- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784895
Navrhování a hodnocení programu srdeční rehabilitace pouze pro ženy (CARE). (CARE)
Navrhování a hodnocení programu srdeční rehabilitace pouze pro ženy
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek (účinky) pilotního programu srdeční rehabilitace (CR) pouze pro ženy. Studijní tým bude testovat účinnost, shodu a radost z tohoto jediného ženského programu srdeční rehabilitace (CR) porovnáním výsledků s těmi, které byly randomizovány do současného programu CR (standardní péče) Michigan Medicine, který zahrnuje lidi všech pohlaví.
Studujte hypotézy:
- Ženy randomizované do programů CR specifického pro ženy budou mít vyšší míru docházky a dokončení ve srovnání se ženami navštěvujícími program CR pro smíšené pohlaví.
- Ženy randomizované do programování CR specifické pro ženy zaznamenají větší zlepšení klinických výsledků ve srovnání s těmi v programování CR pro smíšené pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Perrotta
- Telefonní číslo: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Beth Perotta
- Telefonní číslo: 734-232-6865
- E-mail: eperrott@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melvyn Rubenfire, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a možnost účastnit se studijních postupů po dobu trvání studie
- Identifikujte se jako žena
- Být ve věku 40–80 let včetně
- Zdokumentovaná diagnóza CR indikací stabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu (IM) během předchozích 6 měsíců, perkutánních koronárních intervencí (PCI), chirurgické a transvalvulární náhrady aortální chlopně, poaortální chirurgie s nebo bez aortální chlopně, bypassu koronární tepny (CABG) a výměna nebo oprava mitrální chlopně s nebo bez CABG
- Doporučeno a schváleno pro ambulantní CR na University of Michigan, Domino's Farms Cardiac Rehabilitation site na základě Michigan Medicine Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedure
Kritéria vyloučení:
- Nebýt "propuštěn" pro ČR na základě Michigan Medicine's Division of Cardiovascular Medicine Policy and Procedures
- Předchozí účast v ČR
- Neschopnost porozumět mluvené a psané angličtině, ať už kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu omezení z jakéhokoli důvodu, včetně neslyšících nebo slepých
- Křehkost, riziko pádu nebo bolesti svalů, kloubů nebo zad definované jako neschopnost vykonávat činnosti každodenního života bez omezení a věnovat se mírné fyzické aktivitě (tj. neschopný vyjít jedno schodiště bez pomoci)
- Kterákoli z následujících indikací pro CR: oprava aorty nebo náhrada za disekci aorty, neléčená nebo vyšší než New York Heart Association (NYHA), městnavé srdeční selhání třídy II, disekce koronární arterie bez onemocnění koronární arterie, fibromuskulární hyperplazie, stresová kardiomyopatie, srdeční kandidát nebo příjemce transplantace
- život ohrožující ventrikulární arytmie bez implantovaného defibrilátoru; velmi časté předčasné ventrikulární kontrakce nebo předčasné síňové kontrakce symptomatické nebo ne; špatně kontrolovaná fibrilace síní
- Přidružené více než mírné chlopenní onemocnění srdce, neléčené městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris nebo bolest srdce s minimální aktivitou; angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání omezující schopnost vyjít jedno schodiště bez pomoci (funkční klasifikace NHYA >2)
- Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v pravém srdci vyšší než 60 milimetrů rtuti); sraženina v srdci; léčená žilní trombóza s nebo bez plicní embolie v posledních 6 měsících; více než mírná dušnost související s chronickým plicním onemocněním nebo astmatem
- Chronické onemocnění ledvin (kreatinin >2 miligramy na decilitr (mg/dl)); symptomatické aktivní onemocnění jater (infekční nebo zánětlivé), symptomatické chronické onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater), dialýza ledvin nebo příjemce transplantované ledviny, aktivní nebo chronické onemocnění ledvin (nárůst o 0,5 mg/dl za poslední 3 měsíce nebo chronické zvýšené sérum kreatinin 2,0 miligramy na mililitr (mg/ml) nebo vyšší.
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako nepřerušovaný HbA1c > 8,0 % po dobu ≥ 1 roku navzdory standardní péči, výchozí HbA1c před CR > 8,5 %.
- Potřeba imunosupresivních léků, akutní anémie, chronická anémie s hemoglobinem < 10 mg/ml
- omezení chronické bolesti svalů, kloubů nebo zad; identifikované jako riziko pádu v důsledku špatné rovnováhy nebo neurologických syndromů; křehkost definovaná jako neschopnost vykonávat činnosti každodenního života u starších dospělých, která s sebou nese zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků včetně pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti.
- Neléčené nebo neléčené zneužívání/závislost na účinných látkách včetně alkoholu a drog; deprese (definovaná jako skóre ≥ 15 nebo deprese pozitivní odpověď na č. 8 nebo č. 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9), pokud to poskytovatel péče o duševní zdraví nepovažuje za přijatelné; těžká úzkost
- Těžká obezita (Body mass index ≥ 40 kilogramů/metr čtverečních), na injekčních lécích na hubnutí, pokud není dlouhodobá a stabilní, anamnéza bariatrické chirurgie; chronická žilní nedostatečnost s celulitidou nebo edémem > 1+, pokud není kontrolována podpůrnou hadicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program srdeční rehabilitace pouze pro ženy
|
Tento program trvá 12 týdnů a zahrnuje 36 sezení 3krát týdně. Tato skupina bude mít také vzdělávací sezení pouze pro ženy. Účastníci budou mít také 24týdenní kontrolní návštěvu od okamžiku vstupu do programu. Kromě standardních týdenních "mini-přednášek" budou měsíčně poskytovány vzdělávací obsahy specifické pro ženy. Tento vzdělávací obsah bude vypracován a předán zkušenými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou odborníky na zdraví žen. |
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační program Standard of Care (smíšené pohlaví).
|
Jedná se o 12týdenní program a bude zahrnovat až 36 sezení 3x týdně.
Účastníci budou mít také 24týdenní následnou návštěvu od okamžiku vstupu.
Lekce cvičení jsou pod lékařským dohledem a každý program je individualizován na základě anamnézy, kardiálních rizikových faktorů, cílů a počáteční úrovně zdatnosti.
Vzdělávací programy jsou uspořádány v pokračujících sériích, se sezeními vedenými odborníky na nutriční terapii, terapii snižováním stresu a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti srdeční rehabilitace (CR).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
|
Míra dokončení CR definovaná jako počet pacientů, kteří „absolvovali“ nebo dokončili programování CR oproti počtu pacientů, kteří zahájili programování CR [tj.
navštěvovalo 75 % nebo více předepsaných sezení (≥27 z 36)], vyjádřeno jako procento účastníků na paži.
|
12 týdnů (po ČR)
|
|
Procentuální docházka na srdeční rehabilitaci (CR).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
|
Počet navštívených sezení CR z počtu předepsaných sezení CR, vyjádřený v procentech
|
12 týdnů (po ČR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální kontrola krevního tlaku (BP).
Časové okno: 12 týdnů (po ČR)
|
Procento pacientů, kteří mají optimální kontrolu TK při propuštění z programu, definované jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 80 milimetrů rtuti (mmHg).
|
12 týdnů (po ČR)
|
|
Změna klidového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty k dokončení CR, měřená pomocí automatického monitoru krevního tlaku a vyjádřená v mmHg.
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
Změna klidového DBP od výchozí hodnoty k dokončení CR, měřená pomocí automatického monitoru krevního tlaku a vyjádřená v mmHg.
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
|
Zlepšení deprese na základě dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
|
Procento (%) pacientů s pozitivním depresivním screeningem na vstupu do CR, u kterých došlo ke snížení symptomů deprese (snížení jedné nebo více úrovní závažnosti), měřeno změnami ve skóre Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 od výchozího stavu k dokončení ČR. Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3. Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. |
Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
|
Změna skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 týdnů studie.
Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3.
Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
|
Výchozí stav do 12 týdnů (po CR)
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
Časové okno: 12 týdnů (po ČR), 24 týdnů
|
Dotazník PHQ-9 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek s možností odpovědi 0, 1, 2 nebo 3.
Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 týdnů studie a bude opakována 12 týdnů po dokončení programu.
|
12 týdnů (po ČR), 24 týdnů
|
|
Zlepšení funkční kapacity měřené šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
|
Procento pacientů, kteří po účasti v CR dosáhnou zvýšení ušlé vzdálenosti v metrech alespoň o 10 %, měřeno 6minutovým testem chůze (6MWT).
|
Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
|
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
Vzdálenost ušlá za šest minut na standardní trati bude měřena v metrech na základní čáře a CR Exit
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
|
Zlepšení funkční kapacity metabolických ekvivalentů (MET)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
Procento pacientů, kteří vykazují celkový průměrný nárůst odhadovaných MET (0,93 MET, 12,4 %): s největším nárůstem u pacientů s „nízkou“ kondici < 5 MET (1,3 MET, 35% nárůst), následuje „střední“ kondice 5- 8 MET (1,03 MET, 16% nárůst) a „vysoká“ kondice > 8 MET (0,77 MET, 8 % zvýšení)2,3 po účasti na CR měřeno odhadovanými vrcholy MET při cvičení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po CR)
|
|
Změna odhadovaných vrcholů MET při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
|
Rozdíl v odhadovaných maximálních MET mezi základní linií (definovanou jako třetí sezení pro zohlednění efektu učení) a dokončením programu.
|
Výchozí stav, až 12 týdnů (po CR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00252649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační program Standard of Care (smíšené pohlaví).
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborPrediabetes | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); LUNGevity FoundationNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborZranění Traumatické | Ekonomické problémy | Zranění střelnou zbraní | Rasismus, systémovýSpojené státy
-
Hinge Health, IncOptum, Inc.Zápis na pozvánkuMuskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolesti zad dolní části zad ChronickéSpojené státy