- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784895
Projetando e avaliando um programa de reabilitação cardíaca somente para mulheres (CARE) (CARE)
Projetando e avaliando um programa de reabilitação cardíaca exclusivo para mulheres
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é investigar o (s) efeito (s) de um programa piloto de reabilitação cardíaca (CR) exclusivo para mulheres. A equipe do estudo testará a eficácia, conformidade e prazer deste programa de reabilitação cardíaca (CR) exclusivo para mulheres, comparando os resultados com aqueles randomizados para receber o atual programa de CR da Michigan Medicine (atendimento padrão), que inclui pessoas de todos os sexos.
Hipóteses de estudo:
- As mulheres randomizadas para programas de RC específicos para mulheres terão taxas de frequência e conclusão superiores em comparação com as mulheres que frequentam programas de RC para sexos mistos.
- Mulheres randomizadas para programas de RC específicos para mulheres experimentarão maior melhora nos resultados clínicos em comparação com aquelas em programas de RC para sexos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beth Perrotta
- Número de telefone: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Beth Perotta
- Número de telefone: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
-
Investigador principal:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para participar dos procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Identifique-se como mulher
- Ter entre 40 e 80 anos, inclusive
- Diagnóstico documentado de indicações de RC de angina de peito estável, infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses, intervenções coronárias percutâneas (ICP), substituição cirúrgica e transvalvar da válvula aórtica, pós-cirurgia aórtica com ou sem válvula aórtica, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e substituição ou reparo da válvula mitral com ou sem CABG
- Encaminhado e liberado para CR ambulatorial na Universidade de Michigan, site de Reabilitação Cardíaca da Domino's Farms com base na Política e Procedimento da Divisão de Medicina Cardiovascular de Michigan
Critérios de exclusão:
- Não ser "liberado" para CR com base nas políticas e procedimentos da Divisão de Medicina Cardiovascular da Michigan Medicine
- Participação prévia em CR
- Incapacidade de compreender o inglês falado e escrito, devido a barreira linguística ou limitação cognitiva por qualquer motivo, incluindo surdos ou cegos
- Fragilidade, risco de queda ou dores musculares, articulares ou nas costas, definidas como a incapacidade de realizar atividades da vida diária sem limitações e de praticar atividades físicas leves (ou seja, incapaz de subir 1 lance de escada sem ajuda)
- Qualquer um dos seguintes como indicação para RC: reparo aórtico ou substituição para dissecção aórtica, insuficiência cardíaca congestiva classe II não tratada ou superior à New York Heart Association (NYHA), dissecção da artéria coronária sem doença arterial coronariana, hiperplasia fibromuscular, cardiomiopatia de estresse, doença cardíaca candidato ou receptor de transplante
- Arritmias ventriculares potencialmente fatais sem desfibrilador implantado; contração ventricular prematura muito frequente ou contrações atriais prematuras sintomáticas ou não; fibrilação atrial mal controlada
- Associada mais do que doença cardíaca valvar leve, insuficiência cardíaca congestiva não tratada; angina instável ou dor cardíaca com atividade mínima; angina ou insuficiência cardíaca congestiva que limita a capacidade de subir um lance de escadas sem ajuda (Classificação Funcional NHYA >2)
- Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica do coração direito superior a 60 milímetros de mercúrio); coágulo no coração; trombose venosa tratada com ou sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses; mais do que dispneia leve relacionada a doença pulmonar crônica ou asma
- Doença renal crônica (creatinina >2 miligramas por decilitro (mg/dl)); doença hepática ativa sintomática (infecciosa ou inflamatória), doença hepática crônica sintomática (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica), receptor de diálise renal ou transplante renal, doença renal ativa ou crônica (aumento de 0,5mg/dL nos últimos 3 meses ou elevação crônica do nível sérico creatinina 2,0 miligramas por mililitro (mg/mL) ou superior.
- Diabetes mal controlado definido como HbA1c ininterrupta >8,0% por ≥1 ano, apesar do tratamento padrão, HbA1c basal antes da RC > 8,5%.
- Necessidade de medicamentos imunossupressores, anemia aguda, anemia crônica com hemoglobina < 10mg/mL
- Limitar dores crônicas musculares, articulares ou nas costas; identificado como risco de queda por falta de equilíbrio ou síndromes neurológicas; fragilidade definida como a incapacidade de realizar atividades da vida diária em idosos que acarreta um risco aumentado de maus resultados de saúde, incluindo quedas, incapacidade incidente, hospitalização e mortalidade
- Abuso/dependência de substâncias ativas ou não tratadas, incluindo álcool e drogas; depressão (definida como uma pontuação ≥ 15 ou depressão com resposta positiva ao número 8 ou número 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9), a menos que seja considerada aceitável pelo profissional de saúde mental; ansiedade severa
- Obesidade grave (índice de massa corporal ≥ 40 quilogramas/metros quadrados), em uso de medicamentos injetáveis para perda de peso, a menos que seja estável e de longo prazo, história de cirurgia bariátrica; insuficiência venosa crônica com celulite ou > 1+ edema, a menos que controlada com mangueira de suporte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de reabilitação cardíaca exclusivo para mulheres
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Este é um programa de 12 semanas e incluirá 36 sessões, 3 vezes por semana. Este grupo também terá sessões de educação exclusivas para mulheres. Os participantes também terão uma visita de acompanhamento de 24 semanas a partir do momento da entrada. Conteúdo de educação específico para mulheres será fornecido mensalmente, além dos "mini-ensinos" semanais padrão. Este conteúdo de educação será desenvolvido e entregue por profissionais de saúde experientes que são especialistas em saúde da mulher. |
|
Comparador Ativo: Programa de reabilitação Standard of Care (sexo misto)
|
Este é um programa de 12 semanas e incluirá até 36 sessões, 3 vezes por semana.
Os participantes também terão uma visita de acompanhamento de 24 semanas a partir do momento da entrada.
As aulas de exercícios são supervisionadas por um médico e cada programa é individualizado com base no histórico médico, fatores de risco cardíaco, objetivos e nível de condicionamento físico inicial.
Os programas educacionais são organizados em séries contínuas, com sessões ministradas por especialistas em terapia nutricional, terapia de redução de estresse e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de frequência de Reabilitação Cardíaca (CR)
Prazo: 12 semanas (pós CR)
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Taxa de conclusão de RC definida como o número de pacientes que "se formaram" ou completaram a programação de RC versus o número de pacientes que iniciaram a programação de RC [ou seja,
compareceu a 75% ou mais das sessões prescritas (≥27 de 36)], expressa como uma percentagem de participantes por braço.
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12 semanas (pós CR)
|
|
Taxa de frequência em Reabilitação Cardíaca (RC) - percentagem
Prazo: 12 semanas (pós CR)
|
Número de sessões de RC assistidas em relação ao número de sessões de RC prescritas, expresso em percentagem
|
12 semanas (pós CR)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle ideal da pressão arterial (PA)
Prazo: 12 semanas (pós CR)
|
Porcentagem de pacientes que apresentam controle ideal da PA na alta do programa, definida como pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 130 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 80 milímetros de mercúrio (mmHg).
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12 semanas (pós CR)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica em repouso (PAS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
|
Alteração na PAS de repouso desde o início até a conclusão da RC, medida usando um monitor automático de pressão arterial e expressa em mmHg.
|
Linha de base, 12 semanas (após CR)
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica em repouso (PAD)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
|
Alteração na PAD em repouso desde o início até a conclusão da RC, medida usando um monitor automático de pressão arterial e expressa em mmHg.
|
Linha de base, 12 semanas (após CR)
|
|
Melhora na depressão com base no Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Prazo: Linha de base até 12 semanas (após CR)
|
Porcentagem (%) de pacientes com uma triagem depressiva positiva na entrada do RC que apresentam uma diminuição nos sintomas depressivos (redução em um ou mais níveis de gravidade), conforme medido pelas alterações na pontuação do Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 desde o início até a conclusão de CR. O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3. A escala de pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão. |
Linha de base até 12 semanas (após CR)
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: Linha de base até 12 semanas (após CR)
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Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante as primeiras 12 semanas do estudo.
O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3.
A escala de pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
|
Linha de base até 12 semanas (após CR)
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: 12 semanas (pós CR), 24 semanas
|
O questionário PHQ-9 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com opções de resposta de 0, 1, 2 ou 3.
A escala de pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante as primeiras 12 semanas do estudo e será repetida 12 semanas após a conclusão do programa.
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12 semanas (pós CR), 24 semanas
|
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Melhora na capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, até 12 semanas (após CR)
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Porcentagem de pacientes que alcançam aumento na distância percorrida, em metros, em pelo menos 10%, após participação em RC medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
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Linha de base, até 12 semanas (após CR)
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Alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
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A distância percorrida em seis minutos em um percurso padrão será medida em metros na linha de base e na saída CR
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Linha de base, 12 semanas (após CR)
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Melhoria na capacidade funcional Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após CR)
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Porcentagem de pacientes que apresentam um aumento médio geral nos METs estimados (0,93 METs, 12,4%): com maior aumento ocorrendo em pacientes com condicionamento físico "baixo" < 5 METs (1,3 METs, aumento de 35%), seguidos por condicionamento físico "moderado" 5- 8 METs (1,03 METs, aumento de 16%) e aptidão "alta" > 8 METs (0,77 METs, 8% aumento)2,3 após a participação em RC, conforme medido pelos METs de pico estimados da sessão de exercício.
|
Linha de base, 12 semanas (após CR)
|
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Alteração nos METs estimados de pico da sessão de exercício
Prazo: Linha de base, até 12 semanas (após CR)
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A diferença nos METs máximos estimados entre a linha de base (definida como a terceira sessão para contabilizar o efeito de aprendizagem) e a conclusão do programa.
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Linha de base, até 12 semanas (após CR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00252649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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