Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projetando e avaliando um programa de reabilitação cardíaca somente para mulheres (CARE) (CARE)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Projetando e avaliando um programa de reabilitação cardíaca exclusivo para mulheres

O objetivo deste estudo randomizado e controlado é investigar o (s) efeito (s) de um programa piloto de reabilitação cardíaca (CR) exclusivo para mulheres. A equipe do estudo testará a eficácia, conformidade e prazer deste programa de reabilitação cardíaca (CR) exclusivo para mulheres, comparando os resultados com aqueles randomizados para receber o atual programa de CR da Michigan Medicine (atendimento padrão), que inclui pessoas de todos os sexos.

Hipóteses de estudo:

  • As mulheres randomizadas para programas de RC específicos para mulheres terão taxas de frequência e conclusão superiores em comparação com as mulheres que frequentam programas de RC para sexos mistos.
  • Mulheres randomizadas para programas de RC específicos para mulheres experimentarão maior melhora nos resultados clínicos em comparação com aquelas em programas de RC para sexos mistos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este registo foi atualizado a 24/11/2025 devido a alterações aprovadas pelo IRBMED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para participar dos procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Identifique-se como mulher
  • Ter entre 40 e 80 anos, inclusive
  • Diagnóstico documentado de indicações de RC de angina de peito estável, infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses, intervenções coronárias percutâneas (ICP), substituição cirúrgica e transvalvar da válvula aórtica, pós-cirurgia aórtica com ou sem válvula aórtica, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e substituição ou reparo da válvula mitral com ou sem CABG
  • Encaminhado e liberado para CR ambulatorial na Universidade de Michigan, site de Reabilitação Cardíaca da Domino's Farms com base na Política e Procedimento da Divisão de Medicina Cardiovascular de Michigan

Critérios de exclusão:

  • Não ser "liberado" para CR com base nas políticas e procedimentos da Divisão de Medicina Cardiovascular da Michigan Medicine
  • Participação prévia em CR
  • Incapacidade de compreender o inglês falado e escrito, devido a barreira linguística ou limitação cognitiva por qualquer motivo, incluindo surdos ou cegos
  • Fragilidade, risco de queda ou dores musculares, articulares ou nas costas, definidas como a incapacidade de realizar atividades da vida diária sem limitações e de praticar atividades físicas leves (ou seja, incapaz de subir 1 lance de escada sem ajuda)
  • Qualquer um dos seguintes como indicação para RC: reparo aórtico ou substituição para dissecção aórtica, insuficiência cardíaca congestiva classe II não tratada ou superior à New York Heart Association (NYHA), dissecção da artéria coronária sem doença arterial coronariana, hiperplasia fibromuscular, cardiomiopatia de estresse, doença cardíaca candidato ou receptor de transplante
  • Arritmias ventriculares potencialmente fatais sem desfibrilador implantado; contração ventricular prematura muito frequente ou contrações atriais prematuras sintomáticas ou não; fibrilação atrial mal controlada
  • Associada mais do que doença cardíaca valvar leve, insuficiência cardíaca congestiva não tratada; angina instável ou dor cardíaca com atividade mínima; angina ou insuficiência cardíaca congestiva que limita a capacidade de subir um lance de escadas sem ajuda (Classificação Funcional NHYA >2)
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica do coração direito superior a 60 milímetros de mercúrio); coágulo no coração; trombose venosa tratada com ou sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses; mais do que dispneia leve relacionada a doença pulmonar crônica ou asma
  • Doença renal crônica (creatinina >2 miligramas por decilitro (mg/dl)); doença hepática ativa sintomática (infecciosa ou inflamatória), doença hepática crônica sintomática (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica), receptor de diálise renal ou transplante renal, doença renal ativa ou crônica (aumento de 0,5mg/dL nos últimos 3 meses ou elevação crônica do nível sérico creatinina 2,0 miligramas por mililitro (mg/mL) ou superior.
  • Diabetes mal controlado definido como HbA1c ininterrupta >8,0% por ≥1 ano, apesar do tratamento padrão, HbA1c basal antes da RC > 8,5%.
  • Necessidade de medicamentos imunossupressores, anemia aguda, anemia crônica com hemoglobina < 10mg/mL
  • Limitar dores crônicas musculares, articulares ou nas costas; identificado como risco de queda por falta de equilíbrio ou síndromes neurológicas; fragilidade definida como a incapacidade de realizar atividades da vida diária em idosos que acarreta um risco aumentado de maus resultados de saúde, incluindo quedas, incapacidade incidente, hospitalização e mortalidade
  • Abuso/dependência de substâncias ativas ou não tratadas, incluindo álcool e drogas; depressão (definida como uma pontuação ≥ 15 ou depressão com resposta positiva ao número 8 ou número 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9), a menos que seja considerada aceitável pelo profissional de saúde mental; ansiedade severa
  • Obesidade grave (índice de massa corporal ≥ 40 quilogramas/metros quadrados), em uso de medicamentos injetáveis ​​para perda de peso, a menos que seja estável e de longo prazo, história de cirurgia bariátrica; insuficiência venosa crônica com celulite ou > 1+ edema, a menos que controlada com mangueira de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de reabilitação cardíaca exclusivo para mulheres

Este é um programa de 12 semanas e incluirá 36 sessões, 3 vezes por semana. Este grupo também terá sessões de educação exclusivas para mulheres. Os participantes também terão uma visita de acompanhamento de 24 semanas a partir do momento da entrada.

Conteúdo de educação específico para mulheres será fornecido mensalmente, além dos "mini-ensinos" semanais padrão. Este conteúdo de educação será desenvolvido e entregue por profissionais de saúde experientes que são especialistas em saúde da mulher.

Comparador Ativo: Programa de reabilitação Standard of Care (sexo misto)
Este é um programa de 12 semanas e incluirá até 36 sessões, 3 vezes por semana. Os participantes também terão uma visita de acompanhamento de 24 semanas a partir do momento da entrada. As aulas de exercícios são supervisionadas por um médico e cada programa é individualizado com base no histórico médico, fatores de risco cardíaco, objetivos e nível de condicionamento físico inicial. Os programas educacionais são organizados em séries contínuas, com sessões ministradas por especialistas em terapia nutricional, terapia de redução de estresse e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de frequência de Reabilitação Cardíaca (CR)
Prazo: 12 semanas (pós CR)
Taxa de conclusão de RC definida como o número de pacientes que "se formaram" ou completaram a programação de RC versus o número de pacientes que iniciaram a programação de RC [ou seja, compareceu a 75% ou mais das sessões prescritas (≥27 de 36)], expressa como uma percentagem de participantes por braço.
12 semanas (pós CR)
Taxa de frequência em Reabilitação Cardíaca (RC) - percentagem
Prazo: 12 semanas (pós CR)
Número de sessões de RC assistidas em relação ao número de sessões de RC prescritas, expresso em percentagem
12 semanas (pós CR)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle ideal da pressão arterial (PA)
Prazo: 12 semanas (pós CR)
Porcentagem de pacientes que apresentam controle ideal da PA na alta do programa, definida como pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 130 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 80 milímetros de mercúrio (mmHg).
12 semanas (pós CR)
Alteração na pressão arterial sistólica em repouso (PAS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
Alteração na PAS de repouso desde o início até a conclusão da RC, medida usando um monitor automático de pressão arterial e expressa em mmHg.
Linha de base, 12 semanas (após CR)
Alteração na pressão arterial diastólica em repouso (PAD)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
Alteração na PAD em repouso desde o início até a conclusão da RC, medida usando um monitor automático de pressão arterial e expressa em mmHg.
Linha de base, 12 semanas (após CR)
Melhora na depressão com base no Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Prazo: Linha de base até 12 semanas (após CR)

Porcentagem (%) de pacientes com uma triagem depressiva positiva na entrada do RC que apresentam uma diminuição nos sintomas depressivos (redução em um ou mais níveis de gravidade), conforme medido pelas alterações na pontuação do Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 desde o início até a conclusão de CR.

O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3. A escala de pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.

Linha de base até 12 semanas (após CR)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: Linha de base até 12 semanas (após CR)
Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante as primeiras 12 semanas do estudo. O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3. A escala de pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
Linha de base até 12 semanas (após CR)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: 12 semanas (pós CR), 24 semanas
O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3. A escala de pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão. Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante as primeiras 12 semanas do estudo e será repetida 12 semanas após a conclusão do programa.
12 semanas (pós CR), 24 semanas
Melhora na capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, até 12 semanas (após CR)
Porcentagem de pacientes que alcançam aumento na distância percorrida, em metros, em pelo menos 10%, após participação em RC medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Linha de base, até 12 semanas (após CR)
Alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
A distância percorrida em seis minutos em um percurso padrão será medida em metros na linha de base e na saída CR
Linha de base, 12 semanas (após CR)
Melhoria na capacidade funcional Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
Porcentagem de pacientes que apresentam um aumento médio geral nos METs estimados (0,93 METs, 12,4%): com maior aumento ocorrendo em pacientes com condicionamento físico "baixo" < 5 METs (1,3 METs, aumento de 35%), seguidos por condicionamento físico "moderado" 5- 8 METs (1,03 METs, aumento de 16%) e aptidão "alta" > 8 ​​METs (0,77 METs, 8% aumento)2,3 após a participação em RC, conforme medido pelos METs de pico estimados da sessão de exercício.
Linha de base, 12 semanas (após CR)
Alteração nos METs estimados de pico da sessão de exercício
Prazo: Linha de base, até 12 semanas (após CR)
A diferença nos METs máximos estimados entre a linha de base (definida como a terceira sessão para contabilizar o efeito de aprendizagem) e a conclusão do programa.
Linha de base, até 12 semanas (após CR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Programa de reabilitação Standard of Care (sexo misto)

Se inscrever