Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en beoordeling van een hartrevalidatieprogramma (CARE) voor uitsluitend vrouwen (CARE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Ontwerp en beoordeling van een hartrevalidatieprogramma voor alleen vrouwen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te onderzoeken van een pilotprogramma voor hartrevalidatie (CR) uitsluitend voor vrouwen. Het onderzoeksteam zal de effectiviteit, therapietrouw en het plezier van dit enige hartrevalidatieprogramma (CR) voor vrouwen testen door de uitkomsten te vergelijken met de uitkomsten die gerandomiseerd zijn voor het huidige CR-programma van Michigan Medicine (standaardzorg), dat mensen van alle geslachten omvat.

Studiehypothesen:

  • Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor vrouwenspecifieke CR-programma's zullen hogere aanwezigheids- en voltooiingspercentages hebben dan vrouwen die deelnemen aan CR-programma's van gemengd geslacht.
  • Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar vrouwspecifieke CR-programma’s zullen een grotere verbetering in klinische resultaten ervaren in vergelijking met vrouwen die een gemengd geslacht CR-programma volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze registratie is bijgewerkt op 24/11/2025 vanwege wijzigingen die zijn goedgekeurd door de IRBMED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures gedurende de duur van het onderzoek
  • Identificeer je als vrouw
  • Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn, inclusief
  • Gedocumenteerde diagnose van CR-indicaties van stabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct (MI) binnen de voorgaande 6 maanden, percutane coronaire interventies (PCI), chirurgische en transvalvulaire aortaklepvervanging, post-aortachirurgie met of zonder aortaklep, coronaire bypass-transplantatie (CABG) en vervanging of reparatie van de mitralisklep met of zonder CABG
  • Verwezen naar en goedgekeurd voor poliklinische CR aan de Universiteit van Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation-locatie op basis van Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Niet "goedgekeurd" zijn voor CR op basis van het Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
  • Eerdere deelname aan CR
  • Onvermogen om gesproken en geschreven Engels te begrijpen, vanwege taalbarrière of cognitieve beperking om welke reden dan ook, inclusief doof of blind
  • Kwetsbaarheid, valrisico of spier-, gewrichts- of rugpijn, zoals gedefinieerd als het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zonder beperkingen uit te voeren en milde lichamelijke activiteit te verrichten (d.w.z. niet in staat om zonder hulp 1 trap op te lopen)
  • Een van de volgende indicaties voor CR: aortareparatie of -vervanging voor aortadissectie, onbehandeld of groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II congestief hartfalen, coronaire arteriedissectie zonder coronaire hartziekte, fibromusculaire hyperplasie, stresscardiomyopathie, cardiale transplantatiekandidaat of -ontvanger
  • Levensbedreigende ventriculaire aritmieën zonder geïmplanteerde defibrillator; zeer frequente premature ventriculaire contracties of premature atriale contracties, al dan niet symptomatisch; slecht gecontroleerde atriale fibrillatie
  • Meer dan milde hartklepziekte geassocieerd, onbehandeld congestief hartfalen; onstabiele angina of hartpijn met minimale activiteit; angina pectoris of congestief hartfalen waardoor het vermogen wordt beperkt om zonder hulp één trap te beklimmen (NHYA functionele classificatie >2)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk van het rechterhart groter dan 60 millimeter kwik); stolsel in het hart; behandelde veneuze trombose met of zonder longembolie in de afgelopen 6 maanden; meer dan milde kortademigheid gerelateerd aan chronische longziekte of astma
  • Chronische nierziekte (creatinine >2 milligram per deciliter (mg/dl)); symptomatische actieve leverziekte (infectieus of inflammatoir), symptomatische chronische leverziekte (behalve niet-alcoholische leververvetting), nierdialyse of ontvanger van een niertransplantaat, actieve of chronische nierziekte (stijging met 0,5 mg/dl in de afgelopen 3 maanden of chronisch verhoogd serumgehalte) creatinine 2,0 milligram per milliliter (mg/ml) of hoger.
  • Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als ononderbroken HbA1c >8,0% gedurende ≥1 jaar ondanks standaardzorg, baseline HbA1c vóór CR > 8,5%.
  • Immunosuppressieve medicijnbehoefte, acute anemie, chronische anemie met hemoglobine < 10 mg/ml
  • Beperking van chronische spier-, gewrichts- of rugpijn; geïdentificeerd als valrisico door slecht evenwicht of neurologische syndromen; kwetsbaarheid gedefinieerd als het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren bij oudere volwassenen die een verhoogd risico met zich meebrengen op slechte gezondheidsresultaten, waaronder vallen, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte
  • Onbehandeld misbruik/verslaving of misbruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol en drugs; depressie (gedefinieerd als een score ≥ 15 of een positief antwoord op #8 of #9 op de Patient Health Questionnaire-9) tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de geestelijke gezondheidszorgverlener; ernstige angst
  • Ernstige obesitas (Body mass index ≥ 40 kilogram/meter kwadraat), bij gebruik van injecteerbare medicijnen voor gewichtsverlies, tenzij langdurig en stabiel, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie; chronische veneuze insufficiëntie met cellulitis of > 1+ oedeem, tenzij onder controle met een steunslang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen voor vrouwen Cardiac Rehab-programma

Dit is een 12-weken programma en omvat 36 sessies, 3 keer per week. Deze groep zal ook Vrouwen-Exclusieve Educatiesessies hebben. Deelnemers zullen ook een 24-weken follow-up bezoek hebben vanaf het moment van deelname.

Vrouw-specifieke educatie-inhoud zal maandelijks worden aangeboden, naast de standaard wekelijkse "mini-lessen". Deze educatie-inhoud zal worden ontwikkeld en aangeboden door ervaren gezondheidszorgprofessionals die gespecialiseerd zijn in vrouwen gezondheid.

Actieve vergelijker: Standard of Care (gemengd geslacht) rehabilitatieprogramma
Dit is een programma van 12 weken en omvat maximaal 36 sessies, 3 keer per week. Deelnemers krijgen ook een vervolgbezoek van 24 weken vanaf het moment van binnenkomst. De oefenlessen staan ​​onder medisch toezicht en elk programma is geïndividualiseerd op basis van de medische geschiedenis, cardiale risicofactoren, doelen en aanvankelijk fitnessniveau. Educatieve programma's worden in een doorlopende reeks georganiseerd, met sessies die worden gegeven door experts op het gebied van voedingstherapie, stressreductietherapie en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheidspercentage hartrevalidatie (CR).
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
CR-voltooiingspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat is “afgestudeerd” of CR-programmering heeft voltooid versus het aantal patiënten dat is begonnen met CR-programmering [d.w.z. 75% of meer van de voorgeschreven sessies bijgewoond (≥27 van de 36)], uitgedrukt als percentage deelnemers per arm.
12 weken (na CR)
Aanwezigheidspercentage bij hartrevalidatie (CR) - percentage
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
Aantal bijgewoonde CR-sessies ten opzichte van het aantal voorgeschreven CR-sessies, uitgedrukt als percentage
12 weken (na CR)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale controle van de bloeddruk (BP).
Tijdsspanne: 12 weken (na CR)
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk optimaal onder controle is bij beëindiging van het programma, gedefinieerd als de systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 130 mmHg en de diastolische bloeddruk (DBP) van minder dan 80 millimeter kwik (mmHg).
12 weken (na CR)
Verandering in systolische bloeddruk in rust (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
Verandering in rust-SBP vanaf baseline tot CR-voltooiing, gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in mmHg.
Basislijn, 12 weken (na CR)
Verandering in rustdiastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
Verandering in rust-DBP vanaf baseline tot CR-voltooiing, gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in mmHg.
Basislijn, 12 weken (na CR)
Verbetering van depressie op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (na CR)

Percentage (%) patiënten met een positief depressief scherm bij de ingang van CR dat een afname van depressieve symptomen ervaart (vermindering van een of meer niveaus van ernst), gemeten aan de hand van veranderingen in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score vanaf de uitgangswaarde tot aan de voltooiing van CR.

De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3. De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.

Basislijn tot 12 weken (na CR)
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (na CR)
Tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek zal een verandering in de PHQ-9-scores worden gemeten. De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3. De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
Basislijn tot 12 weken (na CR)
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score
Tijdsspanne: 12 weken (na CR), 24 weken
De PHQ-9-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd te reageren op 9 vragen met antwoordopties van 0, 1, 2 of 3. De totale scoreschaal varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie. Een verandering in de PHQ-9-scores zal worden gemeten tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek en zal 12 weken na voltooiing van het programma worden herhaald.
12 weken (na CR), 24 weken
Verbetering van de functionele capaciteit gemeten door de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken (na CR)
Percentage patiënten dat een toename in de gelopen afstand, in meters, met ten minste 10% bereikt na deelname aan CR, zoals gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT).
Basislijn, tot 12 weken (na CR)
Verandering in de 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
De afstand die in zes minuten op een standaardparcours wordt gelopen, wordt gemeten in meters bij de basislijn en CR Exit
Basislijn, 12 weken (na CR)
Verbetering van de functionele capaciteit Metabolische equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (na CR)
Percentage patiënten dat een algehele gemiddelde stijging in geschatte MET's vertoont (0,93 MET's, 12,4%): waarbij de grootste stijging optreedt bij patiënten met een "lage" conditie < 5 MET's (1,3 MET's, een toename van 35%), gevolgd door een "matige" fitheid 5- 8 MET’s (1,03 MET’s, 16% toename) en ‘hoge’ fitheid > 8 MET’s (0,77 MET’s, 8% toename)2,3 na deelname aan CR zoals gemeten op basis van geschatte MET's tijdens de trainingssessie.
Basislijn, 12 weken (na CR)
Verandering in de geschatte MET-piek tijdens de trainingssessie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken (na CR)
Het verschil in geschatte piek-MET's tussen de basislijn (gedefinieerd als de derde sessie om rekening te houden met het leereffect) en de voltooiing van het programma.
Basislijn, tot 12 weken (na CR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren