- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784895
여성 전용 심장 재활(CARE) 프로그램 설계 및 평가 (CARE)
여성 전용 심장 재활 프로그램 설계 및 평가
이 무작위 대조 연구의 목적은 파일럿 여성 전용 심장 재활(CR) 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 연구팀은 모든 성별의 사람들을 포함하는 Michigan Medicine의 현재 CR 프로그램(표준 치료)을 받기 위해 무작위로 선정된 사람들과 결과를 비교함으로써 이 여성 전용 심장 재활(CR) 프로그램의 효과, 준수 및 즐거움을 테스트할 것입니다.
연구 가설:
- 여성 전용 CR 프로그램에 무작위로 배정된 여성은 혼합 성별 CR 프로그램에 참여하는 여성에 비해 출석률과 완료율이 뛰어납니다.
- 여성 전용 CR 프로그래밍에 무작위 배정된 여성은 혼합 성별 CR 프로그래밍에 비해 임상 결과가 더 크게 향상되는 것을 경험할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beth Perrotta
- 전화번호: 734-232-6865
- 이메일: eperrott@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Beth Perotta
- 전화번호: 734-232-6865
- 이메일: eperrott@umich.edu
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수석 연구원:
- Melvyn Rubenfire, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지와 연구 기간 동안 연구 절차에 참여할 수 있다는 진술
- 여성으로 식별
- 40~80세 사이여야 합니다.
- 안정형 협심증, 지난 6개월 이내의 급성 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 수술 및 경판막 대동맥 판막 치환술, 대동맥 판막 유무에 관계없이 대동맥 수술 후, 관상동맥 우회 이식술의 CR 적응증에 대한 문서화된 진단 (CABG) 및 승모판 교체 또는 CABG 유무에 관계없이 수리
- 미시간 대학교 심혈관 의학 정책 및 절차의 미시간 의과부에 기반한 도미노 농장 심장 재활 사이트의 외래환자 CR에 대해 언급 및 승인됨
제외 기준:
- Michigan Medicine의 심혈관 의학 부서 정책 및 절차에 따라 CR에 대해 "허가"되지 않음
- CR 사전 참여
- 청각 장애 또는 시각 장애를 포함한 어떤 이유로든 언어 장벽 또는 인지적 제한으로 인해 말하기 및 쓰기 영어를 이해할 수 없음
- 제한 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 없고 가벼운 신체 활동(예: 도움 없이 계단 1개 층을 오를 수 없음)
- CR의 적응증으로 다음 중 하나: 대동맥 박리를 위한 대동맥 복구 또는 교체, 치료되지 않거나 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 울혈성 심부전, 관상동맥 질환이 없는 관상동맥 박리, 섬유근 증식, 스트레스성 심근병증, 심장 이식 후보자 또는 수혜자
- 이식된 제세동기 없이 생명을 위협하는 심실성 부정맥; 증상이 있든 없든 매우 빈번한 조기 심실 수축 또는 조기 심방 수축; 잘 조절되지 않는 심방세동
- 경미한 판막성 심장 질환, 치료되지 않은 울혈성 심부전과 관련됨; 최소한의 활동에도 불안정 협심증이나 심장 통증이 나타납니다. 도움 없이 한 층의 계단을 오를 수 있는 능력을 제한하는 협심증 또는 울혈성 심부전(NHYA 기능 분류 >2)
- 중증 폐고혈압(우심 수축기압이 수은주 60밀리미터 이상) 심장에 응고; 지난 6개월 동안 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않은 치료된 정맥 혈전증; 만성 폐질환이나 천식과 관련된 경미한 호흡곤란 이상
- 만성 신장 질환(크레아티닌 >2밀리그램/데시리터(mg/dl)); 증상이 있는 활동성 간 질환(감염성 또는 염증성), 증상이 있는 만성 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외), 신장 투석 또는 신장 이식 수혜자, 활동성 또는 만성 신장 질환(지난 3개월 동안 0.5mg/dL 증가 또는 만성 혈청 상승) 크레아티닌 밀리리터당 2.0밀리그램(mg/mL) 이상.
- 표준 치료에도 불구하고 1년 이상 동안 중단 없이 HbA1c >8.0%, CR 전 기준 HbA1c >8.5%인 제대로 조절되지 않은 당뇨병.
- 면역억제제 요구량, 급성 빈혈, 헤모글로빈 < 10mg/mL의 만성 빈혈
- 만성 근육, 관절 또는 허리 통증을 제한합니다. 균형 불량 또는 신경학적 증후군으로 인한 낙상 위험으로 확인됨; 노쇠함은 낙상, 사고 장애, 입원, 사망 등 건강이 좋지 않을 위험이 증가하는 노인의 일상 생활 활동 수행 능력의 무능력으로 정의됩니다.
- 알코올 및 약물을 포함한 치료되지 않은 또는 활성 약물 남용/중독; 우울증(15점 이상 또는 환자 건강 설문지-9의 #8 또는 #9에 대한 우울증 양성 답변으로 정의), 정신 건강 관리 제공자가 수용할 수 있다고 간주하지 않는 한; 심한 불안
- 중증 비만(체질량 지수 ≥ 40kg/제곱미터), 장기적이고 안정적인 비만 수술 병력이 아닌 경우 주사 가능한 체중 감량 약물 복용; 봉와직염을 동반한 만성 정맥 부전 또는 지지 호스로 조절하지 않는 한 > 1+ 부종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 전용 심장 재활 프로그램
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이 프로그램은 12주 동안 진행되며, 주 3회 총 36회의 세션으로 구성됩니다. 이 그룹은 여성 전용 교육 세션도 포함합니다. 참가자들은 등록 시점부터 24주 후에 추적 방문을 하게 됩니다. 표준 주간 "미니 티치" 외에도 월별로 여성 특화 교육 콘텐츠가 제공됩니다. 이 교육 콘텐츠는 여성 건강 전문가인 경험 많은 의료 전문가들이 개발하고 전달할 것입니다. |
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활성 비교기: 표준 치료(남녀 혼합) 재활 프로그램
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이 프로그램은 12주 프로그램으로 주 3회 최대 36회 세션으로 구성됩니다.
참가자들은 또한 입국 시점부터 24주간 후속 방문을 받게 됩니다.
운동 수업은 의학적으로 감독되며 각 프로그램은 병력, 심장 위험 요인, 목표 및 초기 체력 수준에 따라 개별화됩니다.
교육 프로그램은 영양 치료, 스트레스 감소 치료 및 운동 전문가가 진행하는 세션을 통해 연속 시리즈로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장재활(CR) 출석률
기간: 12주(CR 이후)
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CR 완료율은 CR 프로그래밍을 "졸업"하거나 완료한 환자 수 대 CR 프로그래밍을 시작한 환자 수로 정의됩니다[즉,
처방된 세션의 75% 이상 참석(36개 중 ≥27)], 각 부문당 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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12주(CR 이후)
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심장재활(CR) 참석률 - 백분율
기간: 12주(CR 이후)
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처방된 CR 세션 수 중 참석한 CR 세션 수(%)
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12주(CR 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 혈압(BP) 조절
기간: 12주(CR 이후)
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수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 미만이고 확장기 혈압(DBP)이 80mmHg 미만인 프로그램 퇴원 시 최적의 혈압 조절을 하는 환자의 비율입니다.
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12주(CR 이후)
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휴식기 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준, 12주(CR 이후)
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자동 혈압 모니터를 사용하여 측정하고 mmHg로 표현한 기준선에서 CR 완료까지 휴식기 SBP의 변화입니다.
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기준, 12주(CR 이후)
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휴식기 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준, 12주(CR 이후)
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자동 혈압 모니터를 사용하여 측정하고 mmHg로 표현한 기준선에서 CR 완료까지 안정기 DBP의 변화입니다.
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기준, 12주(CR 이후)
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환자 건강 설문지(PHQ)-9를 기반으로 한 우울증 개선
기간: 12주 기준(CR 이후)
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기준선에서 완료까지 환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 변화로 측정된 우울 증상의 감소(하나 이상의 중증도 수준 감소)를 경험하는 CR 입구에서 양성 우울 검사를 받은 환자의 백분율(%) CR의. PHQ-9 설문지는 참가자에게 0, 1, 2 또는 3의 응답 옵션을 사용하여 9개의 질문에 응답하도록 요청하는 자체 평가 설문지입니다. 총점 척도 범위는 0부터 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. |
12주 기준(CR 이후)
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 변화
기간: 12주 기준(CR 이후)
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PHQ-9 점수의 변화는 연구의 첫 12주 동안 측정됩니다.
PHQ-9 설문지는 참가자에게 0, 1, 2 또는 3의 응답 옵션을 사용하여 9개의 질문에 응답하도록 요청하는 자체 평가 설문지입니다.
총점 척도 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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12주 기준(CR 이후)
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 변화
기간: 12주(CR 이후), 24주
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PHQ-9 설문지는 참가자에게 0, 1, 2 또는 3의 응답 옵션을 사용하여 9개의 질문에 응답하도록 요청하는 자체 평가 설문지입니다.
총점 척도 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
PHQ-9 점수의 변화는 연구 첫 12주 동안 측정되며 프로그램 완료 후 12주 동안 반복됩니다.
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12주(CR 이후), 24주
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6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 능력의 향상
기간: 기준, 최대 12주(CR 이후)
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 CR 참여 후 걷기 거리(미터 단위)가 최소 10% 증가한 환자의 비율입니다.
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기준, 최대 12주(CR 이후)
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6분 도보 테스트 거리 변경
기간: 기준, 12주(CR 이후)
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표준 코스에서 6분 동안 걷는 거리는 기준선과 CR 출구에서 미터로 측정됩니다.
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기준, 12주(CR 이후)
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기능적 능력 개선 대사 등가물(MET)
기간: 기준, 12주(CR 이후)
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추정 MET의 전체 평균 증가(0.93 MET, 12.4%)를 나타내는 환자의 비율: "낮은" 체력이 5 MET 미만인 환자(1.3 MET, 35% 증가)에서 가장 큰 증가가 발생하고 "보통" 체력이 그 뒤를 따릅니다. 8 MET(1.03 MET, 16% 증가) 및 "높은" 체력 > 8 MET(0.77 MET, 8%) 증가)2,3 추정 운동 세션 피크 MET로 측정된 CR 참여 후.
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기준, 12주(CR 이후)
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예상 운동 세션 피크 MET의 변화
기간: 기준, 최대 12주(CR 이후)
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기준선(학습 효과를 설명하기 위해 세 번째 세션으로 정의됨)과 프로그램 완료 사이의 예상 최대 MET 차이입니다.
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기준, 최대 12주(CR 이후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00252649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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