- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784895
Progettazione e valutazione di un programma di riabilitazione cardiaca (CARE) riservato alle donne (CARE)
Progettare e valutare un programma di riabilitazione cardiaca per sole donne
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti di un programma pilota di riabilitazione cardiaca (CR) per sole donne. Il team di studio testerà l'efficacia, la conformità e il godimento di questo programma di riabilitazione cardiaca (CR) riservato alle donne confrontando i risultati con quelli randomizzati per ricevere l'attuale programma CR (cura standard) di Michigan Medicine, che include persone di tutti i sessi.
Ipotesi di studio:
- Le donne randomizzate alla programmazione CR specifica per le donne avranno tassi di partecipazione e di completamento superiori rispetto alle donne che frequentano la programmazione CR mista.
- Le donne randomizzate alla programmazione CR specifica per le donne sperimenteranno un miglioramento maggiore nei risultati clinici rispetto a quelle della programmazione CR per donne miste.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth Perrotta
- Numero di telefono: 734-232-6865
- Email: eperrott@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Beth Perotta
- Numero di telefono: 734-232-6865
- Email: eperrott@umich.edu
-
Investigatore principale:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità a partecipare alle procedure dello studio per tutta la durata dello studio
- Identificati come una donna
- Avere un'età compresa tra 40 e 80 anni compresi
- Diagnosi documentata di CR, indicazioni di angina pectoris stabile, infarto miocardico acuto (IM) nei 6 mesi precedenti, interventi coronarici percutanei (PCI), sostituzione chirurgica e transvalvolare della valvola aortica, post-chirurgia aortica con o senza valvola aortica, bypass aortico coronarico (CABG) e sostituzione o riparazione della valvola mitrale con o senza CABG
- Indirizzato e autorizzato per CR ambulatoriale presso l'Università del Michigan, sito di riabilitazione cardiaca di Domino's Farms sulla base delle politiche e procedure della Divisione di Medicina Cardiovascolare del Michigan Medicine
Criteri di esclusione:
- Non essere "autorizzato" per CR sulla base delle politiche e delle procedure della Divisione di medicina cardiovascolare della Michigan Medicine
- Precedente partecipazione a CR
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto, a causa di barriere linguistiche o limitazioni cognitive per qualsiasi motivo, inclusi non udenti o ciechi
- Fragilità, rischio di caduta o dolore muscolare, articolare o alla schiena, definiti come l'incapacità di svolgere attività della vita quotidiana senza limitazioni e di impegnarsi in un'attività fisica lieve (ad es. incapace di salire 1 rampa di scale senza aiuto)
- Uno qualsiasi dei seguenti come indicazione per la CR: riparazione o sostituzione aortica per dissezione aortica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II non trattata o superiore a quella della New York Heart Association (NYHA), dissezione dell'arteria coronaria senza malattia coronarica, iperplasia fibromuscolare, cardiomiopatia da stress, candidato o ricevente al trapianto
- Aritmie ventricolari potenzialmente letali senza defibrillatore impiantato; contrazioni ventricolari premature molto frequenti o contrazioni atriali premature sintomatiche o meno; fibrillazione atriale scarsamente controllata
- Associata malattia cardiaca valvolare più che lieve, insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina instabile o dolore cardiaco con attività minima; angina o insufficienza cardiaca congestizia che limita la capacità di salire una rampa di scale senza aiuto (classificazione funzionale NHYA > 2)
- Grave ipertensione polmonare (pressione sistolica del cuore destro superiore a 60 millimetri di mercurio); coagulo nel cuore; trombosi venosa trattata con o senza embolia polmonare negli ultimi 6 mesi; dispnea più che lieve correlata a malattia polmonare cronica o asma
- Malattia renale cronica (creatinina >2 milligrammi per decilitro (mg/dl)); malattia epatica attiva sintomatica (infettiva o infiammatoria), malattia epatica cronica sintomatica (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica), dialisi renale o ricevente trapianto di rene, malattia renale attiva o cronica (aumento di 0,5 mg/dl negli ultimi 3 mesi o livelli sierici elevati cronici creatinina 2,0 milligrammi per millilitro (mg/mL) o superiore.
- Diabete scarsamente controllato definito come HbA1c ininterrotto > 8,0% per ≥ 1 anno nonostante la terapia standard, HbA1c basale prima della CR > 8,5%.
- Richiesta di farmaci immunosoppressori, anemia acuta, anemia cronica con emoglobina < 10 mg/ml
- Limitazione del dolore cronico ai muscoli, alle articolazioni o alla schiena; identificato come rischio di caduta da scarso equilibrio o sindromi neurologiche; fragilità definita come l’incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana negli anziani che comporta un rischio maggiore di scarsi esiti di salute, tra cui cadute, invalidità incidente, ospedalizzazione e mortalità
- Abuso/dipendenza da sostanze attive o non trattate, inclusi alcol e droghe; depressione (definita come un punteggio ≥ 15 o una risposta positiva alla depressione al punto 8 o al punto 9 del Patient Health Questionnaire-9) a meno che non sia ritenuta accettabile dal fornitore di servizi di salute mentale; grave ansia
- Obesità grave (indice di massa corporea ≥ 40 chilogrammi/metri quadrati), in terapia con farmaci dimagranti iniettabili se non a lungo termine e stabili, storia di chirurgia bariatrica; insufficienza venosa cronica con cellulite o edema > 1+ se non controllata con tubo di supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca per sole donne
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Questo è un programma di 12 settimane e includerà 36 sessioni 3 volte a settimana. Questo gruppo avrà anche sessioni di educazione riservate alle donne. I partecipanti avranno anche una visita di follow-up di 24 settimane dal momento dell'ingresso. Contenuti educativi specifici per le donne saranno forniti mensilmente in aggiunta alle "mini-lezioni" settimanali standard. Questi contenuti educativi saranno sviluppati e forniti da professionisti sanitari esperti con esperienza, specializzati nella salute delle donne. |
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Comparatore attivo: Programma di riabilitazione Standard of Care (sesso misto).
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Questo è un programma di 12 settimane e includerà fino a 36 sessioni 3 volte a settimana.
I partecipanti avranno anche una visita di follow-up di 24 settimane dal momento dell'ingresso.
Le lezioni di esercizi sono supervisionate dal medico e ogni programma è personalizzato in base all'anamnesi, ai fattori di rischio cardiaco, agli obiettivi e al livello di forma fisica iniziale.
I programmi educativi sono organizzati in una serie continua, con sessioni tenute da esperti in terapia nutrizionale, terapia per la riduzione dello stress ed esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca (CR).
Lasso di tempo: 12 settimane (post CR)
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Tasso di completamento CR definito come numero di pazienti che si sono "laureati" o hanno completato la programmazione CR rispetto al numero di pazienti che hanno iniziato la programmazione CR [es.
hanno partecipato al 75% o più delle sessioni prescritte (≥27 su 36)], espresso come percentuale di partecipanti per braccio.
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12 settimane (post CR)
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Tasso di partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca (CR) - percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane (post CR)
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Numero di sessioni CR frequentate rispetto al numero di sessioni CR prescritte, espresso in percentuale
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12 settimane (post CR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo ottimale della pressione arteriosa (BP).
Lasso di tempo: 12 settimane (post CR)
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Percentuale di pazienti che hanno un controllo ottimale della pressione arteriosa alla dimissione dal programma, definito come pressione arteriosa sistolica (PAS) inferiore a 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) inferiore a 80 millimetri di mercurio (mmHg).
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12 settimane (post CR)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post CR)
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Variazione della pressione sistolica a riposo dal basale al completamento della CR, misurata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa ed espressa in mmHg.
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Basale, 12 settimane (post CR)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post CR)
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Variazione della PAD a riposo dal basale al completamento della CR, misurata utilizzando un monitor automatizzato della pressione arteriosa ed espressa in mmHg.
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Basale, 12 settimane (post CR)
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Miglioramento della depressione basato sul Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post CR)
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Percentuale (%) di pazienti con uno screening depressivo positivo all'ingresso CR che sperimentano una diminuzione dei sintomi depressivi (riduzione di uno o più livelli di gravità) misurata dalle variazioni del punteggio Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 dal basale al completamento di CR. Il questionario PHQ-9 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con opzioni di risposta pari a 0, 1, 2 o 3. La scala del punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione. |
Dal basale a 12 settimane (post CR)
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Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post CR)
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Verrà misurata una variazione nei punteggi PHQ-9 durante le prime 12 settimane dello studio.
Il questionario PHQ-9 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con opzioni di risposta pari a 0, 1, 2 o 3.
La scala del punteggio totale va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Dal basale a 12 settimane (post CR)
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Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9
Lasso di tempo: 12 settimane (post CR), 24 settimane
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Il questionario PHQ-9 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con opzioni di risposta pari a 0, 1, 2 o 3.
La scala del punteggio totale va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 verrà misurato durante le prime 12 settimane dello studio e verrà ripetuto 12 settimane dopo il completamento del programma.
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12 settimane (post CR), 24 settimane
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Miglioramento della capacità funzionale misurata mediante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane (post CR)
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Percentuale di pazienti che ottengono un aumento della distanza percorsa, in metri, di almeno il 10%, dopo la partecipazione alla CR misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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Basale, fino a 12 settimane (post CR)
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Modifica della distanza del test di cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post CR)
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La distanza percorsa in sei minuti su un percorso standard verrà misurata in metri alla linea di base e all'uscita CR
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Basale, 12 settimane (post CR)
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Miglioramento della capacità funzionale Equivalenti Metabolici (MET)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post CR)
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Percentuale di pazienti che mostrano un aumento medio complessivo dei MET stimati (0,93 MET, 12,4%): l'aumento maggiore si verifica nei pazienti con forma fisica "bassa" < 5 MET (1,3 MET, aumento del 35%), seguito da quelli con forma fisica "moderata" 5- 8 MET (1,03 MET, aumento del 16%) e forma fisica "alta" > 8 MET (0,77 MET, 8% aumento)2,3 dopo la partecipazione alla CR misurata dai MET di picco stimati della sessione di allenamento.
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Basale, 12 settimane (post CR)
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Variazione dei MET di picco stimati della sessione di allenamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane (post CR)
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La differenza nei MET di picco stimati tra il basale (definito come la terza sessione per tenere conto dell'effetto di apprendimento) e il completamento del programma.
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Basale, fino a 12 settimane (post CR)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00252649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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