- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784895
Utforma och utvärdera ett program för hjärtrehabilitering endast för kvinnor (CARE). (CARE)
Utforma och utvärdera ett hjärtrehabiliteringsprogram endast för kvinnor
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten/effekterna av ett pilotprogram för hjärtrehabilitering (CR) för endast kvinnor. Studieteamet kommer att testa effektiviteten, följsamheten och njutningen av detta kvinnors enda hjärtrehabiliteringsprogram (CR) genom att jämföra resultaten med de som randomiserats för att ta emot Michigan Medicines nuvarande CR-program (standardvård), som inkluderar människor av alla kön.
Studera hypoteser:
- Kvinnor som randomiserats till kvinnospecifik CR-programmering kommer att ha överlägsen närvaro- och slutförandegrad jämfört med kvinnor som deltar i CR-program för blandat kön.
- Kvinnor som randomiserats till kvinnospecifik CR-programmering kommer att uppleva större förbättringar i kliniska resultat jämfört med de i CR-programmering för blandat kön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beth Perrotta
- Telefonnummer: 734-232-6865
- E-post: eperrott@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Beth Perotta
- Telefonnummer: 734-232-6865
- E-post: eperrott@umich.edu
-
Huvudutredare:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet att delta i studieprocedurer under hela studiens varaktighet
- Identifiera dig som en kvinna
- Vara i åldrarna 40-80 år inklusive
- Dokumenterad diagnos av CR-indikationer på stabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt (MI) inom de föregående 6 månaderna, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kirurgisk och transvalvulär aortaklaffsersättning, postaortakirurgi med eller utan aortaklaff, kransartärbypasstransplantation (CABG) och mitralklaffbyte eller reparation med eller utan CABG
- Remitterad till och godkänd för öppenvård CR vid University of Michigan, Domino's Farms hjärtrehabiliteringsplats baserad på Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure
Uteslutningskriterier:
- Att inte "godkännas" för CR baserat på Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
- Tidigare deltagande i CR
- Oförmåga att förstå talad och skriven engelska, antingen på grund av språkbarriär eller kognitiv begränsning av någon anledning, inklusive döv eller blind
- Skörhet, fallrisk eller muskel-, led- eller ryggsmärta definieras som oförmågan att utföra dagliga aktiviteter utan begränsningar och engagera sig i mild fysisk aktivitet (dvs. inte kan gå upp för en trappa utan hjälp)
- Något av följande som indikation för CR: aortareparation eller ersättning för aortadissektion, obehandlad eller högre än New York Heart Association (NYHA) klass II kongestiv hjärtsvikt, kransartärdissektion utan kranskärlssjukdom, fibromuskulär hyperplasi, stresskardiomyopati, hjärt transplantationskandidat eller mottagare
- Livshotande ventrikulära arytmier utan en implanterad defibrillator; mycket frekventa prematur ventrikulär kontraktion eller prematur förmakskontraktion symtomatisk eller inte; dåligt kontrollerat förmaksflimmer
- Associerad mer än mild hjärtklaffsjukdom, obehandlad kongestiv hjärtsvikt; instabil angina eller hjärtsmärta med minimal aktivitet; angina eller kongestiv hjärtsvikt som begränsar förmågan att klättra en trappa utan hjälp (NHYA Functional Classification >2)
- Allvarlig pulmonell hypertoni (systoliskt tryck i höger hjärta över 60 millimeter kvicksilver); koagel i hjärtat; behandlad venös trombos med eller utan lungemboli under de senaste 6 månaderna; mer än mild dyspné relaterad till kronisk lungsjukdom eller astma
- Kronisk njursjukdom (kreatinin >2 milligram per deciliter (mg/dl)); symtomatisk aktiv leversjukdom (infektiös eller inflammatorisk), symtomatisk kronisk leversjukdom (förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom), njurdialys- eller njurtransplantationsmottagare, aktiv eller kronisk njursjukdom (ökning med 0,5 mg/dL under de senaste 3 månaderna eller kroniskt förhöjt serum kreatinin 2,0 milligram per milliliter (mg/ml) eller mer.
- Dåligt kontrollerad diabetes definierad som oavbruten HbA1c >8,0 % i ≥1 år trots standardvård, baseline HbA1c före CR > 8,5 %.
- Immunsuppressivt läkemedelsbehov, akut anemi, kronisk anemi med hemoglobin < 10mg/ml
- Begränsa kronisk muskel-, led- eller ryggsmärta; identifieras som fallrisk från dålig balans eller neurologiska syndrom; skörhet definieras som oförmågan att utföra dagliga aktiviteter hos äldre vuxna som medför en ökad risk för dåliga hälsoresultat inklusive fall, invaliditetshinder, sjukhusvistelse och dödlighet
- Obehandlad eller aktiv substansmissbruk/beroende inklusive alkohol och droger; depression (definierad som en poäng ≥ 15 eller depressionspositivt svar på #8 eller #9 på Patient Health Questionnaire-9) såvida det inte bedöms som acceptabelt av vårdgivaren inom mentalvården; svår ångest
- Svår fetma (Body mass index ≥ 40 kilogram/meter i kvadrat), på injicerbara viktminskningsläkemedel såvida inte långvarig och stabil, historia av bariatrisk kirurgi; kronisk venös insufficiens med cellulit eller > 1+ ödem om det inte kontrolleras med stödslang.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för hjärtrehab endast för kvinnor
|
Detta är ett 12-veckorsprogram och kommer att omfatta 36 sessioner 3 gånger i veckan. Denna grupp kommer också att ha utbildningssessioner enbart för kvinnor. Deltagarna kommer också att ha ett 24-veckors uppföljningsbesök från inträdet. Kvinnospecifikt utbildningsinnehåll kommer att tillhandahållas månadsvis utöver de standardmässiga veckovisa "mini-lektionerna". Detta utbildningsinnehåll kommer att utvecklas och levereras av erfarna vårdpersonal som är experter inom kvinnors hälsa. |
|
Aktiv komparator: Standard of Care (blandat kön) rehabprogram
|
Detta är ett 12-veckors program och kommer att innehålla upp till 36 sessioner 3 gånger i veckan.
Deltagarna kommer också att ha ett 24-veckors uppföljningsbesök från inträdestillfället.
Träningspass är medicinskt övervakade och varje program är individualiserat baserat på medicinsk historia, hjärtriskfaktorer, mål och initial konditionsnivå.
Utbildningsprogram arrangeras i en kontinuerlig serie, med sessioner som undervisas av experter inom näringsterapi, stressreducerande terapi och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarofrekvens för hjärtrehabilitering (CR).
Tidsram: 12 veckor (efter CR)
|
CR-kompletteringsgrad definierad som antalet patienter som "examinerade" eller fullbordade CR-programmering kontra antalet patienter som påbörjade CR-programmering [dvs.
deltog i 75 % eller mer av de föreskrivna sessionerna (≥27 av 36)], uttryckt som en procentandel av deltagare per arm.
|
12 veckor (efter CR)
|
|
Närvarofrekvens för hjärtrehabilitering (CR) - procent
Tidsram: 12 veckor (efter CR)
|
Antal CR-sessioner deltog av antalet föreskrivna CR-sessioner, uttryckt i procent
|
12 veckor (efter CR)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal blodtryckskontroll (BP).
Tidsram: 12 veckor (efter CR)
|
Andel patienter som har optimal blodtryckskontroll vid programutskrivning, definierat som systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 130 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 80 millimeter kvicksilver (mmHg).
|
12 veckor (efter CR)
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck i vila (SBP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
Förändring i vilande SBP från baslinje till CR-komplettering, mätt med en automatisk blodtrycksmätare och uttryckt i mmHg.
|
Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
|
Förändring i vilande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
Förändring i vilande DBP från baslinje till CR-komplettering, mätt med en automatisk blodtrycksmätare och uttryckt i mmHg.
|
Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
|
Förbättring av depression baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (efter CR)
|
Andel (%) av patienter med en positiv depressiv skärm vid CR-ingång som upplever en minskning av depressiva symtom (minskning av en eller flera svårighetsgradsnivåer) mätt med förändringar i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng från baslinje till slutförande av CR. PHQ-9-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativen 0, 1, 2 eller 3. Den totala poängskalan sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng indikerar fler symtom på depression. |
Baslinje till 12 veckor (efter CR)
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (efter CR)
|
En förändring i PHQ-9-poäng kommer att mätas under de första 12 veckorna av studien.
PHQ-9-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativen 0, 1, 2 eller 3.
Den totala poängskalan sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar fler symtom på depression.
|
Baslinje till 12 veckor (efter CR)
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 poäng
Tidsram: 12 veckor (efter CR), 24 veckor
|
PHQ-9-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativen 0, 1, 2 eller 3.
Den totala poängskalan sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar fler symtom på depression.
En förändring i PHQ-9-poäng kommer att mätas under de första 12 veckorna av studien och kommer att upprepas 12 veckor efter programmets slutförande.
|
12 veckor (efter CR), 24 veckor
|
|
Förbättring av funktionskapacitet mätt med sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor (efter CR)
|
Andel patienter som uppnår en ökning av promenerad distans, i meter, med minst 10 %, efter deltagande i CR, mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Baslinje, upp till 12 veckor (efter CR)
|
|
Ändring av 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
Sträckan som går på sex minuter på en standardbana kommer att mätas i meter vid baslinjen och CR-utgången
|
Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
|
Förbättring av funktionell kapacitet Metabolic Equivalents (MET)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
Andel patienter som uppvisar en total genomsnittlig ökning av uppskattade METs (0,93 METs, 12,4%): med störst ökning inträffade hos "låg" konditionspatienter < 5 METs (1,3 METs, 35% ökning), följt av "måttlig" kondition 5- 8 METs (1,03 METs, 16 % ökning) och "hög" kondition > 8 METs (0,77 METs, 8 % ökning) 2,3 efter deltagande i CR mätt med uppskattad träningspassets topp MET.
|
Baslinje, 12 veckor (efter CR)
|
|
Förändring av uppskattade max METs för träningspass
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor (efter CR)
|
Skillnaden i uppskattade topp-MET mellan baslinjen (definierad som den tredje sessionen för att ta hänsyn till inlärningseffekten) och programmets slutförande.
|
Baslinje, upp till 12 veckor (efter CR)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00252649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .