Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain naisille tarkoitetun sydämen kuntoutusohjelman (CARE) suunnittelu ja arviointi (CARE)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Vain naisille tarkoitetun sydänkuntoutusohjelman suunnittelu ja arviointi

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vain naisille suunnatun sydänkuntoutusohjelman (CR) vaikutuksia. Tutkimusryhmä testaa tämän naisten ainoan sydämen kuntoutusohjelman (CR) tehokkuutta, noudattamista ja nautintoa vertaamalla tuloksia niihin, jotka on satunnaistettu saamaan Michigan Medicinen nykyistä CR-ohjelmaa (standardihoitoa), joka sisältää kaiken sukupuolen ihmisiä.

Tutkimushypoteesit:

  • Naisilla, jotka on satunnaistettu naiskohtaiseen CR-ohjelmointiin, on parempi osallistumis- ja valmistumisaste verrattuna naisiin, jotka osallistuvat eri sukupuolten CR-ohjelmointiin.
  • Naiset, jotka on satunnaistettu naiskohtaiseen CR-ohjelmointiin, kokevat paremman kliinisen tuloksen verrattuna sekasukupuolisten CR-ohjelmointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteröinti päivitettiin 24.11.2025 IRBMED:n hyväksymien muutosten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja mahdollisuus osallistua opintoihin koko tutkimuksen ajan
  • Tunnista naiseksi
  • Oltava 40-80-vuotias, mukaan lukien
  • Dokumentoitu diagnoosi CR:n indikaatioista stabiilista angina pectorista, akuutista sydäninfarktista (MI) edellisen 6 kuukauden aikana, perkutaanisista sepelvaltimon interventioista (PCI), kirurgisesta ja transvalvulaarisesta aorttaläpän korvaamisesta, aortan jälkeisestä leikkauksesta aorttaläpän kanssa tai ilman, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja mitraaliläpän vaihto tai korjaus CABG:n kanssa tai ilman
  • Ohjattu ja hyväksytty avohoitoon Michiganin yliopistossa, Domino's Farmsin sydänkuntoutuskeskuksessa, joka perustuu Michiganin lääketieteen osaston sydän- ja verisuonitautien politiikkaan ja menettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • CR:n "selvitystä" ei ole tehty Michigan Medicinen sydän- ja verisuonitautien politiikan ja menettelyjen osaston perusteella
  • Aikaisempi osallistuminen CR:ään
  • Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua ja kirjallista englantia joko kielimuurien tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuurot tai sokeat
  • Hauraus, kaatumisriski tai lihas-, nivel- tai selkäkipu, joka määritellään kyvyttömyydeksi suorittaa päivittäisiä toimintoja rajoituksetta ja harjoittaa lievää fyysistä toimintaa (esim. ei pysty kävelemään yhtä portaita ylös ilman apua)
  • Mikä tahansa seuraavista CR-aiheena: aortan korjaus tai korvaaminen aortan dissektioon, hoitamaton tai suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon dissektio ilman sepelvaltimotautia, fibromuskulaarinen liikakasvu, stressikardiomyopatia, sydän elinsiirto ehdokas tai vastaanottaja
  • Henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt ilman implantoitua defibrillaattoria; hyvin usein ennenaikainen kammioiden supistukset tai ennenaikaiset eteissupistukset, oireeton tai ei; huonosti hallittu eteisvärinä
  • Tähän liittyy enemmän kuin lievä sydänläppäsairaus, hoitamaton sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris tai sydänkipu vähäisellä aktiivisuudella; angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä kiivetä yksi portaikko ilman apua (NHYA:n toiminnallinen luokitus >2)
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti (oikean sydämen systolinen paine yli 60 millimetriä elohopeaa); hyytymä sydämessä; hoidettu laskimotromboosi keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä viimeisen 6 kuukauden aikana; enemmän kuin lievä krooniseen keuhkosairauteen tai astmaan liittyvä hengenahdistus
  • Krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)); oireinen aktiivinen maksasairaus (tarttuva tai tulehduksellinen), oireinen krooninen maksasairaus (paitsi alkoholiton rasvamaksatauti), munuaisdialyysi tai munuaissiirteen saaja, aktiivinen tai krooninen munuaissairaus (nousu 0,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana tai krooninen kohonnut seerumi kreatiniini 2,0 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) tai enemmän.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes määritellään katkeamattomaksi HbA1c:ksi > 8,0 % ≥ 1 vuoden ajan tavanomaisesta hoidosta huolimatta, lähtötilanteen HbA1c ennen CR:ää > 8,5 %.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve, akuutti anemia, krooninen anemia, hemoglobiini < 10 mg/ml
  • kroonisen lihas-, nivel- tai selkäkivun rajoittaminen; havaittu kaatumisriskiksi huonosta tasapainosta tai neurologisista oireyhtymistä; hauraus määritellään kyvyttömyydeksi suorittaa iäkkäiden aikuisten päivittäisiä toimintoja, joihin liittyy lisääntynyt riski huonoille terveydellisille seurauksille, mukaan lukien kaatumiset, tapaturmavammaisuus, sairaalahoito ja kuolleisuus
  • Hoitamaton tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus, mukaan lukien alkoholi ja huumeet; masennus (määritelty arvosanaksi ≥ 15 tai masennus positiiviseksi vastaukseksi numeroon 8 tai 9 Potilaan terveyskyselyssä 9), ellei mielenterveydenhuollon tarjoaja pidä sitä hyväksyttävänä; vakava ahdistus
  • Vaikea liikalihavuus (painoindeksi ≥ 40 kilogrammaa neliömetriä kohti), injektoitavilla painonpudotuslääkkeillä, ellei se ole pitkäaikaista ja vakaata, bariatrista leikkausta; krooninen laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy selluliitti tai > 1+ turvotus, ellei sitä hoideta tukiletkulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain naisille tarkoitettu sydänkuntoutusohjelma
Käyttäytyminen: Naisten sydänkuntoutusohjelma

Tämä on 12 viikon ohjelma, joka sisältää 36 istuntoa 3 kertaa viikossa. Tämä ryhmä järjestää myös vain naisille tarkoitettuja koulutustilaisuuksia. Osallistujilla on myös 24 viikon seurantakäynti osallistumisajankohdasta alkaen.

Naisille suunnattua koulutusmateriaalia tarjotaan kuukausittain perusviikoittaisten "mini-opetusten" lisäksi. Tämän koulutusmateriaalin kehittävät ja toteuttavat kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat naisten terveyden asiantuntijoita.
Active Comparator: Standard of Care (sekoitetut sukupuolet) kuntoutusohjelma
Käyttäytyminen: Standard of Care (sekoitetut sukupuolet) kuntoutusohjelma
Tämä on 12 viikon ohjelma ja sisältää jopa 36 istuntoa 3 kertaa viikossa. Osallistujat saavat myös 24 viikon seurantakäynnin osallistumishetkestä alkaen. Harjoitustunnit ovat lääketieteellisesti valvottuja, ja jokainen ohjelma on yksilöllinen sairaushistorian, sydämen riskitekijöiden, tavoitteiden ja alkuperäisen kuntotason perusteella. Koulutusohjelmat järjestetään jatkuvana sarjana, jossa istuntoja opettavat ravitsemusterapian, stressinhallintaterapian ja liikunnan asiantuntijat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kuntoutuksen (CR) osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
CR:n valmistumisaste määritellään potilaiden lukumääränä, jotka "valmistuivat" tai suorittivat CR-ohjelmoinnin, verrattuna niiden potilaiden lukumäärään, jotka aloittivat CR-ohjelmoinnin [ts. osallistui vähintään 75 %:iin määrätyistä istunnoista (≥ 27/36)], ilmaistuna prosenttiosuutena osallistujista per käsi.
12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Sydämen kuntoutuksen (CR) osallistumisprosentti - prosenttia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Osallistuneiden CR-istuntojen määrä määrätyistä CR-istunnoista ilmaistuna prosentteina
12 viikkoa (CR:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen verenpaineen (BP) hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaalinen verenpaine hallinnassa ohjelman purkamisen yhteydessä. Systolinen verenpaine (SBP) on alle 130 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) alle 80 elohopeamillimetriä (mmHg).
12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Lepotilan systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Muutos lepo-SBP:ssä lähtötasosta CR:n valmistumiseen, mitattuna automaattisella verenpainemittarilla ja ilmaistuna mmHg.
Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Lepotilan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Lepotilan DBP:n muutos lähtötasosta CR:n valmistumiseen mitattuna automaattisella verenpainemittarilla ja ilmaistuna mmHg:nä.
Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Masennuksen paraneminen Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (CR:n jälkeen)

Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on positiivinen masennusseulonta CR:n sisäänkäynnissä ja joiden masennusoireet vähentyvät (yhden tai useamman vaikeusasteen aleneminen) mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 pistemäärän muutoksilla lähtötilanteesta loppuun asti. CR:stä.

PHQ-9-kyselylomake on itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 9 kysymykseen vastausvaihtoehdoilla 0, 1, 2 tai 3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
Lähtötaso 12 viikkoon (CR:n jälkeen)
Muutos potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (CR:n jälkeen)
Muutos PHQ-9-pisteissä mitataan tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana. PHQ-9-kyselylomake on itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 9 kysymykseen vastausvaihtoehdoilla 0, 1, 2 tai 3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
Lähtötaso 12 viikkoon (CR:n jälkeen)
Muutos potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (CR:n jälkeen), 24 viikkoa
PHQ-9-kyselylomake on itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 9 kysymykseen vastausvaihtoehdoilla 0, 1, 2 tai 3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita. Muutos PHQ-9-pisteissä mitataan tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana ja toistetaan 12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen.
12 viikkoa (CR:n jälkeen), 24 viikkoa
Toimintakyvyn paraneminen kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kävelymatkan lisääntymisen metreinä vähintään 10 % CR:ään osallistumisen jälkeen mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Muuta 6 minuutin kävelytestimatkaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Kuudessa minuutissa vakioradalla kävelty matka mitataan metreinä lähtöviivassa ja CR Exitissä
Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Toiminnallisen kapasiteetin parantaminen Metabolic Equivalents (MET)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden arvioitujen MET-arvojen keskimääräinen keskimääräinen nousu (0,93 MET:tä, 12,4 %): suurin nousu esiintyi "matalakuntoisilla" potilailla, joiden MET:t ovat alle 5 (1,3 MET:tä, 35 %:n nousu), jota seuraa "kohtalainen" kunto 5- 8 MET:tä (1,03 MET:tä, 16 %:n lisäys) ja "korkea" kunto > 8 MET:tä (0,77) MET:t, nousu 8 %) 2,3 CR:ään osallistumisen jälkeen mitattuna arvioiduilla harjoituksen huippu-MET:illä.
Lähtötaso, 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Muutos arvioitujen harjoitusten huippujen MET:issä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa (CR:n jälkeen)
Ero arvioituissa huippu-MET:issä lähtötilanteen (määritelty kolmanneksi istunnoksi oppimisvaikutuksen huomioon ottamiseksi) ja ohjelman loppuunsaattamisen välillä.
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa (CR:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00252649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Standard of Care (sekoitetut sukupuolet) kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa