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设计和评估仅限女性的心脏康复 (CARE) 计划 (CARE)

2025年11月26日 更新者：Melvyn Rubenfire、University of Michigan

设计和评估仅限女性的心脏康复计划

这项随机对照研究的目的是调查仅限女性的心脏康复 (CR) 试点计划的效果。 研究小组将通过将结果与随机接受密歇根医学当前 CR 计划（标准护理）的患者（包括所有性别的人）的结果进行比较，来测试这一女性唯一的心脏康复 (CR) 计划的有效性、依从性和享受度。

研究假设：

  • 与参加混合性别 CR 项目的女性相比，随机参加针对女性的 CR 项目的女性将拥有更高的出勤率和完成率。
  • 与混合性别 CR 项目相比，随机接受女性特定 CR 项目的女性将在临床结果上获得更大的改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

此注册于2025年11月24日更新，原因是IRBMED批准的修订。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melvyn Rubenfire, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序并可以在研究期间参与研究程序
  • 认定自己是女性
  • 年龄在40-80岁之间（含40岁和80岁）
  • 稳定型心绞痛、过去 6 个月内的急性心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、手术和跨瓣主动脉瓣置换术、带或不带主动脉瓣的主动脉术后、冠状动脉旁路移植术的 CR 适应症的记录诊断(CABG) 以及有或没有 CABG 的二尖瓣置换或修复
  • 根据密歇根医学部心血管医学政策和程序，在密歇根大学多米诺农场心脏康复中心转诊并批准门诊 CR

排除标准：

  • 根据密歇根医学心血管医学政策和程序部门，未获得 CR“许可”
  • 事先参与 CR
  • 由于语言障碍或任何原因（包括失聪或失明）的认知限制，无法理解英语口语和书面语
  • 虚弱、跌倒风险或肌肉、关节或背部疼痛，定义为无法不受限制地进行日常生活活动和进行轻度体力活动（即无法进行轻度体力活动）。 无法在无人帮助的情况下爬上 1 段楼梯）
  • 以下任何一种情况作为 CR 的指征：主动脉夹层修复或置换、未经治疗或大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级充血性心力衰竭、无冠心病的冠状动脉夹层、纤维肌增生、应激性心肌病、心脏病移植候选人或接受者
  • 在没有植入除颤器的情况下发生危及生命的室性心律失常；非常频繁的室性早搏或房性早搏（有症状或无症状）；房颤控制不佳
  • 伴有以上轻度瓣膜性心脏病、未经治疗的充血性心力衰竭；不稳定的心绞痛或很少活动时的心脏疼痛；心绞痛或充血性心力衰竭限制在没有帮助的情况下爬一层楼梯的能力（NHYA 功能分类 >2）
  • 严重肺动脉高压（右心收缩压大于60毫米汞柱）；心脏出现血栓；过去 6 个月内接受过静脉血栓治疗，伴或不伴肺栓塞；与慢性肺病或哮喘相关的轻度呼吸困难
  • 慢性肾病（肌酐>2毫克每分升（mg/dl））；有症状的活动性肝病（感染性或炎症性）、有症状的慢性肝病（非酒精性脂肪肝除外）、肾透析或肾移植受者、活动性或慢性肾病（过去 3 个月升高 0.5mg/dL 或慢性血清升高）肌酐 2.0 毫克每毫升 (mg/mL) 或更高。
  • 控制不佳的糖尿病定义为尽管进行标准护理，但连续 HbA1c >8.0% ≥1 年，CR 前基线 HbA1c > 8.5%。
  • 免疫抑制药物需求、急性贫血、血红蛋白<10mg/mL的慢性贫血
  • 限制慢性肌肉、关节或背部疼痛；被确定为因平衡不良或神经系统综合症而有跌倒风险；虚弱的定义是老年人无法进行日常生活活动，从而增加了健康状况不佳的风险，包括跌倒、事故致残、​​住院和死亡
  • 未经治疗或活性物质滥用/成瘾，包括酒精和毒品；抑郁症（定义为得分 ≥ 15 或对患者健康问卷 9 的 #8 或 #9 的抑郁症阳性回答），除非精神卫生保健提供者认为可以接受；严重焦虑
  • 严重肥胖（体重指数≥40公斤/平方米），正在注射减肥药物，除非长期稳定，有减肥手术史；慢性静脉功能不全伴有蜂窝织炎或 > 1+ 水肿，除非用支撑软管控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅限女性的心脏康复计划
行为的：仅限女性的心脏康复计划

这是一个为期12周的计划，每周进行3次，共36次课程。 该组还将设有女性专属教育课程。 参与者自入组起还将接受为期24周的随访访问。

除了每周标准的“迷你教学”外，还将每月提供针对女性的特定教育内容。 这些教育内容将由经验丰富、专长于女性健康的医疗保健专业人员开发并讲授。
有源比较器：标准护理（男女混合）康复计划
行为的：标准护理（男女混合）康复计划
这是一个为期 12 周的计划，每周 3 次，最多 36 节课程。 参与者还将接受从进入之日起为期24周的跟踪访问。 运动课程受到医学监督，每个计划都是根据病史、心脏病危险因素、目标和初始健身水平进行个性化设计。 教育项目是连续的系列安排，由营养治疗、减压治疗和运动方面的专家教授课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏康复 (CR) 就诊率
大体时间：12 周（CR 后）
CR 完成率定义为“毕业”或完成 CR 编程的患者数量与开始 CR 编程的患者数量[即。 参加了 75% 或更多的规定课程（36 次中≥27 次）]，以每组参与者的百分比表示。
12 周（CR 后）
心脏康复 (CR) 就诊率 - 百分比
大体时间：12 周（CR 后）
参加的 CR 会话数占规定的 CR 会话数，以百分比表示
12 周（CR 后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳血压 (BP) 控制
大体时间：12 周（CR 后）
在计划出院时血压控制达到最佳的患者百分比，定义为收缩压 (SBP) 低于 130 mmHg，舒张压 (DBP) 低于 80 毫米汞柱 (mmHg)。
12 周（CR 后）
静息收缩压（SBP）的变化
大体时间：基线，12 周（CR 后）
使用自动血压监测仪测量静息 SBP 从基线到 CR 完成的变化，并以 mmHg 表示。
基线，12 周（CR 后）
静息舒张压（DBP）的变化
大体时间：基线，12 周（CR 后）
使用自动血压监测仪测量静息 DBP 从基线到 CR 完成的变化，并以 mmHg 表示。
基线，12 周（CR 后）
基于患者健康问卷 (PHQ)-9 的抑郁症改善情况
大体时间：基线至 12 周（CR 后）

通过患者健康问卷 (PHQ)-9 评分从基线到完成的变化来衡量，在 CR 入口处抑郁筛查呈阳性且抑郁症状减轻（一个或多个严重程度减轻）的患者的百分比 (%)的CR。

PHQ-9 问卷是一种自我评估问卷，要求参与者回答 9 个问题，回答选项为 0、1、2 或 3。 总分范围为 0 至 27。 分数越高表明抑郁症状越多。
基线至 12 周（CR 后）
患者健康调查问卷 (PHQ)-9 分数变化
大体时间：基线至 12 周（CR 后）
将在研究的前 12 周内测量 PHQ-9 分数的变化。 PHQ-9 问卷是一种自我评估问卷，要求参与者回答 9 个问题，回答选项为 0、1、2 或 3。 总分范围为 0 至 27。 分数越高表明抑郁症状越多。
基线至 12 周（CR 后）
患者健康调查问卷 (PHQ)-9 分数变化
大体时间：12 周（CR 后）、24 周
PHQ-9 问卷是一种自我评估问卷，要求参与者回答 9 个问题，回答选项为 0、1、2 或 3。 总分范围为 0 至 27。 分数越高表明抑郁症状越多。 PHQ-9 分数的变化将在研究的前 12 周内进行测量，并将在项目完成后 12 周内重复测量。
12 周（CR 后）、24 周
通过六分钟步行测试测量功能能力的改善
大体时间：基线，长达 12 周（CR 后）
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量，参与 CR 后步行距离（以米为单位）增加至少 10% 的患者百分比。
基线，长达 12 周（CR 后）
6分钟步行测试距离的变化
大体时间：基线，12 周（CR 后）
标准路线上六分钟内步行的距离将以米为单位在基线和 CR 出口处测量
基线，12 周（CR 后）
功能能力的改善 代谢当量 (MET)
大体时间：基线，12 周（CR 后）
估计 MET 整体平均增加的患者百分比（0.93 MET，12.4%）：最大增加发生在“低”健康状况患者 < 5 MET（1.3 MET，增加 35%），其次是“中等”健康状况 5- 8 MET（1.03 MET，增加 16%），“高”健康度 > 8 MET（0.77 MET，增加 8%）增加）2,3 参与 CR 后（根据估计的运动训练峰值 MET 进行测量）。
基线，12 周（CR 后）
预计运动时间峰值 MET 的变化
大体时间：基线，长达 12 周（CR 后）
基线（定义为考虑学习效果的第三次课程）和计划完成之间估计峰值 MET 的差异。
基线，长达 12 周（CR 后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

University of Texas

调查人员

  • 首席研究员：Melvyn Rubenfire, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00252649

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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