Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování a hodnocení programu srdeční rehabilitace pouze pro ženy (CARE). (CARE)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Navrhování a hodnocení programu srdeční rehabilitace pouze pro ženy

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek (účinky) pilotního programu srdeční rehabilitace (CR) pouze pro ženy. Studijní tým bude testovat účinnost, shodu a radost z tohoto jediného ženského programu srdeční rehabilitace (CR) porovnáním výsledků s těmi, které byly randomizovány do současného programu CR (standardní péče) Michigan Medicine, který zahrnuje lidi všech pohlaví.

Studujte hypotézy:

  • Ženy randomizované do programů CR specifického pro ženy budou mít vyšší míru docházky a dokončení ve srovnání se ženami navštěvujícími program CR pro smíšené pohlaví.
  • Ženy randomizované do programování CR specifické pro ženy zaznamenají větší zlepšení klinických výsledků ve srovnání s těmi v programování CR pro smíšené pohlaví.

Přehled studie

Detailní popis

Tato registrace byla aktualizována 24.11.2025 kvůli změnám, které byly schváleny na IRBMED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a možnost účastnit se studijních postupů po dobu trvání studie
  • Identifikujte se jako žena
  • Být ve věku 40–80 let včetně
  • Zdokumentovaná diagnóza CR indikací stabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu (IM) během předchozích 6 měsíců, perkutánních koronárních intervencí (PCI), chirurgické a transvalvulární náhrady aortální chlopně, poaortální chirurgie s nebo bez aortální chlopně, bypassu koronární tepny (CABG) a výměna nebo oprava mitrální chlopně s nebo bez CABG
  • Doporučeno a schváleno pro ambulantní CR na University of Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation site na základě Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt "propuštěn" pro ČR na základě Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
  • Předchozí účast v ČR
  • Neschopnost porozumět mluvené a psané angličtině, ať už kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu omezení z jakéhokoli důvodu, včetně neslyšících nebo slepých
  • Křehkost, riziko pádu nebo bolesti svalů, kloubů nebo zad definované jako neschopnost vykonávat činnosti každodenního života bez omezení a věnovat se mírné fyzické aktivitě (tj. neschopný vyjít jedno schodiště bez pomoci)
  • Kterákoli z následujících indikací pro CR: oprava aorty nebo náhrada za disekci aorty, neléčená nebo vyšší než New York Heart Association (NYHA), městnavé srdeční selhání třídy II, disekce koronární arterie bez onemocnění koronární arterie, fibromuskulární hyperplazie, stresová kardiomyopatie, srdeční kandidát nebo příjemce transplantace
  • život ohrožující ventrikulární arytmie bez implantovaného defibrilátoru; velmi časté předčasné ventrikulární kontrakce nebo předčasné síňové kontrakce symptomatické nebo ne; špatně kontrolovaná fibrilace síní
  • Přidružené více než mírné chlopenní onemocnění srdce, neléčené městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris nebo bolest srdce s minimální aktivitou; angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání omezující schopnost vyjít jedno schodiště bez pomoci (funkční klasifikace NHYA >2)
  • Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v pravém srdci vyšší než 60 milimetrů rtuti); sraženina v srdci; léčená žilní trombóza s nebo bez plicní embolie v posledních 6 měsících; více než mírná dušnost související s chronickým plicním onemocněním nebo astmatem
  • Chronické onemocnění ledvin (kreatinin >2 miligramy na decilitr (mg/dl)); symptomatické aktivní onemocnění jater (infekční nebo zánětlivé), symptomatické chronické onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater), dialýza ledvin nebo příjemce transplantované ledviny, aktivní nebo chronické onemocnění ledvin (nárůst o 0,5 mg/dl za poslední 3 měsíce nebo chronické zvýšené sérum kreatinin 2,0 miligramy na mililitr (mg/ml) nebo vyšší.
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako nepřerušovaný HbA1c > 8,0 % po dobu ≥ 1 roku navzdory standardní péči, výchozí HbA1c před CR > 8,5 %.
  • Potřeba imunosupresivních léků, akutní anémie, chronická anémie s hemoglobinem < 10 mg/ml
  • omezení chronické bolesti svalů, kloubů nebo zad; identifikované jako riziko pádu v důsledku špatné rovnováhy nebo neurologických syndromů; křehkost definovaná jako neschopnost vykonávat činnosti každodenního života u starších dospělých, která s sebou nese zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků včetně pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti.
  • Neléčené nebo neléčené zneužívání/závislost na účinných látkách včetně alkoholu a drog; deprese (definovaná jako skóre ≥ 15 nebo deprese pozitivní odpověď na č. 8 nebo č. 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9), pokud to poskytovatel péče o duševní zdraví nepovažuje za přijatelné; těžká úzkost
  • Těžká obezita (Body mass index ≥ 40 kilogramů/metr čtverečních), na injekčních lécích na hubnutí, pokud není dlouhodobá a stabilní, anamnéza bariatrické chirurgie; chronická žilní nedostatečnost s celulitidou nebo edémem > 1+, pokud není kontrolována podpůrnou hadicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program srdeční rehabilitace pouze pro ženy

Tento program trvá 12 týdnů a zahrnuje 36 sezení 3krát týdně. Tato skupina bude mít také vzdělávací sezení pouze pro ženy. Účastníci budou mít také 24týdenní kontrolní návštěvu od okamžiku vstupu do programu.

Kromě standardních týdenních "mini-přednášek" budou měsíčně poskytovány vzdělávací obsahy specifické pro ženy. Tento vzdělávací obsah bude vypracován a předán zkušenými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou odborníky na zdraví žen.

Aktivní komparátor: Rehabilitační program Standard of Care (smíšené pohlaví).
Jedná se o 12týdenní program a bude zahrnovat až 36 sezení 3x týdně. Účastníci budou mít také 24týdenní následnou návštěvu od okamžiku vstupu. Lekce cvičení jsou pod lékařským dohledem a každý program je individualizován na základě anamnézy, kardiálních rizikových faktorů, cílů a počáteční úrovně zdatnosti. Vzdělávací programy jsou uspořádány v pokračujících sériích, se sezeními vedenými odborníky na nutriční terapii, terapii snižováním stresu a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti srdeční rehabilitace (CR).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
Míra dokončení CR definovaná jako počet pacientů, kteří „absolvovali“ nebo dokončili programování CR oproti počtu pacientů, kteří zahájili programování CR [tj. navštěvovalo 75 % nebo více předepsaných sezení (≥27 z 36)], vyjádřeno jako procento účastníků na paži.
12 týdnů (po ČR)
Procentuální docházka na srdeční rehabilitaci (CR).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
Počet navštívených sezení CR z počtu předepsaných sezení CR, vyjádřený v procentech
12 týdnů (po ČR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální kontrola krevního tlaku (BP).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
Procento pacientů, kteří mají optimální kontrolu TK při propuštění z programu, definované jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 80 milimetrů rtuti (mmHg).
12 týdnů (po ČR)
Změna klidového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty k dokončení CR, měřená pomocí automatického monitoru krevního tlaku a vyjádřená v mmHg.
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Změna klidového diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Změna klidového DBP od výchozí hodnoty k dokončení CR, měřená pomocí automatického monitoru krevního tlaku a vyjádřená v mmHg.
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Zlepšení deprese na základě dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)

Procento (%) pacientů s pozitivním depresivním screeningem na vstupu do CR, u kterých došlo ke snížení symptomů deprese (snížení jedné nebo více úrovní závažnosti), měřeno změnami ve skóre Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 od výchozího stavu k dokončení ČR.

Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3. Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.

Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
Změna skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 týdnů studie. Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3. Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
Časové okno: 12 týdnů (po ČR), 24 týdnů
Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3. Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 týdnů studie a bude opakována 12 týdnů po dokončení programu.
12 týdnů (po ČR), 24 týdnů
Zlepšení funkční kapacity měřené šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
Procento pacientů, kteří po účasti v CR dosáhnou zvýšení ušlé vzdálenosti v metrech alespoň o 10 %, měřeno 6minutovým testem chůze (6MWT).
Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Vzdálenost ušlá za šest minut na standardní trati bude měřena v metrech na základní čáře a CR Exit
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Zlepšení funkční kapacity metabolických ekvivalentů (MET)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Procento pacientů, kteří vykazují celkový průměrný nárůst odhadovaných MET (0,93 MET, 12,4 %): s největším nárůstem u pacientů s „nízkou“ kondici < 5 MET (1,3 MET, 35% nárůst), následuje „střední“ kondice 5- 8 MET (1,03 MET, 16% nárůst) a „vysoká“ kondice > 8 MET (0,77 MET, 8 % zvýšení)2,3 po účasti na CR měřeno odhadovanými vrcholy MET při cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
Změna odhadovaných vrcholů MET při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
Rozdíl v odhadovaných maximálních MET mezi základní linií (definovanou jako třetí sezení pro zohlednění efektu učení) a dokončením programu.
Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program Standard of Care (smíšené pohlaví).

Předplatit