett ambuláns CR-re utalták és engedélyezték.

Kizárási kritériumok:

  • A Michigan Medicine Cardiovascular Medicine Policy and Procedures Division of Cardiovascular Medicine Osztálya alapján nem „engedélyezett” a CR számára
  • CR-ben való korábbi részvétel
  • Képtelenség az angol szóbeli és írott megértésére, akár nyelvi akadály, akár kognitív korlátok miatt bármilyen okból, beleértve a süketeket vagy vakokat
  • Gyengeség, esés kockázata vagy izom-, ízületi- vagy hátfájdalom, amely a mindennapi tevékenységek korlátozások nélküli elvégzésére és enyhe fizikai aktivitásra (pl. nem tud segítség nélkül felmenni 1 lépcsőn)
  • Az alábbiak bármelyike ​​a CR indikációjaként: aorta helyreállítása vagy aorta disszekció pótlása, kezeletlen vagy annál nagyobb, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú pangásos szívelégtelenség, koszorúér-disszekció koszorúér-betegség nélkül, fibromuszkuláris hiperplázia, stressz-kardiomiopátia, szív transzplantációs jelölt vagy recipiens
  • Életveszélyes kamrai aritmiák beültetett defibrillátor nélkül; nagyon gyakori idő előtti kamrai összehúzódás vagy korai pitvari összehúzódás, tünetmentes vagy nem; rosszul kontrollált pitvarfibrilláció
  • Az enyhenél nagyobb fokú szívbillentyű-betegség, kezeletlen pangásos szívelégtelenség; instabil angina vagy szívfájdalom minimális aktivitással; angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely korlátozza az egy lépcsősoron történő felmászást segítség nélkül (NHYA funkcionális besorolás >2)
  • Súlyos pulmonális hipertónia (a jobb szív szisztolés nyomása meghaladja a 60 higanymillimétert); vérrög a szívben; kezelt vénás trombózis tüdőembóliával vagy anélkül az elmúlt 6 hónapban; krónikus tüdőbetegséggel vagy asztmával összefüggő enyhe nehézlégzésnél több
  • Krónikus vesebetegség (kreatinin > 2 milligramm deciliterenként (mg/dl)); tünetekkel járó aktív májbetegség (fertőző vagy gyulladásos), tünetekkel járó krónikus májbetegség (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget), vesedialízis vagy vesetranszplantált recipiens, aktív vagy krónikus vesebetegség (0,5 mg/dl emelkedés az elmúlt 3 hónapban vagy krónikusan emelkedett szérum kreatinin 2,0 milligramm/ml (mg/ml) vagy nagyobb.
  • A rosszul kontrollált cukorbetegség meghatározása szerint a HbA1c megszakítása >8,0% ≥1 évig, a standard ellátás ellenére, a kiindulási HbA1c a CR előtt >8,5%.
  • Immunszuppresszív gyógyszerszükséglet, akut vérszegénység, krónikus anémia hemoglobinnal < 10 mg/ml
  • A krónikus izom-, ízületi- vagy hátfájdalmak korlátozása; rossz egyensúlyból vagy neurológiai szindrómákból eredő esés kockázataként azonosították; gyarlóság, amelyet úgy definiálnak, mint az időskorúak mindennapi élettevékenységeinek elvégzésének képtelensége, amely fokozott kockázatot jelent a rossz egészségi állapotokhoz, ideértve az eséseket, rokkantságot, kórházi kezelést és halálozást.
  • Kezeletlen vagy aktív szerrel való visszaélés/függőség, beleértve az alkoholt és a drogokat; depresszió (meghatározása: ≥ 15 pontszám vagy depresszió pozitív válasz a #8-as vagy #9-es betegegészségügyi kérdőíven-9), kivéve, ha a mentális egészségügyi szolgáltató ezt elfogadhatónak tartja; súlyos szorongás
  • Súlyos elhízás (a testtömegindex ≥ 40 kilogramm/négyzetméter), injekciós súlycsökkentő gyógyszerekkel, kivéve, ha hosszú távú és stabil, bariátriai műtét a kórtörténetében; krónikus vénás elégtelenség cellulitisszel vagy > 1+ ödémával, hacsak nem kontrollálják támasztótömlővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak nők Cardiac Rehab program

Ez egy 12 hetes program, amely heti 3 alkalommal, összesen 36 alkalomból áll. Ebben a csoportban kizárólag nők számára szóló oktatási ülések is lesznek. A résztvevőknek 24 hetes követő látogatásuk lesz a belépés időpontjától számítva.

A heti szabványos "mini-oktatások" mellett havonta nők számára kifejlesztett oktatási tartalom is biztosítva lesz. Ezt az oktatási tartalmat tapasztalt egészségügyi szakemberek fejlesztik és tartják, akik a nők egészségének szakértői.

Aktív összehasonlító: Standard of Care (vegyes nemű) rehabilitációs program
Ez egy 12 hetes program, és hetente háromszor legfeljebb 36 alkalomból áll. A résztvevőket a belépéstől számítva 24 hetes ellenőrző látogatás is várja. A gyakorlatok orvosi felügyelet mellett zajlanak, és minden program személyre szabott a kórtörténet, a szív kockázati tényezői, a célok és a kezdeti edzettségi szint alapján. Az oktatási programok folyamatos sorozatban zajlanak, a foglalkozásokat táplálkozásterápia, stresszcsökkentő terápia és testmozgás szakértői oktatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívrehabilitáció (CR) részvételi aránya
Időkeret: 12 hét (CR után)
A CR-befejezési arány a CR-programozást "végzett" vagy befejező betegek száma, illetve a CR-programozást megkezdő betegek száma [azaz. az előírt ülések 75%-án vagy többen vettek részt (≥27/36)], a résztvevők karonkénti százalékában kifejezve.
12 hét (CR után)
Szívrehabilitációs (CR) részvételi arány - százalék
Időkeret: 12 hét (CR után)
A részt vett CR-ülések száma az előírt CR-ülések számából, százalékban kifejezve
12 hét (CR után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális vérnyomás (BP) szabályozás
Időkeret: 12 hét (CR után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknek optimális a vérnyomása a programból való elbocsátáskor, a szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint 130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) kevesebb, mint 80 higanymilliméter (Hgmm).
12 hét (CR után)
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
A nyugalmi SBP változása az alapvonaltól a CR befejezéséig, automata vérnyomásmérővel mérve és Hgmm-ben kifejezve.
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
A nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
A nyugalmi DBP változása az alapvonaltól a CR befejezéséig, automata vérnyomásmérővel mérve és Hgmm-ben kifejezve.
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
Javulás a depresszióban a Patient Health Questionnaire (PHQ) alapján-9
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)

Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél pozitív depressziós szűrés mutatkozott a CR bejáratánál, és akiknél a depressziós tünetek csökkenése (egy vagy több súlyossági szint csökkenése) tapasztalható, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 pontszámának változásai alapján mérve a kiindulási állapottól a befejezésig CR.

A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel. Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.

Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ) -9 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
A PHQ-9 pontszámok változását a vizsgálat első 12 hetében mérik. A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel. Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig (CR után)
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ) -9 pontszám
Időkeret: 12 hét (CR után), 24 hét
A PHQ-9 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 kérdésre, 0, 1, 2 vagy 3 válaszlehetőségekkel. Az összpontszám skála 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A PHQ-9 pontszámok változását a vizsgálat első 12 hetében mérik, és a program befejezése után 12 héttel megismétlik.
12 hét (CR után), 24 hét
A hatperces sétateszttel mért funkcionális kapacitás javulás
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a megtett távolság méterben legalább 10%-kal nőtt a CR-ben való részvétel után, a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérve.
Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
Változás a 6 perces séta teszttávjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
A normál pályán hat perc alatt megtett távolságot méterben mérik az alapvonalon és a CR kijáratnál
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
A funkcionális kapacitás javítása a metabolikus egyenértékekben (MET)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a becsült MET általános átlagos növekedése (0,93 MET, 12,4%): a legnagyobb növekedés az 5 MET alatti „alacsony” kondíciójú betegeknél (1,3 MET, 35%-os növekedés), ezt követi a „közepes” fitnesz 5- 8 MET (1,03 MET, 16%-os növekedés) és "magas" fitnesz > 8 MET (0,77 MET-ek, 8%-os növekedés)2,3 a CR-ben való részvétel után, a becsült edzéscsúcs MET-ekkel mérve.
Kiindulási állapot, 12 hét (CR után)
Változás a becsült edzéscsúcs MET-ekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)
A különbség a becsült csúcs MET-ben az alapvonal (a tanulási hatást figyelembe vevő harmadik munkamenetként definiált) és a program befejezése között.
Kiindulási állapot, akár 12 hét (CR után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel