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Conception et évaluation d'un programme de réadaptation cardiaque réservé aux femmes (CARE) (CARE)

26 novembre 2025 mis à jour par: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Conception et évaluation d'un programme de réadaptation cardiaque réservé aux femmes

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier le(s) effet(s) d'un programme pilote de réadaptation cardiaque (RC) réservé aux femmes. L'équipe d'étude testera l'efficacité, la conformité et le plaisir de ce programme de réadaptation cardiaque (RC) réservé aux femmes en comparant les résultats à ceux randomisés pour recevoir le programme CR actuel (soins standard) de Michigan Medicine, qui inclut des personnes de tous sexes.

Hypothèses d’étude :

  • Les femmes randomisées dans un programme de CR spécifique aux femmes auront des taux de participation et d'achèvement supérieurs à ceux des femmes participant à un programme de CR mixte.
  • Les femmes randomisées dans un programme de RC spécifique aux femmes connaîtront une plus grande amélioration des résultats cliniques par rapport à celles des programmes de RC mixtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette inscription a été mise à jour le 11/24/2025 en raison d'amendements approuvés par l'IRBMED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité de participer aux procédures d'étude pendant la durée de l'étude
  • S'identifier comme une femme
  • Être âgé de 40 à 80 ans inclusivement
  • Diagnostic documenté d'indications CR d'angine de poitrine stable, d'infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 6 mois précédents, d'interventions coronariennes percutanées (ICP), de remplacement chirurgical et transvalvulaire de la valvule aortique, de chirurgie post-aortique avec ou sans valvule aortique, de pontage aorto-coronarien (PAC) et remplacement ou réparation de la valvule mitrale avec ou sans PAC
  • Référé et autorisé pour une RC ambulatoire à l'Université du Michigan, site de réadaptation cardiaque Domino's Farms basé sur la politique et la procédure de la Division de médecine du Michigan pour la médecine cardiovasculaire

Critères d'exclusion :

  • Ne pas être « autorisé » pour la RC, d'après la politique et les procédures de la Division de médecine cardiovasculaire de Michigan Medicine
  • Participation préalable à la CR
  • Incapacité à comprendre l'anglais parlé et écrit, soit en raison d'une barrière linguistique, soit d'une limitation cognitive pour quelque raison que ce soit, y compris la surdité ou la cécité
  • Fragilité, risque de chute ou douleurs musculaires, articulaires ou dorsales, définis comme l'incapacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne sans limitations et de pratiquer une activité physique légère (c.-à-d. incapable de monter un escalier sans aide)
  • L'un des éléments suivants comme indication de RC : réparation aortique ou remplacement d'une dissection aortique, insuffisance cardiaque congestive non traitée ou supérieure à l'insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA), dissection de l'artère coronaire sans maladie coronarienne, hyperplasie fibromusculaire, cardiomyopathie de stress, maladie cardiaque. candidat ou receveur de greffe
  • Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles sans défibrillateur implanté ; contractions ventriculaires prématurées très fréquentes ou contractions auriculaires prématurées symptomatiques ou non ; fibrillation auriculaire mal contrôlée
  • Associé à une cardiopathie valvulaire plus qu'légère, à une insuffisance cardiaque congestive non traitée ; angine instable ou douleur cardiaque avec une activité minimale ; angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive limitant la capacité de monter un escalier sans aide (Classification fonctionnelle NHYA > 2)
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique du cœur droit supérieure à 60 millimètres de mercure) ; caillot dans le coeur; thrombose veineuse traitée avec ou sans embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois ; plus qu'une légère dyspnée liée à une maladie pulmonaire chronique ou à l'asthme
  • Maladie rénale chronique (créatinine > 2 milligrammes par décilitre (mg/dl)) ; maladie hépatique active symptomatique (infectieuse ou inflammatoire), maladie hépatique chronique symptomatique (sauf stéatose hépatique non alcoolique), dialysé rénal ou greffé rénal, maladie rénale active ou chronique (augmentation de 0,5 mg/dL au cours des 3 derniers mois ou élévation chronique du sérum créatinine 2,0 milligrammes par millilitre (mg/mL) ou plus.
  • Diabète mal contrôlé défini comme une HbA1c ininterrompue > 8,0 % pendant ≥ 1 an malgré les soins standard, une HbA1c de base avant la RC > 8,5 %.
  • Besoin en médicaments immunosuppresseurs, anémie aiguë, anémie chronique avec hémoglobine < 10 mg/mL
  • Limiter les douleurs chroniques musculaires, articulaires ou dorsales ; identifié comme risque de chute dû à un mauvais équilibre ou à des syndromes neurologiques ; fragilité définie comme l'incapacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne chez les personnes âgées qui entraîne un risque accru de problèmes de santé, notamment de chutes, d'invalidité accidentelle, d'hospitalisation et de mortalité
  • Abus/dépendance à des substances non traitées ou actives, notamment à l'alcool et aux drogues ; dépression (définie comme un score ≥ 15 ou une réponse positive à la dépression au numéro 8 ou au numéro 9 du questionnaire sur la santé du patient-9) à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par le fournisseur de soins de santé mentale ; anxiété sévère
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle ≥ 40 kilogrammes/mètres carrés), sous médicaments injectables pour perdre du poids, sauf à long terme et stable, antécédents de chirurgie bariatrique ; insuffisance veineuse chronique avec cellulite ou œdème > 1+ à moins d'être contrôlée avec un tuyau de soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation cardiaque réservé aux femmes

Ce programme dure 12 semaines et comprendra 36 séances, à raison de 3 fois par semaine. Ce groupe bénéficiera également de sessions d'éducation réservées aux femmes. Les participantes auront également une visite de suivi 24 semaines après leur entrée dans le programme.

Un contenu éducatif spécifique aux femmes sera fourni mensuellement, en plus des « mini-leçons » hebdomadaires standards. Ce contenu éducatif sera élaboré et dispensé par des professionnels de santé expérimentés, experts en santé féminine.

Comparateur actif: Programme de réadaptation Standard of Care (mixte)
Il s'agit d'un programme de 12 semaines et comprendra jusqu'à 36 séances 3 fois par semaine. Les participants bénéficieront également d'une visite de suivi de 24 semaines à compter du moment de l'entrée. Les cours d'exercices sont supervisés médicalement et chaque programme est individualisé en fonction des antécédents médicaux, des facteurs de risque cardiaque, des objectifs et du niveau de forme physique initial. Les programmes éducatifs sont organisés en série continue, avec des séances dispensées par des experts en thérapie nutritionnelle, en thérapie de réduction du stress et en exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fréquentation en réadaptation cardiaque (RC)
Délai: 12 semaines (après CR)
Taux d'achèvement de la RC défini comme le nombre de patients qui ont « obtenu leur diplôme » ou terminé un programme de RC par rapport au nombre de patients qui ont commencé un programme de RC [c.-à-d. assisté à 75 % ou plus des séances prescrites (≥27 sur 36)], exprimé en pourcentage de participants par bras.
12 semaines (après CR)
Taux de fréquentation en réadaptation cardiaque (RC) - pourcentage
Délai: 12 semaines (après CR)
Nombre de séances de RC suivies par rapport au nombre de séances de RC prescrites, exprimé en pourcentage
12 semaines (après CR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle optimal de la pression artérielle (TA)
Délai: 12 semaines (après CR)
Pourcentage de patients qui ont un contrôle optimal de la pression artérielle à la sortie du programme, défini comme une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 130 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 80 millimètres de mercure (mmHg).
12 semaines (après CR)
Modification de la pression artérielle systolique au repos (PAS)
Délai: Base de référence, 12 semaines (après RC)
Modification de la PAS au repos entre le départ et la fin de la RC, mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé et exprimée en mmHg.
Base de référence, 12 semaines (après RC)
Modification de la pression artérielle diastolique au repos (PAD)
Délai: Base de référence, 12 semaines (après RC)
Modification de la PAD au repos entre le départ et la fin de la RC, mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé et exprimée en mmHg.
Base de référence, 12 semaines (après RC)
Amélioration de la dépression basée sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (après RC)

Pourcentage (%) de patients avec un dépistage dépressif positif à l'entrée en CR qui présentent une diminution des symptômes dépressifs (réduction d'un ou plusieurs niveaux de gravité), mesurée par les modifications du score du Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 entre le début et la fin. du CR.

Le questionnaire PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des options de réponse de 0, 1, 2 ou 3. L'échelle de score total va de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression.

Ligne de base jusqu'à 12 semaines (après RC)
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (après RC)
Un changement dans les scores PHQ-9 sera mesuré au cours des 12 premières semaines de l'étude. Le questionnaire PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des options de réponse de 0, 1, 2 ou 3. L'échelle de score total va de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (après RC)
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9
Délai: 12 semaines (après CR), 24 semaines
Le questionnaire PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des options de réponse de 0, 1, 2 ou 3. L'échelle de score total va de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression. Un changement dans les scores PHQ-9 sera mesuré au cours des 12 premières semaines de l'étude et sera répété 12 semaines après la fin du programme.
12 semaines (après CR), 24 semaines
Amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par le test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines (après RC)
Pourcentage de patients qui obtiennent une augmentation de la distance parcourue, en mètres, d'au moins 10 %, après participation à la RC, telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Base de référence, jusqu'à 12 semaines (après RC)
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 12 semaines (après RC)
La distance parcourue en six minutes sur un parcours standard sera mesurée en mètres au départ et à la sortie CR
Base de référence, 12 semaines (après RC)
Amélioration de la capacité fonctionnelle Equivalents Métaboliques (MET)
Délai: Base de référence, 12 semaines (après RC)
Pourcentage de patients présentant une augmentation moyenne globale des MET estimés (0,93 MET, 12,4 %) : la plus grande augmentation se produisant chez les patients de « faible » forme physique < 5 MET (1,3 MET, augmentation de 35 %), suivis par les patients de forme physique « modérée » 5- 8 MET (1,03 MET, augmentation de 16 %) et condition physique « élevée » > 8 MET (0,77 MET, 8 % augmentation)2,3 après la participation à la RC, telle que mesurée par les MET de pointe estimés de la séance d'exercice.
Base de référence, 12 semaines (après RC)
Modification des MET estimés des pics de séance d'exercice
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines (après RC)
La différence entre les MET maximaux estimés entre la ligne de base (définie comme la troisième session pour tenir compte de l'effet d'apprentissage) et l'achèvement du programme.
Base de référence, jusqu'à 12 semaines (après RC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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