- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784895
Ontwerp en beoordeling van een hartrevalidatieprogramma (CARE) voor uitsluitend vrouwen (CARE)
Ontwerp en beoordeling van een hartrevalidatieprogramma voor alleen vrouwen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te onderzoeken van een pilotprogramma voor hartrevalidatie (CR) uitsluitend voor vrouwen. Het onderzoeksteam zal de effectiviteit, therapietrouw en het plezier van dit enige hartrevalidatieprogramma (CR) voor vrouwen testen door de uitkomsten te vergelijken met de uitkomsten die gerandomiseerd zijn voor het huidige CR-programma van Michigan Medicine (standaardzorg), dat mensen van alle geslachten omvat.
Studiehypothesen:
- Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor vrouwenspecifieke CR-programma's zullen hogere aanwezigheids- en voltooiingspercentages hebben dan vrouwen die deelnemen aan CR-programma's van gemengd geslacht.
- Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar vrouwspecifieke CR-programma’s zullen een grotere verbetering in klinische resultaten ervaren in vergelijking met vrouwen die een gemengd geslacht CR-programma volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beth Perrotta
- Telefoonnummer: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Beth Perotta
- Telefoonnummer: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures gedurende de duur van het onderzoek
- Identificeer je als vrouw
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn, inclusief
- Gedocumenteerde diagnose van CR-indicaties van stabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct (MI) binnen de voorgaande 6 maanden, percutane coronaire interventies (PCI), chirurgische en transvalvulaire aortaklepvervanging, post-aortachirurgie met of zonder aortaklep, coronaire bypass-transplantatie (CABG) en vervanging of reparatie van de mitralisklep met of zonder CABG
- Verwezen naar en goedgekeurd voor poliklinische CR aan de Universiteit van Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation-locatie op basis van Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure
Uitsluitingscriteria:
- Niet "goedgekeurd" zijn voor CR op basis van het Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
- Eerdere deelname aan CR
- Onvermogen om gesproken en geschreven Engels te begrijpen, vanwege taalbarrière of cognitieve beperking om welke reden dan ook, inclusief doof of blind
- Kwetsbaarheid, valrisico of spier-, gewrichts- of rugpijn, zoals gedefinieerd als het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zonder beperkingen uit te voeren en milde lichamelijke activiteit te verrichten (d.w.z. niet in staat om zonder hulp 1 trap op te lopen)
- Een van de volgende indicaties voor CR: aortareparatie of -vervanging voor aortadissectie, onbehandeld of groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II congestief hartfalen, coronaire arteriedissectie zonder coronaire hartziekte, fibromusculaire hyperplasie, stresscardiomyopathie, cardiale transplantatiekandidaat of -ontvanger
- Levensbedreigende ventriculaire aritmieën zonder geïmplanteerde defibrillator; zeer frequente premature ventriculaire contracties of premature atriale contracties, al dan niet symptomatisch; slecht gecontroleerde atriale fibrillatie
- Meer dan milde hartklepziekte geassocieerd, onbehandeld congestief hartfalen; onstabiele angina of hartpijn met minimale activiteit; angina pectoris of congestief hartfalen waardoor het vermogen wordt beperkt om zonder hulp één trap te beklimmen (NHYA functionele classificatie >2)
- Ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk van het rechterhart groter dan 60 millimeter kwik); stolsel in het hart; behandelde veneuze trombose met of zonder longembolie in de afgelopen 6 maanden; meer dan milde kortademigheid gerelateerd aan chronische longziekte of astma
- Chronische nierziekte (creatinine >2 milligram per deciliter (mg/dl)); symptomatische actieve leverziekte (infectieus of inflammatoir), symptomatische chronische leverziekte (behalve niet-alcoholische leververvetting), nierdialyse of ontvanger van een niertransplantaat, actieve of chronische nierziekte (stijging met 0,5 mg/dl in de afgelopen 3 maanden of chronisch verhoogd serumgehalte) creatinine 2,0 milligram per milliliter (mg/ml) of hoger.
- Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als ononderbroken HbA1c >8,0% gedurende ≥1 jaar ondanks standaardzorg, baseline HbA1c vóór CR > 8,5%.
- Immunosuppressieve medicijnbehoefte, acute anemie, chronische anemie met hemoglobine < 10 mg/ml
- Beperking van chronische spier-, gewrichts- of rugpijn; geïdentificeerd als valrisico door slecht evenwicht of neurologische syndromen; kwetsbaarheid gedefinieerd als het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren bij oudere volwassenen die een verhoogd risico met zich meebrengen op slechte gezondheidsresultaten, waaronder vallen, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte
- Onbehandeld misbruik/verslaving of misbruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol en drugs; depressie (gedefinieerd als een score ≥ 15 of een positief antwoord op #8 of #9 op de Patient Health Questionnaire-9) tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de geestelijke gezondheidszorgverlener; ernstige angst
- Ernstige obesitas (Body mass index ≥ 40 kilogram/meter kwadraat), bij gebruik van injecteerbare medicijnen voor gewichtsverlies, tenzij langdurig en stabiel, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie; chronische veneuze insufficiëntie met cellulitis of > 1+ oedeem, tenzij onder controle met een steunslang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen voor vrouwen Cardiac Rehab-programma
|
Dit is een 12-weken programma en omvat 36 sessies, 3 keer per week. Deze groep zal ook Vrouwen-Exclusieve Educatiesessies hebben. Deelnemers zullen ook een 24-weken follow-up bezoek hebben vanaf het moment van deelname. Vrouw-specifieke educatie-inhoud zal maandelijks worden aangeboden, naast de standaard wekelijkse "mini-lessen". Deze educatie-inhoud zal worden ontwikkeld en aangeboden door ervaren gezondheidszorgprofessionals die gespecialiseerd zijn in vrouwen gezondheid. |
|
Actieve vergelijker: Standard of Care (gemengd geslacht) rehabilitatieprogramma
|
Dit is een programma van 12 weken en omvat maximaal 36 sessies, 3 keer per week.
Deelnemers krijgen ook een vervolgbezoek van 24 weken vanaf het moment van binnenkomst.
De oefenlessen staan onder medisch toezicht en elk programma is geïndividualiseerd op basis van de medische geschiedenis, cardiale risicofactoren, doelen en aanvankelijk fitnessniveau.
Educatieve programma's worden in een doorlopende reeks georganiseerd, met sessies die worden gegeven door experts op het gebied van voedingstherapie, stressreductietherapie en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage hartrevalidatie (CR).
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
|
CR-voltooiingspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat is “afgestudeerd” of CR-programmering heeft voltooid versus het aantal patiënten dat is begonnen met CR-programmering [d.w.z.
75% of meer van de voorgeschreven sessies bijgewoond (≥27 van de 36)], uitgedrukt als percentage deelnemers per arm.
|
12 weken (na CR)
|
|
Aanwezigheidspercentage bij hartrevalidatie (CR) - percentage
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
|
Aantal bijgewoonde CR-sessies ten opzichte van het aantal voorgeschreven CR-sessies, uitgedrukt als percentage
|
12 weken (na CR)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale controle van de bloeddruk (BP).
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
|
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk optimaal onder controle is bij beëindiging van het programma, gedefinieerd als de systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 130 mmHg en de diastolische bloeddruk (DBP) van minder dan 80 millimeter kwik (mmHg).
|
12 weken (na CR)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
|
Verandering in rust-SBP vanaf baseline tot CR-voltooiing, gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in mmHg.
|
Basislijn, 12 weken (na CR)
|
|
Verandering in rustdiastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
|
Verandering in rust-DBP vanaf baseline tot CR-voltooiing, gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in mmHg.
|
Basislijn, 12 weken (na CR)
|
|
Verbetering van depressie op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (na CR)
|
Percentage (%) patiënten met een positief depressief scherm bij de ingang van CR dat een afname van depressieve symptomen ervaart (vermindering van een of meer niveaus van ernst), gemeten aan de hand van veranderingen in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score vanaf de uitgangswaarde tot aan de voltooiing van CR. De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3. De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie. |
Basislijn tot 12 weken (na CR)
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (na CR)
|
Tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek zal een verandering in de PHQ-9-scores worden gemeten.
De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3.
De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Basislijn tot 12 weken (na CR)
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score
Tijdsspanne: 12 weken (na CR), 24 weken
|
De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3.
De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
Een verandering in de PHQ-9-scores zal worden gemeten tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek en zal 12 weken na voltooiing van het programma worden herhaald.
|
12 weken (na CR), 24 weken
|
|
Verbetering van de functionele capaciteit gemeten door de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken (na CR)
|
Percentage patiënten dat een toename in de gelopen afstand, in meters, met ten minste 10% bereikt na deelname aan CR, zoals gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT).
|
Basislijn, tot 12 weken (na CR)
|
|
Verandering in de 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
|
De afstand die in zes minuten op een standaardparcours wordt gelopen, wordt gemeten in meters bij de basislijn en CR Exit
|
Basislijn, 12 weken (na CR)
|
|
Verbetering van de functionele capaciteit Metabolische equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
|
Percentage patiënten dat een algehele gemiddelde stijging in geschatte MET's vertoont (0,93 MET's, 12,4%): waarbij de grootste stijging optreedt bij patiënten met een "lage" conditie < 5 MET's (1,3 MET's, een toename van 35%), gevolgd door een "matige" fitheid 5- 8 MET’s (1,03 MET’s, 16% toename) en ‘hoge’ fitheid > 8 MET’s (0,77 MET’s, 8% toename)2,3 na deelname aan CR zoals gemeten op basis van geschatte MET's tijdens de trainingssessie.
|
Basislijn, 12 weken (na CR)
|
|
Verandering in de geschatte MET-piek tijdens de trainingssessie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken (na CR)
|
Het verschil in geschatte piek-MET's tussen de basislijn (gedefinieerd als de derde sessie om rekening te houden met het leereffect) en de voltooiing van het programma.
|
Basislijn, tot 12 weken (na CR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00252649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .