- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784895
Разработка и оценка программы кардиореабилитации только для женщин (CARE) (CARE)
Разработка и оценка программы кардиореабилитации только для женщин
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффекта(ов) пилотной программы кардиореабилитации (CR) только для женщин. Исследовательская группа будет проверять эффективность, соблюдение требований и удовольствие от этой программы сердечной реабилитации (CR) только для женщин, сравнивая результаты с результатами тех, кто был рандомизирован для получения текущей программы CR (стандартной помощи) Michigan Medicine, в которую входят люди всех полов.
Гипотезы исследования:
- Женщины, рандомизированные для участия в программах CR для женщин, будут иметь более высокие показатели посещаемости и завершения по сравнению с женщинами, посещающими программы CR для смешанного пола.
- У женщин, рандомизированных для участия в программах CR, ориентированных на женщин, будет наблюдаться большее улучшение клинических результатов по сравнению с женщинами, участвующими в программах CR для смешанного пола.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beth Perrotta
- Номер телефона: 734-232-6865
- Электронная почта: eperrott@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Beth Perotta
- Номер телефона: 734-232-6865
- Электронная почта: eperrott@umich.edu
-
Главный следователь:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и готовность участвовать в процедурах исследования на протяжении всего исследования.
- Идентифицировать как женщину
- Быть в возрасте от 40-80 лет включительно.
- Документированный диагноз CR, признаки стабильной стенокардии, острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение предшествующих 6 месяцев, чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), хирургической и трансклапанной замены аортального клапана, постаортальной хирургии с аортальным клапаном или без него, аортокоронарного шунтирования. (АКШ) и замена или восстановление митрального клапана с АКШ или без него
- Направлен и одобрен для амбулаторного CR в Мичиганском университете, в центре кардиореабилитации Domino's Farms на базе Мичиганского медицинского отдела политики и процедур сердечно-сосудистой медицины.
Критерии исключения:
- Отсутствие «допуска» на CR на основании политики и процедур Отдела сердечно-сосудистой медицины штата Мичиган.
- Предварительное участие в CR
- Неспособность понимать устную и письменную английскую речь из-за языкового барьера или когнитивных ограничений по любой причине, включая глухоту или слепоту.
- Слабость, риск падения или боль в мышцах, суставах или спине, определяемая как неспособность выполнять повседневную деятельность без ограничений и заниматься легкой физической активностью (т. не может подняться на 1 лестничный пролет без посторонней помощи)
- Любое из следующего в качестве показания к CR: восстановление аорты или замена расслоения аорты, нелеченая или выше, чем класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, расслоение коронарной артерии без ишемической болезни сердца, фибромускулярная гиперплазия, стрессовая кардиомиопатия, сердечная недостаточность. кандидат на трансплантацию или реципиент
- Угрожающие жизни желудочковые экстрасистолии без имплантированного дефибриллятора; очень частые преждевременные сокращения желудочков или преждевременные сокращения предсердий, симптоматические или нет; плохо контролируемая мерцательная аритмия
- Связанный более чем легкий порок сердца, нелеченая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия или боль в сердце при минимальной активности; Стенокардия или застойная сердечная недостаточность, ограничивающая способность подняться на один лестничный пролет без посторонней помощи (Функциональная классификация NHYA> 2)
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правых отделах сердца более 60 миллиметров рт. ст.); тромб в сердце; лечившийся венозный тромбоз с тромбоэмболией легочной артерии или без нее в течение последних 6 месяцев; более чем легкая одышка, связанная с хроническим заболеванием легких или астмой
- Хроническая болезнь почек (креатинин >2 миллиграммов на децилитр (мг/дл)); симптоматическое активное заболевание печени (инфекционное или воспалительное), симптоматическое хроническое заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени), почечный диализ или реципиент почечного трансплантата, активное или хроническое заболевание почек (повышение на 0,5 мг/дл за последние 3 месяца или хроническое повышенное содержание в сыворотке крови). креатинин 2,0 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) или выше.
- Плохо контролируемый диабет определяется как непрерывный уровень HbA1c >8,0% в течение ≥1 года, несмотря на стандартное лечение, исходный уровень HbA1c до полного выздоровления >8,5%.
- Потребность в иммунодепрессантах, острая анемия, хроническая анемия с гемоглобином < 10 мг/мл
- Ограничение хронической боли в мышцах, суставах или спине; идентифицирован как риск падения из-за плохого равновесия или неврологических синдромов; слабость определяется как неспособность выполнять повседневную деятельность у пожилых людей, что сопряжено с повышенным риском ухудшения состояния здоровья, включая падения, инвалидность, госпитализацию и смертность.
- Нелеченая или активная злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, включая алкоголь и наркотики; депрессия (определяемая как балл ≥ 15 или положительный ответ на депрессию на вопрос № 8 или № 9 в Анкете о здоровье пациента-9), если поставщик психиатрических услуг не считает ее приемлемой; сильное беспокойство
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2), прием инъекционных препаратов для снижения веса, за исключением случаев длительного и стабильного периода, бариатрическая хирургия в анамнезе; хроническая венозная недостаточность с целлюлитом или отеком > 1+, если ее не контролировать с помощью поддерживающего шланга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа кардиореабилитации только для женщин
|
Это 12-недельная программа, включающая 36 сеансов 3 раза в неделю. Эта группа также будет иметь сеансы обучения только для женщин. Участники также пройдут 24-недельное контрольное посещение с момента вступления в программу. Контент обучения, специфичный для женщин, будет предоставляться ежемесячно в дополнение к стандартным еженедельным «мини-урокам». Этот образовательный контент будет разработан и представлен опытными медицинскими специалистами, которые являются экспертами в области женского здоровья. |
|
Активный компаратор: Программа реабилитации Standard of Care (смешанный пол)
|
Это 12-недельная программа, включающая до 36 занятий 3 раза в неделю.
Участникам также предстоит 24-недельный последующий визит с момента въезда.
Занятия физическими упражнениями проходят под наблюдением врача, и каждая программа подбирается индивидуально на основе истории болезни, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, целей и исходного уровня физической подготовки.
Образовательные программы организованы в виде непрерывной серии, занятия проводятся экспертами в области диетотерапии, терапии снижения стресса и физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость кардиореабилитации (CR)
Временное ограничение: 12 недель (после CR)
|
Уровень завершения CR определяется как количество пациентов, которые «завершили» или завершили программу CR, по сравнению с количеством пациентов, которые начали программу CR [т.е.
посетили 75% или более назначенных занятий (≥27 из 36)], выраженный в процентах участников на группу.
|
12 недель (после CR)
|
|
Посещаемость кардиореабилитации (CR) - процент
Временное ограничение: 12 недель (после CR)
|
Количество посещенных сеансов CR из числа назначенных сеансов CR, выраженное в процентах
|
12 недель (после CR)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный контроль артериального давления (АД)
Временное ограничение: 12 недель (после CR)
|
Процент пациентов, которые имеют оптимальный контроль АД при выписке из программы, определяемый как систолическое артериальное давление (САД) менее 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) менее 80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
|
12 недель (после CR)
|
|
Изменение систолического артериального давления в состоянии покоя (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
Изменение САД в состоянии покоя от исходного уровня до завершения CR, измеренное с помощью автоматического монитора артериального давления и выраженное в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
Изменение ДАД в состоянии покоя от исходного уровня до завершения CR, измеренное с помощью автоматического монитора артериального давления и выраженное в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
|
Улучшение депрессии на основе опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (после CR)
|
Процент (%) пациентов с положительным результатом скрининга на депрессию при поступлении в CR, у которых наблюдается уменьшение симптомов депрессии (снижение одного или нескольких уровней тяжести), что измеряется изменениями в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ)-9 от исходного уровня до завершения ЧР. Анкета PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с вариантами ответа 0, 1, 2 или 3. Общая шкала баллов варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии. |
Исходный уровень до 12 недель (после CR)
|
|
Изменение в опроснике о состоянии здоровья пациента (PHQ) – 9 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (после CR)
|
Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться в течение первых 12 недель исследования.
Анкета PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с вариантами ответа 0, 1, 2 или 3.
Общая шкала баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Исходный уровень до 12 недель (после CR)
|
|
Изменение в опроснике о состоянии здоровья пациента (PHQ) – 9 баллов
Временное ограничение: 12 недель (после CR), 24 недели
|
Анкета PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с вариантами ответа 0, 1, 2 или 3.
Общая шкала баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться в течение первых 12 недель исследования и повторяться через 12 недель после завершения программы.
|
12 недель (после CR), 24 недели
|
|
Улучшение функциональных способностей, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель (после CR)
|
Процент пациентов, достигших увеличения пройденного расстояния в метрах как минимум на 10% после участия в CR, измеренном с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень, до 12 недель (после CR)
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
Расстояние, пройденное за шесть минут по стандартной дистанции, будет измеряться в метрах на базовой линии и на выходе CR.
|
Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
|
Улучшение функциональных возможностей Метаболических эквивалентов (МЕТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
Процент пациентов, у которых наблюдается общее среднее увеличение расчетных MET (0,93 MET, 12,4%): при этом наибольшее увеличение наблюдается у пациентов с «низкой» физической подготовкой < 5 MET (1,3 MET, увеличение на 35%), за которыми следует «умеренная» физическая форма 5- 8 МЕТ (1,03 МЕТ, увеличение на 16 %) и «высокая» подготовленность > 8 МЕТ (0,77 МЕТ, 8 %) увеличение)2,3 после участия в CR, что измеряется расчетными пиковыми MET во время тренировки.
|
Исходный уровень, 12 недель (после CR)
|
|
Изменение расчетных пиковых показателей MET во время тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель (после CR)
|
Разница в расчетных пиковых показателях MET между исходным уровнем (определяемым как третье занятие для учета эффекта обучения) и завершением программы.
|
Исходный уровень, до 12 недель (после CR)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00252649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .