Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i ocena programu rehabilitacji kardiologicznej wyłącznie dla kobiet (CARE). (CARE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melvyn Rubenfire, University of Michigan

Projektowanie i ocena programu rehabilitacji kardiologicznej wyłącznie dla kobiet

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skutków pilotażowego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) przeznaczonego wyłącznie dla kobiet. Zespół badawczy będzie testował skuteczność, zgodność i satysfakcję z tego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) przeznaczonego wyłącznie dla kobiet, porównując wyniki z wynikami randomizowanych osób objętych bieżącym programem CR (opieka standardowa) firmy Michigan Medicine, który obejmuje osoby każdej płci.

Hipotezy badawcze:

  • Kobiety losowo przydzielone do programów CR przeznaczonych dla kobiet będą miały lepszą frekwencję i wskaźniki ukończenia w porównaniu z kobietami uczestniczącymi w programach CR dla kobiet i mężczyzn.
  • Kobiety losowo przydzielone do programów CR dostosowanych do kobiet odczują większą poprawę wyników klinicznych w porównaniu z kobietami uczestniczącymi w programach CR dla kobiet i mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta rejestracja została zaktualizowana 24/11/2025 z powodu zmian zatwierdzonych przez IRBMED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvyn Rubenfire, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badawczych i gotowości do udziału w procedurach badawczych przez cały czas trwania badania
  • Zidentyfikuj się jako kobieta
  • Być w wieku 40-80 lat włącznie
  • Udokumentowana diagnoza CR wskazuje na stabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezskórne interwencje wieńcowe (PCI), chirurgiczną i przezzastawkową wymianę zastawki aortalnej, operację poaortalną z zastawką aortalną lub bez, pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) i wymianę lub naprawę zastawki mitralnej z lub bez CABG
  • Skierowany i zatwierdzony do leczenia ambulatoryjnego CR na Uniwersytecie Michigan, w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej Domino's Farms w oparciu o zasady i procedury medycyny sercowo-naczyniowej Wydziału Medycyny Michigan

Kryteria wykluczenia:

  • Nie został „dopuszczony” do CR w oparciu o zasady i procedury Wydziału Medycyny Sercowo-Naczyniowej stanu Michigan Medicine
  • Wcześniejszy udział w CR
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie wynikająca z bariery językowej lub ograniczeń poznawczych z jakiegokolwiek powodu, w tym osób głuchych lub niewidomych
  • Osłabienie, ryzyko upadku lub ból mięśni, stawów lub pleców definiowany jako niemożność wykonywania codziennych czynności bez ograniczeń i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. niemożność samodzielnego przejścia jednego piętra schodów)
  • Którekolwiek z poniższych schorzeń jako wskazanie do CR: naprawa aorty lub wymiana rozwarstwienia aorty, nieleczona lub większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej bez choroby wieńcowej, rozrost włóknisto-mięśniowy, kardiomiopatia stresowa, choroba serca kandydat lub biorca przeszczepu
  • Zagrażające życiu arytmie komorowe bez wszczepionego defibrylatora; bardzo częste przedwczesne skurcze komór lub przedwczesne skurcze przedsionków, objawowe lub nie; źle kontrolowane migotanie przedsionków
  • Powiązana więcej niż łagodna choroba zastawkowa serca, nieleczona zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dławica piersiowa lub ból serca przy minimalnej aktywności; dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca ograniczająca zdolność wchodzenia na jedną kondygnację schodów bez pomocy (klasyfikacja funkcjonalna NHYA >2)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawym sercu większe niż 60 milimetrów słupa rtęci); zakrzep w sercu; leczona zakrzepica żylna z lub bez zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niż łagodna duszność związana z przewlekłą chorobą płuc lub astmą
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina > 2 miligramów na decylitr (mg/dl)); objawowa czynna choroba wątroby (zakaźna lub zapalna), objawowa przewlekła choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby), biorca dializowanych nerek lub przeszczepu nerki, czynna lub przewlekła choroba nerek (wzrost o 0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewlekłe podwyższone stężenie w surowicy kreatynina 2,0 miligramy na mililitr (mg/ml) lub więcej.
  • Źle kontrolowana cukrzyca definiowana jako nieprzerwana wartość HbA1c > 8,0% przez ≥ 1 rok pomimo standardowej opieki, wyjściowa HbA1c przed CR > 8,5%.
  • Zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne, ostra niedokrwistość, przewlekła niedokrwistość z hemoglobiną < 10 mg/ml
  • Ograniczenie przewlekłego bólu mięśni, stawów lub pleców; zidentyfikowane jako ryzyko upadku spowodowane słabą równowagą lub zespołami neurologicznymi; słabość zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności u osób starszych, która niesie ze sobą zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych, w tym upadków, incydentalnej niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności
  • Nieleczone lub nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych, w tym alkoholu i narkotyków; depresja (zdefiniowana jako wynik ≥ 15 lub pozytywna odpowiedź na depresję na #8 lub #9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9), chyba że zostanie uznana za akceptowalną przez podmiot świadczący opiekę psychiatryczną; silny niepokój
  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kilogramów/metrów kwadratowych), przyjmowanie leków odchudzających we wstrzyknięciach, chyba że jest długotrwałe i stabilne, przebyta operacja bariatryczna; przewlekła niewydolność żylna z zapaleniem tkanki łącznej lub obrzękiem > 1, jeśli nie jest kontrolowany za pomocą węża podtrzymującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji kardiologicznej przeznaczony wyłącznie dla kobiet
Behawioralne: Program rehabilitacji kardiologicznej tylko dla kobiet

To 12-tygodniowy program, który obejmie 36 sesji 3 razy w tygodniu. Ta grupa będzie również uczestniczyć w sesjach edukacyjnych przeznaczonych wyłącznie dla kobiet. Uczestniczki będą również miały wizytę kontrolną po 24 tygodniach od momentu rozpoczęcia programu.

Treści edukacyjne skierowane do kobiet będą dostarczane miesięcznie, oprócz standardowych cotygodniowych "mini-lekcji". Treści te będą opracowywane i prezentowane przez doświadczonych pracowników służby zdrowia, którzy są ekspertami w dziedzinie zdrowia kobiet.
Aktywny komparator: Program rehabilitacyjny Standard of Care (dla kobiet i mężczyzn).
Behawioralne: Program rehabilitacyjny Standard of Care (dla kobiet i mężczyzn).
Jest to 12-tygodniowy program obejmujący do 36 sesji 3 razy w tygodniu. Od momentu zgłoszenia uczestnicy odbędą także wizytę kontrolną, która potrwa 24 tygodnie. Zajęcia są pod nadzorem lekarza, a każdy program jest dostosowywany indywidualnie na podstawie historii choroby, czynników ryzyka kardiologicznego, celów i początkowego poziomu sprawności. Programy edukacyjne ułożone są w ciągłą serię, obejmującą sesje prowadzone przez ekspertów w dziedzinie terapii żywieniowej, terapii redukującej stres i ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji na rehabilitacji kardiologicznej (CR).
Ramy czasowe: 12 tygodni (po CR)
Wskaźnik ukończenia CR zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy „ukończyli” lub ukończyli programowanie CR w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy rozpoczęli programowanie CR [tj. uczestniczyli w 75% lub więcej przepisanych sesji (≥27 z 36)], wyrażonych jako odsetek uczestników na ramię.
12 tygodni (po CR)
Wskaźnik uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej (CR) – procent
Ramy czasowe: 12 tygodni (po CR)
Liczba sesji CR, w których uczestniczyłeś, w stosunku do liczby zalecanych sesji CR, wyrażona jako procent
12 tygodni (po CR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna kontrola ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: 12 tygodni (po CR)
Odsetek pacjentów, u których w chwili zakończenia programu poziom ciśnienia krwi jest optymalnie kontrolowany, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mniejsze niż 80 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
12 tygodni (po CR)
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Zmiana spoczynkowego SBP od wartości początkowej do zakończenia CR, mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i wyrażona w mmHg.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Zmiana spoczynkowego DBP od wartości początkowej do zakończenia CR, mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i wyrażona w mmHg.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Poprawa w depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (po CR)

Odsetek (%) pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego depresji przy wejściu do CR, u których wystąpiło zmniejszenie objawów depresji (zmniejszenie o jeden lub więcej poziomów nasilenia) mierzone na podstawie zmian w wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 od wartości początkowej do zakończenia CR.

Kwestionariusz PHQ-9 to kwestionariusz do samooceny, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 9 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi 0, 1, 2 lub 3. Skala wyniku całkowitego mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (po CR)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (po CR)
Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 tygodni badania. Kwestionariusz PHQ-9 to kwestionariusz do samooceny, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 9 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi 0, 1, 2 lub 3. Skala wyniku całkowitego mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (po CR)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9
Ramy czasowe: 12 tygodni (po CR), 24 tygodnie
Kwestionariusz PHQ-9 to kwestionariusz do samooceny, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 9 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi 0, 1, 2 lub 3. Skala wyniku całkowitego mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji. Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 tygodni badania i będzie powtarzana 12 tygodni po zakończeniu programu.
12 tygodni (po CR), 24 tygodnie
Poprawa wydolności funkcjonalnej mierzona sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni (po CR)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost przebytego dystansu w metrach o co najmniej 10% po udziale w CR, mierzony testem 6-minutowego marszu (6MWT).
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni (po CR)
Zmiana dystansu testowego 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut na standardowej trasie będzie mierzony w metrach na linii bazowej i przy wyjściu z CR
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Poprawa wydolności funkcjonalnej Odpowiedniki metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Odsetek pacjentów, u których ogólny średni wzrost szacowanych MET (0,93 MET, 12,4%): przy czym największy wzrost występuje u pacjentów o „niskiej” sprawności < 5 MET (1,3 MET, wzrost o 35%), a następnie „umiarkowana” sprawność 5- 8 MET (1,03 MET, wzrost o 16%) i „wysoka” sprawność > 8 MET (0,77 MET, 8% wzrost)2,3 po udziale w CR mierzonym szacunkowymi szczytowymi MET sesji ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po CR)
Zmiana szacunkowych szczytowych wartości MET sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni (po CR)
Różnica w szacowanych szczytowych MET pomiędzy wartością wyjściową (definiowaną jako trzecia sesja w celu uwzględnienia efektu uczenia się) a zakończeniem programu.
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni (po CR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvyn Rubenfire, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00252649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program rehabilitacyjny Standard of Care (dla kobiet i mężczyzn).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj